Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb-studie ter evaluatie van een langwerkend intramusculair regime voor behoud van virologische onderdrukking (na inductie met een oraal regime van GSK1265744 en abacavir/lamivudine) bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassen proefpersonen

11 juni 2024 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase IIb-studie ter evaluatie van een langwerkend intramusculair regime van GSK1265744 plus TMC278 voor het handhaven van virologische onderdrukking na inductie van virologische onderdrukking op een oraal regime van GSK1265744 plus abacavir/lamivudine bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassen proefpersonen

Deze studie is een fase IIb, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, open-label studie met als algemene doelstelling de evaluatie van de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van twee intramusculaire (IM) doseringsregimes van GSK744 LA plus TMC278 LA, ten opzichte van GSK744 30 milligram (mg) plus Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) eenmaal daags oraal toegediend (QD), bij hiv-1-geïnfecteerde antiretroviraal-naïeve proefpersonen. GSK744 is de orale formulering van GSK1265744 (cabotegravir), GSK744 LA is de langwerkende injecteerbare formulering van GSK1265744 en TMC278 LA is de langwerkende injecteerbare formulering van TMC278.

Het onderzoek zal uit drie delen bestaan: een Inwerkperiode, Onderhoudsperiode en Verlengingsperiode. Er is ook een follow-upperiode op lange termijn voor proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek en ten minste één dosis GSK744 LA en/of TMC278 LA hebben gekregen. In de inductieperiode krijgen in aanmerking komende proefpersonen een combinatie van een oraal regime van 30 mg GSK744 en 600/300 mg ABC/3TC, eenmaal daags gedurende 20 weken. In de onderhoudsperiode worden in aanmerking komende proefpersonen 2:2:1 gerandomiseerd op dag 1 om een ​​IM-regime van GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg elke 4 weken gedurende 96 weken te ontvangen (Q4W), een IM-regime van GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg elke 8 weken gedurende 96 weken (Q8W), of om door te gaan met het orale regime van de inductieperiode van GSK744 30 mg + ABC/3TC eenmaal daags gedurende 96 weken (of 104 weken indien doorgegaan tot de verlengingsperiode) . De Verlengingsperiode zal het mogelijk maken gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op langere termijn te verzamelen van proefpersonen die GSK744 LA en TMC278 LA kregen.

Bij het onderzoek zullen voldoende proefpersonen betrokken zijn bij de screening om te zorgen voor een totaal van ongeveer 265 proefpersonen aan het begin van de inductieperiode en ongeveer 225 proefpersonen gerandomiseerd in de onderhoudsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrijk, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voor dit onderzoek worden gescreend, moeten HIV-1-geïnfecteerd zijn en >=18 jaar oud zijn.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en >=45 jaar oud) of fysiek niet in staat is om zwanger te worden gedocumenteerde tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of; is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als de eerste dag van de inductieperiode en stemt ermee in om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen 2 weken voorafgaand aan de toediening van IP, gedurende het hele onderzoek en voor ten minste ten minste 2 weken na stopzetting van alle orale onderzoeksmedicatie en gedurende ten minste 52 weken na stopzetting van GSK744 LA en TMC278 LA: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap (wanneer dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is); dubbele barrièremethode (mannencondoom/zaaddodend middel, mannencondoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel); goedgekeurde hormonale anticonceptie; elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is; mannelijke partnersterilisatie voorafgaand aan de deelname van de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon; elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage <1% per jaar is; elke anticonceptiemethode moet consistent en in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket worden gebruikt. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten veiligere seksuele praktijken volgen, inclusief het gebruik van effectieve barrièremethoden (bijv. mannencondoom/zaaddodend middel) om het risico op HIV-overdracht te minimaliseren.
  • HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door Screening plasma HIV-1 RNA>=1000 c/ml.
  • Aantal CD4+-cellen >=200 cellen/mm^3 (of hoger volgens lokale richtlijnen).
  • ART-naïef gedefinieerd als niet meer dan 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie. Elke eerdere blootstelling aan een hiv-integraseremmer of non-nucleoside reverse transcriptaseremmer is uitgesloten.
  • Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elk bewijs bij screening van een actieve ziekte van het Center for Disease and Prevention Control (CDC) Categorie C, behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is.
  • Proefpersonen met een bekende matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
  • Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief verslavingsstoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk zelfmoordrisico vormt. Een recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten kan worden beschouwd als bewijs van een ernstig suïciderisico.
  • De proefpersoon heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening die over het gluteusgebied ligt en die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren.
  • Voorgeschiedenis van aanhoudende of klinisch relevante hepatitis in de afgelopen 6 maanden, inclusief chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) (HBsAg-positief). Asymptomatische personen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) worden niet uitgesloten, maar onderzoekers moeten zorgvuldig beoordelen of een specifieke therapie voor een HCV-infectie vereist is; proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze een dergelijke therapie nodig hebben tijdens het gerandomiseerde deel van de studie, moeten worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van levercirrose met of zonder co-infectie met het hepatitisvirus.
  • Aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis.
  • Geschiedenis van de volgende hartaandoeningen: myocardinfarct, congestief hartfalen, gedocumenteerde hypertrofische cardiomyopathie, aanhoudende ventriculaire tachycardie.
  • Persoonlijke of bekende familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de proefpersoon geen studiemedicatie kan krijgen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse. Bovendien mogen personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen als heparine wordt gebruikt tijdens PK-afname.
  • Huidige of verwachte behoefte aan chronische antistolling.
  • Elk bewijs van primaire resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie in het screeningresultaat of, indien bekend, een historisch resistentietestresultaat.
  • Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking.
  • Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen.
  • De proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min via de Cockcroft-Gault-methode.
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) >=5 keer de bovengrens van normaal (ULN). Proefpersonen met ALAT >2xULN maar <5xULN mogen deelnemen aan het onderzoek, als naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor van GlaxoSmithKline (GSK) de laboratoriumafwijking de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) >=3xULN en bilirubine >=1,5xULN (met >35% direct bilirubine).
  • Elke klinisch significante bevinding bij screening of Baseline elektrocardiograaf (ECG), met name: Hartslag <45 en >100 slagen per minuut (bpm) (Mannen) en <50 en >100 bpm (Vrouwen) (100 tot 110 bpm kan binnen 30 minuten om te controleren of u in aanmerking komt), QRS-duur >120 milliseconden (msec), QTc-interval (B of F) >450 msec; niet-aanhoudende (>=3 opeenvolgende slagen) of aanhoudende ventriculaire tachycardie; sinus pauzes >2,5 seconden; 2e graads (type II) of hoger atrioventriculair (AV) blok; bewijs van WPW-syndroom (Wolff-Parkinson-White) (ventriculaire pre-excitatie); pathologische Q-golven gedefinieerd als Q-golf >40 msec OF diepte >0,4 mV; elke significante aritmie (hetzij op ECG of op basis van anamnese) die, naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor van GSK, de veiligheid van de individuele proefpersoon in gevaar zal brengen.
  • Proefpersonen die humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*5701-positief zijn en niet in staat zijn om een ​​alternatieve nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-backbone te gebruiken (proefpersonen die HLA-B*5701-positief zijn, kunnen worden ingeschreven als ze een alternatieve NRTI-backbone gebruiken die wel geen abacavir bevatten).
  • Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel en/of experimenteel vaccin binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening; bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutica, tuberculosetherapie en immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen (zoals systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen)
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  • Behandeling met elk middel, behalve erkende ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 binnen 28 dagen na de eerste dosis IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (onderhouds- en verlengingsperiode)
Op dag 1 van de onderhoudsperiode werden deelnemers die de inductieperiode met succes hadden afgerond, gerandomiseerd om de volgende intramusculaire (IM) doses te ontvangen: Alleen dag 1: CAB langwerkend (LA) 800 mg (oplaaddosis toegediend als twee IM-injecties van 400 mg) + RPV LA 900 mg IM; Alleen week 4: CAB LA 600 mg IM (tweede oplaaddosis, geen RPV); en vanaf week 8: CAB LA 600 mg IM +RPV LA 900 mg IM elke 8 weken (Q8W) gedurende 96 weken. In aanmerking komende deelnemers hadden de mogelijkheid om de deelname aan het onderzoek voort te zetten tijdens de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: CAB LA
Steriele witte tot lichtgekleurde suspensie die 200 mg/ml GSK744 als vrij zuur (GSK1265744 vrij zuur), polysorbaat 20, polyethyleenglycol 3350, mannitol en water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 3 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie
Geneesmiddel: RPV
Steriele witte suspensie die 300 mg/ml TMC278 als vrije base, poloxameer 338, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 2 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie.
Experimenteel: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (onderhouds- en verlengingsperiode)
Op dag 1 van de onderhoudsperiode werden deelnemers die de inductieperiode met succes hadden afgerond, gerandomiseerd om de volgende IM-doses te ontvangen: Alleen dag 1: CAB LA 800 mg (oplaaddosis toegediend als twee IM-injecties van 400 mg) + RPV LA 600 mg IM; en vanaf week 4: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM elke 4 weken (Q4W) gedurende 96 weken. In aanmerking komende deelnemers hadden de mogelijkheid om de deelname aan het onderzoek voort te zetten tijdens de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: CAB LA
Steriele witte tot lichtgekleurde suspensie die 200 mg/ml GSK744 als vrij zuur (GSK1265744 vrij zuur), polysorbaat 20, polyethyleenglycol 3350, mannitol en water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 3 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie
Geneesmiddel: RPV
Steriele witte suspensie die 300 mg/ml TMC278 als vrije base, poloxameer 338, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 2 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie.
