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Eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung eines langwirksamen intramuskulären Regimes zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression (nach Induktion mit einem oralen Regime von GSK1265744 und Abacavir/Lamivudin) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviralen Therapie-naiven erwachsenen Probanden

11. Juni 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung einer langwirksamen intramuskulären Therapie mit GSK1265744 plus TMC278 zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression nach Induktion einer virologischen Suppression durch eine orale Therapie mit GSK1265744 plus Abacavir/Lamivudin bei HIV-1-infizierten, antiretroviral therapienaiven erwachsenen Probanden

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie der Phase IIb mit dem Gesamtziel, die antivirale Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei intramuskulären (IM) Dosierungsschemata von GSK744 LA plus TMC278 LA im Vergleich zu zu bewerten GSK744 30 Milligramm (mg) plus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) einmal täglich oral (QD) bei HIV-1-infizierten antiretroviral-naiven Probanden. GSK744 ist die orale Formulierung von GSK1265744 (Cabotegravir), GSK744 LA ist die lang wirkende injizierbare Formulierung von GSK1265744 und TMC278 LA ist die lang wirkende injizierbare Formulierung von TMC278.

Die Studie besteht aus drei Teilen: einer Einführungsphase, einer Erhaltungsphase und einer Verlängerungsphase. Es gibt auch eine Langzeit-Follow-up-Periode für Probanden, die aus der Studie ausscheiden und mindestens eine Dosis von GSK744 LA und/oder TMC278 LA erhalten haben. In der Induktionsphase erhalten geeignete Probanden eine Kombination aus einem oralen Regime von 30 mg GSK744 und 600/300 mg ABC/3TC einmal täglich für 20 Wochen. In der Erhaltungsphase werden geeignete Probanden 2:2:1 an Tag 1 randomisiert, um eine IM-Behandlung mit GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg alle 4 Wochen für 96 Wochen (Q4W) und eine IM-Behandlung mit GSK744 LA 600 zu erhalten mg + TMC278 LA 900 mg alle 8 Wochen für 96 Wochen (Q8W) oder zur Fortsetzung der oralen Induktionsphase mit GSK744 30 mg + ABC/3TC einmal täglich für 96 Wochen (oder 104 Wochen bei Fortsetzung der Verlängerungsphase) . Der Verlängerungszeitraum ermöglicht die Sammlung längerfristiger Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von Patienten, die GSK744 LA und TMC278 LA erhalten.

Die Studie wird ausreichend Probanden in das Screening einbeziehen, um sicherzustellen, dass zu Beginn der Induktionsphase insgesamt ungefähr 265 Probanden und ungefähr 225 Probanden randomisiert in die Erhaltungsphase aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankreich, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für diese Studie gescreenten Probanden müssen HIV-1-infiziert und >= 18 Jahre alt sein.
  • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und >=45 Jahre) oder körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden dokumentierte Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder; ist gebärfähig mit einem negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am ersten Tag der Induktionsphase und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft 2 Wochen vor der Verabreichung von IP während der gesamten Studie und für zu vermeiden mindestens 2 Wochen nach Absetzen aller oralen Studienmedikationen und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von GSK744 LA und TMC278 LA: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Probanden ist); Doppelbarrierenmethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell, Diaphragma/Spermizid); zugelassene hormonelle Verhütung; jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt; Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden; jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt; Jede Verhütungsmethode muss konsequent und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett angewendet werden. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden müssen sicherere Sexualpraktiken befolgen, einschließlich der Verwendung wirksamer Barrieremethoden (z. Kondom für Männer/Spermizid), um das Risiko einer HIV-Übertragung zu minimieren.
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch Screening Plasma HIV-1 RNA>=1000 c/mL.
  • CD4+-Zellzahl >=200 Zellen/mm^3 (oder höher, je nach lokaler Richtlinie).
  • ART-naiv definiert als nicht mehr als 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion. Jegliche frühere Exposition gegenüber einem HIV-Integrase-Inhibitor oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor ist ein Ausschlusskriterium.
  • Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen.
  • Jeglicher Hinweis beim Screening auf eine aktive Center for Disease and Prevention Control (CDC)-Krankheit der Kategorie C, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert.
  • Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand (einschließlich Substanzmissbrauchsstörung), der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und / oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder die die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellt. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte können als Hinweis auf ein ernsthaftes Suizidrisiko gewertet werden.
  • Das Subjekt hat eine Tätowierung oder einen anderen dermatologischen Zustand, der über der Gesäßregion liegt, was die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden oder klinisch relevanten Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBsAg-positiv). Asymptomatische Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) werden nicht ausgeschlossen, die Prüfärzte müssen jedoch sorgfältig prüfen, ob eine für die HCV-Infektion spezifische Therapie erforderlich ist; Probanden, die voraussichtlich während des randomisierten Teils der Studie eine solche Therapie benötigen, müssen ausgeschlossen werden.
  • Leberzirrhose in der Anamnese mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Geschichte der folgenden Herzerkrankungen: Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, dokumentierte hypertrophe Kardiomyopathie, anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
  • Persönliche oder bekannte Familienanamnese mit verlängertem QT-Syndrom.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Proband die Studienmedikation nicht erhalten kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse. Wenn Heparin während der PK-Probenahme verwendet wird, dürfen darüber hinaus keine Probanden mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie aufgenommen werden.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Antikoagulation.
  • Jeder Hinweis auf eine primäre Resistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, einem historischen Resistenztestergebnis.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >=5-fach Obere Grenze des Normalwerts (ULN). Probanden mit ALT > 2 x ULN, aber < 5 x ULN können an der Studie teilnehmen, wenn die Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3xULN und Bilirubin >=1,5xULN (mit >35% direktem Bilirubin).
  • Jeder klinisch signifikante Befund beim Screening oder Baseline-Elektrokardiogramm (EKG), insbesondere: Herzfrequenz < 45 und > 100 Schläge pro Minute (bpm) (Männer) und < 50 und > 100 bpm (Schläge pro Minute) (Frauen) (100 bis 110 bpm können innerhalb von 20 Minuten erneut überprüft werden 30 Minuten zur Überprüfung der Eignung), QRS-Dauer > 120 Millisekunden (ms), QTc-Intervall (B oder F) > 450 ms; nicht anhaltende (>=3 aufeinanderfolgende Schläge) oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Sinuspausen >2,5 Sekunden; atrioventrikulärer (AV) Block 2. Grades (Typ II) oder höher; Hinweise auf WPW (Wolff-Parkinson-White)-Syndrom (ventrikuläre Präexzitation); pathologische Q-Zacken, definiert als Q-Zacke > 40 ms ODER Tiefe > 0,4 ​​mV; jede signifikante Arrhythmie (entweder im EKG oder in der Anamnese), die nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Sicherheit des einzelnen Probanden beeinträchtigen wird.
  • Probanden, die humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-B*5701 positiv sind und nicht in der Lage sind, ein alternatives Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Backbone zu verwenden (Probanden, die HLA-B*5701-positiv sind, können aufgenommen werden, wenn sie ein alternatives NRTI-Backbone verwenden, das dies tut enthalten kein Abacavir).
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament und/oder experimentellen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten IP-Dosis.
  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening; Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, Tuberkulosetherapie und Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern (wie systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone)
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, außer anerkannter ART wie oben erlaubt, mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 innerhalb von 28 Tagen nach der ersten IP-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (Erhaltungs- und Verlängerungszeitraum)
Am ersten Tag der Erhaltungsphase wurden Teilnehmer, die die Induktionsphase erfolgreich abgeschlossen hatten, randomisiert und erhielten die folgenden intramuskulären (IM) Dosen: Nur Tag 1: 800 mg CAB lang wirkend (LA) (Aufsättigungsdosis wird in Form von zwei IM-Injektionen zu je 400 mg verabreicht). + RPV LA 900 mg IM; Nur Woche 4: CAB LA 600 mg IM (zweite Aufsättigungsdosis, kein RPV); und ab Woche 8: CAB LA 600 mg IM +RPV LA 900 mg IM alle 8 Wochen (Q8W) für 96 Wochen. Berechtigte Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Studienteilnahme im Verlängerungszeitraum fortzusetzen.
Arzneimittel: CAB LA
Sterile weiße bis leicht gefärbte Suspension mit 200 mg/ml GSK744 als freie Säure (GSK1265744 freie Säure), Polysorbat 20, Polyethylenglykol 3350, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einem 3-ml-USP-Typ-I-Glasfläschchen, zur Verabreichung durch IM-Injektion
Arzneimittel: RPV
Sterile weiße Suspension mit 300 mg/ml TMC278 als freie Base, Poloxamer 338, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einer 2-ml-USP-Glasflasche vom Typ I, zur Verabreichung durch IM-Injektion.
Experimental: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (Erhaltungs- und Verlängerungszeitraum)
Am ersten Tag der Erhaltungsphase wurden Teilnehmer, die die Induktionsphase erfolgreich abgeschlossen hatten, randomisiert und erhielten die folgenden IM-Dosen: Nur Tag 1: CAB LA 800 mg (Aufsättigungsdosis, verabreicht als zwei 400 mg IM-Injektionen) + RPV LA 600 mg IM; und ab Woche 4: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen. Berechtigte Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Studienteilnahme im Verlängerungszeitraum fortzusetzen.
Arzneimittel: CAB LA
Sterile weiße bis leicht gefärbte Suspension mit 200 mg/ml GSK744 als freie Säure (GSK1265744 freie Säure), Polysorbat 20, Polyethylenglykol 3350, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einem 3-ml-USP-Typ-I-Glasfläschchen, zur Verabreichung durch IM-Injektion
Arzneimittel: RPV
Sterile weiße Suspension mit 300 mg/ml TMC278 als freie Base, Poloxamer 338, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einer 2-ml-USP-Glasflasche vom Typ I, zur Verabreichung durch IM-Injektion.
Aktiver Komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (Induktionsperiode)
In der Einführungsphase erhielten alle Teilnehmer 20 Wochen lang eine orale Behandlung mit Cabotegravir (CAB) 30 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) plus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) 600/300 mg QD. In den letzten 4 Wochen der Induktionsphase erhielten sie außerdem einmal täglich eine orale Dosis einer 25-mg-Tablette Rilpivirin (RPV).
Arzneimittel: CAB Tabletten zum Einnehmen
Weiße bis fast weiße, ovale, filmbeschichtete 30-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: ABC/3TC Tabletten zum Einnehmen
ABC/3TC-Festdosiskombinationstablette (FDC) zum Einnehmen, enthält 600 mg ABC (als Abacavirsulfat) und 300 mg 3TC
Arzneimittel: Orale RPV-Tabletten
Cremefarbene, runde, bikonvexe, filmbeschichtete 25 mg Rilpivirin (RPV)-Tabletten zur oralen Verabreichung. Geeignete Probanden, die im Verlängerungszeitraum von der oralen auf die IM-Therapie umsteigen, erhalten von Woche 102 bis Woche 104 zwei Wochen lang einmal täglich 25 mg RPV
Aktiver Komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (Induktionsperiode und Erhaltungsperiode)
Am ersten Tag der Erhaltungsphase wurden Teilnehmer, die die Einführungsphase erfolgreich abgeschlossen hatten, randomisiert und erhielten 96 Wochen lang CAB und ABC/3TC QD. Berechtigte Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Studienteilnahme im Verlängerungszeitraum fortzusetzen, indem sie zu einem optimierten IM CAB LA+ RPV LA-Regime ihrer Wahl (Q8W oder Q4W) wechselten.
Arzneimittel: CAB Tabletten zum Einnehmen
Weiße bis fast weiße, ovale, filmbeschichtete 30-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: ABC/3TC Tabletten zum Einnehmen
ABC/3TC-Festdosiskombinationstablette (FDC) zum Einnehmen, enthält 600 mg ABC (als Abacavirsulfat) und 300 mg 3TC
Arzneimittel: Orale RPV-Tabletten
Cremefarbene, runde, bikonvexe, filmbeschichtete 25 mg Rilpivirin (RPV)-Tabletten zur oralen Verabreichung. Geeignete Probanden, die im Verlängerungszeitraum von der oralen auf die IM-Therapie umsteigen, erhalten von Woche 102 bis Woche 104 zwei Wochen lang einmal täglich 25 mg RPV
Experimental: Optimiertes CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (Verlängerungszeitraum)
Teilnehmer, die 96 Wochen lang das CAB 30 mg + ABC/3TC QD-Regime in der Erhaltungsphase abgeschlossen hatten, gingen in die Verlängerungsphase über und erhielten eine optimierte Aufsättigungsdosis von CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM in Woche 100 und Woche 104, gefolgt von CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W in der Verlängerungsphase. Die Teilnehmer wurden bis zum Ende des Verlängerungszeitraums weiterbeobachtet.
Arzneimittel: CAB LA
Sterile weiße bis leicht gefärbte Suspension mit 200 mg/ml GSK744 als freie Säure (GSK1265744 freie Säure), Polysorbat 20, Polyethylenglykol 3350, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einem 3-ml-USP-Typ-I-Glasfläschchen, zur Verabreichung durch IM-Injektion
Arzneimittel: RPV
Sterile weiße Suspension mit 300 mg/ml TMC278 als freie Base, Poloxamer 338, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einer 2-ml-USP-Glasflasche vom Typ I, zur Verabreichung durch IM-Injektion.
Experimental: Optimiertes CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (Verlängerungszeitraum)
Teilnehmer, die 96 Wochen lang das CAB 30 mg + ABC/3TC QD-Regime in der Erhaltungsphase abgeschlossen hatten, wechselten in die Verlängerungsphase und erhielten in Woche 100 eine optimierte Aufsättigungsdosis von CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM, gefolgt von CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W in der Verlängerungsphase. Die Teilnehmer wurden bis zum Ende des Verlängerungszeitraums weiterbeobachtet.
Arzneimittel: CAB LA
Sterile weiße bis leicht gefärbte Suspension mit 200 mg/ml GSK744 als freie Säure (GSK1265744 freie Säure), Polysorbat 20, Polyethylenglykol 3350, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einem 3-ml-USP-Typ-I-Glasfläschchen, zur Verabreichung durch IM-Injektion
Arzneimittel: RPV
Sterile weiße Suspension mit 300 mg/ml TMC278 als freie Base, Poloxamer 338, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, verpackt in einer 2-ml-USP-Glasflasche vom Typ I, zur Verabreichung durch IM-Injektion.
Sonstiges: Langzeit-Follow-up-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehörten Teilnehmer, die aufgrund von Protokollkriterien von CAB LA+RPV LA IM-Therapien ausgeschlossen wurden und Zugang zu einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ihrer Wahl erhalten mussten. Die Teilnehmer wurden etwa 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Sonstiges: HAART
Hochaktive antiretrovirale Therapie, die vom Teilnehmer auf der Grundlage der Empfehlungen des Prüfarztes und der Verfügbarkeit ausgewählt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gehalt an Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immunschwächevirus-1 (HIV-1) im Plasma unter 50 Kopien/Milliliter (c/ml) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen (PDVF) bis Woche 32
Zeitfenster: Bis Woche 32
Virologisches Versagen wurde als eines der folgenden definiert: (1) Nichtansprechen, angezeigt durch eine Verringerung der Plasma-HIV-1-RNA um weniger als 1,0 Logarithmus zur Basis 10 (log10) c/ml nach 4 Wochen nach Beginn der Induktionsphase, die wird anschließend bestätigt, es sei denn, die Plasma-HIV-1-RNA ist < 400 c/ml; (2) Rebound, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Konzentrationen im Plasma >=200 c/ml nach vorheriger Unterdrückung auf < 200 c/ml; (3) Rebound, wie durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA angezeigt, die einen Anstieg der Plasma-HIV-1-RNA um > 0,5 log10 c/ml gegenüber dem Nadirwert in der Studie aufweisen, wobei der niedrigste HIV-1-RNA-Wert >=200 c/mL beträgt ml.
Bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAE) (Einleitungszeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAE) (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Die vorgelegten Daten umfassen alle unerwünschten Ereignisse nach der Induktionsphase und der Erhaltungsphase nach der Baseline sowie unerwünschte Ereignisse während der langfristigen Nachbeobachtungszeit für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Baseline nach maximalem Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Toxizität wurde gemäß den Einstufungskriterien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) eingestuft, wobei Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – möglicherweise lebensbedrohlich. Die vorgelegten Daten umfassen alle nach der Basislinienbehandlung auftretenden Induktionsphase und MP-Toxizitäten sowie LTFP-Toxizitäten für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eintraten. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Baseline wurde nach maximalem Toxizitätsgrad angegeben.
Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden Toxizitäten für klinisch-chemische Parameter
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Klinisch-chemische Parameter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Kohlendioxid(CO2)-Gehalt/Bicarbonat (HCO3), Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Glukose, Low Density Lipoprotein (LDL ) Cholesterin, Lipase, Kalium und Natrium, Gesamtbilirubin (TBIL) und Triglyceride wurden ausgewertet. Die Toxizität wurde gemäß den Einstufungskriterien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) eingestuft, wobei Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – möglicherweise lebensbedrohlich. Die vorgelegten Daten umfassen alle nach der Basislinienbehandlung auftretenden Induktionsphase und MP-Toxizitäten sowie LTFP-Toxizitäten für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eintraten. Die Anzahl der Teilnehmer mit zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert auftretenden maximalen Toxizitäten bei einem der chemischen Parameter wurde angegeben.
Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden Toxizitäten für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Die hämatologischen Parameter Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophile insgesamt und Leukozytenzahl wurden ausgewertet. Die Toxizität wurde gemäß den DAIDS-Kriterien eingestuft, wobei Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – möglicherweise lebensbedrohlich. Die vorgelegten Daten umfassen alle nach der Basislinienbehandlung auftretenden Induktionsphase und MP-Toxizitäten sowie LTFP-Toxizitäten für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eintraten. Die Anzahl der Teilnehmer mit zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert auftretenden maximalen Toxizitäten bei einem der hämatologischen Parameter wurde angegeben.
Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Urinanalyse-Teststreifenergebnissen
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Urinteststreifen umfassten okkultes Blut im Urin, Uringlukose, Urinketone, Urinnitrit, Urinprotein und Urinleukozyten. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als positiv, Spuren, 1+, 2+ und 3+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Die vorgelegten Daten umfassen alle Peilstabergebnisse nach dem Ausgangswert während der Induktions- und Erhaltungsperioden sowie LTFP für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsperiode eingetreten sind.
Bis zu durchschnittlich 59 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche -20, Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
Woche -20, Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Absolute Werte der Plasma-HIV-1-RNA für die orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Induktionsphase)
Zeitfenster: Woche -20, Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Plasmaproben für quantitative HIV-1-RNA wurden zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt. Log10-Werte für HIV-1-RNA wurden präsentiert.
Woche -20, Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert für die orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Plasmaproben für quantitative HIV-1-RNA wurden zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als: HIV-1-RNA (log 10) beim Besuch nach dem Ausgangswert minus HIV-1-RNA (log 10) beim Ausgangswert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Absolute Werte des Differenzierungsclusters 4+ (CD4+), für die orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Induktionsphase)
Zeitfenster: Woche -20, Woche -16, Woche -12, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um CD4+ mittels Durchflusszytometrie zu bestimmen. Mittelwerte und Standardabweichungswerte für CD4+ sind dargestellt.
Woche -20, Woche -16, Woche -12, Woche -4, Tag 1
Änderung von CD4+ gegenüber dem Ausgangswert für die orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Es wurde durch Durchflusszytometrie ausgewertet. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -4, Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad, für die orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Einleitungszeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß der DAIDS-Toxizitätseinstufung eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich ist. Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Höchstgrad wurde dargestellt.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden Toxizitäten für hämatologische Parameter, für die orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Induktionsphase)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Die hämatologischen Parameter Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophile insgesamt und Leukozytenzahl wurden ausgewertet. Labortoxizitäten wurden gemäß den DAIDS-Einstufungskriterien eingestuft, wobei Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – möglicherweise lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert auftretenden maximalen Toxizitäten bei einem der hämatologischen Parameter wurde angegeben.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden Toxizitäten für klinisch-chemische Parameter, für orale Dosis von CAB 30 mg plus ABC/3TC (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die klinisch-chemischen Parameter AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, Cholesterin, CK, Glukose, LDL-Cholesterin, Lipase, Kalium und Natrium, Gesamt-TBIL und Triglyceride wurden ausgewertet. Labortoxizitäten wurden gemäß den DAIDS-Einstufungskriterien eingestuft, wobei Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – möglicherweise lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert auftretenden maximalen Toxizitäten bei einem der chemischen Parameter wurde angegeben.
Bis zu 20 Wochen
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und CK (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CK zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin und Kreatinin (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Gesamtbilirubin und Kreatinin entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: CO2, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Kalium, Natrium, Triglycerid und Harnstoff (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Gesamt-CO2, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium, Triglycerid und Harnstoff, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Lipase (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Neutrophile insgesamt, Monozyten, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC) (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Neutrophile insgesamt, Monozyten, Thrombozytenzahl und WBC zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters entnommen: Hämatokrit zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse des Hämatologieparameters gesammelt: Hämoglobin zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Körperchenvolumen (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: Mittleres Körperchenvolumen zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters entnommen: Zählung der roten Blutkörperchen zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich dem Datum der ersten Induktionsphase, in der CAB 30 mg plus ABC/3TC verabreicht wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert definiert.
Baseline (Woche -20) und Woche -16, Woche -12, Woche -8, Woche -4, Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad in Woche 32 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß der DAIDS-Toxizitätseinstufung eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich). Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Höchstgrad wurde dargestellt.
Bis Woche 32
Talkonzentration (Ctrough) von CAB LA (Q8W IM-Dosierung), die zur Bewertung des Steady State (Erhaltungszeitraum) verwendet wird
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 16, 24 und 32
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA entnommen. Ctrough ist die niedrigste Konzentration, die von einem Medikament erreicht wird, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Dargestellt sind Ctroughs für CAB LA (Q8W IM-Dosierung), die für die Beurteilung des Steady State berücksichtigt wurden.
Vordosierung in den Wochen 16, 24 und 32
Ctrough von CAB LA (Q4W IM-Dosierung) zur Bewertung des Steady State (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 16, 20, 24, 28 und 32
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA entnommen. Ctrough ist die niedrigste Konzentration, die von einem Medikament erreicht wird, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Dargestellt sind Ctroughs für CAB LA (Q4W IM-Dosierung), die für die Beurteilung des Steady State berücksichtigt wurden.
Vordosierung in den Wochen 16, 20, 24, 28 und 32
Durchlauf des RDB LA (Q8W IM-Dosierung) zur Bewertung des stationären Zustands (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 16, 24 und 32
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von RPV LA entnommen. Ctrough ist die niedrigste Konzentration, die von einem Medikament erreicht wird, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Die für die Beurteilung des Steady-State berücksichtigten Ctroughs für RPV LA (Q8W IM-Dosierung) sind dargestellt.
Vordosierung in den Wochen 16, 24 und 32
Durchlauf des RDB LA (Q4W IM-Dosierung) zur Bewertung des stationären Zustands (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 16, 20, 24, 28 und 32
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von RPV LA entnommen. Ctrough ist die niedrigste Konzentration, die von einem Medikament erreicht wird, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Die für die Bewertung des Steady-State berücksichtigten Ctroughs für RPV LA (Q4W IM-Dosierung) sind dargestellt.
Vordosierung in den Wochen 16, 20, 24, 28 und 32
Pharmakodynamische Reaktion (HIV-1-RNA
Zeitfenster: Bis Woche 32
Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen der pharmakodynamischen Reaktion (HIV-1-RNA
Bis Woche 32
Pharmakodynamische Reaktion (HIV-1-RNA
Zeitfenster: Bis Woche 32
Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen der pharmakodynamischen Reaktion (HIV-1-RNA
Bis Woche 32
Virologisches Versagen (vom MSDF-Algorithmus) in Bezug auf den PK-Parameter (durchschnittlicher C0) von CAB LA und RPV LA in Woche 32 (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen virologischem Versagen in Woche 32 und Plasma-PK-Parameter zu untersuchen: Durchschnittlicher C0 von CAB LA und RPV LA pro Arm unter Verwendung des MSDF-Algorithmus (Missing, Switch oder Discontinuation = Failure). Die Schätzungen wurden anhand eines logistischen statistischen Modells erhalten, bei dem die abhängige Variable „virologisches Versagen“ und die unabhängige Variable der PK-Parameter (durchschnittlicher C0) ist. Steigungen und Standardfehler werden dargestellt. Der geschätzte Effekt stellt die Änderung der logarithmischen Quoten für eine Erhöhung des PK-Parameters Average C0 um eine Einheit dar.
Bis Woche 32
Virologisches Versagen (vom MSDF-Algorithmus) im Zusammenhang mit dem PK-Parameter (Cmax) von CAB LA und RPV LA in Woche 32 (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen dem virologischen Versagen in Woche 32 und den Plasma-PK-Parametern zu untersuchen: Cmax von CAB LA und RPV LA pro Arm unter Verwendung des MSDF-Algorithmus (Missing, Switch oder Discontinuation = Failure). Die Schätzungen wurden anhand eines logistisch-statistischen Modells erhalten, bei dem die abhängige Variable „virologisches Versagen“ und die unabhängige Variable der PK-Parameter (Cmax) ist. Steigungen und Standardfehler werden dargestellt. Der geschätzte Effekt stellt die Änderung der Log-Odds für eine Erhöhung des PK-Parameters Cmax um eine Einheit dar.
Bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Woche 32
Plasmaproben wurden entnommen, um die behandlungsbedingte genotypische Resistenz bei Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Versagen zu beurteilen. Die Anzahl der Teilnehmer, die Integrase-Inhibitor (INI)-Mutationen oder größere Mutationen anderer Klassen (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor [NRTI], nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor [NNRTI], Protease-Inhibitor [PI]) aufwiesen, wird angegeben.
Bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Woche 32
Plasmaproben wurden für Arzneimittelresistenztests entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz gegen INI, NNRTI, NRTI und/oder PI wurde zusammengefasst. Die Gesamtempfindlichkeit des Medikaments wurde als empfindlich, teilweise empfindlich und resistent kategorisiert.
Bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
Bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen (PDVF) in Woche 32 nach Untergruppen (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Virologisches Versagen wurde wie folgt definiert: (1) Nichtansprechen, angezeigt durch eine Verringerung der Plasma-HIV-1-RNA um weniger als 1,0 log10 c/ml nach 4 Wochen nach Beginn der Induktionsphase, die anschließend bestätigt wird, es sei denn die Plasma-HIV-1-RNA ist < 400 c/ml; (2) Rebound, wie angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml nach vorheriger Unterdrückung auf 0,5 log10 c/ml Anstieg der Plasma-HIV-1-RNA vom Nadirwert in der Studie, wo das niedrigste HIV-1 ist RNA-Wert ist >=200 c/mL. Die Daten werden für die folgenden Untergruppen präsentiert: Baseline-Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, Baseline-CD4+-Zellzahl, Rasse und HIV-Risikofaktor (homosexueller Kontakt [HC] und nicht injizierbarer Drogenkonsument).
Bis Woche 32
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – geänderte Version (HIVTSQ[c]) Gesamtpunktzahl in Woche 32 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 32
Der HIVTSQ(c) wurde entwickelt, um Behandlungen für HIV und die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten. Es hat insgesamt 14 Punkte und jeder Punkt wird von +3 ('viel zufriedener', 'viel bequemer', 'viel flexibler' usw.) bis -3 ('viel weniger zufrieden', 'viel weniger bequem') bewertet. , „viel weniger flexibel“ usw.). Die Punkte 1 bis 12 (mit Ausnahme der Punkte 7b und 9b) werden summiert, um einen Gesamtwert für die Zufriedenheit mit der Behandlung (Veränderung) mit einem möglichen Bereich von -33 bis +33 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung; Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Medikationsfragebogen (HIVMQ) Punkt E- und F-Werte in Woche 32 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 32
Der HVMQ wurde entwickelt, um die von den Teilnehmern berichtete Medikamenteneinhaltung zu bewerten. Es hat 6 Items (a, b, c, d, e, f). Item E (Wie oft finden Sie es unbequem oder schwierig, Medikamente wie empfohlen einzunehmen/anzunehmen?) und Item F (Wie viel Schmerz/Unbehagen haben Sie mit diesem Medikament erlebt?). Jedes dieser 2 Items wird von 0 (nicht immer) bis 6 (immer) bewertet. Je höher der Score, desto größer die Therapietreue. Die Anzahl der Teilnehmer mit HIVMQ Item E und F Scores in Woche 32 nach ihren Score-Kategorien (0: nie bis 6: immer) wird angezeigt.
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln <50 c/ml und <200 c/ml in Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml und <200 c/ml wurde mithilfe des FDA Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten bei dem Besuch von Interesse (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) sowie Teilnehmer, die ihre begleitende ART vor dem Besuch von Interesse wechselten, als nicht -Responder.
Von Tag 1 bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen in Woche 32 und Woche 48 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 48
Virologisches Versagen wurde als einer der folgenden Punkte definiert: (1) Nicht-Reaktion, angezeigt durch eine Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA um weniger als 1,0 log10 c/ml nach 4 Wochen nach Beginn der Induktionsperiode, die anschließend bestätigt wird, sofern nicht die Plasma-HIV-1-RNA beträgt < 400 c/ml; (2) Wiederanstieg, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml nach vorheriger Unterdrückung auf < 200 c/ml; (3) Wiederanstieg, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Werte, die > 0,5 log10 c/ml betragen. Anstieg der Plasma-HIV-1-RNA vom Tiefpunkt der Studie, bei dem der niedrigste HIV-1-RNA-Wert >= 200 c/ml beträgt. ml.
In Woche 32 und Woche 48
Absoluter Wert der Plasma-HIV-1-RNA in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96
Zu den angegebenen Zeitpunkten während der Wartungsperiode wurden Plasmaproben für die quantitative HIV-1-RNA-Analyse entnommen. Es wurden Log10-Werte für HIV-1-RNA vorgelegt. SD=0,000 ist wie folgt definiert: Wenn die zu einem bestimmten Zeitpunkt analysierten Teilnehmer dieselben Werte erzielten, wird SD als gleich 0,000 angesehen.
In Woche 32 und Woche 96
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten während der Wartungsperiode wurden Plasmaproben für die quantitative HIV-1-RNA-Analyse entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als: HIV-1-RNA (log 10) beim Besuch nach Studienbeginn minus HIV-1-RNA (log 10) beim Ausgangswert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Absoluter Wert von CD4+ in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie.
In Woche 32 und Woche 96
Veränderung von CD4+ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der HIV-1-Erkrankung in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96
HIV-assoziierte Erkrankungen wurden während der Studie erfasst und gemäß dem Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen bei Erwachsenen bewertet. Die klinischen Kategorien einer HIV-Infektion gemäß CDC-System sind Klasse A = asymptomatische HIV-Infektion oder Lymphadenopathie oder akute HIV-Infektion; Klasse B = symptomatische nicht erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)-Erkrankungen und Klasse C = AIDS-Indikatorzustände. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, wobei die Krankheitsprogression als Progression vom HIV-Erkrankungsstatus zu Studienbeginn wie folgt definiert ist: CDC-Klasse-A-Ereignis zu Studienbeginn bis CDC-Klasse-C-Ereignis; CDC-Klasse B zu Beginn des CDC-Klasse-C-Ereignisses; CDC-Klasse C zu Beginn des neuen CDC-Klasse-C-Ereignisses; und CDC-Klasse A, B oder C zu Studienbeginn bis zum Tod.
In Woche 32 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad in Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfer bewertet und gemäß der DAIDS-Toxizitätsbewertung eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich. Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Höchstnote wurde angegeben.
Bis Woche 96
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und CK in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich ALT, ALP, AST und CK, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung des klinisch-chemischen Parameters Albumin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Albumin, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin und Kreatinin in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Gesamtbilirubin und Kreatinin, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamt-CO2, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium, Triglycerid und Harnstoff in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wie Gesamt-CO2, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Kalium, Natrium, Triglycerid und Harnstoff entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung des klinisch-chemischen Parameters Lipase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Lipase, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Gesamtneutrophile, Monozyten, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter wie Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Gesamtneutrophile, Monozyten, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Hämatokrit, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Hämoglobin, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Blutkörperchenvolumen in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich des mittleren Blutkörperchenvolumens, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich der Anzahl roter Blutkörperchen, entnommen. Der Ausgangswert (Woche -20) bezieht sich auf den letzten verfügbaren Wert bis einschließlich des Datums der ersten Induktionsperiode mit der Gabe von 30 mg CAB plus ABC/3TC. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus Wert zum Ausgangswert definiert.
In Woche 32 und Woche 96 (im Vergleich zum Ausgangswert [Woche -20])
Durchschnittliche Anfangskonzentration (C0) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CAB LA (Q4W IM- und Q8W IM-Dosierung) (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von CAB LA entnommen. Die PK-Konzentrationspopulation umfasste alle Teilnehmer, die CAB LA und/oder RPV LA erhielten und sich während der Studie einer PK-Probenahme unterzogen, und stellte verfügbare CAB LA- und/oder RPV LA-Plasmakonzentrationsdaten bereit.
Bis Woche 32
Durchschnittliche Anfangskonzentration (C0) und Cmax von RPV LA (Q4W IM- und Q8W IM-Dosierung) (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von RPV LA entnommen. C0 und Cmax von RPV LA (Q4W IM- und Q8W IM-Dosierung) wurden bewertet.
Bis Woche 32
Pharmakodynamische Reaktion (HIV-1-RNA <50 c/ml) in Bezug auf den PK-Parameter (AUC[0-tau]) von CAB LA und RPV LA in Woche 32 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32

Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen der pharmakodynamischen Reaktion (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 32 und dem Plasma-PK-Parameter zu untersuchen: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC [0 -tau]) von CAB LA und RPV LA pro Arm unter Verwendung des MSDF-Algorithmus (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Schätzungen wurden aus einem logistischen statistischen Modell erhalten, bei dem die abhängige Variable „HIV-1-RNA <50 c/ml“ (Erfolg) und die unabhängige Variable der PK-Parameter (AUC [0-tau]) ist. Steigungen und Standardfehler werden dargestellt. Der geschätzte Effekt stellt die Änderung der logarithmischen Wahrscheinlichkeit für einen Anstieg des PK-Parameters AUC (0-Tau) um eine Einheit dar.

Standardfehler (SE) = 0,000 ist wie folgt definiert: Wenn für alle Teilnehmer für den bestimmten Zeitpunkt der gleiche Wert ermittelt wurde, ist SE gleich 0,000.
Bis Woche 32
Virologisches Versagen (aus dem MSDF-Algorithmus) in Bezug auf den PK-Parameter (AUC[0-tau]) von CAB LA und RPV LA in Woche 32 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 32

Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen virologischem Versagen in Woche 32 und dem Plasma-PK-Parameter: AUC (0-Tau) von CAB LA und RPV LA pro Arm unter Verwendung des MSDF-Algorithmus (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) zu untersuchen. Schätzungen wurden aus einem logistischen statistischen Modell erhalten, bei dem die abhängige Variable „virologisches Versagen“ und die unabhängige Variable der PK-Parameter (AUC [0-tau]) ist. Steigungen und Standardfehler werden dargestellt. Der geschätzte Effekt stellt die Änderung der logarithmischen Wahrscheinlichkeit für einen Anstieg des PK-Parameters AUC (0-Tau) um eine Einheit dar.

SE=0,000 ist wie folgt definiert: Wenn für alle Teilnehmer derselbe Wert für den bestimmten Zeitpunkt ermittelt wurde, dann ist SE gleich 0,000.
Bis Woche 32
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Statusversion (HIVTSQ[s]) Gesamtpunktzahl in Woche 32 und Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 32 und Woche 96
Die HIVTSQ(s) wurden entwickelt, um Behandlungen gegen HIV und die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten. Es umfasst insgesamt 14 Punkte und jeder Punkt wird mit 6 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden) bewertet. Die Punkte 1 bis 12 werden summiert, um den Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit mit einem möglichen Bereich von 0 bis 72 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen.
In Woche 32 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Medikamentenfragebogen (HIVMQ) Punkt E- und F-Werte in Woche 96 (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 96
Der HIVMQ wurde entwickelt, um die von den Teilnehmern gemeldete Medikamenteneinhaltung zu bewerten. Es besteht aus 6 Elementen (a, b, c, d, e, f). Punkt E (Wie oft empfinden Sie es als unbequem oder schwierig, die empfohlenen Medikamente einzunehmen/zu erhalten?) und Punkt F (Wie stark waren die Schmerzen/Beschwerden bei der Einnahme dieses Medikaments?). Jeder dieser beiden Punkte wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Zeit) bis 6 (immer) bewertet. Je höher der Wert, desto besser ist die Medikamententreue. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit HIVMQ Item E- und F-Scores in Woche 96 nach ihren Score-Kategorien (0: nie bis 6: immer) dargestellt.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200056
  • 2013-000783-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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