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Uno studio di fase IIb per valutare un regime intramuscolare a lunga durata d'azione per il mantenimento della soppressione virologica (dopo l'induzione con un regime orale di GSK1265744 e abacavir/lamivudina) in soggetti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), naive alla terapia antiretrovirale

20 febbraio 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIb che valuta un regime intramuscolare a lunga durata d'azione di GSK1265744 più TMC278 per il mantenimento della soppressione virologica a seguito di un'induzione della soppressione virologica su un regime orale di GSK1265744 più abacavir/lamivudina in soggetti adulti con infezione da HIV-1, naive alla terapia antiretrovirale

Questo studio è uno studio di fase IIb, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, avente l'obiettivo generale di valutare l'attività antivirale, la tollerabilità e la sicurezza di due regimi di dosaggio intramuscolare (IM) di GSK744 LA più TMC278 LA, relativo a GSK744 30 milligrammi (mg) più abacavir/lamivudina (ABC/3TC) somministrati per via orale una volta al giorno (QD), in soggetti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali. GSK744 è la formulazione orale di GSK1265744 (cabotegravir), GSK744 LA è la formulazione iniettabile a lunga durata d'azione di GSK1265744 e TMC278 LA è la formulazione iniettabile a lunga durata d'azione di TMC278.

Lo studio sarà composto da tre parti: un periodo di tirocinio, un periodo di mantenimento e un periodo di estensione. Esiste anche un periodo di follow-up a lungo termine per i soggetti che si ritirano dallo studio e hanno ricevuto almeno una dose di GSK744 LA e/o TMC278 LA. Nel periodo di induzione, i soggetti idonei riceveranno una combinazione di un regime orale di 30 mg di GSK744 e 600/300 mg di ABC/3TC, una volta al giorno per 20 settimane. Nel periodo di mantenimento, i soggetti idonei saranno randomizzati 2:2:1 al giorno 1 per ricevere un regime IM di GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg ogni 4 settimane per 96 settimane (Q4W), un regime IM di GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg ogni 8 settimane per 96 settimane (Q8W), o per continuare il regime del periodo di induzione orale di GSK744 30 mg + ABC/3TC una volta al giorno per 96 settimane (o 104 settimane se si continua con il periodo di estensione) . Il periodo di estensione consentirà la raccolta di dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine da soggetti che ricevono GSK744 LA e TMC278 LA.

Lo studio coinvolgerà un numero sufficiente di soggetti allo screening al fine di garantire un totale di circa 265 soggetti all'inizio del periodo di induzione e circa 225 soggetti randomizzati nel periodo di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spagna, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sottoposti a screening per questo studio devono essere infetti da HIV-1 e >= 18 anni di età.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se: è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e >=45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o; è potenzialmente fertile con un test di gravidanza negativo sia allo screening che al primo giorno del periodo di induzione e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione per evitare la gravidanza 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per a almeno 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio per via orale e per almeno 52 settimane dopo l'interruzione di GSK744 LA e TMC278 LA: completa astinenza dai rapporti (dove questo è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto); metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida); contraccezione ormonale approvata; qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno; sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto; qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di guasto previsto più basso è <1% all'anno; qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente e in conformità con l'etichetta del prodotto approvato. Tutti i soggetti che partecipano allo studio devono seguire pratiche sessuali più sicure, incluso l'uso di efficaci metodi di barriera (ad es. preservativo maschile/spermicida) per ridurre al minimo il rischio di trasmissione dell'HIV.
  • Infezione da HIV-1 documentata da Screening plasma HIV-1 RNA>=1000 c/mL.
  • Conta delle cellule CD4+ >=200 cellule/mm^3 (o superiore come dettato dalle linee guida locali).
  • ART-naive definito come non più di 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1. Qualsiasi precedente esposizione a un inibitore dell'integrasi dell'HIV o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa sarà esclusa.
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano.
  • Qualsiasi evidenza allo screening di una malattia di categoria C del Centro per il controllo della prevenzione e delle malattie (CDC) attivo, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica.
  • Soggetti con nota compromissione epatica da moderata a grave.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da abuso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che può compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, presenta un significativo rischio di suicidio. Una storia recente di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria può essere considerata una prova di grave rischio di suicidio.
  • Il soggetto ha un tatuaggio o un'altra condizione dermatologica sovrastante la regione del gluteo che può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione.
  • Storia di epatite in corso o clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti, inclusa infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) (HBsAg positivo). Gli individui asintomatici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) non saranno esclusi, tuttavia gli investigatori devono valutare attentamente se è necessaria una terapia specifica per l'infezione da HCV; i soggetti che si prevede richiedano tale terapia durante la parte randomizzata dello studio devono essere esclusi.
  • Storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale dell'epatite.
  • Pancreatite in atto o clinicamente rilevante.
  • Anamnesi delle seguenti malattie cardiache: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ipertrofica documentata, tachicardia ventricolare sostenuta.
  • Storia familiare personale o nota di sindrome del QT prolungato.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o rendere il soggetto incapace di ricevere il farmaco in studio.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico, i soggetti con anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
  • Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici.
  • Qualsiasi evidenza di resistenza primaria basata sulla presenza di qualsiasi mutazione principale associata alla resistenza nel risultato dello Screening o, se noto, qualsiasi risultato storico del test di resistenza.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata <50 ml/min tramite il metodo Cockcroft-Gault.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >=5 volte il limite superiore della norma (ULN). I soggetti con ALT >2xULN ma <5xULN possono partecipare allo studio, se secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico di GlaxoSmithKline (GSK) l'anomalia di laboratorio non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza del soggetto.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >=3xULN e bilirubina >=1,5xULN (con >35% di bilirubina diretta).
  • Qualsiasi risultato clinicamente significativo allo screening o all'elettrocardiografo (ECG) al basale, in particolare: frequenza cardiaca <45 e >100 battiti al minuto (bpm) (maschi) e <50 e >100 bpm (femmine) (da 100 a 110 bpm possono essere ricontrollati entro 30 minuti per verificare l'idoneità), durata QRS >120 millisecondi (msec), intervallo QTc (B o F) >450 msec; tachicardia ventricolare non sostenuta (>=3 battiti consecutivi) o sostenuta; pause sinusali >2,5 secondi; blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado (Tipo II) o superiore; evidenza di sindrome di WPW (Wolff-Parkinson-White) (preeccitazione ventricolare); onde Q patologiche definite come onda Q >40 msec OPPURE profondità >0,4 mV; qualsiasi aritmia significativa (sull'ECG o dall'anamnesi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico GSK, interferirà con la sicurezza per il singolo soggetto.
  • Soggetti che sono positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-B*5701 e che non sono in grado di utilizzare un backbone alternativo dell'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) (i soggetti che sono HLA-B*5701 positivi possono essere arruolati se utilizzano un backbone NRTI alternativo che non non contengono abacavir).
  • Esposizione a un farmaco sperimentale e/o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dell'agente del test, o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente del test, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose di IP.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening; radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, terapia della tubercolosi e immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie (come corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferoni)
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  • Trattamento con qualsiasi agente, ad eccezione dell'ART riconosciuto come sopra consentito, con attività documentata contro l'HIV-1 entro 28 giorni dalla prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg ogni 8 settimane (Q8W)
Nel periodo di induzione di 20 settimane, i soggetti riceveranno un regime orale di GSK744 30 mg una volta al giorno più ABC/3TC 600/300 mg una volta al giorno. Nelle ultime 4 settimane del periodo di induzione il soggetto riceverà anche una compressa da 25 mg di RPV una volta al giorno. Nel periodo di mantenimento, il soggetto riceverà le seguenti dosi IM: Solo giorno 1 - GSK744 LA 800 mg (dose di carico erogata come due iniezioni IM da 400 mg) + TMC278 LA 900 mg IM. Solo settimana 4 - GSK744 LA 600 mg IM (seconda dose di carico, senza TMC278). Settimana 8 - GSK744 LA 600 mg IM + TMC278 LA 900 mg IM ogni 8 settimane per 96 settimane.
Droga: GSK744 LA
Sospensione sterile da bianca a leggermente colorata contenente 200 mg/mL di GSK744 come acido libero (GSK1265744 acido libero), polisorbato 20, polietilenglicole 3350, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili, confezionata in un flaconcino di vetro USP Tipo I da 3 mL, per la somministrazione mediante Iniezione IM
Droga: TMC278 LA
Sospensione bianca sterile contenente 300 mg/mL di TMC278 come base libera, polossamero 338, sodio fosfato monobasico monoidrato, acido citrico monoidrato, glucosio monoidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, confezionata in un flaconcino di vetro USP Tipo I da 2 mL, per somministrazione mediante Iniezione IM.
Droga: ABC/3TC
ABC/3TC combinazione a dose fissa (FDC) compressa orale, contenente 600 mg di ABC (come abacavir solfato) e 300 mg di 3TC
Droga: RPV
Compresse di Rilpivirina (RPV) da 25 mg di colore biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film per somministrazione orale. I soggetti idonei che passano dal regime orale al regime IM nel periodo di estensione riceveranno 2 settimane di RPV 25 mg una volta al giorno, dalla settimana 102 alla settimana 104
Sperimentale: GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg ogni 4 settimane (Q4W)
Nel periodo di induzione di 20 settimane, i soggetti riceveranno un regime orale di GSK744 30 mg una volta al giorno più ABC/3TC 600/300 mg una volta al giorno. Nelle ultime 4 settimane del periodo di induzione i soggetti riceveranno anche una compressa da 25 mg di RPV una volta al giorno. Nel periodo di mantenimento, i soggetti riceveranno le seguenti dosi IM: Solo giorno 1 - GSK744 LA 800 mg (dose di carico erogata come due iniezioni IM da 400 mg) + TMC278 LA 600 mg IM. Settimana 4 - GSK744 LA 400 mg IM + TMC278 LA 600 mg IM ogni 4 settimane per 96 settimane
Droga: GSK744 LA
Sospensione sterile da bianca a leggermente colorata contenente 200 mg/mL di GSK744 come acido libero (GSK1265744 acido libero), polisorbato 20, polietilenglicole 3350, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili, confezionata in un flaconcino di vetro USP Tipo I da 3 mL, per la somministrazione mediante Iniezione IM
Droga: TMC278 LA
Sospensione bianca sterile contenente 300 mg/mL di TMC278 come base libera, polossamero 338, sodio fosfato monobasico monoidrato, acido citrico monoidrato, glucosio monoidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, confezionata in un flaconcino di vetro USP Tipo I da 2 mL, per somministrazione mediante Iniezione IM.
Droga: ABC/3TC
ABC/3TC combinazione a dose fissa (FDC) compressa orale, contenente 600 mg di ABC (come abacavir solfato) e 300 mg di 3TC
Droga: RPV
Compresse di Rilpivirina (RPV) da 25 mg di colore biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film per somministrazione orale. I soggetti idonei che passano dal regime orale al regime IM nel periodo di estensione riceveranno 2 settimane di RPV 25 mg una volta al giorno, dalla settimana 102 alla settimana 104
Comparatore attivo: Braccio di controllo orale
Nel periodo di induzione di 20 settimane, i soggetti riceveranno un regime orale di GSK744 30 mg una volta al giorno più ABC/3TC 600/300 mg una volta al giorno. Nelle ultime 4 settimane del periodo di induzione i soggetti riceveranno anche una compressa da 25 mg di RPV una volta al giorno. Nel periodo di mantenimento, i soggetti riceveranno un regime orale di 30 mg di GSK744 e ABC/3TC una volta al giorno per 96 settimane (o 104 settimane se si passa al periodo di estensione)
Droga: ABC/3TC
ABC/3TC combinazione a dose fissa (FDC) compressa orale, contenente 600 mg di ABC (come abacavir solfato) e 300 mg di 3TC
Droga: RPV
Compresse di Rilpivirina (RPV) da 25 mg di colore biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film per somministrazione orale. I soggetti idonei che passano dal regime orale al regime IM nel periodo di estensione riceveranno 2 settimane di RPV 25 mg una volta al giorno, dalla settimana 102 alla settimana 104
Droga: GSK744
Compresse rivestite con film da 30 mg di forma ovale da bianca a quasi bianca per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) inferiore a 50 copie/millilitro (c/mL) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA
Settimana 32
Numero di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il fallimento virologico è stato definito come uno dei seguenti: (1) Mancata risposta come indicato da una diminuzione inferiore a 1,0 logaritmo in base 10 (log10) c/mL dell'HIV-1 RNA plasmatico dopo 4 settimane dall'inizio del periodo di induzione, che viene successivamente confermata, a meno che l'HIV-1 RNA plasmatico sia < 400 c/mL; (2) Rebound come indicato da due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1 RNA >=200 c/mL dopo precedente soppressione a < 200 c/mL; (3) Rebound come indicato da due HIV-1 RNA plasmatici consecutivi che sono > 0,5 log10 c/mL di aumento dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al valore nadir nello studio, dove il valore più basso dell'HIV-1 RNA è >=200 c/ ml.
Fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e qualsiasi evento avverso non grave (non SAE) (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che può richiedere un intervento medico o chirurgico, danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e qualsiasi evento avverso non grave (non SAE) (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino a una media di 59 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che può richiedere un intervento medico o chirurgico, danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. I dati presentati includono tutti gli eventi avversi del periodo di induzione post-basale e del periodo di mantenimento, nonché gli eventi avversi del periodo di follow-up a lungo termine per quei partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione.
Fino a una media di 59 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi post-basale per grado massimo di tossicità
Lasso di tempo: Fino a una media di 59 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. La tossicità è stata classificata in base ai criteri di classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS), dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-grave, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita. I dati presentati includono tutte le tossicità del periodo di induzione e MP emergenti dal trattamento post-basale, nonché le tossicità LTFP per quei partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi post-basale per grado di tossicità massima.
Fino a una media di 59 settimane
Numero di partecipanti con tossicità emergenti post-basale massime per i parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a una media di 59 settimane
Parametri chimico-clinici aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), contenuto di anidride carbonica (CO2)/bicarbonato (HCO3), colesterolo, creatina chinasi (CK), glucosio, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL ) sono stati valutati colesterolo, lipasi, potassio e sodio, bilirubina totale (TBIL) e trigliceridi. La tossicità è stata classificata in base ai criteri di classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS), dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-grave, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita. I dati presentati includono tutte le tossicità del periodo di induzione e MP emergenti dal trattamento post-basale, nonché le tossicità LTFP per quei partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione. È stato presentato il numero di partecipanti con tossicità emergenti massime post-basale in qualsiasi momento in uno qualsiasi dei parametri chimici.
Fino a una media di 59 settimane
Numero di partecipanti con tossicità emergenti post-basale massime per i parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a una media di 59 settimane
Sono stati valutati i parametri ematologici emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali e conta leucocitaria. La tossicità è stata classificata secondo i criteri di classificazione DAIDS, dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-grave, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita. I dati presentati includono tutte le tossicità del periodo di induzione e MP emergenti dal trattamento post-basale, nonché le tossicità LTFP per quei partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione. È stato presentato il numero di partecipanti con tossicità emergenti massime post-basale in qualsiasi momento in uno qualsiasi dei parametri ematologici.
Fino a una media di 59 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a una media di 59 settimane
Il dipstick per l'analisi delle urine includeva sangue occulto nelle urine, glucosio nelle urine, chetoni nelle urine, nitriti nelle urine, proteine ​​nelle urine e leucociti nelle urine. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine possono essere letti come positivi, tracce, 1+, 2+ e 3+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. I dati presentati includono tutti i risultati del dipstick post-basale durante i periodi di induzione e mantenimento, nonché LTFP per quei partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione.
Fino a una media di 59 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico
Lasso di tempo: Settimana -20, Settimana -16, Settimana -12, Settimana -8, Settimana -4, Giorno 1
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA
Settimana -20, Settimana -16, Settimana -12, Settimana -8, Settimana -4, Giorno 1
Valori assoluti di HIV-1 RNA plasmatico, per dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana -20, Settimana -16, Settimana -12, Settimana -8, Settimana -4, Giorno 1
I campioni di plasma per l'RNA HIV-1 quantitativo sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Sono stati presentati i valori log10 per l'RNA dell'HIV-1.
Settimana -20, Settimana -16, Settimana -12, Settimana -8, Settimana -4, Giorno 1
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico, per la dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
I campioni di plasma per l'RNA HIV-1 quantitativo sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come: HIV-1 RNA (log 10) alla visita post-basale meno HIV-1 RNA (log 10) al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Valori assoluti del cluster di differenziazione 4+ (CD4+), per dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana -20, Settimana -16, Settimana -12, Settimana -4, Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+ utilizzando la citometria a flusso. Vengono presentati i valori di media e deviazione standard per CD4+.
Settimana -20, Settimana -16, Settimana -12, Settimana -4, Giorno 1
Variazione rispetto al basale in CD4+, per dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -4, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+. È stato valutato mediante citometria a flusso. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -4, giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità, per dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alla classificazione di tossicità DAIDS, dove Grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi per grado massimo.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con tossicità emergenti massime post-basale per parametri ematologici, per dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Sono stati valutati i parametri ematologici emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali e conta leucocitaria. Le tossicità di laboratorio sono state classificate secondo i criteri di classificazione DAIDS, dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-grave, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita. È stato presentato il numero di partecipanti con tossicità emergenti massime post-basale in qualsiasi momento in uno qualsiasi dei parametri ematologici.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con tossicità emergenti massime post-basale per i parametri di chimica clinica, per la dose orale di CAB 30 mg più ABC/3TC (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Sono stati valutati i parametri di chimica clinica AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, colesterolo, CK, glucosio, colesterolo LDL, lipasi, potassio e sodio, TBIL totale e trigliceridi. Le tossicità di laboratorio sono state classificate secondo i criteri di classificazione DAIDS, dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-grave, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita. È stato presentato il numero di partecipanti con tossicità emergenti massime post-basale in qualsiasi momento in uno qualsiasi dei parametri chimici.
Fino a 20 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP, AST e CK (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, ALP, AST e CK nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: albumina (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: albumina nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina totale e creatinina (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica, tra cui la bilirubina totale e la creatinina, nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: CO2, cloruro, colesterolo, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui CO2 totale, cloruro, colesterolo, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: lipasi (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro di chimica clinica: Lipasi nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili totali, monociti, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili totali, monociti, conta piastrinica e globuli bianchi nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: ematocrito nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: emoglobina nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: volume corpuscolare medio nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: conta dei globuli rossi (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: conteggio dei globuli rossi nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana -16, settimana -12, settimana -8, settimana -4, giorno 1
Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28 e Settimana 32
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA
Giorno 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28 e Settimana 32
Numero di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 32
Il fallimento virologico è stato definito come uno dei seguenti: (1) Mancata risposta come indicato da una diminuzione inferiore a 1,0 log10 c/mL dell'HIV-1 RNA plasmatico dopo 4 settimane dall'inizio del periodo di induzione, successivamente confermata, a meno che l'HIV-1 RNA plasmatico è < 400 c/mL; (2) Rebound come indicato da due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1 RNA >=200 c/mL dopo precedente soppressione a < 200 c/mL; (3) Rebound come indicato da due HIV-1 RNA plasmatici consecutivi che sono > 0,5 log10 c/mL di aumento dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al valore nadir nello studio, dove il valore più basso dell'HIV-1 RNA è >=200 c/ ml.
Settimana 32
Valore assoluto di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 32
I campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'HIV-1 RNA sono stati raccolti nei momenti indicati durante il periodo di mantenimento. Sono stati presentati i valori log10 per l'RNA dell'HIV-1.
Settimana 32
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'HIV-1 RNA sono stati raccolti nei momenti indicati durante il periodo di mantenimento. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come: HIV-1 RNA (log 10) alla visita post-basale meno HIV-1 RNA (log 10) al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Valore assoluto di CD4+ alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+. È stato valutato mediante citometria a flusso.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale in CD4+ alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+. È stato valutato mediante citometria a flusso. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come valore post-linea di base meno valore di linea di base.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 nella settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Le condizioni associate all'HIV sono state registrate durante lo studio e sono state valutate in base al sistema di classificazione per l'infezione da HIV negli adulti dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le categorie cliniche di infezione da HIV secondo il sistema CDC sono di classe A=Infezione asintomatica da HIV o linfoadenopatia o infezione acuta da HIV; classe B=condizioni sintomatiche di sindrome da immunodeficienza non acquisita (AIDS) e classe C=condizioni indicatrici di AIDS. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato la progressione della malattia, dove la progressione della malattia è definita come la progressione dallo stato di malattia da HIV al basale come segue: classe CDC A al basale all'evento di classe C CDC; CDC Classe B dal basale all'evento CDC Classe C; CDC Classe C al basale al nuovo evento CDC Classe C; e CDC di classe A, B o C al basale fino alla morte.
Fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità durante la settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alla classificazione di tossicità DAIDS, dove Grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi per grado massimo.
Fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP, AST e CK alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, ALP, AST e CK nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: albumina alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica, inclusa l'albumina, nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina totale e creatinina alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui la bilirubina totale e la creatinina nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: CO2 totale, cloruro, colesterolo, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui CO2 totale, cloruro, colesterolo, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico: lipasi alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di chimica clinica inclusa la lipasi nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili totali, monociti, conta piastrinica e conta leucocitaria alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili totali, monociti, conta piastrinica e conta leucocitaria nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici compreso l'ematocrito nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, inclusa l'emoglobina, nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, incluso il volume medio dei corpuscoli, nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: conta dei globuli rossi alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (settimana -20) e settimana 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, incluso il conteggio dei globuli rossi nei punti temporali indicati. Il basale (Settimana -20) si riferisce all'ultimo valore disponibile fino alla data del primo periodo di induzione inclusa con CAB 30 mg più ABC/3TC. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-basale meno il valore al basale.
Basale (settimana -20) e settimana 32
Concentrazione iniziale media (C0) e concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CAB LA (Dose Q4W IM e Q8W IM) (Periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: pre-dose e 2 ore dopo la dose al giorno 1, pre-dose alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 28 e 32
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di CAB LA. La popolazione di concentrazione PK comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto CAB LA e/o RPV LA e sono stati sottoposti a campionamento PK durante lo studio e ha fornito i dati disponibili sulla concentrazione plasmatica di CAB LA e/o RPV LA.
pre-dose e 2 ore dopo la dose al giorno 1, pre-dose alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 28 e 32
Concentrazione media iniziale (C0) e Cmax di RPV LA (Dose Q4S IM e Q8W IM) (Periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: pre-dose e 2 ore dopo la dose al giorno 1, pre-dose alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 28 e 32
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RPV LA. C0 e Cmax di RPV LA (dosaggio Q4W IM e Q8W IM) sono state valutate.
pre-dose e 2 ore dopo la dose al giorno 1, pre-dose alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 28 e 32
Concentrazione minima (Ctrough) di CAB LA (Q8W IM Dosaggio) utilizzata per la valutazione dello stato stazionario (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 16, 24 e 32
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di CAB LA. Ctrough è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima che venga somministrata la dose successiva. Vengono presentati i valori minimi per CAB LA (dosaggio Q8W IM) considerati per la valutazione dello stato stazionario.
Pre-dose alle settimane 16, 24 e 32
Trough of CAB LA (Q4W IM Dosing) utilizzato per la valutazione dello stato stazionario (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 16, 20, 24, 28 e 32
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di CAB LA. Ctrough è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima che venga somministrata la dose successiva. Vengono presentati i valori minimi per CAB LA (dosaggio IM Q4W) che sono stati presi in considerazione per la valutazione dello stato stazionario.
Pre-dose alle settimane 16, 20, 24, 28 e 32
Ctrough of RPV LA (Q8W IM Dosing) utilizzato per la valutazione dello stato stazionario (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 16, 24 e 32
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RPV LA. Ctrough è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima che venga somministrata la dose successiva. Vengono presentati i valori minimi per RPV LA (dosaggio Q8W IM) considerati per la valutazione dello stato stazionario.
Pre-dose alle settimane 16, 24 e 32
Ctrough of RPV LA (Q4W IM Dosing) utilizzato per la valutazione dello stato stazionario (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 16, 20, 24, 28 e 32
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RPV LA. Ctrough è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima che venga somministrata la dose successiva. Vengono presentati i valori minimi per RPV LA (dosaggio IM Q4W) che sono stati presi in considerazione per la valutazione dello stato stazionario.
Pre-dose alle settimane 16, 20, 24, 28 e 32
Risposta farmacodinamica (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La regressione logistica è stata utilizzata per esaminare la correlazione tra la risposta farmacodinamica (HIV-1 RNA
Fino alla settimana 32
Risposta farmacodinamica (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La regressione logistica è stata utilizzata per esaminare la correlazione tra la risposta farmacodinamica (HIV-1 RNA
Fino alla settimana 32
Risposta farmacodinamica (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La regressione logistica è stata utilizzata per esaminare la correlazione tra la risposta farmacodinamica (HIV-1 RNA
Fino alla settimana 32
Fallimento virologico (dall'algoritmo MSDF) in relazione al parametro farmacocinetico (AUC[0-tau]) di CAB LA e RPV LA alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La regressione logistica è stata utilizzata per esaminare la correlazione tra fallimento virologico alla settimana 32 e parametro PK plasmatico: AUC (0-tau) di CAB LA e RPV LA per braccio utilizzando l'algoritmo MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Le stime sono state ottenute dal modello statistico logistico in cui la variabile dipendente è "fallimento virologico" e la variabile indipendente è il parametro PK (AUC [0-tau]). Vengono presentate le pendenze e l'errore standard. L'effetto stimato rappresenta la variazione delle probabilità logaritmiche per un aumento di una unità del parametro farmacocinetico AUC (0-tau).
Fino alla settimana 32
Fallimento virologico (dall'algoritmo MSDF) in relazione al parametro farmacocinetico (C0 medio) di CAB LA e RPV LA alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La regressione logistica è stata utilizzata per esaminare la correlazione tra il fallimento virologico alla settimana 32 e il parametro PK plasmatico: C0 media di CAB LA e RPV LA per braccio utilizzando l'algoritmo MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Le stime sono state ottenute dal modello statistico logistico in cui la variabile dipendente è "fallimento virologico" e la variabile indipendente è il parametro PK (C0 medio). Vengono presentate le pendenze e l'errore standard. L'effetto stimato rappresenta la variazione delle probabilità logaritmiche per un aumento di un'unità nel parametro PK Average C0.
Fino alla settimana 32
Fallimento virologico (dall'algoritmo MSDF) in relazione al parametro farmacocinetico (Cmax) di CAB LA e RPV LA alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La regressione logistica è stata utilizzata per esaminare la correlazione tra il fallimento virologico alla settimana 32 e il parametro PK plasmatico: Cmax di CAB LA e RPV LA per braccio utilizzando l'algoritmo MSDF (Missing, Switch or Interronce = Failure). Le stime sono state ottenute dal modello statistico logistico in cui la variabile dipendente è "fallimento virologico" e la variabile indipendente è il parametro PK (Cmax). Vengono presentate le pendenze e l'errore standard. L'effetto stimato rappresenta la variazione delle probabilità logaritmiche per un aumento di una unità del parametro farmacocinetico Cmax.
Fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con resistenza genotipica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Sono stati raccolti campioni di plasma per valutare la resistenza genotipica emergente dal trattamento per i partecipanti che avevano confermato il fallimento virologico. Viene presentato il numero di partecipanti che presentavano mutazioni dell'inibitore dell'integrasi (INI) o mutazioni principali di altre classi (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa [NRTI], inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI], inibitore della proteasi [PI]).
Fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
I campioni di plasma sono stati raccolti per i test di resistenza ai farmaci. È stato riassunto il numero di partecipanti con resistenza fenotipica emergente dal trattamento a INI, NNRTI, NRTI e/o PI. La sensibilità complessiva del farmaco è stata classificata come sensibile, parzialmente sensibile e resistente.
Fino alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA
Fino alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) alla settimana 32 per sottogruppi (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il fallimento virologico è stato definito come uno dei seguenti: (1) Mancata risposta come indicato da una diminuzione inferiore a 1,0 log10 c/mL dell'HIV-1 RNA plasmatico dopo 4 settimane dall'inizio del periodo di induzione, successivamente confermata, a meno che l'HIV-1 RNA plasmatico è < 400 c/mL; (2) Rebound come indicato da due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1 RNA >=200 c/mL dopo precedente soppressione a 0,5 log10 c/mL di aumento dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al valore nadir nello studio, dove il valore più basso di HIV-1 Il valore dell'RNA è >=200 c/mL. I dati sono presentati per i seguenti sottogruppi: livelli plasmatici di HIV-1 RNA al basale, conta delle cellule CD4+ al basale, razza e fattore di rischio HIV (contatto omosessuale [HC] e consumatore di droghe non iniettabili).
Fino alla settimana 32
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV - Versione dello stato (HIVTSQ[s]) Punteggio totale alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 32
L'HIVTSQ(s) è stato sviluppato per valutare i trattamenti per l'HIV e la soddisfazione dei partecipanti. Ha un totale di 14 elementi e ogni elemento ha un punteggio da 6 (molto soddisfatto) a 0 (molto insoddisfatto). Gli elementi da 1 a 12 vengono sommati per produrre il punteggio totale di soddisfazione del trattamento con un possibile intervallo da 0 a 72. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione del trattamento rispetto alle ultime settimane.
Settimana 32
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV - Modifica versione (HIVTSQ[c]) Punteggio totale alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 32
L'HIVTSQ(c) è stato sviluppato per valutare i trattamenti per l'HIV e la soddisfazione dei partecipanti. Ha un totale di 14 elementi e ogni elemento ha un punteggio da +3 ("molto più soddisfatto", "molto più conveniente", "molto più flessibile", ecc.) A -3 ("molto meno soddisfatto", "molto meno conveniente" , 'molto meno flessibile', ecc.). Gli elementi da 1 a 12 (esclusi gli elementi 7b e 9b) vengono sommati per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento (modifica) con un possibile intervallo da -33 a +33. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento; più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
Settimana 32
Numero di partecipanti con questionario sui farmaci per l'HIV (HIVMQ) Punteggi degli elementi E e F alla settimana 32 (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 32
L'HIVMQ è stato sviluppato per valutare l'aderenza ai farmaci riferita dai partecipanti. Ha 6 voci (a, b, c, d, e, f). Punto E (Quante volte trovi scomodo o difficile assumere/ricevere farmaci come raccomandato?) e Punto F (Quanto dolore/disagio hai provato con questo farmaco?). A ciascuno di questi 2 elementi viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna volta) a 6 (sempre). Più alto è il punteggio, maggiore è l'aderenza al farmaco. Viene presentato il numero di partecipanti con punteggio HIVMQ Item E e F alla settimana 32 in base alle rispettive categorie di punteggio (da 0: nessuna volta a 6: sempre).
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200056
  • 2013-000783-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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