Actieve vergelijker: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (inductieperiode)
Tijdens de inductieperiode kregen alle deelnemers een oraal regime van cabotegravir (CAB) 30 milligram (mg) eenmaal daags (QD) plus abacavir/lamivudine (ABC/3TC) 600/300 mg QD gedurende 20 weken. Zij kregen tijdens de laatste 4 weken van de introductieperiode ook eenmaal daags een orale dosis Rilpivirine (RPV) 25 mg tablet.
Geneesmiddel: CAB orale tabletten
Witte tot bijna witte ovale filmomhulde tabletten van 30 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: ABC/3TC Orale tabletten
ABC/3TC orale tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), die 600 mg ABC (als abacavirsulfaat) en 300 mg 3TC bevat
Geneesmiddel: RPV orale tabletten
Gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde 25 mg Rilpivirine (RPV) tabletten voor orale toediening. In aanmerking komende proefpersonen die tijdens de verlengingsperiode overstappen van het orale regime naar het IM-regime, krijgen 2 weken RPV 25 mg eenmaal daags, van week 102 tot en met week 104.
Actieve vergelijker: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (inductieperiode en onderhoudsperiode)
Op dag 1 van de onderhoudsperiode werden deelnemers die de inductieperiode met succes hadden afgerond, gerandomiseerd om gedurende 96 weken CAB en ABC/3TC QD te ontvangen. In aanmerking komende deelnemers hadden de mogelijkheid om de deelname aan het onderzoek voort te zetten in de verlengingsperiode door over te schakelen naar een geoptimaliseerd IM CAB LA+ RPV LA-regime van hun keuze (Q8W of Q4W).
Geneesmiddel: CAB orale tabletten
Witte tot bijna witte ovale filmomhulde tabletten van 30 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: ABC/3TC Orale tabletten
ABC/3TC orale tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), die 600 mg ABC (als abacavirsulfaat) en 300 mg 3TC bevat
Geneesmiddel: RPV orale tabletten
Gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde 25 mg Rilpivirine (RPV) tabletten voor orale toediening. In aanmerking komende proefpersonen die tijdens de verlengingsperiode overstappen van het orale regime naar het IM-regime, krijgen 2 weken RPV 25 mg eenmaal daags, van week 102 tot en met week 104.
Experimenteel: Geoptimaliseerde CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (verlengingsperiode)
Deelnemers die 96 weken CAB 30 mg + ABC/3TC QD-regime in de onderhoudsperiode voltooiden, gingen over naar de verlengingsperiode en ontvingen een geoptimaliseerde oplaaddosis van CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM in week 100 en week 104, gevolgd door CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W in de verlengingsfase. Deelnemers werden gevolgd tot het einde van de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: CAB LA
Steriele witte tot lichtgekleurde suspensie die 200 mg/ml GSK744 als vrij zuur (GSK1265744 vrij zuur), polysorbaat 20, polyethyleenglycol 3350, mannitol en water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 3 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie
Geneesmiddel: RPV
Steriele witte suspensie die 300 mg/ml TMC278 als vrije base, poloxameer 338, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 2 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie.
Experimenteel: Geoptimaliseerde CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (verlengingsperiode)
Deelnemers die 96 weken CAB 30 mg + ABC/3TC QD-regime in de onderhoudsperiode voltooiden, gingen over naar de verlengingsperiode en ontvingen een geoptimaliseerde oplaaddosis van CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM in week 100 gevolgd door CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W in de extensiefase. Deelnemers werden gevolgd tot het einde van de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: CAB LA
Steriele witte tot lichtgekleurde suspensie die 200 mg/ml GSK744 als vrij zuur (GSK1265744 vrij zuur), polysorbaat 20, polyethyleenglycol 3350, mannitol en water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 3 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie
Geneesmiddel: RPV
Steriele witte suspensie die 300 mg/ml TMC278 als vrije base, poloxameer 338, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie bevat, verpakt in een glazen injectieflacon van 2 ml USP Type I, voor toediening via IM-injectie.
Ander: Follow-upgroep op lange termijn
Deze groep omvatte deelnemers die waren teruggetrokken uit CAB LA+RPV LA IM-regimes op basis van protocolcriteria en die toegang moesten krijgen tot de hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) naar keuze. Deelnemers werden gedurende ongeveer 52 weken gevolgd.
Ander: HAART
Zeer actieve antiretrovirale therapie gekozen door de deelnemer op basis van aanbevelingen van de onderzoekers en op basis van beschikbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) niveau lager dan 50 kopieën/milliliter (c/ml) in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA
Week 32
Aantal deelnemers met protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF) tot week 32
Tijdsspanne: Tot week 32
Virologisch falen werd gedefinieerd als een van de volgende: (1) Non-respons zoals aangegeven door een afname van minder dan 1,0 logaritme tot base 10 (log10) c/ml in plasma HIV-1 RNA na 4 weken na aanvang van de inductieperiode, die wordt vervolgens bevestigd, tenzij het plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml is; (2) Rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende plasma HIV-1 RNA-niveaus >=200 c/ml na eerdere onderdrukking tot < 200 c/ml; (3) Rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende plasma HIV-1 RNA die > 0,5 log10 c/ml zijn toename in plasma HIV-1 RNA vanaf de dieptepuntwaarde in onderzoek, waarbij de laagste HIV-1 RNA-waarde >=200 c/ is ml.
Tot week 32
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) en een niet-ernstige bijwerking (niet-SAE) (inductieperiode)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, belangrijke medische gebeurtenissen die kan medische of chirurgische interventie vereisen, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) en een niet-ernstige bijwerking (niet-SAE) (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 59 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, belangrijke medische gebeurtenissen die kan medische of chirurgische interventie vereisen, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie. De gepresenteerde gegevens omvatten alle bijwerkingen na de inductieperiode na de basislijn en de onderhoudsperiode, evenals bijwerkingen op de lange termijn tijdens de follow-upperiode voor die deelnemers die niet aan de verlengingsperiode zijn begonnen.
Tot gemiddeld 59 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen na baseline op basis van maximale toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 59 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Toxiciteit werd beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van de afdeling verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS), waarbij graad 1-mild, graad 2-matig, graad 3-ernstig, graad 4-potentieel levensbedreigend is. De gepresenteerde gegevens omvatten alle opkomende inductieperiode- en MP-toxiciteiten na de basislijnbehandeling, evenals LTFP-toxiciteiten voor die deelnemers die de verlengingsperiode niet zijn ingegaan. Het aantal deelnemers met post-baseline-bijwerkingen per maximale toxiciteitsgraad is weergegeven.
Tot gemiddeld 59 weken
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende toxiciteiten voor klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 59 weken
Klinische chemische parameters aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), kooldioxide(CO2)-gehalte/bicarbonaat (HCO3), cholesterol, creatinekinase (CK), glucose, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) ) cholesterol, lipase, kalium en natrium, totaal bilirubine (TBIL) en triglyceriden werden geëvalueerd. Toxiciteit werd beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van de afdeling verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS), waarbij graad 1-mild, graad 2-matig, graad 3-ernstig, graad 4-potentieel levensbedreigend is. De gepresenteerde gegevens omvatten alle opkomende inductieperiode- en MP-toxiciteiten na de basislijnbehandeling, evenals LTFP-toxiciteiten voor die deelnemers die de verlengingsperiode niet zijn ingegaan. Het aantal deelnemers met op enig moment post-baseline maximale optredende toxiciteiten in een van de chemieparameters is gepresenteerd.
Tot gemiddeld 59 weken
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende toxiciteiten voor hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 59 weken
Hematologische parameters hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen en aantal witte bloedcellen werden geëvalueerd. Toxiciteit werd beoordeeld volgens DAIDS-indelingscriteria, waarbij graad 1-licht, graad 2-matig, graad 3-ernstig, graad 4-potentieel levensbedreigend. De gepresenteerde gegevens omvatten alle opkomende inductieperiode- en MP-toxiciteiten na de basislijnbehandeling, evenals LTFP-toxiciteiten voor die deelnemers die de verlengingsperiode niet zijn ingegaan. Het aantal deelnemers met op enig moment post-baseline maximale opkomende toxiciteiten in een van de hematologische parameters is gepresenteerd.
Tot gemiddeld 59 weken
Aantal deelnemers met peilstokresultaten na baseline
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 59 weken
De peilstok voor urineonderzoek omvatte urine-occult bloed, urineglucose, urineketonen, urinenitriet, urine-eiwit en urineleukocyten. De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten voor urineanalyseparameters kunnen worden gelezen als positief, sporen, 1+, 2+ en 3+, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster. De gepresenteerde gegevens omvatten alle post-baseline dipstick-resultaten tijdens de inductie- en onderhoudsperiode, evenals LTFP voor de deelnemers die de verlengingsperiode niet zijn ingegaan.
Tot gemiddeld 59 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Week -20, Week -16, Week -12, Week -8, Week -4, Dag 1
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA
Week -20, Week -16, Week -12, Week -8, Week -4, Dag 1
Absolute waarden van HIV-1-RNA in plasma, voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week -20, Week -16, Week -12, Week -8, Week -4, Dag 1
Op aangegeven tijdstippen werden plasmamonsters voor kwantitatief HIV-1-RNA verzameld. Log10-waarden voor HIV-1-RNA zijn gepresenteerd.
Week -20, Week -16, Week -12, Week -8, Week -4, Dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-RNA in plasma, voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Op aangegeven tijdstippen werden plasmamonsters voor kwantitatief HIV-1-RNA verzameld. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als: HIV-1 RNA (log 10) bij bezoek na baseline minus HIV-1 RNA (log 10) bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Absolute waarden van differentiatiecluster 4+ (CD4+), voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week -20, Week -16, Week -12, Week -4, Dag 1
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+ te beoordelen met behulp van flowcytometrie. Gemiddelde en standaarddeviatiewaarden voor CD4+ worden weergegeven.
Week -20, Week -16, Week -12, Week -4, Dag 1
Verandering vanaf baseline in CD4+, voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -4, dag 1
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen. Het werd geëvalueerd door flowcytometrie. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -4, dag 1
Aantal deelnemers met AE's volgens hun ernstgraad, voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsclassificatie, waarbij Graad 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig, 4 = Potentieel levensbedreigend. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Het aantal deelnemers met bijwerkingen per maximaal cijfer is weergegeven.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende toxiciteiten voor hematologische parameters, voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Tot week 20
Hematologische parameters hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen en aantal witte bloedcellen werden geëvalueerd. Laboratoriumtoxiciteiten werden ingedeeld volgens DAIDS-indelingscriteria, waarbij graad 1-licht, graad 2-matig, graad 3-ernstig, graad 4-potentieel levensbedreigend. Het aantal deelnemers met op enig moment post-baseline maximale opkomende toxiciteiten in een van de hematologische parameters is gepresenteerd.
Tot week 20
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende toxiciteiten voor klinische chemische parameters, voor orale dosis CAB 30 mg plus ABC/3TC (inductieperiode)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Klinische chemische parameters AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, cholesterol, CK, glucose, LDL-cholesterol, lipase, kalium en natrium, totale TBIL en triglyceriden werden geëvalueerd. Laboratoriumtoxiciteiten werden ingedeeld volgens DAIDS-indelingscriteria, waarbij graad 1-licht, graad 2-matig, graad 3-ernstig, graad 4-potentieel levensbedreigend. Het aantal deelnemers met op enig moment post-baseline maximale optredende toxiciteiten in een van de chemieparameters is gepresenteerd.
Tot 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: ALT, ALP, AST en CK (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Wijziging ten opzichte van baseline in klinische chemieparameter: albumine (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter: albumine op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: totaal bilirubine en creatinine (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder totaal bilirubine en creatinine op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: CO2, chloride, cholesterol, glucose, kalium, natrium, triglyceride en ureum (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder totaal CO2, chloride, cholesterol, glucose, kalium, natrium, triglyceride en ureum op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameter: lipase (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: lipase op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, totaal aantal neutrofielen, monocyten, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, totale neutrofielen, monocyten, aantal bloedplaatjes en WBC op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter: hematocriet (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologieparameter: hematocriet op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter: hemoglobine (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameter: hemoglobine op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: gemiddeld bloedlichaampjevolume (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologieparameter: gemiddeld bloedlichaampjevolume op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: aantal rode bloedcellen (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameter: aantal rode bloedcellen op aangegeven tijdstippen. Baseline (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van eerste inductieperiode dosering met CAB 30 mg plus ABC/3TC. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde bij bezoek na baseline min waarde bij baseline.
Basislijn (week -20) en week -16, week -12, week -8, week -4, dag 1
Aantal deelnemers met AE's volgens hun ernstgraad gedurende week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsclassificatie, waarbij Graad 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig, 4 = Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Het aantal deelnemers met bijwerkingen per maximaal cijfer is weergegeven.
Tot week 32
Dalconcentratie (Ctrough) van CAB LA (Q8W IM-dosering) gebruikt voor beoordeling van steady state (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 16, 24 en 32
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van CAB LA. Ctrough is de laagste concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend. Cdal voor CAB LA (Q8W IM-dosering) die in overweging werden genomen voor de beoordeling van steady-state worden gepresenteerd.
Pre-dosis op week 16, 24 en 32
Ctrough of CAB LA (Q4W IM Dosing) Gebruikt voor beoordeling van de stabiele toestand (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 16, 20, 24, 28 en 32
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van CAB LA. Ctrough is de laagste concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend. Cdal voor CAB LA (Q4W IM dosering) die in overweging werden genomen voor de beoordeling van steady-state worden gepresenteerd.
Pre-dosis op week 16, 20, 24, 28 en 32
Ctrough of RPV LA (Q8W IM Dosing) Gebruikt voor beoordeling van stabiele toestand (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 16, 24 en 32
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van RPV LA. Ctrough is de laagste concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend. Cdal voor RPV LA (Q8W IM-dosering) die in overweging werden genomen voor de beoordeling van steady-state worden gepresenteerd.
Pre-dosis op week 16, 24 en 32
Ctrough of RPV LA (Q4W IM Dosing) Gebruikt voor beoordeling van de stabiele toestand (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 16, 20, 24, 28 en 32
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van RPV LA. Ctrough is de laagste concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend. Cdal voor RPV LA (Q4W IM dosering) die in aanmerking kwamen voor de beoordeling van steady-state worden gepresenteerd.
Pre-dosis op week 16, 20, 24, 28 en 32
Farmacodynamische respons (HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Tot week 32
Logistische regressie werd gebruikt om de correlatie tussen farmacodynamische respons (HIV-1 RNA
Tot week 32
Farmacodynamische respons (HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Tot week 32
Logistische regressie werd gebruikt om de correlatie tussen farmacodynamische respons (HIV-1 RNA
Tot week 32
Virologisch falen (van MSDF-algoritme) in relatie tot PK-parameter (gemiddelde C0) van CAB LA en RPV LA in week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32
Logistische regressie werd gebruikt om de correlatie te onderzoeken tussen virologisch falen in week 32 en PK-parameter in plasma: gemiddelde C0 van CAB LA en RPV LA per arm met behulp van het MSDF-algoritme (Missing, Switch of Discontinuation = Failure). Schattingen werden verkregen uit een logistiek statistisch model waarbij de afhankelijke variabele "virologisch falen" is en de onafhankelijke variabele de PK-parameter (gemiddelde C0) is. Hellingen en standaardfout worden weergegeven. Geschat effect vertegenwoordigt de verandering in log odds voor een toename van één eenheid in de PK-parameter Gemiddelde C0.
Tot week 32
Virologisch falen (uit MSDF-algoritme) in relatie met PK-parameter (Cmax) van CAB LA en RPV LA in week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32
Logistische regressie werd gebruikt om de correlatie te onderzoeken tussen virologisch falen in week 32 en plasma PK-parameter: Cmax van CAB LA en RPV LA per arm met behulp van het MSDF-algoritme (Missing, Switch of Discontinuation = Failure). Schattingen werden verkregen uit een logistiek statistisch model waarbij de afhankelijke variabele "virologisch falen" is en de onafhankelijke variabele de PK-parameter (Cmax) is. Hellingen en standaardfout worden weergegeven. Geschat effect vertegenwoordigt de verandering in log odds voor een toename van één eenheid in de PK-parameter Cmax.
Tot week 32
Aantal deelnemers met genotypische resistentie na behandeling
Tijdsspanne: Tot week 32
Er werden plasmamonsters verzameld om genotypische resistentie die tijdens de behandeling opkwam te beoordelen voor deelnemers bij wie virologisch falen was bevestigd. Het aantal deelnemers met mutaties in Integrase Inhibitor (INI) of grote mutaties van andere klassen (Nucleoside reverse transcriptaseremmer [NRTI], Non-nucleoside reverse transcriptaseremmer [NNRTI], proteaseremmer [PI]) wordt weergegeven.
Tot week 32
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde fenotypische resistentie
Tijdsspanne: Tot week 32
Plasmamonsters werden verzameld voor testen op geneesmiddelresistentie. Aantal deelnemers, met tijdens de behandeling ontstane fenotypische resistentie tegen INI, NNRTI, NRTI en/of PI werden samengevat. De algemene gevoeligheid van het geneesmiddel werd gecategoriseerd als gevoelig, gedeeltelijk gevoelig en resistent.
Tot week 32
Percentage deelnemers met plasma HIV-1 RNA-niveau
Tijdsspanne: Tot week 32
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA
Tot week 32
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF) in week 32 per subgroep (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32
Virologisch falen werd als een van de volgende gedefinieerd: (1) Non-respons zoals aangegeven door een daling van minder dan 1,0 log10 c/ml in plasma hiv-1 RNA na 4 weken na aanvang van de inductieperiode, wat vervolgens wordt bevestigd, tenzij het plasma HIV-1 RNA is < 400 c/ml; (2) Rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende plasma hiv-1 RNA-niveaus >=200 c/ml na eerdere onderdrukking tot 0,5 log10 c/ml verhoging van plasma hiv-1 RNA vanaf de nadirwaarde in het onderzoek, waar de laagste hiv-1 RNA-waarde is >=200 c/mL. Gegevens worden gepresenteerd voor de volgende subgroepen: Baseline plasma HIV-1 RNA-niveaus, Baseline CD4+-celtelling, Ras en HIV-risicofactor (homoseksueel contact [HC] en niet-injecteerbare drugsgebruiker).
Tot week 32
Vragenlijst hiv-behandelingstevredenheid - Versie wijzigen (HIVTSQ[c]) Totale score in week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Week 32
De HIVTSQ(c) is ontwikkeld om behandelingen voor hiv en de tevredenheid van deelnemers te evalueren. Het heeft in totaal 14 items en elk item wordt gescoord van +3 ('veel tevredener', 'veel handiger', 'veel flexibeler', etc.) tot -3 ('veel minder tevreden', 'veel minder handig' , 'veel minder flexibel', enz.). Items 1 tot 12 (exclusief items 7b en 9b) worden opgeteld om een ​​Totale Behandelingstevredenheidsscore (verandering) te produceren met een mogelijk bereik van -33 tot +33. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid met de behandeling; hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid met de behandeling.
Week 32
Aantal deelnemers met hiv-medicatievragenlijst (HIVMQ) Item E- en F-scores in week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Week 32
De HIVMQ is ontwikkeld om door deelnemers gerapporteerde therapietrouw te beoordelen. Het heeft 6 items (a, b, c, d, e, f). Item E (Hoe vaak vindt u het ongemakkelijk of moeilijk om medicatie in te nemen/te krijgen zoals aanbevolen?) en Item F (Hoeveel pijn/ongemak heeft u ervaren met deze medicatie?). Elk van deze 2 items wordt gescoord van 0 (nooit) tot 6 (altijd). Hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw. Aantal deelnemers met HIVMQ item E en F Scores in week 32 volgens hun scorecategorieën (0: nooit tot 6: altijd) worden weergegeven.
Week 32
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1 RNA-niveau <50 c/ml en <200 c/ml in week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 c/ml en <200 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme. Het algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster), evenals deelnemers die vóór het bezoek van interesse van gelijktijdige ART overstapten, omdat niet -responders.
Van dag 1 tot en met week 96
Aantal deelnemers met in het protocol gedefinieerd virologisch falen in week 32 en week 48 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 48
Virologisch falen werd gedefinieerd als een van de volgende situaties: (1) Non-respons zoals aangegeven door een afname van minder dan 1,0 log10 c/ml in plasma HIV-1 RNA na 4 weken na aanvang van de inductieperiode, wat vervolgens wordt bevestigd, tenzij het plasma HIV-1 RNA is < 400 c/ml; (2) Rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden in plasma >=200 kopieën/ml na eerdere onderdrukking tot < 200 kopieën/ml; (3) Rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende plasma-HIV-1-RNA's met een stijging van > 0,5 log10 c/ml in plasma-HIV-1-RNA ten opzichte van de laagste waarde in het onderzoek, waarbij de laagste HIV-1 RNA-waarde >=200 c/ ml.
In week 32 en week 48
Absolute waarde van plasma-hiv-1-RNA in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96
Plasmamonsters voor kwantitatieve HIV-1 RNA-analyse werden op aangegeven tijdstippen tijdens de onderhoudsperiode verzameld. Log10-waarden voor HIV-1-RNA zijn gepresenteerd. SD=0,000 wordt als volgt gedefinieerd: als deelnemers die op een specifiek tijdstip zijn geanalyseerd dezelfde waarden hebben opgeleverd, wordt SD als gelijk aan 0,000 beschouwd.
In week 32 en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-hiv-1-RNA in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Plasmamonsters voor kwantitatieve HIV-1 RNA-analyse werden op aangegeven tijdstippen tijdens de onderhoudsperiode verzameld. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als: HIV-1 RNA (log 10) bij een bezoek na de basislijn minus HIV-1 RNA (log 10) bij de uitgangswaarde.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Absolute waarde van CD4+ in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CD4+ te beoordelen. Het werd geëvalueerd met flowcytometrie.
In week 32 en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CD4+ te beoordelen. Het werd geëvalueerd met flowcytometrie. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Aantal deelnemers met ziekteprogressie van HIV-1 in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96
Tijdens het onderzoek werden HIV-geassocieerde aandoeningen geregistreerd en beoordeeld volgens het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classification System for HIV Infection in Adults. De klinische categorieën van HIV-infectie volgens het CDC-systeem zijn klasse A = Asymptomatische HIV-infectie of lymfadenopathie of acute HIV-infectie; klasse B=symptomatische niet-verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-aandoeningen en klasse C=AIDS-indicatoraandoeningen. Het aantal deelnemers dat ziekteprogressie ervaart, wordt als volgt weergegeven, waarbij ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de progressie vanaf de HIV-ziektestatus bij baseline: CDC-klasse A bij baseline naar CDC-klasse C-gebeurtenis; CDC Klasse B bij baseline tot CDC Klasse C-gebeurtenis; CDC Klasse C bij baseline voor nieuw CDC Klasse C-evenement; en CDC-klasse A, B of C bij baseline tot overlijden.
In week 32 en week 96
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens hun ernst in week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 96
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsclassificatie, waarbij graad 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Het aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van het maximale cijfer is weergegeven.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: ALT, ALP, AST en CK in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter: albumine in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder albumine. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: totaal bilirubine en creatinine in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder totaal bilirubine en creatinine, op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: totaal CO2, chloride, cholesterol, glucose, kalium, natrium, triglyceride en ureum in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder totaal CO2, chloride, cholesterol, glucose, kalium, natrium, triglyceride en ureum op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter: Lipase in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder lipase, op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, totaal aantal neutrofielen, monocyten, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, totaal aantal neutrofielen, monocyten, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: hematocriet in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet, op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: hemoglobine in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder hemoglobine. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: gemiddeld lichaamvolume in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder het gemiddelde lichaamvolume, op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: aantal rode bloedcellen in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder het aantal rode bloedcellen, op aangegeven tijdstippen. Basislijn (week -20) verwijst naar de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste inductieperiode met CAB 30 mg plus ABC/3TC. De verandering ten opzichte van de baseline werd gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline minus de waarde bij de baseline.
In week 32 en week 96 (vergeleken met baseline [week -20])
Gemiddelde initiële concentratie (C0) en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CAB LA (dosering Q4W IM en Q8W IM) (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van CAB LA. De PK-concentratiepopulatie omvatte alle deelnemers die CAB LA en/of RPV LA ontvingen en PK-monsters ondergingen tijdens het onderzoek, en verstrekte beschikbare CAB LA- en/of RPV LA-plasmaconcentratiegegevens.
Tot week 32
Gemiddelde initiële concentratie (C0) en Cmax van RPV LA (dosering Q4W IM en Q8W IM) (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van RPV LA. C0 en Cmax van RPV LA (dosering Q4W IM en Q8W IM) werden geëvalueerd.
Tot week 32
Farmacodynamische respons (HIV-1 RNA<50 c/ml) in relatie tot de PK-parameter (AUC[0-tau]) van CAB LA en RPV LA in week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32

Logistische regressie werd gebruikt om de correlatie te onderzoeken tussen de farmacodynamiekrespons (HIV-1 RNA<50 c/ml) in week 32 en de plasma PK-parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC [0 -tau]) van CAB LA en RPV LA per arm met behulp van het MSDF-algoritme (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Schattingen zijn verkregen uit een logistiek statistisch model waarbij de afhankelijke variabele "HIV-1 RNA<50 c/ml" (succes) is en de onafhankelijke variabele de PK-parameter (AUC [0-tau]). Hellingen en standaardfouten worden weergegeven. Het geschatte effect vertegenwoordigt de verandering in de log odds voor een stijging met één eenheid van de PK-parameter AUC (0-tau).

Standaardfout (SE)=0,000 wordt als volgt gedefinieerd: als voor alle deelnemers dezelfde waarde voor het specifieke tijdstip werd verkregen, dan is SE gelijk aan 0,000 .
Tot week 32
Virologisch falen (van MSDF-algoritme) in relatie tot PK-parameter (AUC[0-tau]) van CAB LA en RPV LA in week 32 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Tot week 32

Logistische regressie werd gebruikt om de correlatie te onderzoeken tussen virologisch falen in week 32 en plasma PK-parameter: AUC (0-tau) van CAB LA en RPV LA per arm met behulp van het MSDF-algoritme (Missing, Switch of Discontinuation = Failure). Schattingen werden verkregen uit een logistiek statistisch model waarbij de afhankelijke variabele "virologisch falen" is en de onafhankelijke variabele de PK-parameter (AUC [0-tau]). Hellingen en standaardfouten worden weergegeven. Het geschatte effect vertegenwoordigt de verandering in de log odds voor een stijging met één eenheid van de PK-parameter AUC (0-tau).

SE=0,000 wordt als volgt gedefinieerd: als voor alle deelnemers dezelfde waarde voor het specifieke tijdstip werd verkregen, dan is SE gelijk aan 0,000.
Tot week 32
Vragenlijst HIV-behandelingstevredenheid - Statusversie (HIVTSQ[s]) Totale score in week 32 en week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: In week 32 en week 96
De HIVTSQ(s) is ontwikkeld om behandelingen voor HIV en de tevredenheid van deelnemers te evalueren. Het bestaat uit in totaal 14 items en elke item wordt gescoord van 6 (zeer tevreden) tot 0 (zeer ontevreden). De items 1 tot en met 12 worden opgeteld om de totale behandelingstevredenheidsscore te verkrijgen, met een mogelijk bereik van 0 tot 72. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid over de behandeling in vergelijking met de afgelopen weken.
In week 32 en week 96
Aantal deelnemers met HIV-medicatievragenlijst (HIVMQ) Item E en F Scores in week 96 (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Week 96
De HIVMQ is ontwikkeld om de door deelnemers gerapporteerde medicatietrouw te beoordelen. Het heeft 6 items (a, b, c, d, e, f). Item E (Hoe vaak vindt u het lastig of moeilijk om medicijnen te nemen/krijgen zoals aanbevolen?) en Item F (Hoeveel pijn/ongemak heeft u ervaren met dit medicijn?). Elk van deze 2 items wordt gescoord van 0 (nooit) tot 6 (altijd). Hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw. Het aantal deelnemers met HIVMQ-item E- en F-scores in week 96, gerangschikt volgens hun scorecategorieën (0: nooit tot 6: altijd) wordt weergegeven.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200056
  • 2013-000783-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren