Um estudo de Fase IIb para avaliar um regime intramuscular de ação prolongada para manutenção da supressão virológica (após a indução com um regime oral de GSK1265744 e abacavir/lamivudina) em indivíduos adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) sem tratamento antirretroviral
11 de junho de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de Fase IIb avaliando um regime intramuscular de ação prolongada de GSK1265744 mais TMC278 para a manutenção da supressão virológica após uma indução de supressão virológica em um regime oral de GSK1265744 mais abacavir/lamivudina em adultos infectados pelo HIV-1, sem terapia antirretroviral
Este estudo é um estudo de Fase IIb, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, aberto, tendo como objetivo geral avaliar a atividade antiviral, tolerabilidade e segurança de dois regimes de dosagem intramuscular (IM) de GSK744 LA mais TMC278 LA, em relação a GSK744 30 miligramas (mg) mais abacavir/lamivudina (ABC/3TC) administrado por via oral uma vez ao dia (QD), em indivíduos infectados com HIV-1 virgens de antirretrovirais. GSK744 é a formulação oral de GSK1265744 (cabotegravir), GSK744 LA é a formulação injetável de ação prolongada de GSK1265744 e TMC278 LA é a formulação injetável de ação prolongada de TMC278.
O estudo consistirá em três partes: um período de indução, período de manutenção e período de extensão. Há também um Período de Acompanhamento de Longo Prazo para indivíduos que abandonam o estudo e receberam pelo menos uma dose de GSK744 LA e/ou TMC278 LA. No Período de Indução, os indivíduos elegíveis receberão uma combinação de um regime oral de 30 mg de GSK744 e 600/300 mg de ABC/3TC, uma vez ao dia durante 20 semanas. No Período de Manutenção, os indivíduos elegíveis serão randomizados 2:2:1 no Dia 1 para receber um regime IM de GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg a cada 4 semanas por 96 semanas (Q4W), um regime IM de GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg a cada 8 semanas por 96 semanas (Q8W), ou para continuar no regime de período de indução oral de GSK744 30 mg + ABC/3TC uma vez ao dia por 96 semanas (ou 104 semanas se continuar no período de extensão) . O Período de Extensão permitirá uma coleta de dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo de indivíduos que receberam GSK744 LA e TMC278 LA.
O estudo envolverá indivíduos suficientes na triagem para garantir um total de aproximadamente 265 indivíduos no início do Período de Indução e aproximadamente 225 indivíduos randomizados no Período de Manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Elche, Espanha, ?03203
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13274
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Saint Denis Cedex 01, França, 93205
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos rastreados para este estudo devem ser infectados pelo HIV-1 e ter >=18 anos de idade.
- Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela: não tiver potencial para engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorreia espontânea e >=45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou; tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo tanto na triagem quanto no primeiro dia do período de indução e concorda em usar um dos seguintes métodos de contracepção para evitar a gravidez 2 semanas antes da administração de IP, durante o estudo e por pelo menos pelo menos 2 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de GSK744 LA e TMC278 LA: abstinência completa de relações sexuais (onde este é o estilo de vida preferido e usual do sujeito); método de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida); contracepção hormonal aprovada; qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano; esterilização do parceiro masculino antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito; qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é <1% ao ano; qualquer método contraceptivo deve ser usado consistentemente e de acordo com o rótulo do produto aprovado. Todos os participantes do estudo devem seguir práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino/espermicida) para minimizar o risco de transmissão do HIV.
- Infecção por HIV-1 documentada por Triagem de plasma HIV-1 RNA>=1000 c/mL.
- Contagem de células CD4+ >=200 células/mm^3 (ou superior conforme ditam as diretrizes locais).
- ART-naive definido como tendo não mais de 10 dias de terapia anterior com qualquer agente anti-retroviral após o diagnóstico de infecção por HIV-1. Qualquer exposição anterior a um inibidor da integrase do HIV ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa será excluída.
- Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando.
- Qualquer evidência na triagem de uma doença ativa da Categoria C do Centro de Controle de Doenças e Prevenção (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica.
- Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave conhecida.
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno de abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
- Sujeito que, na opinião do investigador, representa um risco significativo de suicídio. História recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida pode ser considerada como evidência de risco grave de suicídio.
- O sujeito tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
- Histórico de hepatite em curso ou clinicamente relevante nos últimos 6 meses, incluindo infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg positivo). Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção por HCV; os sujeitos que se espera que necessitem de tal terapia durante a parte randomizada do estudo devem ser excluídos.
- História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
- Pancreatite em curso ou clinicamente relevante.
- Histórico das seguintes doenças cardíacas: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia hipertrófica documentada, taquicardia ventricular sustentada.
- História pessoal ou familiar conhecida de síndrome do QT prolongado.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga ou tornar o sujeito incapaz de receber a medicação do estudo.
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
- Necessidade atual ou prevista de anticoagulação crônica.
- Qualquer evidência de resistência primária com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência no resultado da triagem ou, se conhecido, qualquer resultado de teste de resistência histórica.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental.
- O sujeito estimou a depuração de creatinina <50 mL/min através do método Cockcroft-Gault.
- Alanina aminotransferase (ALT) >=5 vezes o limite superior do normal (ULN). Indivíduos com ALT >2xULN, mas <5xULN podem participar do estudo se, na opinião do investigador e do monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK), a anormalidade do laboratório não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- Alanina aminotransferase (ALT) >=3xULN e bilirrubina >=1,5xULN (com >35% de bilirrubina direta).
- Qualquer achado clinicamente significativo na triagem ou no eletrocardiograma (ECG) basal, especificamente: Frequência cardíaca <45 e >100 batimentos por minuto (bpm) (homens) e <50 e >100 bpm (mulheres) (100 a 110 bpm pode ser verificada novamente dentro de 30 minutos para verificar a elegibilidade), duração do QRS >120 milissegundos (ms), intervalo QTc (B ou F) >450 ms; taquicardia ventricular não sustentada (>=3 batimentos consecutivos) ou sustentada; pausas sinusais >2,5 segundos; Bloqueio atrioventricular (AV) de 2º grau (Tipo II) ou superior; evidência de síndrome de WPW (Wolff-Parkinson-White) (pré-excitação ventricular); ondas Q patológicas definidas como onda Q >40 ms OU profundidade >0,4 mV; qualquer arritmia significativa (seja no ECG ou no histórico) que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, irá interferir na segurança do sujeito individual.
- Indivíduos que são positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-B*5701 e incapazes de usar um backbone nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) alternativo (indivíduos que são positivos para HLA-B*5701 podem ser inscritos se usarem um backbone NRTI alternativo que não não contém abacavir).
- Exposição a uma droga experimental e/ou vacina experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do agente de teste, ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem; radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, terapia de tuberculose e imunomoduladores que alteram as respostas imunes (como corticosteroides sistêmicos, interleucinas ou interferons)
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
- Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV-1 dentro de 28 dias após a primeira dose de IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (Período de Manutenção e Extensão)
No Dia 1 do período de manutenção, os participantes que completaram com sucesso o período de indução foram randomizados para receber as seguintes doses intramusculares (IM): Apenas no dia 1: CAB de ação prolongada (LA) 800 mg (dose de ataque administrada como duas injeções IM de 400 mg) + RPV LA 900 mg IM; Somente semana 4: CAB LA 600 mg IM (segunda dose de ataque, sem RPV); e a partir da semana 8: CAB LA 600 mg IM + RPV LA 900 mg IM a cada 8 semanas (Q8W) durante 96 semanas.
Os participantes elegíveis tiveram a opção de continuar a participação no estudo no Período de Extensão.
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Suspensão estéril branca a levemente colorida contendo 200 mg/mL de GSK744 como ácido livre (ácido livre GSK1265744), polissorbato 20, polietilenoglicol 3350, manitol e água para injeção, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 3 mL, para administração por Injeção IM
Suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de TMC278 como base livre, poloxâmero 338, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico monohidratado, glicose monohidratada, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 2 mL, para administração por Injeção IM.
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Experimental: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (Período de Manutenção e Extensão)
No Dia 1 do período de manutenção, os participantes que completaram com sucesso o período de indução foram randomizados para receber as seguintes doses IM: Somente dia 1: CAB LA 800 mg (dose de ataque administrada como duas injeções IM de 400 mg) + RPV LA 600 mg IM; e a partir da semana 4: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM a cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas.
Os participantes elegíveis tiveram a opção de continuar a participação no estudo no Período de Extensão.
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Suspensão estéril branca a levemente colorida contendo 200 mg/mL de GSK744 como ácido livre (ácido livre GSK1265744), polissorbato 20, polietilenoglicol 3350, manitol e água para injeção, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 3 mL, para administração por Injeção IM
Suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de TMC278 como base livre, poloxâmero 338, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico monohidratado, glicose monohidratada, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 2 mL, para administração por Injeção IM.
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Comparador Ativo: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (período de indução)
No período de indução, todos os participantes receberam um regime oral de cabotegravir (CAB) 30 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) mais abacavir/lamivudina (ABC/3TC) 600/300 mg QD durante 20 semanas.
Eles também receberam uma dose oral de comprimido de 25 mg de Rilpivirina (RPV) uma vez ao dia nas últimas 4 semanas do período de indução.
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Comprimidos revestidos por película de 30 mg, brancos a quase brancos, de formato oval, para administração oral.
Comprimido oral de combinação de dose fixa ABC/3TC (FDC), contendo 600 mg de ABC (como sulfato de abacavir) e 300 mg de 3TC
Comprimidos esbranquiçados, redondos, biconvexos, revestidos por película de 25 mg de rilpivirina (RPV) para administração oral.
Os indivíduos elegíveis que mudarem do regime oral para o regime IM no Período de Extensão receberão 2 semanas de RPV 25 mg uma vez ao dia, da Semana 102 até a Semana 104
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Comparador Ativo: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (Período de Indução e Período de Manutenção)
No Dia 1 do período de manutenção, os participantes que completaram com sucesso o período de indução foram randomizados para receber CAB e ABC/3TC QD por 96 semanas.
Os participantes elegíveis tiveram a opção de continuar a participação no estudo no período de extensão, mudando para um regime IM CAB LA+ RPV LA otimizado de sua escolha (Q8W ou Q4W).
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Comprimidos revestidos por película de 30 mg, brancos a quase brancos, de formato oval, para administração oral.
Comprimido oral de combinação de dose fixa ABC/3TC (FDC), contendo 600 mg de ABC (como sulfato de abacavir) e 300 mg de 3TC
Comprimidos esbranquiçados, redondos, biconvexos, revestidos por película de 25 mg de rilpivirina (RPV) para administração oral.
Os indivíduos elegíveis que mudarem do regime oral para o regime IM no Período de Extensão receberão 2 semanas de RPV 25 mg uma vez ao dia, da Semana 102 até a Semana 104
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Experimental: CAB LA otimizado 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (período de extensão)
Os participantes que completaram 96 semanas de regime CAB 30 mg + ABC/3TC QD no período de manutenção fizeram a transição para o período de extensão e receberam uma dose de ataque otimizada de CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM na semana 100 e na semana 104 seguida por CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W na Fase de Extensão.
Os participantes foram acompanhados até o final do período de extensão.
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Suspensão estéril branca a levemente colorida contendo 200 mg/mL de GSK744 como ácido livre (ácido livre GSK1265744), polissorbato 20, polietilenoglicol 3350, manitol e água para injeção, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 3 mL, para administração por Injeção IM
Suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de TMC278 como base livre, poloxâmero 338, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico monohidratado, glicose monohidratada, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 2 mL, para administração por Injeção IM.
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Experimental: CAB LA otimizado 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (período de extensão)
Os participantes que completaram 96 semanas de regime CAB 30 mg + ABC/3TC QD no período de manutenção fizeram a transição para o período de extensão e receberam uma dose de ataque otimizada de CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM na semana 100 seguida por CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W na fase de extensão.
Os participantes foram acompanhados até o final do período de extensão.
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Suspensão estéril branca a levemente colorida contendo 200 mg/mL de GSK744 como ácido livre (ácido livre GSK1265744), polissorbato 20, polietilenoglicol 3350, manitol e água para injeção, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 3 mL, para administração por Injeção IM
Suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de TMC278 como base livre, poloxâmero 338, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico monohidratado, glicose monohidratada, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis, embalada em um frasco de vidro USP Tipo I de 2 mL, para administração por Injeção IM.
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Outro: Grupo de acompanhamento de longo prazo
Este grupo incluiu participantes que foram retirados dos regimes CAB LA+RPV LA IM com base nos critérios do protocolo e foram obrigados a aceder à terapêutica antirretroviral altamente ativa (HAART) de escolha.
Os participantes foram acompanhados por aproximadamente 52 semanas.
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Terapia antirretroviral altamente ativa escolhida pelo participante com base nas recomendações do investigador e na disponibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) no plasma abaixo de 50 cópias/mililitro (c/mL) na semana 32
Prazo: Semana 32
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Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
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Semana 32
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Número de participantes com falha virológica definida por protocolo (PDVF) até a semana 32
Prazo: Até a semana 32
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A falha virológica foi definida como qualquer um dos seguintes: (1) Não-resposta indicada por um logaritmo inferior a 1,0 para a base 10 (log10) c/mL de diminuição no plasma HIV-1 RNA após 4 semanas do início do período de indução, que é subsequentemente confirmado, a menos que o RNA do HIV-1 plasmático seja < 400 c/mL; (2) Rebote conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA do HIV-1 >=200 c/mL após supressão anterior para < 200 c/mL; (3) Rebote conforme indicado por dois ARN do VIH-1 consecutivos no plasma que são > 0,5 log10 c/mL de aumento no ARN do VIH-1 no plasma do valor nadir no estudo, onde o valor mais baixo do ARN do VIH-1 é >=200 c/ mL.
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Até a semana 32
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e qualquer evento adverso não grave (não SAE) (período de indução)
Prazo: Até 20 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que pode requerer intervenção médica ou cirúrgica, lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia.
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Até 20 semanas
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e qualquer evento adverso não grave (não SAE) (período de manutenção)
Prazo: Até uma média de 59 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que pode requerer intervenção médica ou cirúrgica, lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia.
Os dados apresentados incluem todos os eventos adversos do período de indução pós-basal e do período de manutenção, bem como eventos adversos do período de acompanhamento de longo prazo para os participantes que não entraram no período de extensão.
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Até uma média de 59 semanas
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Número de participantes com eventos adversos pós-linha de base por grau máximo de toxicidade
Prazo: Até uma média de 59 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
A toxicidade foi classificada de acordo com os critérios de classificação da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS), onde Grau 1-leve, Grau 2-moderado, Grau 3-grave, Grau 4-potencialmente fatal.
Os dados apresentados incluem todas as toxicidades de MP e período de indução emergentes do tratamento pós-basal, bem como toxicidades de LTFP para os participantes que não entraram no período de extensão.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos pós-linha de base por grau máximo de toxicidade.
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Até uma média de 59 semanas
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Número de participantes com toxicidades emergentes pós-linha de base máximas para parâmetros de química clínica
Prazo: Até uma média de 59 semanas
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Parâmetros de química clínica aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), teor de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato (HCO3), colesterol, creatina quinase (CK), glicose, lipoproteína de baixa densidade (LDL) ) foram avaliados colesterol, lipase, potássio e sódio, bilirrubina total (TBIL) e triglicerídeos.
A toxicidade foi classificada de acordo com os critérios de classificação da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS), onde Grau 1-leve, Grau 2-moderado, Grau 3-grave, Grau 4-potencialmente fatal.
Os dados apresentados incluem todas as toxicidades de MP e período de indução emergentes do tratamento pós-basal, bem como toxicidades de LTFP para os participantes que não entraram no período de extensão.
Foi apresentado o número de participantes com toxicidades emergentes máximas pós-linha de base em qualquer um dos parâmetros químicos.
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Até uma média de 59 semanas
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Número de participantes com toxicidades emergentes pós-linha de base máximas para parâmetros hematológicos
Prazo: Até uma média de 59 semanas
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Foram avaliados os parâmetros hematológicos hemoglobina, contagem de plaquetas, neutrófilos totais e contagem de leucócitos.
A toxicidade foi classificada de acordo com os critérios de classificação da DAIDS, onde Grau 1-leve, Grau 2-moderado, Grau 3-grave, Grau 4-potencialmente fatal.
Os dados apresentados incluem todas as toxicidades de MP e período de indução emergentes do tratamento pós-basal, bem como toxicidades de LTFP para os participantes que não entraram no período de extensão.
Foi apresentado o número de participantes com toxicidades emergentes máximas pós-linha de base em qualquer um dos parâmetros hematológicos.
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Até uma média de 59 semanas
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Número de participantes com resultados de vareta de análise de urina pós-linha de base
Prazo: Até uma média de 59 semanas
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A vareta de análise de urina incluiu sangue oculto na urina, glicose na urina, cetonas na urina, nitrito na urina, proteína na urina e leucócitos na urina.
O teste dipstick fornece resultados de maneira semiquantitativa e os resultados dos parâmetros de urinálise podem ser lidos como positivo, traço, 1+, 2+ e 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Os dados apresentados incluem todos os resultados da vareta pós-linha de base durante os períodos de indução e manutenção, bem como LTFP para os participantes que não entraram no período de extensão.
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Até uma média de 59 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA
Prazo: Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
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Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Valores absolutos do RNA do HIV-1 no plasma, para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de plasma para RNA HIV-1 quantitativo foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os valores de Log10 para o RNA do HIV-1 foram apresentados.
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Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma, para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de plasma para RNA HIV-1 quantitativo foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A mudança desde a linha de base foi definida como: RNA do HIV-1 (log 10) na visita pós-linha de base menos RNA do HIV-1 (log 10) na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Valores absolutos de agrupamento de diferenciação 4+ (CD4+), para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+ usando citometria de fluxo.
Valores médios e desvio padrão para CD4+ são apresentados.
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Semana -20, Semana -16, Semana -12, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base em CD4+, para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -4, Dia 1
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Número de participantes com EAs por seus graus de gravidade, para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Até 20 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com a classificação de toxicidade da DAIDS, onde Grau 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente ameaçador à vida.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos por nota máxima.
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Até 20 semanas
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Número de participantes com toxicidades emergentes pós-basais máximas para parâmetros hematológicos, para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Até a semana 20
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Foram avaliados os parâmetros hematológicos hemoglobina, contagem de plaquetas, neutrófilos totais e contagem de leucócitos.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas de acordo com os critérios de classificação da DAIDS, onde Grau 1-leve, Grau 2-moderado, Grau 3-grave, Grau 4-potencialmente fatal.
Foi apresentado o número de participantes com toxicidades emergentes máximas pós-linha de base em qualquer um dos parâmetros hematológicos.
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Até a semana 20
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Número de participantes com toxicidades emergentes pós-basais máximas para parâmetros de química clínica, para dose oral de CAB 30 mg mais ABC/3TC (período de indução)
Prazo: Até 20 semanas
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Parâmetros de química clínica AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, colesterol, CK, glicose, colesterol LDL, lipase, potássio e sódio, TBIL total e triglicerídeos foram avaliados.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas de acordo com os critérios de classificação da DAIDS, onde Grau 1-leve, Grau 2-moderado, Grau 3-grave, Grau 4-potencialmente fatal.
Foi apresentado o número de participantes com toxicidades emergentes máximas pós-linha de base em qualquer um dos parâmetros químicos.
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Até 20 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP, AST e CK (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK em pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: albumina (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: Albumina nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina total e creatinina (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e creatinina em pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: CO2, cloreto, colesterol, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo CO2 total, cloreto, colesterol, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia em pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: lipase (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: Lipase em pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Neutrófilos Totais, Monócitos, Contagem de Plaquetas e Contagem de Glóbulos Brancos (WBC) (Período de Indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, neutrófilos totais, monócitos, contagem de plaquetas e leucócitos nos momentos indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hematócrito (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Hematócrito nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Hemoglobina nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: volume médio do corpúsculo (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro hematológico: Volume médio do corpúsculo nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: contagem de glóbulos vermelhos (período de indução)
Prazo: Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e incluindo a data do primeiro período de indução com CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana -20) e Semana -16, Semana -12, Semana -8, Semana -4, Dia 1
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Número de participantes com EAs por seus graus de gravidade na semana 32 (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com a classificação de toxicidade da DAIDS, onde Grau 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos por nota máxima.
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Até a semana 32
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Concentração mínima (Cvale) de CAB LA (dosagem Q8W IM) usada para avaliação do estado estacionário (período de manutenção)
Prazo: Pré-dose nas semanas 16, 24 e 32
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA.
Cvale é a menor concentração atingida por um fármaco antes da próxima dose ser administrada.
Cvale para CAB LA (dosagem Q8W IM) que foram considerados para a avaliação do estado estacionário são apresentados.
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Pré-dose nas semanas 16, 24 e 32
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Cvale de CAB LA (Dosagem Q4W IM) Usado para Avaliação do Estado Estacionário (Período de Manutenção)
Prazo: Pré-dose nas semanas 16, 20, 24, 28 e 32
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA.
Cvale é a menor concentração atingida por um fármaco antes da próxima dose ser administrada.
Cvale para CAB LA (dosagem Q4W IM) que foram considerados para a avaliação do estado estacionário são apresentados.
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Pré-dose nas semanas 16, 20, 24, 28 e 32
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Cvale de RPV LA (Dosagem IM Q8W) Usado para Avaliação do Estado Estacionário (Período de Manutenção)
Prazo: Pré-dose nas semanas 16, 24 e 32
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
Cvale é a menor concentração atingida por um fármaco antes da próxima dose ser administrada.
Cvale para RPV LA (dosagem Q8W IM) que foram considerados para a avaliação do estado estacionário são apresentados.
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Pré-dose nas semanas 16, 24 e 32
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Cvale de RPV LA (Dosagem Q4W IM) Usado para Avaliação do Estado Estacionário (Período de Manutenção)
Prazo: Pré-dose nas semanas 16, 20, 24, 28 e 32
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
Cvale é a menor concentração atingida por um fármaco antes da próxima dose ser administrada.
Cvale para RPV LA (dosagem Q4W IM) que foram considerados para a avaliação do estado estacionário são apresentados.
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Pré-dose nas semanas 16, 20, 24, 28 e 32
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Resposta farmacodinâmica (RNA do HIV-1
Prazo: Até a semana 32
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A regressão logística foi usada para examinar a correlação entre a resposta farmacodinâmica (HIV-1 RNA
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Até a semana 32
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Resposta farmacodinâmica (RNA do HIV-1
Prazo: Até a semana 32
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A regressão logística foi usada para examinar a correlação entre a resposta farmacodinâmica (HIV-1 RNA
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Até a semana 32
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Falha Virológica (Do Algoritmo MSDF) em Relação ao Parâmetro PK (Média C0) de CAB LA e RPV LA na Semana 32 (Período de Manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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A regressão logística foi usada para examinar a correlação entre a falha virológica na semana 32 e o parâmetro farmacocinético plasmático: C0 médio de CAB LA e RPV LA por braço usando o algoritmo MSDF (Falta, Troca ou Descontinuação = Falha).
As estimativas foram obtidas a partir do modelo estatístico logístico onde a variável dependente é "falha virológica" e a variável independente é o parâmetro PK (Média C0).
As inclinações e o erro padrão são apresentados.
O efeito estimado representa a alteração nas probabilidades de log para um aumento de uma unidade no parâmetro PK Average C0.
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Até a semana 32
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Falha virológica (do algoritmo MSDF) em relação ao parâmetro PK (Cmax) de CAB LA e RPV LA na semana 32 (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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A regressão logística foi usada para examinar a correlação entre a falha virológica na semana 32 e o parâmetro farmacocinético plasmático: Cmax de CAB LA e RPV LA por braço usando o algoritmo MSDF (Falta, Troca ou Descontinuação = Falha).
As estimativas foram obtidas a partir do modelo estatístico logístico onde a variável dependente é "falha virológica" e a variável independente é o parâmetro PK (Cmax).
As inclinações e o erro padrão são apresentados.
O efeito estimado representa a alteração nas probabilidades de log para um aumento de uma unidade no parâmetro PK Cmax.
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Até a semana 32
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Número de participantes com resistência genotípica emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 32
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Amostras de plasma foram coletadas para avaliar a resistência genotípica emergente do tratamento para participantes que tiveram falha virológica confirmada.
É apresentado o número de participantes que tiveram mutações do inibidor da integrase (INI) ou mutações importantes de outras classes (inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa [NRTI], inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa [NNRTI], inibidor da protease [PI]).
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Até a semana 32
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Número de participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento
Prazo: Até a semana 32
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Amostras de plasma foram coletadas para teste de resistência a drogas.
O número de participantes com resistência fenotípica emergente do tratamento a INI, NNRTI, NRTI e/ou IP foi resumido.
A suscetibilidade geral da droga foi categorizada como sensível, parcialmente sensível e resistente.
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Até a semana 32
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Porcentagem de participantes com nível de RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Até a semana 32
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Porcentagem de participantes com HIV-1 RNA
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Até a semana 32
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Porcentagem de participantes com falha virológica definida por protocolo (PDVF) na semana 32 por subgrupos (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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A falha virológica foi definida como qualquer um dos seguintes: (1) Não-resposta indicada por uma diminuição de menos de 1,0 log10 c/mL no plasma HIV-1 RNA após 4 semanas do início do período de indução, que é subsequentemente confirmado, a menos que o RNA do HIV-1 plasmático é < 400 c/mL; (2) Rebote conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de HIV-1 RNA >=200 c/mL após supressão anterior para 0,5 log10 c/mL de aumento no plasma HIV-1 RNA do valor nadir no estudo, onde o nível mais baixo de HIV-1 O valor de RNA é >=200 c/mL.
Os dados são apresentados para os seguintes subgrupos: níveis basais de HIV-1 RNA no plasma, contagem basal de células CD4+, raça e fator de risco para HIV (contato homossexual [HC] e não usuário de drogas injetáveis).
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Até a semana 32
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Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV - Versão de Alteração (HIVTSQ[c]) Pontuação Total na Semana 32 (Período de Manutenção)
Prazo: Semana 32
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O HIVTSQ(c) foi desenvolvido para avaliar os tratamentos para o HIV e a satisfação dos participantes.
Tem um total de 14 itens e cada item é pontuado de +3 ('muito mais satisfeito', 'muito mais conveniente', 'muito mais flexível', etc.) a -3 ('muito menos satisfeito', 'muito menos conveniente' , 'muito menos flexível', etc.).
Os itens 1 a 12 (excluindo os itens 7b e 9b) são somados para produzir uma Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento (mudança) com um intervalo possível de -33 a +33.
Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento.
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Semana 32
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Número de participantes com pontuações dos itens E e F do questionário de medicação para HIV (HIVMQ) na semana 32 (período de manutenção)
Prazo: Semana 32
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O HIVMQ foi desenvolvido para avaliar a adesão à medicação relatada pelos participantes.
Possui 6 itens (a, b, c, d, e, f).
Item E (Com que frequência você acha inconveniente ou difícil tomar/receber a medicação conforme recomendado?) e Item F (Quanta dor/desconforto já sentiu com esta medicação?).
Cada um desses 2 itens é pontuado de 0 (nenhuma vez) a 6 (sempre).
Quanto maior a pontuação, maior a adesão à medicação.
São apresentados o número de participantes com pontuações de item E e F de HIVMQ na semana 32 por suas categorias de pontuação (0: nenhuma vez a 6: sempre).
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Semana 32
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Porcentagem de participantes com nível plasmático de RNA HIV-1 <50 c/mL e <200 c/mL durante a semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Do dia 1 até a semana 96
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 c/mL e <200 c/mL foi obtida usando o algoritmo FDA Snapshot.
O algoritmo tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou à descontinuação do produto experimental antes da janela da visita), bem como os participantes que trocaram sua TAR concomitante antes da visita de interesse, como não -respondentes.
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Do dia 1 até a semana 96
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Número de participantes com falha virológica definida pelo protocolo na semana 32 e na semana 48 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e Semana 48
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A falência virológica foi definida como qualquer um dos seguintes: (1) Não resposta, conforme indicado por uma diminuição inferior a 1,0 log10 c/mL no RNA plasmático do HIV-1 após 4 semanas do início do Período de Indução, que é posteriormente confirmada, a menos que o RNA plasmático do HIV-1 é < 400 c/mL; (2) Recuperação conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA do HIV-1 >=200 c/mL após supressão prévia para < 200 c/mL; (3) Recuperação conforme indicado por dois RNA plasmáticos consecutivos do HIV-1 que apresentam um aumento > 0,5 log10 c/mL no RNA plasmático do HIV-1 em relação ao valor nadir no estudo, onde o valor mais baixo de RNA do HIV-1 é >=200 c/ mL.
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Na Semana 32 e Semana 48
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Valor absoluto do RNA plasmático do HIV-1 na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e Semana 96
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Amostras de plasma para análise quantitativa de RNA do HIV-1 foram coletadas nos momentos indicados durante o período de manutenção.
Foram apresentados valores Log10 para RNA do HIV-1.
SD=0,000 é definido da seguinte forma: se os participantes analisados em um ponto de tempo específico resultaram nos mesmos valores, então SD é considerado igual a 0,000.
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Na Semana 32 e Semana 96
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Alteração da linha de base no RNA plasmático do HIV-1 na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de plasma para análise quantitativa de RNA do HIV-1 foram coletadas nos momentos indicados durante o período de manutenção.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como: RNA do HIV-1 (log 10) na visita pós-linha de base menos RNA do HIV-1 (log 10) na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Valor Absoluto de CD4+ na Semana 32 e Semana 96 (Período de Manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e Semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
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Na Semana 32 e Semana 96
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Mudança da linha de base em CD4+ na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Número de participantes com progressão da doença HIV-1 ao longo da semana 32 e semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e Semana 96
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As condições associadas ao HIV foram registradas durante o estudo e avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação para Infecção por HIV em Adultos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
As categorias clínicas de infecção por HIV de acordo com o sistema CDC são classe A = infecção assintomática por HIV ou linfadenopatia ou infecção aguda por HIV; classe B=condições sintomáticas da síndrome da imunodeficiência não adquirida (AIDS) e classe C=condições indicadoras de AIDS.
É apresentado o número de participantes que apresentam progressão da doença, onde a progressão da doença é definida como a progressão do estado inicial da doença pelo VIH, como se segue: classe A do CDC na linha de base até ao evento classe C do CDC; CDC Classe B na linha de base para evento CDC Classe C; CDC Classe C na linha de base para o novo evento CDC Classe C; e CDC classe A, B ou C na linha de base até a morte.
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Na Semana 32 e Semana 96
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Número de participantes com EAs por graus de gravidade durante a semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 96
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EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com a classificação de toxicidade da DAIDS, onde Grau 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente fatal).
Quanto maior a nota, mais graves são os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos por nota máxima.
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Até a semana 96
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP, AST e CK na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: albumina na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina, nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina total e creatinina na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e creatinina nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: CO2 total, cloreto, colesterol, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo CO2 total, cloreto, colesterol, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: lipase na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo Lipase, nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, neutrófilos totais, monócitos, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, neutrófilos totais, monócitos, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito, nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo hemoglobina nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume médio do corpúsculo na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo o volume médio do corpúsculo nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos na semana 32 e na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo contagem de glóbulos vermelhos nos momentos indicados.
A linha de base (Semana -20) refere-se ao último valor disponível até e inclusive a data do primeiro período de indução com dosagem de CAB 30 mg mais ABC/3TC.
A alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor na linha de base.
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Na Semana 32 e na Semana 96 (em comparação com a Linha de Base [Semana -20])
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Concentração inicial média (C0) e concentração plasmática máxima (Cmax) de CAB LA (dosagem Q4W IM e Q8W IM) (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) de CAB LA.
A população de concentração farmacocinética incluiu todos os participantes que receberam CAB LA e/ou RPV LA e foram submetidos a amostragem farmacocinética durante o estudo, e forneceram dados disponíveis de concentração plasmática de CAB LA e/ou RPV LA.
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Até a semana 32
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Concentração inicial média (C0) e Cmax de RPV LA (dosagem Q4W IM e Q8W IM) (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do RPV LA.
C0 e Cmax do RPV LA (dosagem Q4W IM e Q8W IM) foram avaliados.
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Até a semana 32
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Resposta farmacodinâmica (RNA do HIV-1<50 c/mL) em relação ao parâmetro farmacocinético (AUC[0-tau]) de CAB LA e RPV LA na semana 32 (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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A regressão logística foi usada para examinar a correlação entre a resposta farmacodinâmica (RNA do HIV-1 <50 c/mL) na Semana 32 e o parâmetro PK plasmático: área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o final do intervalo de dosagem (AUC [0 -tau]) de CAB LA e RPV LA por braço usando o algoritmo MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). As estimativas foram obtidas a partir de modelo estatístico logístico onde a variável dependente é “RNA do HIV-1<50 c/mL” (sucesso) e a variável independente é o parâmetro PK (AUC [0-tau]). Inclinações e erros padrão são apresentados. O efeito estimado representa a mudança nas probabilidades logarítmicas para um aumento de uma unidade no parâmetro PK AUC (0-tau). Erro padrão (SE) = 0,000 é definido da seguinte forma: se para todos os participantes resultou o mesmo valor para o ponto de tempo específico, então SE é igual a 0,000. |
Até a semana 32
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Falha virológica (do algoritmo MSDF) em relação ao parâmetro PK (AUC[0-tau]) de CAB LA e RPV LA na semana 32 (período de manutenção)
Prazo: Até a semana 32
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A regressão logística foi utilizada para examinar a correlação entre a falência virológica na Semana 32 e o parâmetro farmacocinético plasmático: AUC (0-tau) de CAB LA e RPV LA por braço utilizando o algoritmo MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). As estimativas foram obtidas a partir de modelo estatístico logístico onde a variável dependente é “falha virológica” e a variável independente é o parâmetro PK (AUC [0-tau]). Inclinações e erros padrão são apresentados. O efeito estimado representa a mudança nas probabilidades logarítmicas para um aumento de uma unidade no parâmetro PK AUC (0-tau). SE = 0,000 é definido da seguinte forma: se para todos os participantes resultou o mesmo valor para o ponto de tempo específico, então SE é igual a 0,000. |
Até a semana 32
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Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão Status (HIVTSQ[s]) Pontuação Total na Semana 32 e Semana 96 (Período de Manutenção)
Prazo: Na Semana 32 e Semana 96
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O(s) HIVTSQ(s) foi desenvolvido para avaliar os tratamentos para o VIH e a satisfação dos participantes.
Possui um total de 14 itens e cada item é pontuado de 6 (muito satisfeito) a 0 (muito insatisfeito).
Os itens de 1 a 12 são somados para produzir a Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento, com uma faixa possível de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas.
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Na Semana 32 e Semana 96
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Número de participantes com questionário de medicação para HIV (HIVMQ) Pontuações dos itens E e F na semana 96 (período de manutenção)
Prazo: Semana 96
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O HIVMQ foi desenvolvido para avaliar a adesão medicamentosa relatada pelos participantes.
Possui 6 itens (a, b, c, d, e, f).
Item E (Com que frequência você acha inconveniente ou difícil tomar/receber medicação conforme recomendado?) e Item F (Quanta dor/desconforto você sentiu com esta medicação?).
Cada um desses 2 itens é pontuado de 0 (nenhuma vez) a 6 (sempre).
Quanto maior a pontuação, maior a adesão à medicação.
É apresentado o número de participantes com pontuações dos itens E e F do HIVMQ na semana 96 por suas categorias de pontuação (0: nenhuma vez até 6: sempre).
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kerrigan D, Mantsios A, Gorgolas M, Montes ML, Pulido F, Brinson C, deVente J, Richmond GJ, Beckham SW, Hammond P, Margolis D, Murray M. Experiences with long acting injectable ART: A qualitative study among PLHIV participating in a Phase II study of cabotegravir + rilpivirine (LATTE-2) in the United States and Spain. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190487. doi: 10.1371/journal.pone.0190487. eCollection 2018.
- Smith GHR, Henry WK, Podzamczer D, Masia MDM, Bettacchi CJ, Arasteh K, Jaeger H, Khuong-Josses MA, Montes-Ramirez ML, Stellbrink HJ, Yazdanpanah Y, Richmond GJ, Sutton KC, Zhang F, McCoig CC, St Clair MH, Vandermeulen K, Van Solingen-Ristea R, Smith KY, Margolis DA, Spreen WR. Efficacy, Safety, and Durability of Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection: 5-Year Results From the LATTE-2 Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Aug 25;8(9):ofab439. doi: 10.1093/ofid/ofab439. eCollection 2021 Sep.
- Letendre SL, Mills A, Hagins D, Swindells S, Felizarta F, Devente J, Bettacchi C, Lou Y, Ford S, Sutton K, Shaik JS, Crauwels H, D'Amico R, Patel P. Pharmacokinetics and antiviral activity of cabotegravir and rilpivirine in cerebrospinal fluid following long-acting injectable administration in HIV-infected adults. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):648-655. doi: 10.1093/jac/dkz504.
- Murray M, Pulido F, Mills A, Ramgopal M, LeBlanc R, Jaeger H, Canon V, Dorey D, Griffith S, Mrus J, Spreen W, Margolis D. Patient-reported tolerability and acceptability of cabotegravir + rilpivirine long-acting injections for the treatment of HIV-1 infection: 96-week results from the randomized LATTE-2 study. HIV Res Clin Pract. 2019 Aug-Oct;20(4-5):111-122. doi: 10.1080/25787489.2019.1661696. Epub 2019 Sep 18.
- Margolis DA, Gonzalez-Garcia J, Stellbrink HJ, Eron JJ, Yazdanpanah Y, Podzamczer D, Lutz T, Angel JB, Richmond GJ, Clotet B, Gutierrez F, Sloan L, Clair MS, Murray M, Ford SL, Mrus J, Patel P, Crauwels H, Griffith SK, Sutton KC, Dorey D, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-acting intramuscular cabotegravir and rilpivirine in adults with HIV-1 infection (LATTE-2): 96-week results of a randomised, open-label, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 23;390(10101):1499-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31917-7. Epub 2017 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- adesão
- manutenção
- inibidor de integrase
- abacavir
- lamivudina
- indução
- Infecção por HIV-1
- inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa
- GSK1265744
- uma vez por dia
- injetável
- bimensal
- GSK744
- longa atuação
- a cada dois meses
- rilpivirina
- TMC278 LA
- RPV
- Los Angeles
- uma vez por mês
- satisfação do tratamento
- TMC278
- ingênuo de terapia
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 200056
- 2013-000783-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .