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Un estudio de fase IIb para evaluar un régimen intramuscular de acción prolongada para el mantenimiento de la supresión virológica (después de la inducción con un régimen oral de GSK1265744 y abacavir/lamivudina) en sujetos adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), sin tratamiento previo con antirretrovirales

11 de junio de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase IIb que evalúa un régimen intramuscular de acción prolongada de GSK1265744 más TMC278 para el mantenimiento de la supresión virológica después de una inducción de la supresión virológica en un régimen oral de GSK1265744 más abacavir/lamivudina en sujetos adultos infectados con VIH-1, sin terapia antirretroviral previa

Este estudio es un estudio de Fase IIb, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, que tiene como objetivo general evaluar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de dos regímenes de dosificación intramuscular (IM) de GSK744 LA más TMC278 LA, en relación con GSK744 30 miligramos (mg) más abacavir/lamivudina (ABC/3TC) administrados por vía oral una vez al día (QD), en sujetos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo. GSK744 es la formulación oral de GSK1265744 (cabotegravir), GSK744 LA es la formulación inyectable de acción prolongada de GSK1265744 y TMC278 LA es la formulación inyectable de acción prolongada de TMC278.

El estudio constará de tres partes: un Período de Inducción, un Período de Mantenimiento y un Período de Extensión. También hay un período de seguimiento a largo plazo para los sujetos que se retiran del estudio y han recibido al menos una dosis de GSK744 LA y/o TMC278 LA. En el período de inducción, los sujetos elegibles recibirán una combinación de un régimen oral de 30 mg de GSK744 y 600/300 mg de ABC/3TC, una vez al día durante 20 semanas. En el Período de Mantenimiento, los sujetos elegibles serán aleatorizados 2:2:1 en el Día 1 para recibir un régimen IM de GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg cada 4 semanas durante 96 semanas (Q4W), un régimen IM de GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg cada 8 semanas durante 96 semanas (Q8W), o continuar con el régimen del Período de inducción oral de GSK744 30 mg + ABC/3TC una vez al día durante 96 semanas (o 104 semanas si continúa con el Período de extensión) . El Período de extensión permitirá recopilar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a más largo plazo de sujetos que reciben GSK744 LA y TMC278 LA.

En el estudio participarán suficientes sujetos en la selección para garantizar un total de aproximadamente 265 sujetos al comienzo del Período de inducción y aproximadamente 225 sujetos asignados aleatoriamente al Período de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, España, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos examinados para este estudio deben estar infectados por el VIH-1 y tener >=18 años de edad.
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si ella: no tiene potencial fértil definido como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ooforectomía bilateral o; está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el primer día del período de inducción y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos al menos 2 semanas después de la suspensión de todos los medicamentos orales del estudio y durante al menos 52 semanas después de la suspensión de GSK744 LA y TMC278 LA: abstinencia total de las relaciones sexuales (cuando este sea el estilo de vida preferido y habitual del sujeto); método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida); anticoncepción hormonal aprobada; cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año; esterilización de la pareja masculina antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja para ese sujeto; cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es <1% por año; cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente y de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado. Todos los sujetos que participen en el estudio deben seguir prácticas sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera efectivos (p. condón masculino/espermicida) para minimizar el riesgo de transmisión del VIH.
  • Infección por VIH-1 documentada por Screening plasma HIV-1 RNA>=1000 c/mL.
  • Recuento de células CD4+ >=200 células/mm^3 (o más alto según lo dicten las pautas locales).
  • Naive ART definido como no tener más de 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1. Cualquier exposición previa a un inhibidor de la integrasa del VIH o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido será excluyente.
  • Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando.
  • Cualquier evidencia en la selección de una enfermedad activa de categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico.
  • Sujetos con insuficiencia hepática conocida de moderada a grave.
  • Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por abuso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
  • Sujeto que, a juicio del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio. Los antecedentes recientes de comportamiento suicida y/o ideación suicida pueden considerarse como evidencia de riesgo grave de suicidio.
  • El sujeto tiene un tatuaje u otra afección dermatológica sobre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
  • Antecedentes de hepatitis en curso o clínicamente relevante en los últimos 6 meses, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo). Las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no serán excluidas; sin embargo, los investigadores deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se deben excluir los sujetos que se prevé que requerirán dicho tratamiento durante la parte aleatoria del estudio.
  • Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
  • Pancreatitis en curso o clínicamente relevante.
  • Antecedentes de las siguientes enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica documentada, taquicardia ventricular sostenida.
  • Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT prolongado.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o hacer que el sujeto no pueda recibir la medicación del estudio.
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio oa sus componentes o fármacos de su clase. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Necesidad actual o anticipada de anticoagulación crónica.
  • Cualquier evidencia de resistencia primaria basada en la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia en el resultado de la detección o, si se conoce, cualquier resultado histórico de la prueba de resistencia.
  • Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación.
  • El sujeto tiene una depuración de creatinina estimada <50 ml/min a través del método de Cockcroft-Gault.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >=5 veces el límite superior de lo normal (LSN). Los sujetos con ALT >2xLSN pero <5xLSN pueden participar en el estudio si, en opinión del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), la anomalía de laboratorio no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad del sujeto.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >=3xLSN y bilirrubina >=1,5xLSN (con >35 % de bilirrubina directa).
  • Cualquier hallazgo clínicamente significativo en la detección o en el electrocardiógrafo (ECG) inicial, específicamente: frecuencia cardíaca <45 y >100 latidos por minuto (lpm) (hombres) y <50 y >100 latidos por minuto (mujeres) (100 a 110 latidos por minuto se pueden volver a verificar dentro de 30 minutos para verificar la elegibilidad), duración QRS >120 milisegundos (mseg), intervalo QTc (B o F) >450 mseg; taquicardia ventricular no sostenida (>= 3 latidos consecutivos) o sostenida; pausas sinusales >2,5 segundos; bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o mayor; evidencia de síndrome de WPW (Wolff-Parkinson-White) (preexcitación ventricular); ondas Q patológicas definidas como onda Q >40 mseg O profundidad >0,4 mV; cualquier arritmia significativa (ya sea en el ECG o en el historial) que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, interfiera con la seguridad del sujeto individual.
  • Sujetos que son positivos para el antígeno leucocitario humano (HLA)-B*5701 y no pueden usar un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) alternativo (los sujetos que son positivos para HLA-B*5701 pueden inscribirse si usan un NRTI alternativo que no no contienen abacavir).
  • Exposición a un fármaco experimental y/o vacuna experimental dentro de los 28 días o 5 semividas del agente de prueba, o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IP.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección; radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, terapia de tuberculosis e inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias (como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones)
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquier agente, excepto ART reconocido como se permite anteriormente, con actividad documentada contra el VIH-1 dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (Período de mantenimiento y extensión)
El día 1 del período de mantenimiento, los participantes que completaron con éxito el período de inducción fueron asignados al azar para recibir las siguientes dosis intramusculares (IM): Solo el día 1: CAB de acción prolongada (LA) 800 mg (dosis de carga administrada en dos inyecciones IM de 400 mg) + RPV LA 900 mg IM; Semana 4 únicamente: CAB LA 600 mg IM (segunda dosis de carga, sin RPV); y a partir de la semana 8: CAB LA 600 mg IM + RPV LA 900 mg IM cada 8 semanas (Q8W) durante 96 semanas. Los participantes elegibles tuvieron la opción de continuar participando en el estudio durante el Período de extensión.
Droga: CAB LA
Suspensión estéril de color blanco a ligeramente coloreado que contiene 200 mg/ml de GSK744 como ácido libre (ácido libre GSK1265744), polisorbato 20, polietilenglicol 3350, manitol y agua para inyección, envasado en un vial de vidrio USP Tipo I de 3 ml, para administración por inyección IM
Droga: RPV
Suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de TMC278 como base libre, poloxámero 338, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, ácido cítrico monohidrato, glucosa monohidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección, envasada en un vial de vidrio USP Tipo I de 2 ml, para administración por Inyección IM.
Experimental: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (Período de mantenimiento y extensión)
El día 1 del período de mantenimiento, los participantes que completaron con éxito el período de inducción fueron asignados al azar para recibir las siguientes dosis IM: Día 1 únicamente: CAB LA 800 mg (dosis de carga administrada en dos inyecciones IM de 400 mg) + RPV LA 600 mg IM; y a partir de la semana 4: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas. Los participantes elegibles tuvieron la opción de continuar participando en el estudio durante el Período de extensión.
Droga: CAB LA
Suspensión estéril de color blanco a ligeramente coloreado que contiene 200 mg/ml de GSK744 como ácido libre (ácido libre GSK1265744), polisorbato 20, polietilenglicol 3350, manitol y agua para inyección, envasado en un vial de vidrio USP Tipo I de 3 ml, para administración por inyección IM
Droga: RPV
Suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de TMC278 como base libre, poloxámero 338, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, ácido cítrico monohidrato, glucosa monohidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección, envasada en un vial de vidrio USP Tipo I de 2 ml, para administración por Inyección IM.
Comparador activo: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (Período de Inducción)
En el período de inducción, todos los participantes recibieron un régimen oral de cabotegravir (CAB) 30 miligramos (mg) una vez al día (QD) más abacavir/lamivudina (ABC/3TC) 600/300 mg QD durante 20 semanas. También recibieron una dosis oral de una tableta de 25 mg de rilpivirina (RPV) una vez al día durante las últimas 4 semanas del período de inducción.
Droga: Tabletas orales CAB
Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, de forma ovalada, de color blanco a casi blanco, para administración oral.
Droga: ABC/3TC Tabletas orales
Comprimido oral de combinación de dosis fija (FDC) de ABC/3TC, que contiene 600 mg de ABC (como sulfato de abacavir) y 300 mg de 3TC
Droga: Tabletas orales RPV
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg de rilpivirina (RPV), blanquecinos, redondos, biconvexos, para administración oral. Los sujetos elegibles que cambien del régimen oral al régimen IM en el Período de extensión recibirán 2 semanas de RPV 25 mg una vez al día, desde la semana 102 hasta la semana 104.
Comparador activo: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (Período de Inducción y Período de Mantenimiento)
El día 1 del período de mantenimiento, los participantes que completaron con éxito el período de inducción fueron asignados al azar para recibir CAB y ABC/3TC QD durante 96 semanas. Los participantes elegibles tenían la opción de continuar participando en el estudio en el Período de extensión cambiando a un régimen IM CAB LA+ RPV LA optimizado de su elección (Q8W o Q4W).
Droga: Tabletas orales CAB
Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, de forma ovalada, de color blanco a casi blanco, para administración oral.
Droga: ABC/3TC Tabletas orales
Comprimido oral de combinación de dosis fija (FDC) de ABC/3TC, que contiene 600 mg de ABC (como sulfato de abacavir) y 300 mg de 3TC
Droga: Tabletas orales RPV
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg de rilpivirina (RPV), blanquecinos, redondos, biconvexos, para administración oral. Los sujetos elegibles que cambien del régimen oral al régimen IM en el Período de extensión recibirán 2 semanas de RPV 25 mg una vez al día, desde la semana 102 hasta la semana 104.
Experimental: CAB LA optimizado 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (Período de extensión)
Los participantes que completaron 96 semanas del régimen CAB 30 mg + ABC/3TC QD en el período de mantenimiento pasaron al período de extensión y recibieron una dosis de carga optimizada de CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM en la semana 100 y la semana 104, seguida de CAB LA 600. mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W en Fase de Extensión. Los participantes fueron seguidos hasta el final del Período de Prórroga.
Droga: CAB LA
Suspensión estéril de color blanco a ligeramente coloreado que contiene 200 mg/ml de GSK744 como ácido libre (ácido libre GSK1265744), polisorbato 20, polietilenglicol 3350, manitol y agua para inyección, envasado en un vial de vidrio USP Tipo I de 3 ml, para administración por inyección IM
Droga: RPV
Suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de TMC278 como base libre, poloxámero 338, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, ácido cítrico monohidrato, glucosa monohidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección, envasada en un vial de vidrio USP Tipo I de 2 ml, para administración por Inyección IM.
Experimental: CAB LA optimizado 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (Período de extensión)
Los participantes que completaron 96 semanas del régimen CAB 30 mg + ABC/3TC QD en el período de mantenimiento pasaron al período de extensión y recibieron una dosis de carga optimizada de CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM en la semana 100 seguida de CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W en Fase de Extensión. Los participantes fueron seguidos hasta el final del Período de Prórroga.
Droga: CAB LA
Suspensión estéril de color blanco a ligeramente coloreado que contiene 200 mg/ml de GSK744 como ácido libre (ácido libre GSK1265744), polisorbato 20, polietilenglicol 3350, manitol y agua para inyección, envasado en un vial de vidrio USP Tipo I de 3 ml, para administración por inyección IM
Droga: RPV
Suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de TMC278 como base libre, poloxámero 338, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, ácido cítrico monohidrato, glucosa monohidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección, envasada en un vial de vidrio USP Tipo I de 2 ml, para administración por Inyección IM.
Otro: Grupo de seguimiento a largo plazo
Este grupo incluyó participantes que fueron retirados de los regímenes CAB LA+RPV LA IM según los criterios del protocolo y debían acceder a la terapia antirretroviral de alta actividad (TARGA) de su elección. Los participantes fueron seguidos durante aproximadamente 52 semanas.
Otro: TARDE
Terapia antirretroviral altamente activa elegida por el participante según las recomendaciones del investigador y según la disponibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma por debajo de 50 copias/mililitro (c/mL) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1
Semana 32
Número de participantes con falla virológica definida por protocolo (PDVF) hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El fracaso virológico se definió como cualquiera de los siguientes: (1) Falta de respuesta indicada por una disminución de menos de 1,0 logaritmo en base 10 (log10) c/mL en el ARN del VIH-1 en plasma después de 4 semanas de comenzar el Período de inducción, que se confirma posteriormente, a menos que el ARN del VIH-1 en plasma sea < 400 c/mL; (2) Rebote como lo indican dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >=200 c/mL después de la supresión previa a < 200 c/mL; (3) Rebote como lo indican dos ARN de VIH-1 en plasma consecutivos que son > 0,5 log10 c/mL de aumento en el ARN de VIH-1 en plasma desde el valor nadir en el estudio, donde el valor de ARN de VIH-1 más bajo es >=200 c/ ml.
Hasta la semana 32
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier evento adverso no grave (no SAE) (período de inducción)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que puede requerir intervención médica o quirúrgica, lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia.
Hasta 20 semanas
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier evento adverso no grave (no SAE) (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 59 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que puede requerir intervención médica o quirúrgica, lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. Los datos presentados incluyen todos los eventos adversos del período de inducción y del período de mantenimiento posteriores al inicio, así como los eventos adversos del período de seguimiento a largo plazo para aquellos participantes que no ingresaron al período de extensión.
Hasta un promedio de 59 semanas
Número de participantes con eventos adversos posteriores al inicio por grado máximo de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 59 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. La toxicidad se clasificó de acuerdo con los criterios de clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS), donde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal. Los datos presentados incluyen todas las toxicidades emergentes del período de inducción y MP posteriores al tratamiento inicial, así como las toxicidades de LTFP para aquellos participantes que no ingresaron al período de extensión. Se presentó el número de participantes con eventos adversos posteriores al inicio por grado máximo de toxicidad.
Hasta un promedio de 59 semanas
Número de participantes con toxicidades emergentes posbasales máximas para parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 59 semanas
Parámetros de química clínica aspartato amino transferasa (AST), alanina amino transferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato (HCO3), colesterol, creatina quinasa (CK), glucosa, lipoproteína de baja densidad (LDL) ) se evaluaron colesterol, lipasa, potasio y sodio, bilirrubina total (TBIL) y triglicéridos. La toxicidad se clasificó de acuerdo con los criterios de clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS), donde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal. Los datos presentados incluyen todas las toxicidades emergentes del período de inducción y MP posteriores al tratamiento inicial, así como las toxicidades de LTFP para aquellos participantes que no ingresaron al período de extensión. Se ha presentado el número de participantes con toxicidades emergentes máximas posteriores al inicio en cualquier momento en cualquiera de los parámetros químicos.
Hasta un promedio de 59 semanas
Número de participantes con toxicidades emergentes máximas posbasales para parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 59 semanas
Se evaluaron los parámetros hematológicos de hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. La toxicidad se clasificó de acuerdo con los criterios de clasificación DAIDS, donde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal. Los datos presentados incluyen todas las toxicidades emergentes del período de inducción y MP posteriores al tratamiento inicial, así como las toxicidades de LTFP para aquellos participantes que no ingresaron al período de extensión. Se ha presentado el número de participantes con toxicidades emergentes máximas posteriores al inicio en cualquier momento en cualquiera de los parámetros hematológicos.
Hasta un promedio de 59 semanas
Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 59 semanas
La tira reactiva de análisis de orina incluyó sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, nitrito en orina, proteína en orina y leucocitos en orina. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina se pueden leer como positivos, trazas, 1+, 2+ y 3+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Los datos presentados incluyen todos los resultados de la tira reactiva posteriores a la línea de base durante los períodos de inducción y mantenimiento, así como el LTFP para aquellos participantes que no ingresaron al período de extensión.
Hasta un promedio de 59 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Día 1
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1
Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Día 1
Valores absolutos del ARN del VIH-1 en plasma, para una dosis oral de CAB de 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Día 1
Se recogieron muestras de plasma para ARN de VIH-1 cuantitativo en los puntos de tiempo indicados. Se han presentado los valores Log10 para el ARN del VIH-1.
Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Día 1
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma, para una dosis oral de CAB de 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de plasma para ARN de VIH-1 cuantitativo en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como: ARN del VIH-1 (log 10) en la visita posterior al inicio menos ARN del VIH-1 (log 10) en el inicio.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Valores absolutos de grupo de diferenciación 4+ (CD4+), para dosis oral de CAB 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -4, Día 1
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para evaluar CD4+ mediante citometría de flujo. Se presentan los valores de desviación estándar y media para CD4+.
Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -4, Día 1
Cambio desde el inicio en CD4+, para dosis oral de CAB 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -4, día 1
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para evaluar CD4+. Se evaluó por citometría de flujo. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -4, día 1
Número de participantes con AA por sus grados de gravedad, para dosis oral de CAB 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los eventos adversos fueron evaluados por el investigador y clasificados de acuerdo con la clasificación de toxicidad DAIDS, donde Grado 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Potencialmente amenazante para la vida. Cuanto más alto es el grado, más graves son los síntomas. Se presentó el número de participantes con eventos adversos por grado máximo.
Hasta 20 Semanas
Número de participantes con toxicidades emergentes máximas posbasales para parámetros hematológicos, para dosis oral de CAB 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se evaluaron los parámetros hematológicos de hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. Las toxicidades de laboratorio se clasificaron de acuerdo con los criterios de clasificación DAIDS, donde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal. Se ha presentado el número de participantes con toxicidades emergentes máximas posteriores al inicio en cualquier momento en cualquiera de los parámetros hematológicos.
Hasta la semana 20
Número de participantes con toxicidades emergentes máximas posbasales para parámetros de química clínica, para dosis oral de CAB 30 mg más ABC/3TC (período de inducción)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Se evaluaron los parámetros de química clínica AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, colesterol, CK, glucosa, colesterol LDL, lipasa, potasio y sodio, TBIL total y triglicéridos. Las toxicidades de laboratorio se clasificaron de acuerdo con los criterios de clasificación DAIDS, donde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal. Se ha presentado el número de participantes con toxicidades emergentes máximas posteriores al inicio en cualquier momento en cualquiera de los parámetros químicos.
Hasta 20 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: ALT, ALP, AST y CK (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CK en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: albúmina (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: albúmina en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina total y creatinina (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la creatinina en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: CO2, cloruro, colesterol, glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluidos el CO2 total, el cloruro, el colesterol, la glucosa, el potasio, el sodio, los triglicéridos y la urea en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: lipasa (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: lipasa en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, neutrófilos totales, monocitos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, neutrófilos totales, monocitos, recuento de plaquetas y glóbulos blancos en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: Hemoglobina en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: Volumen de corpúsculo medio (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: volumen corpuscular medio en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: Recuento de glóbulos rojos en los puntos de tiempo indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha del primer período de inducción, incluida la administración de 30 mg de CAB más ABC/3TC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana -20) y semana -16, semana -12, semana -8, semana -4, día 1
Número de participantes con EA por grados de gravedad durante la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los eventos adversos fueron evaluados por el investigador y calificados de acuerdo con la clasificación de toxicidad DAIDS, donde Grado 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Potencialmente amenazante para la vida). Cuanto más alto es el grado, más graves son los síntomas. Se presentó el número de participantes con eventos adversos por grado máximo.
Hasta la semana 32
Concentración valle (Cvalle) de CAB LA (dosificación Q8W IM) utilizada para la evaluación del estado estacionario (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 16, 24 y 32
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de CAB LA. Cvalle es la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis. Se presentan los valores mínimos para CAB LA (dosificación Q8W IM) que se consideraron para la evaluación del estado estacionario.
Dosis previa en las semanas 16, 24 y 32
A través de CAB LA (dosificación IM Q4W) utilizado para la evaluación del estado estacionario (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 16, 20, 24, 28 y 32
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de CAB LA. Cvalle es la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis. Se presentan los valores mínimos para CAB LA (dosificación Q4W IM) que se consideraron para la evaluación del estado estacionario.
Dosis previa en las semanas 16, 20, 24, 28 y 32
A través de RPV LA (dosificación Q8W IM) utilizado para la evaluación del estado estacionario (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 16, 24 y 32
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA. Cvalle es la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis. Se presentan los valores mínimos para RPV LA (dosificación Q8W IM) que se consideraron para la evaluación del estado estacionario.
Dosis previa en las semanas 16, 24 y 32
Cval de RPV LA (Dosificación Q4W IM) Utilizado para la evaluación del estado estacionario (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 16, 20, 24, 28 y 32
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA. Cvalle es la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis. Se presentan los valores mínimos para RPV LA (dosificación Q4W IM) que se consideraron para la evaluación del estado estacionario.
Dosis previa en las semanas 16, 20, 24, 28 y 32
Respuesta farmacodinámica (ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se utilizó la regresión logística para examinar la correlación entre la respuesta farmacodinámica (ARN del VIH-1
Hasta la semana 32
Respuesta farmacodinámica (ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se utilizó la regresión logística para examinar la correlación entre la respuesta farmacodinámica (ARN del VIH-1
Hasta la semana 32
Falla virológica (del algoritmo MSDF) en relación con el parámetro PK (C0 promedio) de CAB LA y RPV LA en la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se utilizó la regresión logística para examinar la correlación entre el fracaso virológico en la semana 32 y el parámetro PK en plasma: C0 promedio de CAB LA y RPV LA por brazo usando el algoritmo MSDF (Missing, Switch o Discontinuation = Failure). Las estimaciones se obtuvieron del modelo estadístico logístico donde la variable dependiente es "fracaso virológico" y la variable independiente es el parámetro PK (Promedio C0). Se presentan las pendientes y el error estándar. El efecto estimado representa el cambio en las probabilidades logarítmicas para un aumento de una unidad en el parámetro PK C0 promedio.
Hasta la semana 32
Fracaso virológico (del algoritmo MSDF) en relación con el parámetro PK (Cmax) de CAB LA y RPV LA en la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se utilizó la regresión logística para examinar la correlación entre el fracaso virológico en la semana 32 y el parámetro farmacocinético plasmático: Cmax de CAB LA y RPV LA por brazo utilizando el algoritmo MSDF (Missing, Switch o Discontinuation = Failure). Las estimaciones se obtuvieron del modelo estadístico logístico donde la variable dependiente es "fallo virológico" y la variable independiente es el parámetro PK (Cmax). Se presentan las pendientes y el error estándar. El efecto estimado representa el cambio en las posibilidades logarítmicas para un aumento de una unidad en el parámetro PK Cmax.
Hasta la semana 32
Número de participantes con resistencia genotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se recolectaron muestras de plasma para evaluar la resistencia genotípica emergente del tratamiento para los participantes que habían confirmado el fracaso virológico. Se presenta el número de participantes que tenían alguna mutación del inhibidor de la integrasa (INI) o mutaciones importantes de otras clases (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido [NRTI], inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido [NNRTI], inhibidor de la proteasa [PI]).
Hasta la semana 32
Número de participantes con resistencia fenotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se recogieron muestras de plasma para pruebas de resistencia a fármacos. Se resumió el número de participantes con resistencia fenotípica emergente del tratamiento a INI, NNRTI, NRTI y/o PI. La susceptibilidad general del fármaco se clasificó como sensible, parcialmente sensible y resistente.
Hasta la semana 32
Porcentaje de participantes con nivel de ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1
Hasta la semana 32
Porcentaje de participantes con falla virológica definida por el protocolo (PDVF) en la semana 32 por subgrupos (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El fracaso virológico se definió como cualquiera de los siguientes: (1) Falta de respuesta indicada por una disminución de menos de 1,0 log10 c/mL en el ARN del VIH-1 en plasma después de 4 semanas de comenzar el Período de inducción, que se confirma posteriormente, a menos que el ARN del VIH-1 en plasma es < 400 c/mL; (2) Rebote como lo indican dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >=200 c/mL después de la supresión previa a un aumento de 0,5 log10 c/mL en el ARN del VIH-1 en plasma desde el valor nadir del estudio, donde el nivel más bajo de ARN del VIH-1 El valor de ARN es >=200 c/mL. Los datos se presentan para los siguientes subgrupos: niveles basales de ARN del VIH-1 en plasma, recuento basal de células CD4+, raza y factor de riesgo del VIH (contacto homosexual [HC] y no usuario de drogas inyectables).
Hasta la semana 32
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH: versión modificada (HIVTSQ[c]) Puntaje total en la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semana 32
El HIVTSQ(c) se desarrolló para evaluar los tratamientos para el VIH y la satisfacción de los participantes. Tiene un total de 14 elementos y cada elemento se puntúa de +3 ('mucho más satisfecho', 'mucho más conveniente', 'mucho más flexible', etc.) a -3 ('mucho menos satisfecho', 'mucho menos conveniente') , 'mucho menos flexible', etc.). Los ítems 1 a 12 (excluyendo los ítems 7b y 9b) se suman para producir un puntaje total de satisfacción con el tratamiento (cambio) con un rango posible de -33 a +33. A mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento; a menor puntuación, mayor deterioro en la satisfacción con el tratamiento.
Semana 32
Número de participantes con el cuestionario de medicación para el VIH (HIVMQ) Puntos E y F en la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semana 32
El HIVMQ se desarrolló para evaluar la adherencia a la medicación informada por los participantes. Tiene 6 elementos (a, b, c, d, e, f). Ítem ​​E (¿Con qué frecuencia le resulta inconveniente o difícil tomar/recibir el medicamento según lo recomendado?) e Ítem F (¿Cuánto dolor/molestias ha experimentado con este medicamento?). Cada uno de estos 2 ítems se puntúa de 0 (nunca) a 6 (todo el tiempo). A mayor puntuación, mayor adherencia a la medicación. Se presenta el número de participantes con puntajes de los ítems E y F de HIVMQ en la semana 32 por categorías de puntaje (0: nunca a 6: todo el tiempo).
Semana 32
Porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 c/ml y <200 c/ml durante la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 c/mL y <200 c/mL se obtuvo mediante el algoritmo FDA Snapshot. El algoritmo trató a todos los participantes sin datos del ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a datos faltantes o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de visita), así como a los participantes que cambiaron su TAR concomitante antes de la visita de interés, como no -respondedores.
Desde el día 1 hasta la semana 96
Número de participantes con fracaso virológico definido por el protocolo en la semana 32 y la semana 48 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y la semana 48
El fracaso virológico se definió como cualquiera de los siguientes: (1) Falta de respuesta indicada por una disminución de menos de 1,0 log10 c/mL en el ARN del VIH-1 en plasma después de 4 semanas de iniciar el Período de Inducción, que se confirma posteriormente, a menos que el ARN del VIH-1 en plasma es < 400 c/ml; (2) Rebote indicado por dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >= 200 c/ml después de una supresión previa a < 200 c/ml; (3) Rebote indicado por dos ARN del VIH-1 en plasma consecutivos que son > 0,5 log10 c/mL de aumento en el ARN del VIH-1 en plasma desde el valor nadir del estudio, donde el valor más bajo de ARN del VIH-1 es >=200 c/ ml.
En la semana 32 y la semana 48
Valor absoluto del ARN del VIH-1 en plasma en la semana 32 y en la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y la semana 96
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en los momentos indicados durante el período de mantenimiento. Se han presentado valores log10 para el ARN del VIH-1. SD = 0,000 se define de la siguiente manera: si los participantes analizados en un momento específico obtuvieron los mismos valores, entonces la SD se considera igual a 0,000.
En la semana 32 y la semana 96
Cambio desde el valor inicial en el ARN del VIH-1 en plasma en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en los momentos indicados durante el período de mantenimiento. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como: ARN del VIH-1 (log 10) en la visita posterior al inicio menos ARN del VIH-1 (log 10) al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Valor absoluto de CD4+ en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y la semana 96
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar CD4+. Se evaluó mediante citometría de flujo.
En la semana 32 y la semana 96
Cambio desde el valor inicial en CD4+ en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar CD4+. Se evaluó mediante citometría de flujo. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 durante la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y la semana 96
Las condiciones asociadas al VIH se registraron durante el estudio y se evaluaron de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Infecciones por VIH en Adultos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las categorías clínicas de infección por VIH según el sistema de los CDC son clase A = infección por VIH asintomática o linfadenopatía o infección aguda por VIH; clase B = condiciones sintomáticas del síndrome de inmunodeficiencia no adquirida (SIDA) y clase C = condiciones indicadoras de SIDA. Se presenta el número de participantes que experimentan progresión de la enfermedad, donde la progresión de la enfermedad se define como la progresión desde el estado inicial de la enfermedad del VIH de la siguiente manera: CDC clase A al inicio hasta el evento CDC clase C; CDC Clase B desde el inicio hasta el evento CDC Clase C; CDC Clase C desde el inicio hasta el nuevo evento CDC Clase C; y CDC clase A, B o C al inicio hasta la muerte.
En la semana 32 y la semana 96
Número de participantes con EA según sus grados de gravedad durante la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Los eventos adversos fueron evaluados por el investigador y clasificados de acuerdo con la clasificación de toxicidad del DAIDS, donde Grado 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Potencialmente mortal). Cuanto mayor sea el grado, más graves serán los síntomas. Se ha presentado el número de participantes con eventos adversos por grado máximo.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: ALT, ALP, AST y CK en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CK en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: albúmina en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluida la albúmina, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: bilirrubina y creatinina totales en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la creatinina, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: CO2 total, cloruro, colesterol, glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos CO2 total, cloruro, colesterol, glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: lipasa en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluida la lipasa, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, neutrófilos totales, monocitos, recuento de plaquetas y recuento de leucocitos en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, neutrófilos totales, monocitos, recuento de plaquetas y recuento de leucocitos en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el hematocrito, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina en la semana 32 y en la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: volumen medio de corpúsculos en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el volumen medio de corpúsculos, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el recuento de glóbulos rojos, en los momentos indicados. El valor inicial (semana -20) se refiere al último valor disponible hasta la fecha inclusive de la dosificación del primer período de inducción con CAB 30 mg más ABC/3TC. El cambio desde el inicio se definió como el valor en la visita posterior al inicio menos el valor al inicio.
En la semana 32 y en la semana 96 (en comparación con el valor inicial [semana -20])
Concentración inicial promedio (C0) y concentración plasmática máxima (Cmax) de CAB LA (dosificación IM cada 4 semanas y IM cada 8 semanas) (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de CAB LA. La población de concentración de PK incluyó a todos los participantes que recibieron CAB LA y/o RPV LA y se sometieron a muestreo de PK durante el estudio, y proporcionaron datos disponibles de concentración plasmática de CAB LA y/o RPV LA.
Hasta la semana 32
Concentración inicial promedio (C0) y Cmax de RPV LA (dosificación IM cada 4 semanas y IM cada 8 semanas) (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA. Se evaluaron C0 y Cmax de RPV LA (dosificación IM cada 4 semanas y IM cada 8 semanas).
Hasta la semana 32
Respuesta farmacodinámica (ARN del VIH-1 <50 c/ml) en relación con el parámetro farmacocinético (AUC[0-tau]) de CAB LA y RPV LA en la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32

Se utilizó la regresión logística para examinar la correlación entre la respuesta farmacodinámica (ARN del VIH-1 <50 c/ml) en la semana 32 y el parámetro farmacocinético plasmático: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC [0 -tau]) de CAB LA y RPV LA por brazo usando el algoritmo MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Las estimaciones se obtuvieron a partir del modelo estadístico logístico donde la variable dependiente es "ARN del VIH-1 <50 c/mL" (éxito) y la variable independiente es el parámetro PK (AUC [0-tau]). Se presentan las pendientes y el error estándar. El efecto estimado representa el cambio en las probabilidades logarítmicas de un aumento de una unidad en el parámetro PK AUC (0-tau).

El error estándar (SE) = 0,000 se define de la siguiente manera: si para todos los participantes se obtuvo el mismo valor para el momento específico, entonces SE es igual a 0,000.
Hasta la semana 32
Fallo virológico (del algoritmo MSDF) en relación con el parámetro PK (AUC[0-tau]) de CAB LA y RPV LA en la semana 32 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32

Se utilizó la regresión logística para examinar la correlación entre el fracaso virológico en la semana 32 y el parámetro farmacocinético plasmático: AUC (0-tau) de CAB LA y RPV LA por brazo utilizando el algoritmo MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Las estimaciones se obtuvieron a partir del modelo estadístico logístico donde la variable dependiente es "fracaso virológico" y la variable independiente es el parámetro farmacocinético (AUC [0-tau]). Se presentan las pendientes y el error estándar. El efecto estimado representa el cambio en las probabilidades logarítmicas de un aumento de una unidad en el parámetro PK AUC (0-tau).

SE=0,000 se define de la siguiente manera: si para todos los participantes se obtuvo el mismo valor para el momento específico, entonces SE es igual a 0,000.
Hasta la semana 32
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión de estado (HIVTSQ[s]) Puntuación total en la semana 32 y la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: En la semana 32 y la semana 96
Los VIHTSQ se desarrollaron para evaluar los tratamientos para el VIH y la satisfacción de los participantes. Tiene un total de 14 ítems y cada ítem se califica de 6 (muy satisfecho) a 0 (muy insatisfecho). Los ítems 1 a 12 se suman para producir la Puntuación Total de Satisfacción con el Tratamiento con un rango posible de 0 a 72. Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas.
En la semana 32 y la semana 96
Número de participantes con puntuaciones de los elementos E y F del Cuestionario de medicación contra el VIH (HIVMQ) en la semana 96 (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semana 96
El VIHMQ se desarrolló para evaluar la adherencia a la medicación informada por los participantes. Tiene 6 ítems (a, b, c, d, e, f). Punto E (¿Con qué frecuencia le resulta inconveniente o difícil tomar/recibir el medicamento según lo recomendado?) y Punto F (¿Cuánto dolor/malestar ha experimentado con este medicamento?). Cada uno de estos 2 ítems se califica de 0 (ninguna vez) a 6 (todo el tiempo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia a la medicación. Se presenta el número de participantes con puntuaciones de los elementos E y F de VIHMQ en la semana 96 por sus categorías de puntuación (0: ninguna vez a 6: todo el tiempo).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200056
  • 2013-000783-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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