En fas IIb-studie för att utvärdera en långverkande intramuskulär regim för upprätthållande av virologisk suppression (efter induktion med en oral behandling av GSK1265744 och abakavir/lamivudin) vid humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade, antiretrovirala behandlingar.
11 juni 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En fas IIb-studie som utvärderar en långverkande intramuskulär regim av GSK1265744 Plus TMC278 för upprätthållande av virologisk suppression efter en induktion av virologisk suppression på en oral regim av GSK1265744 Plus Abacavir/Lamivudin hos HIV-infekterade patienter med antirap-1-infekterade patienter
Denna studie är en fas IIb, randomiserad, multicenter, parallell grupp, öppen studie med ett övergripande mål att utvärdera den antivirala aktiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för två intramuskulära (IM) doseringsregimer av GSK744 LA plus TMC278 LA, i förhållande till GSK744 30 milligram (mg) plus abakavir/lamivudin (ABC/3TC) ges oralt en gång dagligen (QD), till HIV-1-infekterade antiretroviralt naiva försökspersoner. GSK744 är den orala formuleringen av GSK1265744 (cabotegravir), GSK744 LA är den långverkande injicerbara formuleringen av GSK1265744 och TMC278 LA är den långverkande injicerbara formuleringen av TMC278.
Studien kommer att bestå av tre delar: en introduktionsperiod, underhållsperiod och förlängningsperiod. Det finns också en långtidsuppföljningsperiod för försökspersoner som drar sig ur studien och har fått minst en dos av GSK744 LA och/eller TMC278 LA. Under induktionsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att få en kombination av en oral regim på 30 mg GSK744 och 600/300 mg ABC/3TC, en gång dagligen i 20 veckor. Under underhållsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 2:2:1 på dag 1 för att få en IM-regim på GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg var fjärde vecka i 96 veckor (Q4W), en IM-regim på GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg var 8:e vecka i 96 veckor (Q8W), eller för att fortsätta med den orala induktionsperioden av GSK744 30 mg + ABC/3TC en gång dagligen i 96 veckor (eller 104 veckor om man fortsätter till förlängningsperioden) . Förlängningsperioden kommer att möjliggöra insamling av data om effekt och säkerhet och tolerabilitet på längre sikt från försökspersoner som får GSK744 LA och TMC278 LA.
Studien kommer att involvera tillräckligt många försökspersoner vid screening för att säkerställa totalt cirka 265 försökspersoner i början av induktionsperioden och cirka 225 försökspersoner randomiserade till underhållsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13274
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spanien, ?03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som screenats för denna studie måste vara HIV-1-infekterade och >=18 år gamla.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i och delta i studien om hon: är i icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och >=45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller; är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och första dagen av induktionsperioden och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet 2 veckor före administrering av IP, under hela studien och under kl. minst 2 veckor efter utsättning av alla orala studiemediciner och i minst 52 veckor efter utsättning av GSK744 LA och TMC278 LA: Fullständig avhållsamhet från samlag (där detta är försökspersonens föredragna och vanliga livsstil); dubbelbarriärmetod (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid); godkänd hormonell preventivmedel; någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år; sterilisering av manlig partner före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen; någon annan metod med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är <1 % per år; alla preventivmetoder måste användas konsekvent och i enlighet med den godkända produktetiketten. Alla försökspersoner som deltar i studien måste följa säkrare sexuella metoder inklusive användning av effektiva barriärmetoder (t.ex. manlig kondom/spermiedödande medel) för att minimera risken för HIV-överföring.
- HIV-1-infektion som dokumenterats genom screening av plasma HIV-1 RNA>=1000 c/ml.
- CD4+ cellantal >=200 celler/mm^3 (eller högre enligt lokala riktlinjer).
- ART-naiv definieras som att ha inte mer än 10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion. All tidigare exponering för en HIV-integrashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare kommer att vara uteslutande.
- Franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar.
- Alla bevis vid screening av ett aktivt Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C-sjukdom, förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi.
- Patienter med känt måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
- Alla redan existerande fysiska eller psykiska tillstånd (inklusive missbruksstörning) som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar eller som kan äventyra patientens säkerhet.
- Försöksperson som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk. Nya anamnes på suicidalt beteende och/eller självmordstankar kan betraktas som bevis på allvarlig självmordsrisk.
- Patienten har en tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över gluteusregionen som kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället.
- Historik med pågående eller kliniskt relevant hepatit under de senaste 6 månaderna, inklusive kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (HBsAg-positiv). Asymtomatiska individer med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion kommer inte att uteslutas, men utredarna måste noggrant bedöma om terapi som är specifik för HCV-infektion krävs; försökspersoner som förväntas behöva sådan terapi under den randomiserade delen av studien måste uteslutas.
- Historik av levercirros med eller utan hepatitviral samtidig infektion.
- Pågående eller kliniskt relevant pankreatit.
- Historik av följande hjärtsjukdomar: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, dokumenterad hypertrofisk kardiomyopati, ihållande ventrikulär takykardi.
- Personlig eller känd familjehistoria av förlängt QT-syndrom.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller göra försökspersonen oförmögen att få studiemedicin.
- Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass. Dessutom, om heparin används under PK-provtagning, får inte patienter med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inkluderas.
- Aktuellt eller förväntat behov av kronisk antikoagulation.
- Alla tecken på primär resistens baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation i screeningresultatet eller, om känt, något historiskt resistenstestresultat.
- Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4.
- Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans.
- Försökspersonen har uppskattat kreatininclearance <50 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden.
- Alaninaminotransferas (ALT) >=5 gånger övre normalgräns (ULN). Försökspersoner med ALAT >2xULN men <5xULN kan delta i studien, om laboratorieavvikelsen enligt utredaren och GlaxoSmithKline (GSK) medicinska monitor inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
- Alaninaminotransferas (ALT) >=3xULN och bilirubin >=1,5xULN (med >35% direkt bilirubin).
- Alla kliniskt signifikanta fynd på screening eller Baseline elektrokardiograf (EKG), specifikt: hjärtfrekvens <45 och >100 slag per minut (bpm) (män) och <50 och >100 bpm (kvinnor) (100 till 110 slag per minut) kan kontrolleras igen inom 30 minuter för att verifiera behörighet), QRS-längd >120 millisekunder (ms), QTc-intervall (B eller F) >450 ms; icke ihållande (>=3 på varandra följande slag) eller ihållande ventrikulär takykardi; sinuspauser >2,5 sekunder; 2:a gradens (typ II) eller högre atrioventrikulärt (AV) block; tecken på WPW (Wolff-Parkinson-White) syndrom (ventrikulär pre-excitation); patologiska Q-vågor definierade som Q-våg >40 msek ELLER djup >0,4 mV; någon betydande arytmi (antingen på EKG eller genom anamnes) som, enligt utredaren och GSK medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.
- Försökspersoner som är positiva till humant leukocytantigen (HLA)-B*5701 och inte kan använda en alternativ nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)-ryggrad (försökspersoner som är HLA-B*5701-positiva kan inkluderas om de använder en alternativ NRTI-ryggrad som gör det innehåller inte abacavir).
- Exponering för ett experimentellt läkemedel och/eller experimentellt vaccin inom 28 dagar eller 5 halveringstider av testmedlet, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av IP.
- Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter screening; strålbehandling, cytotoxiska kemoterapeutiska medel, tuberkulosterapi och immunmodulatorer som förändrar immunsvar (såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner eller interferoner)
- Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening.
- Behandling med vilket medel som helst, förutom erkänd ART som tillåts ovan, med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 inom 28 dagar efter den första dosen av IP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (underhålls- och förlängningsperiod)
På dag 1 av underhållsperioden randomiserades deltagare som framgångsrikt genomfört induktionsperioden till följande intramuskulära (IM) doser: Endast dag 1: CAB långverkande (LA) 800 mg (laddningsdos levererad som två 400 mg IM-injektioner) + RPV LA 900 mg IM; Endast vecka 4: CAB LA 600 mg IM (andra laddningsdos, ingen RPV); och från vecka 8: CAB LA 600 mg IM +RPV LA 900 mg IM var 8:e vecka (Q8W) i 96 veckor.
Berättigade deltagare hade möjlighet att fortsätta studiedeltagandet under förlängningsperioden.
|
Steril vit till svagt färgad suspension innehållande 200 mg/ml GSK744 som fri syra (GSK1265744 fri syra), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol och vatten för injektion, förpackad i en 3 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion
Steril vit suspension innehållande 300 mg/ml TMC278 som fri bas, poloxamer 338, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyramonohydrat, glukosmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektion, förpackad i en 2 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion.
|
|
Experimentell: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (underhålls- och förlängningsperiod)
På dag 1 av underhållsperioden randomiserades deltagare som framgångsrikt fullföljde induktionsperioden till följande IM-doser: Endast dag 1: CAB LA 800 mg (laddningsdos levererad som två 400 mg IM-injektioner) + RPV LA 600 mg IM; och från vecka 4: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM var 4:e vecka (Q4W) i 96 veckor.
Berättigade deltagare hade möjlighet att fortsätta studiedeltagandet under förlängningsperioden.
|
Steril vit till svagt färgad suspension innehållande 200 mg/ml GSK744 som fri syra (GSK1265744 fri syra), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol och vatten för injektion, förpackad i en 3 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion
Steril vit suspension innehållande 300 mg/ml TMC278 som fri bas, poloxamer 338, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyramonohydrat, glukosmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektion, förpackad i en 2 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion.
|
|
Aktiv komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (induktionsperiod)
Under induktionsperioden fick alla deltagare en oral regim av cabotegravir (CAB) 30 milligram (mg) en gång dagligen (QD) plus abakavir/lamivudin (ABC/3TC) 600/300 mg dagligen i 20 veckor.
De fick också en oral dos av Rilpivirin (RPV) 25 mg tablett en gång dagligen under de sista 4 veckorna av induktionsperioden.
|
Vita till nästan vita ovala filmdragerade 30 mg tabletter för oral administrering.
ABC/3TC fastdoskombination (FDC) oral tablett, innehållande 600 mg ABC (som abakavirsulfat) och 300 mg 3TC
Benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade 25 mg rilpivirin (RPV) tabletter för oral administrering.
Kvalificerade försökspersoner som byter från den orala kuren till IM-kuren under förlängningsperioden kommer att få 2 veckors RPV 25 mg en gång dagligen, från vecka 102 till vecka 104
|
|
Aktiv komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (induktionsperiod och underhållsperiod)
På dag 1 av underhållsperioden randomiserades deltagare som framgångsrikt genomförde induktionsperioden för att få CAB och ABC/3TC QD under 96 veckor.
Kvalificerade deltagare hade möjlighet att fortsätta studiedeltagandet under förlängningsperioden genom att byta till en optimerad IM CAB LA+ RPV LA-kur efter eget val (Q8W eller Q4W).
|
Vita till nästan vita ovala filmdragerade 30 mg tabletter för oral administrering.
ABC/3TC fastdoskombination (FDC) oral tablett, innehållande 600 mg ABC (som abakavirsulfat) och 300 mg 3TC
Benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade 25 mg rilpivirin (RPV) tabletter för oral administrering.
Kvalificerade försökspersoner som byter från den orala kuren till IM-kuren under förlängningsperioden kommer att få 2 veckors RPV 25 mg en gång dagligen, från vecka 102 till vecka 104
|
|
Experimentell: Optimerad CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (förlängningsperiod)
Deltagare som fullföljde 96 veckors CAB 30 mg + ABC/3TC QD-regim under underhållsperioden övergick till förlängningsperiod och fick en optimerad laddningsdos av CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM vid vecka 100 och vecka 104 följt av CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W i förlängningsfasen.
Deltagarna följdes upp till slutet av förlängningsperioden.
|
Steril vit till svagt färgad suspension innehållande 200 mg/ml GSK744 som fri syra (GSK1265744 fri syra), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol och vatten för injektion, förpackad i en 3 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion
Steril vit suspension innehållande 300 mg/ml TMC278 som fri bas, poloxamer 338, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyramonohydrat, glukosmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektion, förpackad i en 2 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion.
|
|
Experimentell: Optimerad CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (förlängningsperiod)
Deltagare som fullföljde 96 veckors CAB 30 mg + ABC/3TC QD-regim under underhållsperioden övergick till förlängningsperiod och fick en optimerad laddningsdos av CAB LA 400 mg+RPV LA 900 mg IM vid vecka 100 följt av CAB LA 400 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W i förlängningsfasen.
Deltagarna följdes upp till slutet av förlängningsperioden.
|
Steril vit till svagt färgad suspension innehållande 200 mg/ml GSK744 som fri syra (GSK1265744 fri syra), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol och vatten för injektion, förpackad i en 3 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion
Steril vit suspension innehållande 300 mg/ml TMC278 som fri bas, poloxamer 338, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyramonohydrat, glukosmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektion, förpackad i en 2 ml USP typ I glasflaska, för administrering via IM-injektion.
|
|
Övrig: Långsiktig uppföljningsgrupp
Denna grupp inkluderade deltagare som drogs tillbaka från CAB LA+RPV LA IM-regimer baserade på protokollkriterier och som krävdes för att få tillgång till högaktiv antiretroviral terapi (HAART) valfritt.
Deltagarna följdes upp i cirka 52 veckor.
|
Högaktiv antiretroviral terapi vald av deltagaren baserat på utredarens rekommendationer och baserat på tillgänglighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma humant immunbristvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) nivå under 50 kopior/milliliter (c/ml) vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA
|
Vecka 32
|
|
Antal deltagare med Protocol Defined Virologic Failure (PDVF) till vecka 32
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Virologisk misslyckande definierades som något av följande: (1) Bortfall som indikeras av en mindre än 1,0 logaritm till bas 10 (log10) c/ml minskning av plasma HIV-1 RNA efter 4 veckor efter start av induktionsperioden, vilket bekräftas därefter, såvida inte plasma HIV-1 RNA är < 400 c/ml; (2) Rebound som indikeras av två på varandra följande plasma HIV-1 RNA-nivåer >=200 c/ml efter föregående suppression till < 200 c/ml; (3) Rebound som indikeras av två på varandra följande plasma HIV-1 RNA som är > 0,5 log10 c/ml ökning av plasma HIV-1 RNA från det lägsta värdet på studien, där det lägsta HIV-1 RNA värdet är >=200 c/ ml.
|
Fram till vecka 32
|
|
Antal deltagare med alla allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) (induktionsperiod)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp, läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Antal deltagare med alla allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) (underhållsperiod)
Tidsram: Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp, läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
Data som presenteras inkluderar alla biverkningar efter induktionsperioden och underhållsperioden, såväl som biverkningar under långtidsuppföljningsperioden för de deltagare som inte gick in i förlängningsperioden.
|
Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter baslinjen efter maximal toxicitetsgrad
Tidsram: Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Toxiciteten graderades enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingskriterier, där grad 1-lindrig, grad 2-måttlig, grad 3-svår, grad 4-potentiellt livshotande.
Data som presenteras inkluderar alla induktionsperioder och MP-toxiciteter efter baslinjebehandlingen, såväl som LTFP-toxiciteter för de deltagare som inte gick in i förlängningsperioden.
Antal deltagare med post-Baseline biverkningar efter maximal toxicitetsgrad har presenterats.
|
Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent toxicitet för klinisk kemi parametrar
Tidsram: Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
Kliniska kemiska parametrar aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), innehåll av koldioxid (CO2)/bikarbonat (HCO3), kolesterol, kreatinkinas (CK), glukos, lågdensitetslipoprotein (LDL) ) kolesterol, lipas, kalium och natrium, totalt bilirubin (TBIL) och triglycerider utvärderades.
Toxiciteten graderades enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingskriterier, där grad 1-lindrig, grad 2-måttlig, grad 3-svår, grad 4-potentiellt livshotande.
Data som presenteras inkluderar alla induktionsperioder och MP-toxiciteter efter baslinjebehandlingen, såväl som LTFP-toxiciteter för de deltagare som inte gick in i förlängningsperioden.
Antal deltagare med maximala toxiciteter efter baslinjen i någon av kemiparametrarna har presenterats.
|
Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent toxicitet för hematologiska parametrar
Tidsram: Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
Hematologiska parametrar hemoglobin, trombocytantal, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar utvärderades.
Toxiciteten graderades enligt DAIDS graderingskriterier, där grad 1-lindrig, grad 2-måttlig, grad 3-svår, grad 4-potentiellt livshotande.
Data som presenteras inkluderar alla induktionsperioder och MP-toxiciteter efter baslinjebehandlingen, såväl som LTFP-toxiciteter för de deltagare som inte gick in i förlängningsperioden.
Antal deltagare med maximala toxiciteter efter baslinjen i någon av hematologiska parametrar har presenterats.
|
Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
|
Antal deltagare med resultat av urinprovssticka efter baslinjen
Tidsram: Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
Urinanalysstickan inkluderade ockult blod från urin, uringlukos, urinketoner, urinnitrit, urinprotein och urinleukocyter.
Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar kan avläsas som positiva, spår, 1+, 2+ och 3+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Data som presenteras inkluderar alla resultat efter baslinjen under induktions- och underhållsperioder, samt LTFP för de deltagare som inte gick in i förlängningsperioden.
|
Upp till i genomsnitt 59 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA
Tidsram: Vecka -20, Vecka -16, Vecka -12, Vecka -8, Vecka -4, Dag 1
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA
|
Vecka -20, Vecka -16, Vecka -12, Vecka -8, Vecka -4, Dag 1
|
|
Absoluta värden av plasma HIV-1 RNA, för oral dos av CAB 30 mg plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Vecka -20, Vecka -16, Vecka -12, Vecka -8, Vecka -4, Dag 1
|
Plasmaprover för kvantitativt HIV-1 RNA samlades in vid angivna tidpunkter.
Log10-värden för HIV-1 RNA har presenterats.
|
Vecka -20, Vecka -16, Vecka -12, Vecka -8, Vecka -4, Dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA, för oral dos av CAB 30 mg plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Plasmaprover för kvantitativt HIV-1 RNA samlades in vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från baslinjen definierades som: HIV-1 RNA (log 10) vid besök efter baslinje minus HIV-1 RNA (log 10) vid baslinje.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Absoluta värden för Cluster of Differentiation 4+ (CD4+), för oral dos av CAB 30 mg Plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Vecka -20, Vecka -16, Vecka -12, Vecka -4, Dag 1
|
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+ med flödescytometri.
Medel- och standardavvikelsevärden för CD4+ presenteras.
|
Vecka -20, Vecka -16, Vecka -12, Vecka -4, Dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+, för oral dos av CAB 30 mg plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -4, dag 1
|
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+.
Det utvärderades med flödescytometri.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -4, dag 1
|
|
Antal deltagare med AE efter deras svårighetsgrad, för oral dos av CAB 30 mg plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Biverkningar utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS-toxicitetsgraderingen, där grad 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=potentiellt livshotande.
Ju högre betyg, desto svårare symtom.
Antal deltagare med biverkningar efter maxbetyg har presenterats.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent toxicitet för hematologiska parametrar, för oral dos av CAB 30 mg plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Hematologiska parametrar hemoglobin, trombocytantal, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar utvärderades.
Laboratorietoxicitet graderades enligt DAIDS graderingskriterier, där grad 1-lindrig, grad 2-måttlig, grad 3-svår, grad 4-potentiellt livshotande.
Antal deltagare med maximala toxiciteter efter baslinjen i någon av hematologiska parametrar har presenterats.
|
Fram till vecka 20
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent toxicitet för klinisk kemi parametrar, för oral dos av CAB 30 mg plus ABC/3TC (induktionsperiod)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Kliniska kemiska parametrar AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, kolesterol, CK, glukos, LDL-kolesterol, lipas, kalium och natrium, total TBIL och triglycerider utvärderades.
Laboratorietoxicitet graderades enligt DAIDS graderingskriterier, där grad 1-lindrig, grad 2-måttlig, grad 3-svår, grad 4-potentiellt livshotande.
Antal deltagare med maximala toxiciteter efter baslinjen i någon av kemiparametrarna har presenterats.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: ALT, ALP, AST och CK (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, ALP, AST och CK vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: Albumin (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter: Albumin vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: totalt bilirubin och kreatinin (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive total bilirubin och kreatinin vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: CO2, klorid, kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerid och urea (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive total CO2, klorid, kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerid och urea vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: lipas (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter: Lipas vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, totala neutrofiler, monocyter, antal blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC) (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, totala neutrofiler, monocyter, antal blodplättar och WBC vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: hematokrit (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover togs för analys av hematologiparametern: hematokrit vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Hemoglobin vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkroppsvolym (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Medelkroppsvolym vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Antal röda blodkroppar (induktionsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparametern: Antal röda blodkroppar vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Baslinje (vecka -20) och vecka -16, vecka -12, vecka -8, vecka -4, dag 1
|
|
Antal deltagare med AE efter deras svårighetsgrad under vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Biverkningar utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS-toxicitetsgraderingen, där grad 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=potentiellt livshotande).
Ju högre betyg, desto svårare symtom.
Antal deltagare med biverkningar efter maxbetyg har presenterats.
|
Fram till vecka 32
|
|
Trough Concentration (Ctrough) för CAB LA (Q8W IM Dosing) Används för bedömning av stabilt tillstånd (underhållsperiod)
Tidsram: Fördos på vecka 16, 24 och 32
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av CAB LA.
Ctrough är den lägsta koncentration som ett läkemedel uppnår innan nästa dos administreras.
Ctrough för CAB LA (Q8W IM-dosering) som övervägdes för bedömning av steady state presenteras.
|
Fördos på vecka 16, 24 och 32
|
|
Genomsnitt av CAB LA (Q4W IM-dosering) används för bedömning av stabilt tillstånd (underhållsperiod)
Tidsram: Fördos på vecka 16, 20, 24, 28 och 32
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av CAB LA.
Ctrough är den lägsta koncentration som ett läkemedel uppnår innan nästa dos administreras.
Ctrough för CAB LA (Q4W IM-dosering) som övervägdes för bedömning av steady state presenteras.
|
Fördos på vecka 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Genomsnitt av RPV LA (Q8W IM-dosering) används för bedömning av stabilt tillstånd (underhållsperiod)
Tidsram: Fördos på vecka 16, 24 och 32
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av RPV LA.
Ctrough är den lägsta koncentration som ett läkemedel uppnår innan nästa dos administreras.
Ctrough för RPV LA (Q8W IM-dosering) som övervägdes för bedömning av steady state presenteras.
|
Fördos på vecka 16, 24 och 32
|
|
Genomsnitt av RPV LA (Q4W IM-dosering) används för bedömning av stabilt tillstånd (underhållsperiod)
Tidsram: Fördos på vecka 16, 20, 24, 28 och 32
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av RPV LA.
Ctrough är den lägsta koncentration som ett läkemedel uppnår innan nästa dos administreras.
Ctrough för RPV LA (Q4W IM-dosering) som övervägdes för bedömning av steady state presenteras.
|
Fördos på vecka 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Logistisk regression användes för att undersöka korrelationen mellan farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
|
Fram till vecka 32
|
|
Farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Logistisk regression användes för att undersöka korrelationen mellan farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
|
Fram till vecka 32
|
|
Virologiskt fel (från MSDF-algoritm) i samband med PK-parameter (genomsnittlig C0) för CAB LA och RPV LA vid vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Logistisk regression användes för att undersöka korrelationen mellan virologiskt misslyckande vid vecka 32 och plasma PK-parameter: Genomsnittlig CO0 för CAB LA och RPV LA per arm med hjälp av MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritm.
Uppskattningar erhölls från logistisk statistisk modell där den beroende variabeln är "virologiskt misslyckande" och den oberoende variabeln är PK-parameter (Genomsnittlig CO).
Lutningar och standardfel presenteras.
Uppskattad effekt representerar förändringen i logodds för en ökning med en enhet i PK-parametern Average C0.
|
Fram till vecka 32
|
|
Virologiskt fel (från MSDF-algoritm) i samband med PK-parameter (Cmax) för CAB LA och RPV LA vid vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Logistisk regression användes för att undersöka korrelationen mellan virologiskt misslyckande vid vecka 32 och plasma PK-parameter: Cmax för CAB LA och RPV LA per arm med hjälp av MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritm.
Uppskattningar erhölls från logistisk statistisk modell där den beroende variabeln är "virologiskt misslyckande" och den oberoende variabeln är PK-parameter (Cmax).
Lutningar och standardfel presenteras.
Uppskattad effekt representerar förändringen i logodds för en ökning på en enhet av PK-parametern Cmax.
|
Fram till vecka 32
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande genotypisk resistens
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Plasmaprover samlades in för att bedöma behandlingsframträdande genotypisk resistens för deltagare som hade bekräftat virologisk misslyckande.
Antal deltagare som hade några Integrashämmare (INI)-mutationer eller större mutationer av andra klasser (nukleosid omvänd transkriptashämmare [NRTI], icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare [NNRTI], proteashämmare [PI]) presenteras.
|
Fram till vecka 32
|
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande fenotypisk resistens
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Plasmaprover samlades in för testning av läkemedelsresistens.
Antalet deltagare, med behandlingsframträdande fenotypisk resistens mot INI, NNRTI, NRTI och/eller PI sammanfattades.
Läkemedlets övergripande känslighet kategoriserades som känslig, delvis känslig och resistent.
|
Fram till vecka 32
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA-nivå
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA
|
Fram till vecka 32
|
|
Andel deltagare med protokolldefinierat virologiskt misslyckande (PDVF) vid vecka 32 efter undergrupper (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Virologisk misslyckande definierades som något av följande: (1) Bortfall som indikeras av en mindre än 1,0 log10 c/ml minskning av plasma HIV-1 RNA efter 4 veckor efter start av induktionsperioden, vilket därefter bekräftas, såvida inte plasma HIV-1 RNA är < 400 c/ml; (2) Rebound som indikeras av två på varandra följande plasma HIV-1 RNA-nivåer >=200 c/ml efter föregående suppression till 0,5 log10 c/ml ökning av plasma HIV-1 RNA från det lägsta värdet i studien, där den lägsta HIV-1 RNA-värdet är >=200 c/ml.
Data presenteras för följande undergrupper: Baslinjeplasma HIV-1 RNA-nivåer, baslinje CD4+ cellantal, Ras och HIV Riskfaktor (homosexuell kontakt [HC] och inte injicerbar droganvändare).
|
Fram till vecka 32
|
|
Frågeformulär för nöjda hiv-behandlingar - Ändra version (HIVTSQ[c]) Totalt resultat vid vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32
|
HIVTSQ(c) utvecklades för att utvärdera behandlingar för HIV och deltagarnas tillfredsställelse.
Den har totalt 14 artiklar och varje objekt får poäng från +3 ('mycket mer nöjd', 'mycket bekvämare', 'mycket mer flexibel', etc.) till -3 ('mycket mindre nöjd', 'mycket mindre bekvämt' , "mycket mindre flexibel", etc.).
Punkterna 1 till 12 (exklusive punkterna 7b och 9b) summeras för att ge ett totalt behandlingsbelåtenhetspoäng (förändring) med ett möjligt intervall på -33 till +33.
Ju högre poäng, desto större är förbättringen av tillfredsställelse med behandlingen; ju lägre poäng desto större försämring av nöjdheten med behandlingen.
|
Vecka 32
|
|
Antal deltagare med HIV-medicinering frågeformulär (HIVMQ) Punkt E och F poäng vid vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32
|
HIVMQ utvecklades för att bedöma deltagarnas rapporterade medicinering.
Den har 6 objekt (a, b, c, d, e, f).
Punkt E (Hur ofta tycker du att det är obekvämt eller svårt att ta/få medicin som rekommenderas?) och Punkt F (Hur mycket smärta/besvär har du upplevt med denna medicin?).
Var och en av dessa 2 objekt får poäng från 0 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden).
Ju högre poäng desto större följsamhet till medicinering.
Antal deltagare med HIVMQ Item E och F-poäng vid vecka 32 efter deras poängkategorier (0: ingen av tiden till 6: hela tiden) presenteras.
|
Vecka 32
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA-nivå <50 c/ml och <200 c/mL under vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 96
|
Procentandelen av deltagarna med HIV-1 RNA <50 c/mL och <200 c/mL erhölls med hjälp av FDA Snapshot-algoritm.
Algoritmen behandlade alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART före besöket av intresse, eftersom -svarare.
|
Från dag 1 till vecka 96
|
|
Antal deltagare med protokolldefinierat virologiskt fel vid vecka 32 och vecka 48 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32 och vecka 48
|
Virologisk misslyckande definierades som något av följande: (1) Bortfall som indikeras av en mindre än 1,0 log10 c/ml minskning av plasma HIV-1 RNA efter 4 veckor efter start av induktionsperioden, vilket därefter bekräftas, såvida inte plasma HIV-1 RNA är < 400 c/ml; (2) Rebound som indikeras av två på varandra följande plasma HIV-1 RNA-nivåer >=200 c/ml efter föregående suppression till < 200 c/ml; (3) Rebound som indikeras av två på varandra följande plasma HIV-1 RNA som är > 0,5 log10 c/ml ökning av plasma HIV-1 RNA från det lägsta värdet på studien, där det lägsta HIV-1 RNA värdet är >=200 c/ ml.
|
Vecka 32 och vecka 48
|
|
Absolut värde för plasma HIV-1 RNA vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32 och vecka 96
|
Plasmaprover för kvantitativ HIV-1 RNA-analys samlades in vid angivna tidpunkter under underhållsperioden.
Log10-värden för HIV-1 RNA har presenterats.
SD=0,000 definieras som följande: om deltagare som analyserats vid en specifik tidpunkt har resulterat i samma värden, anses SD vara lika med 0,000.
|
Vecka 32 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Plasmaprover för kvantitativ HIV-1 RNA-analys samlades in vid angivna tidpunkter under underhållsperioden.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från baslinjen definierades som: HIV-1 RNA (log 10) vid besök efter baslinje minus HIV-1 RNA (log 10) vid baslinje.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Absolut värde för CD4+ vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32 och vecka 96
|
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+.
Det utvärderades med flödescytometri.
|
Vecka 32 och vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+.
Det utvärderades med flödescytometri.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som post-baseline-värde minus Baseline-värde.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Antal deltagare med HIV-1 sjukdomsprogression under vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32 och vecka 96
|
HIV-associerade tillstånd registrerades under studien och bedömdes enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificeringssystem för HIV-infektion hos vuxna.
De kliniska kategorierna av HIV-infektion enligt CDC-systemet är klass A=Asymptomatisk HIV-infektion eller lymfadenopati eller akut HIV-infektion; klass B=symptomatiskt icke-förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) tillstånd och klass C=AIDS-indikatortillstånd.
Antal deltagare som upplever sjukdomsprogression presenteras, där sjukdomsprogression definieras som progressionen från Baseline HIV-sjukdomsstatus enligt följande: CDC klass A vid Baseline till CDC klass C händelse; CDC klass B vid baslinje till CDC klass C händelse; CDC klass C vid baslinjen till nytt CDC klass C-evenemang; och CDC klass A, B eller C vid Baseline till döden.
|
Vecka 32 och vecka 96
|
|
Antal deltagare med AE efter deras svårighetsgrad under vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Biverkningar utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS-toxicitetsgraderingen, där grad 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=potentiellt livshotande).
Ju högre betyg, desto svårare symtom.
Antal deltagare med biverkningar efter maxbetyg har presenterats.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi: ALT, ALP, AST och CK vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, ALP, AST och CK vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: Albumin vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Totalt bilirubin och kreatinin vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive total bilirubin och kreatinin vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi: totalt CO2, klorid, kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerid och urea vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive total CO2, klorid, kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerid och urea vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: lipas vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive lipas vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofila, eosinofiler, lymfocyter, totala neutrofiler, monocyter, antal trombocyter och antal vita blodkroppar vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, totala neutrofiler, monocyter, antal blodplättar och antal vita blodkroppar vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: hematokrit vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hematokrit vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: hemoglobin vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hemoglobin vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkroppsvolym vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive medelkroppsvolym vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Antal röda blodkroppar vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive antal röda blodkroppar vid angivna tidpunkter.
Baslinje (Vecka -20) avser det senaste tillgängliga värdet fram till och med datumet för första induktionsperiodens dosering med CAB 30 mg plus ABC/3TC.
Förändring från Baseline definierades som värde vid post-baseline-besök minus värde vid Baseline.
|
Vid vecka 32 och vecka 96 (jämfört med baslinje [vecka -20])
|
|
Genomsnittlig initial koncentration (C0) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för CAB LA (Q4W IM och Q8W IM dosering) (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av CAB LA.
PK-koncentrationspopulationen inkluderade alla deltagare som fick CAB LA och/eller RPV LA och genomgick PK-provtagning under studien, och gav tillgängliga CAB LA- och/eller RPV LA-plasmakoncentrationsdata.
|
Fram till vecka 32
|
|
Genomsnittlig initial koncentration (C0) och Cmax för RPV LA (Q4W IM och Q8W IM dosering) (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av RPV LA.
C0 och Cmax för RPV LA (Q4W IM och Q8W IM dosering) utvärderades.
|
Fram till vecka 32
|
|
Farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA<50 c/ml) i relation med PK-parameter (AUC[0-tau]) för CAB LA och RPV LA vid vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Logistisk regression användes för att undersöka korrelationen mellan farmakodynamiskt svar (HIV-1 RNA <50 c/mL) vid vecka 32 och plasma PK-parameter: area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC [0) -tau]) av CAB LA och RPV LA per arm med MSDF-algoritmen (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Uppskattningar erhölls från logistisk statistisk modell där den beroende variabeln är "HIV-1 RNA <50 c/mL" (framgång) och den oberoende variabeln är PK-parameter (AUC [0-tau]). Lutningar och standardfel presenteras. Uppskattad effekt representerar förändringen i logodds för en ökning på en enhet av PK-parametern AUC (0-tau). Standardfel (SE)=0,000 definieras som följande: om för alla deltagare resulterade samma värde för den specifika tidpunkten, så är SE lika med 0,000. |
Fram till vecka 32
|
|
Virologiskt fel (från MSDF-algoritm) i samband med PK-parameter (AUC[0-tau]) för CAB LA och RPV LA vid vecka 32 (underhållsperiod)
Tidsram: Fram till vecka 32
|
Logistisk regression användes för att undersöka korrelationen mellan virologiskt misslyckande vid vecka 32 och plasma PK-parameter: AUC (0-tau) för CAB LA och RPV LA per arm med hjälp av MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritm. Uppskattningar erhölls från logistisk statistisk modell där den beroende variabeln är "virologiskt misslyckande" och den oberoende variabeln är PK-parameter (AUC [0-tau]). Lutningar och standardfel presenteras. Uppskattad effekt representerar förändringen i logodds för en ökning på en enhet av PK-parametern AUC (0-tau). SE=0,000 definieras som följande: om för alla deltagare resulterade samma värde för den specifika tidpunkten, så är SE lika med 0,000. |
Fram till vecka 32
|
|
Frågeformulär för tillfredsställelse av hiv-behandling - Statusversion (HIVTSQ[s]) Totalt resultat vid vecka 32 och vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 32 och vecka 96
|
HIVTSQ(en) utvecklades för att utvärdera behandlingar för HIV och deltagarnas tillfredsställelse.
Den har totalt 14 föremål och varje föremål får poäng från 6 (mycket nöjd) till 0 (mycket missnöjd).
Föremål 1 till 12 summeras för att ge den totala behandlingstillfredsställelsepoängen med ett möjligt intervall på 0 till 72.
Högre poäng representerar större behandlingstillfredsställelse jämfört med de senaste veckorna.
|
Vecka 32 och vecka 96
|
|
Antal deltagare med HIV-medicin frågeformulär (HIVMQ) Punkt E och F poäng vid vecka 96 (underhållsperiod)
Tidsram: Vecka 96
|
HIVMQ har utvecklats för att bedöma deltagarnas rapporterade medicinering.
Den har 6 objekt (a, b, c, d, e, f).
Punkt E (Hur ofta tycker du att det är obekvämt eller svårt att ta/få medicin som rekommenderas?) och Punkt F (Hur mycket smärta/obehag har du upplevt med denna medicin?).
Var och en av dessa 2 objekt får poäng från 0 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden).
Ju högre poäng desto större följsamhet till medicinering.
Antal deltagare med HIVMQ Item E och F-poäng vid vecka 96 efter deras poängkategorier (0: ingen av tiden till 6: hela tiden) presenteras.
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kerrigan D, Mantsios A, Gorgolas M, Montes ML, Pulido F, Brinson C, deVente J, Richmond GJ, Beckham SW, Hammond P, Margolis D, Murray M. Experiences with long acting injectable ART: A qualitative study among PLHIV participating in a Phase II study of cabotegravir + rilpivirine (LATTE-2) in the United States and Spain. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190487. doi: 10.1371/journal.pone.0190487. eCollection 2018.
- Smith GHR, Henry WK, Podzamczer D, Masia MDM, Bettacchi CJ, Arasteh K, Jaeger H, Khuong-Josses MA, Montes-Ramirez ML, Stellbrink HJ, Yazdanpanah Y, Richmond GJ, Sutton KC, Zhang F, McCoig CC, St Clair MH, Vandermeulen K, Van Solingen-Ristea R, Smith KY, Margolis DA, Spreen WR. Efficacy, Safety, and Durability of Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection: 5-Year Results From the LATTE-2 Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Aug 25;8(9):ofab439. doi: 10.1093/ofid/ofab439. eCollection 2021 Sep.
- Letendre SL, Mills A, Hagins D, Swindells S, Felizarta F, Devente J, Bettacchi C, Lou Y, Ford S, Sutton K, Shaik JS, Crauwels H, D'Amico R, Patel P. Pharmacokinetics and antiviral activity of cabotegravir and rilpivirine in cerebrospinal fluid following long-acting injectable administration in HIV-infected adults. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):648-655. doi: 10.1093/jac/dkz504.
- Murray M, Pulido F, Mills A, Ramgopal M, LeBlanc R, Jaeger H, Canon V, Dorey D, Griffith S, Mrus J, Spreen W, Margolis D. Patient-reported tolerability and acceptability of cabotegravir + rilpivirine long-acting injections for the treatment of HIV-1 infection: 96-week results from the randomized LATTE-2 study. HIV Res Clin Pract. 2019 Aug-Oct;20(4-5):111-122. doi: 10.1080/25787489.2019.1661696. Epub 2019 Sep 18.
- Margolis DA, Gonzalez-Garcia J, Stellbrink HJ, Eron JJ, Yazdanpanah Y, Podzamczer D, Lutz T, Angel JB, Richmond GJ, Clotet B, Gutierrez F, Sloan L, Clair MS, Murray M, Ford SL, Mrus J, Patel P, Crauwels H, Griffith SK, Sutton KC, Dorey D, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-acting intramuscular cabotegravir and rilpivirine in adults with HIV-1 infection (LATTE-2): 96-week results of a randomised, open-label, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 23;390(10101):1499-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31917-7. Epub 2017 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Beräknad)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- efterlevnad
- underhåll
- integrashämmare
- abakavir
- lamivudin
- induktion
- HIV-1-infektion
- icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare
- GSK1265744
- en gång om dagen
- injicerbar
- varannan månad
- GSK744
- långverkande
- varannan månad
- rilpivirin
- TMC278 LA
- RPV
- LA
- en gång i månaden
- behandlingstillfredsställelse
- TMC278
- terapinaiv
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Rilpivirin
- Cabotegravir
Andra studie-ID-nummer
- 200056
- 2013-000783-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .