En fase IIb-studie for å evaluere et langtidsvirkende intramuskulært regime for opprettholdelse av virologisk undertrykkelse (etter induksjon med et oralt regime av GSK1265744 og abakavir/lamivudin) i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infisert, antiretroviralt behandling.
11. juni 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare
En fase IIb-studie som evaluerer et langtidsvirkende intramuskulært regime av GSK1265744 Plus TMC278 for opprettholdelse av virologisk undertrykkelse etter en induksjon av virologisk undertrykkelse på et oralt regime av GSK1265744 pluss abakavir/lamivudin i HIV-anti-1-infiserte adepter.
Denne studien er en fase IIb, randomisert, multisenter, parallell gruppe, åpen studie som har et overordnet mål å evaluere den antivirale aktiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til to intramuskulære (IM) doseringsregimer av GSK744 LA pluss TMC278 LA, i forhold til GSK744 30 milligram (mg) pluss abakavir/lamivudin (ABC/3TC) gitt oralt én gang daglig (QD), hos HIV-1-infiserte antiretroviralt-naive forsøkspersoner. GSK744 er den orale formuleringen av GSK1265744 (cabotegravir), GSK744 LA er den langtidsvirkende injiserbare formuleringen av GSK1265744 og TMC278 LA er den langtidsvirkende injiserbare formuleringen av TMC278.
Studiet vil bestå av tre deler: en induksjonsperiode, vedlikeholdsperiode og forlengelsesperiode. Det er også en langtidsoppfølgingsperiode for forsøkspersoner som trekker seg fra studien og har mottatt minst én dose GSK744 LA og/eller TMC278 LA. I induksjonsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en kombinasjon av et oralt regime på 30 mg GSK744 og 600/300 mg ABC/3TC, én gang daglig i 20 uker. I vedlikeholdsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 2:2:1 på dag 1 for å motta en IM-kur på GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg hver 4. uke i 96 uker (Q4W), en IM-kur på GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg hver 8. uke i 96 uker (Q8W), eller for å fortsette med den orale induksjonsperioden på GSK744 30 mg + ABC/3TC én gang daglig i 96 uker (eller 104 uker hvis du fortsetter til utvidelsesperioden) . Forlengelsesperioden vil tillate en innsamling av data om effekt og sikkerhet og toleranse på lengre sikt fra forsøkspersoner som mottar GSK744 LA og TMC278 LA.
Studien vil involvere tilstrekkelig med forsøkspersoner ved screening for å sikre totalt ca. 265 forsøkspersoner ved begynnelsen av induksjonsperioden og ca. 225 forsøkspersoner randomisert inn i vedlikeholdsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13274
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spania, ?03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som screenes for denne studien må være HIV-1-infisert og >=18 år.
- En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun: er i ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og >=45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller; er i fertil alder med en negativ graviditetstest både ved screening og første dag av induksjonsperioden og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien, og kl. minst 2 uker etter seponering av alle orale studiemedisiner og i minst 52 uker etter seponering av GSK744 LA og TMC278 LA: Fullstendig avholdenhet fra samleie (der dette er forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil); dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid); godkjent hormonell prevensjon; enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år; mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonen deltar i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet; enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er <1 % per år; enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent og i samsvar med den godkjente produktetiketten. Alle forsøkspersoner som deltar i studien må følge tryggere seksuell praksis, inkludert bruk av effektive barrieremetoder (f. mannlig kondom/spermicid) for å minimere risikoen for HIV-overføring.
- HIV-1-infeksjon som dokumentert ved screening av plasma HIV-1 RNA>=1000 c/ml.
- CD4+ celletall >=200 celler/mm^3 (eller høyere som lokale retningslinjer tilsier).
- ART-naiv definert som å ha ikke mer enn 10 dager med tidligere behandling med et antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon. Enhver tidligere eksponering for en HIV-integrasehemmer eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer vil være ekskluderende.
- Franskfag: I Frankrike vil et fag bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer.
- Eventuelle bevis ved screening av et aktivt Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C-sykdom, bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi.
- Personer med kjent moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert ruslidelse) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringer eller som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Nylig historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker kan betraktes som bevis på alvorlig selvmordsrisiko.
- Personen har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over gluteusregionen som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
- Anamnese med pågående eller klinisk relevant hepatitt de siste 6 månedene, inkludert kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (HBsAg positiv). Asymptomatiske individer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vil ikke bli ekskludert, men etterforskere må vurdere nøye om terapi spesifikk for HCV-infeksjon er nødvendig; forsøkspersoner som forventes å trenge slik terapi under den randomiserte delen av studien, må ekskluderes.
- Anamnese med levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
- Pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
- Anamnese med følgende hjertesykdommer: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, dokumentert hypertrofisk kardiomyopati, vedvarende ventrikkeltakykardi.
- Personlig eller kjent familiehistorie med forlenget QT-syndrom.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å motta studiemedisin.
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse. I tillegg, hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, må ikke personer med en historie med sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
- Nåværende eller forventet behov for kronisk antikoagulasjon.
- Ethvert bevis på primær resistens basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon i screeningsresultatet eller, hvis kjent, ethvert historisk resistenstestresultat.
- Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik.
- Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
- Personen har estimert kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden.
- Alaninaminotransferase (ALT) >=5 ganger øvre normalgrense (ULN). Forsøkspersoner med ALT >2xULN men <5xULN kan delta i studien, hvis etter oppfatningen av Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) medisinsk overvåker, vil laboratorieavviket ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
- Alaninaminotransferase (ALT) >=3xULN og bilirubin >=1,5xULN (med >35% direkte bilirubin).
- Ethvert klinisk signifikant funn på screening eller baseline elektrokardiograf (EKG), spesifikt: Hjertefrekvens <45 og >100 slag per minutt (bpm) (menn) og <50 og >100 bpm (kvinner) (100 til 110 bpm kan kontrolleres på nytt innen 30 minutter for å bekrefte kvalifisering), QRS-varighet >120 millisekunder (ms), QTc-intervall (B eller F) >450 msek; ikke-vedvarende (>=3 påfølgende slag) eller vedvarende ventrikkeltakykardi; sinus pauser >2,5 sekunder; 2. grads (type II) eller høyere atrioventrikulær (AV) blokkering; tegn på WPW (Wolff-Parkinson-White) syndrom (ventrikulær pre-eksitasjon); patologiske Q-bølger definert som Q-bølge >40ms ELLER dybde >0,4 mV; enhver betydelig arytmi (enten på EKG eller i anamnesen) som etter etterforskeren og GSK medisinsk monitor vil forstyrre sikkerheten for den enkelte pasient.
- Personer som er humant leukocytt-antigen (HLA)-B*5701-positive og ikke kan bruke en alternativ nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)-ryggrad (individer som er HLA-B*5701-positive kan bli registrert hvis de bruker en alternativ NRTI-ryggrad som gjør det inneholder ikke abakavir).
- Eksponering for et eksperimentelt medikament og/eller eksperimentell vaksine innen 28 dager eller 5 halveringstider av testmiddelet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
- Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening; strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, tuberkulosebehandling og immunmodulatorer som endrer immunresponser (som systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner)
- Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
- Behandling med et hvilket som helst middel, bortsett fra anerkjent ART som tillatt ovenfor, med dokumentert aktivitet mot HIV-1 innen 28 dager etter den første dosen av IP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (vedlikeholds- og forlengelsesperiode)
På dag 1 av vedlikeholdsperioden ble deltakere som fullførte induksjonsperioden, randomisert til å motta følgende intramuskulære (IM) doser: Kun dag 1: CAB langtidsvirkende (LA) 800 mg (belastningsdose levert som to 400 mg IM-injeksjoner) + RPV LA 900 mg IM; Kun uke 4: CAB LA 600 mg IM (andre belastningsdose, ingen RPV); og fra uke 8: CAB LA 600 mg IM +RPV LA 900 mg IM hver 8. uke (Q8W) i 96 uker.
Kvalifiserte deltakere hadde muligheten til å fortsette studiedeltakelsen i utvidelsesperioden.
|
Steril hvit til svakt farget suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK744 som fri syre (GSK1265744 fri syre), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol og vann til injeksjon, pakket i et 3 ml USP Type I glass hetteglass, for administrering av IM-injeksjon
Steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml TMC278 som fri base, poloksamer 338, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sitronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker, pakket i et 2 ml USP Type I hetteglass, for administrering via IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (vedlikeholds- og forlengelsesperiode)
På dag 1 av vedlikeholdsperioden ble deltakere som fullførte induksjonsperioden, randomisert til å motta følgende IM-doser: Kun dag 1: CAB LA 800 mg (ladingsdose levert som to 400 mg IM-injeksjoner) + RPV LA 600 mg IM; og fra uke 4: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM hver 4. uke (Q4W) i 96 uker.
Kvalifiserte deltakere hadde muligheten til å fortsette studiedeltakelsen i utvidelsesperioden.
|
Steril hvit til svakt farget suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK744 som fri syre (GSK1265744 fri syre), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol og vann til injeksjon, pakket i et 3 ml USP Type I glass hetteglass, for administrering av IM-injeksjon
Steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml TMC278 som fri base, poloksamer 338, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sitronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker, pakket i et 2 ml USP Type I hetteglass, for administrering via IM-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (induksjonsperiode)
I induksjonsperioden fikk alle deltakerne et oralt regime med cabotegravir (CAB) 30 milligram (mg) én gang daglig (QD) pluss abakavir/lamivudin (ABC/3TC) 600/300 mg QD i 20 uker.
De fikk også en oral dose Rilpivirine (RPV) 25 mg tablett én gang daglig i de siste 4 ukene av induksjonsperioden.
|
Hvit til nesten hvit oval filmdrasjerte 30 mg tabletter for oral administrering.
ABC/3TC fast dose kombinasjon (FDC) oral tablett, som inneholder 600 mg ABC (som abakavirsulfat) og 300 mg 3TC
Off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte 25 mg rilpivirin (RPV) tabletter for oral administrering.
Kvalifiserte forsøkspersoner som bytter fra den orale kuren til IM-kuren i forlengelsesperioden vil motta 2 uker med RPV 25 mg én gang daglig, fra uke 102 til uke 104
|
|
Aktiv komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (induksjonsperiode og vedlikeholdsperiode)
På dag 1 av vedlikeholdsperioden ble deltakere som fullførte induksjonsperioden, randomisert til å motta CAB og ABC/3TC QD i 96 uker.
Kvalifiserte deltakere hadde muligheten til å fortsette studiedeltakelsen i utvidelsesperioden ved å bytte til et optimalisert IM CAB LA+ RPV LA-regime etter eget valg (Q8W eller Q4W).
|
Hvit til nesten hvit oval filmdrasjerte 30 mg tabletter for oral administrering.
ABC/3TC fast dose kombinasjon (FDC) oral tablett, som inneholder 600 mg ABC (som abakavirsulfat) og 300 mg 3TC
Off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte 25 mg rilpivirin (RPV) tabletter for oral administrering.
Kvalifiserte forsøkspersoner som bytter fra den orale kuren til IM-kuren i forlengelsesperioden vil motta 2 uker med RPV 25 mg én gang daglig, fra uke 102 til uke 104
|
|
Eksperimentell: Optimalisert CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (forlengelsesperiode)
Deltakere som fullførte 96 uker med CAB 30 mg + ABC/3TC QD-regime i vedlikeholdsperioden, gikk over til utvidelsesperiode og fikk en optimalisert startdose på CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM ved uke 100 og uke 104 etterfulgt av CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W i utvidelsesfasen.
Deltakerne ble fulgt opp til slutten av forlengelsesperioden.
|
Steril hvit til svakt farget suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK744 som fri syre (GSK1265744 fri syre), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol og vann til injeksjon, pakket i et 3 ml USP Type I glass hetteglass, for administrering av IM-injeksjon
Steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml TMC278 som fri base, poloksamer 338, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sitronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker, pakket i et 2 ml USP Type I hetteglass, for administrering via IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Optimalisert CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (forlengelsesperiode)
Deltakere som fullførte 96 uker med CAB 30 mg + ABC/3TC QD-regime i vedlikeholdsperioden, gikk over til utvidelsesperiode og fikk en optimalisert ladningsdose på CAB LA 400 mg+RPV LA 900 mg IM ved uke 100 etterfulgt av CAB LA 400 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W i utvidelsesfasen.
Deltakerne ble fulgt opp til slutten av forlengelsesperioden.
|
Steril hvit til svakt farget suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK744 som fri syre (GSK1265744 fri syre), polysorbat 20, polyetylenglykol 3350, mannitol og vann til injeksjon, pakket i et 3 ml USP Type I glass hetteglass, for administrering av IM-injeksjon
Steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml TMC278 som fri base, poloksamer 338, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sitronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker, pakket i et 2 ml USP Type I hetteglass, for administrering via IM-injeksjon.
|
|
Annen: Langsiktig oppfølgingsgruppe
Denne gruppen inkluderte deltakere som ble trukket tilbake fra CAB LA+RPV LA IM-regimer basert på protokollkriterier og som var pålagt å få tilgang til valgfri høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).
Deltakerne ble fulgt opp i omtrent 52 uker.
|
Høyaktiv antiretroviral terapi valgt av deltaker basert på etterforskers anbefalinger og basert på tilgjengelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivå under 50 kopier/milliliter (c/ml) ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA
|
Uke 32
|
|
Antall deltakere med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) frem til uke 32
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Virologisk svikt ble definert som en av følgende: (1) Ikke-respons som indikert ved en mindre enn 1,0 logaritme til base 10 (log10) c/ml reduksjon i plasma HIV-1 RNA etter 4 uker etter start av induksjonsperioden, som bekreftes senere, med mindre plasma HIV-1 RNA er < 400 c/ml; (2) Rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1 RNA-nivåer >=200 c/ml etter tidligere undertrykkelse til < 200 c/ml; (3) Rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1 RNA som er > 0,5 log10 c/mL økning i plasma HIV-1 RNA fra nadirverdien på studien, der den laveste HIV-1 RNA-verdien er >=200 c/ ml.
|
Frem til uke 32
|
|
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og enhver ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE) (induksjonsperiode)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep, legemiddelindusert leverskade med hyperbilirubinemi.
|
Inntil 20 uker
|
|
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og enhver ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE) (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep, legemiddelindusert leverskade med hyperbilirubinemi.
Data som presenteres inkluderer alle uønskede hendelser etter induksjonsperioden og vedlikeholdsperioden, så vel som uønskede hendelser i langtidsoppfølgingsperioden for de deltakerne som ikke gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter baseline etter maksimal toksisitetsgrad
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Toksisitet ble gradert i henhold til graderingskriterier for Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), der grad 1-mild, grad 2-moderat, grad 3-alvorlig, grad 4-potensielt livstruende.
Data som presenteres inkluderer alle induksjonsperioder og MP-toksisiteter etter baseline-behandling, samt LTFP-toksisiteter for de deltakerne som ikke gikk inn i forlengelsesperioden.
Antall deltakere med post-Baseline bivirkninger etter maksimal toksisitetsgrad er presentert.
|
Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
|
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent toksisitet for kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
Kliniske kjemiparametere aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), innhold av karbondioksid (CO2)/bikarbonat (HCO3), kolesterol, kreatinkinase (CK), glukose, lipoprotein med lav tetthet (LDL). ) kolesterol, lipase, kalium og natrium, total bilirubin (TBIL) og triglyserider ble evaluert.
Toksisitet ble gradert i henhold til graderingskriterier for Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), der grad 1-mild, grad 2-moderat, grad 3-alvorlig, grad 4-potensielt livstruende.
Data som presenteres inkluderer alle induksjonsperioder og MP-toksisiteter etter baseline-behandling, samt LTFP-toksisiteter for de deltakerne som ikke gikk inn i forlengelsesperioden.
Antall deltakere med en hvilken som helst tid post-baseline maksimal emergent toksisitet i noen av kjemiparametrene er blitt presentert.
|
Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
|
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent toksisitet for hematologiske parametere
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
Hematologiske parametere hemoglobin, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer ble evaluert.
Toksisitet ble gradert i henhold til DAIDS graderingskriterier, der grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - potensielt livstruende.
Data som presenteres inkluderer alle induksjonsperioder og MP-toksisiteter etter baseline-behandling, samt LTFP-toksisiteter for de deltakerne som ikke gikk inn i forlengelsesperioden.
Antall deltakere med en hvilken som helst post-baseline maksimal emergent toksisitet i noen av hematologiparametrene er presentert.
|
Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
|
Antall deltakere med resultater etter oppstart av urinanalyse
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
Urinalyse-peilepinne inkluderte okkult blod i urin, uringlukose, urinketoner, urinnitritt, urinprotein og urinleukocytt.
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte og resultater for urinanalyseparametere kan leses som positive, spor, 1+, 2+ og 3+ indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Data som presenteres inkluderer alle peilepinneresultater etter baseline under induksjons- og vedlikeholdsperioder, samt LTFP for de deltakerne som ikke gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Opp til gjennomsnittlig 59 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke -20, Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA
|
Uke -20, Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Absolutte verdier av plasma HIV-1 RNA, for oral dose av CAB 30 mg pluss ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke -20, Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Plasmaprøver for kvantitativ HIV-1 RNA ble samlet på angitte tidspunkter.
Log10-verdier for HIV-1 RNA er presentert.
|
Uke -20, Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA, for oral dose av CAB 30 mg pluss ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Plasmaprøver for kvantitativ HIV-1 RNA ble samlet på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som: HIV-1 RNA (log 10) ved post-baseline besøk minus HIV-1 RNA (log 10) ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Absolutte verdier av Cluster of Differentiation 4+ (CD4+), for oral dose av CAB 30 mg Plus ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke -20, Uke -16, Uke -12, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+ ved bruk av flowcytometri.
Gjennomsnitts- og standardavviksverdier for CD4+ er presentert.
|
Uke -20, Uke -16, Uke -12, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i CD4+, for oral dose av CAB 30 mg pluss ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+.
Det ble evaluert ved flowcytometri.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -4, Dag 1
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad, for oral dose CAB 30 mg pluss ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Bivirkninger ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS-toksisitetsgraderingen, der grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende.
Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene.
Antall deltakere med uønskede hendelser etter maksimal karakter er presentert.
|
Opptil 20 uker
|
|
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent toksisitet for hematologiske parametere, for oral dose av CAB 30 mg pluss ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 20
|
Hematologiske parametere hemoglobin, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer ble evaluert.
Laboratorietoksisitet ble gradert i henhold til DAIDS graderingskriterier, der grad 1-mild, grad 2-moderat, grad 3-alvorlig, grad 4-potensielt livstruende.
Antall deltakere med en hvilken som helst post-baseline maksimal emergent toksisitet i noen av hematologiparametrene er presentert.
|
Frem til uke 20
|
|
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent toksisitet for kliniske kjemiparametre, for oral dose av CAB 30 mg pluss ABC/3TC (induksjonsperiode)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Kliniske kjemiparametre AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, kolesterol, CK, glukose, LDL-kolesterol, lipase, kalium og natrium, total TBIL og triglyserider ble evaluert.
Laboratorietoksisitet ble gradert i henhold til DAIDS graderingskriterier, der grad 1-mild, grad 2-moderat, grad 3-alvorlig, grad 4-potensielt livstruende.
Antall deltakere med en hvilken som helst tid post-baseline maksimal emergent toksisitet i noen av kjemiparametrene er blitt presentert.
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: ALT, ALP, AST og CK (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert ALT, ALP, AST og CK på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Albumin (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: Albumin ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Totalt bilirubin og kreatinin (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert total bilirubin og kreatinin ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: CO2, klorid, kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserid og urea (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere inkludert total CO2, klorid, kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserid og urea på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Lipase (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: Lipase ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofile, eosinofiler, lymfocytter, totale nøytrofiler, monocytter, antall blodplater og antall hvite blodceller (WBC) (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere: basofile, eosinofiler, lymfocytter, totale nøytrofiler, monocytter, antall blodplater og WBC på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter: Hematokrit ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Hemoglobin ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Antall røde blodlegemer (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameteren: Antall røde blodlegemer ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Baseline (Uke -20) og Uke -16, Uke -12, Uke -8, Uke -4, Dag 1
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad over uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Bivirkninger ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS-toksisitetsgraderingen, der grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende).
Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene.
Antall deltakere med uønskede hendelser etter maksimal karakter er presentert.
|
Frem til uke 32
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av CAB LA (Q8W IM-dosering) Brukes for vurdering av stabil tilstand (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Fordosering i uke 16, 24 og 32
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av CAB LA.
Ctrough er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel før neste dose administreres.
Ctrough for CAB LA (Q8W IM dosering) som ble vurdert for vurdering av steady state er presentert.
|
Fordosering i uke 16, 24 og 32
|
|
Gjennomgang av CAB LA (Q4W IM-dosering) Brukes for vurdering av stabil tilstand (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Fordosering i uke 16, 20, 24, 28 og 32
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av CAB LA.
Ctrough er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel før neste dose administreres.
Ctrough for CAB LA (Q4W IM dosering) som ble vurdert for vurdering av steady state er presentert.
|
Fordosering i uke 16, 20, 24, 28 og 32
|
|
Gjennomsnitt av RPV LA (Q8W IM-dosering) Brukes for vurdering av stabil tilstand (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Fordosering i uke 16, 24 og 32
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av RPV LA.
Ctrough er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel før neste dose administreres.
Ctrough for RPV LA (Q8W IM dosering) som ble vurdert for vurdering av steady state er presentert.
|
Fordosering i uke 16, 24 og 32
|
|
Gjennomsnitt av RPV LA (Q4W IM-dosering) Brukes for vurdering av stabil tilstand (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Fordosering i uke 16, 20, 24, 28 og 32
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av RPV LA.
Ctrough er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel før neste dose administreres.
Ctrough for RPV LA (Q4W IM dosering) som ble vurdert for vurdering av steady state er presentert.
|
Fordosering i uke 16, 20, 24, 28 og 32
|
|
Farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Logistisk regresjon ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
|
Frem til uke 32
|
|
Farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Logistisk regresjon ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA
|
Frem til uke 32
|
|
Virologisk svikt (fra MSDF-algoritme) i forhold til PK-parameter (gjennomsnittlig C0) for CAB LA og RPV LA ved uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Logistisk regresjon ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom virologisk svikt ved uke 32 og plasma PK-parameter: Gjennomsnittlig C0 av CAB LA og RPV LA per arm ved bruk av MSDF (Missing, Switch eller Discontinuation = Failure) algoritme.
Estimater ble hentet fra logistisk statistisk modell der den avhengige variabelen er "virologisk svikt" og den uavhengige variabelen er PK-parameter (Gjennomsnittlig CO).
Helninger og standardfeil er presentert.
Estimert effekt representerer endringen i loggodds for en økning på én enhet i PK-parameteren Average C0.
|
Frem til uke 32
|
|
Virologisk svikt (fra MSDF-algoritme) i forhold til PK-parameter (Cmax) for CAB LA og RPV LA ved uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Logistisk regresjon ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom virologisk svikt ved uke 32 og plasma PK-parameter: Cmax for CAB LA og RPV LA per arm ved bruk av MSDF (Missing, Switch eller Discontinuation = Failure) algoritme.
Estimater ble hentet fra logistisk statistisk modell der den avhengige variabelen er "virologisk svikt" og den uavhengige variabelen er PK-parameter (Cmax).
Helninger og standardfeil er presentert.
Estimert effekt representerer endringen i loggodds for en økning på én enhet i PK-parameteren Cmax.
|
Frem til uke 32
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet genotypisk motstand
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Plasmaprøver ble samlet for å vurdere behandlingsfremkommet genotypisk motstand for deltakere som hadde bekreftet virologisk svikt.
Antall deltakere som hadde noen Integrase Inhibitor (INI) mutasjoner eller større mutasjoner av andre klasser (Nukleosid revers transkriptasehemmer [NRTI], ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer [NNRTI], proteasehemmer [PI]) presenteres.
|
Frem til uke 32
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet fenotypisk resistens
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Plasmaprøver ble samlet inn for testing av medikamentresistens.
Antall deltakere med fenotypisk resistens mot INI, NNRTI, NRTI og/eller PI ble oppsummert.
Generell følsomhet for stoffet ble kategorisert som sensitiv, delvis sensitiv og resistent.
|
Frem til uke 32
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA-nivå
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA
|
Frem til uke 32
|
|
Prosentandel av deltakere med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) ved uke 32 etter undergrupper (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Virologisk svikt ble definert som en av følgende: (1) Ikke-respons som indikert ved en mindre enn 1,0 log10 c/ml reduksjon i plasma HIV-1 RNA etter 4 uker etter start av induksjonsperioden, som senere bekreftes, med mindre plasma HIV-1 RNA er < 400 c/ml; (2) Rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1 RNA-nivåer >=200 c/mL etter tidligere undertrykkelse til 0,5 log10 c/ml økning i plasma HIV-1 RNA fra nadirverdien i studien, der den laveste HIV-1 RNA-verdien er >=200 c/ml.
Data presenteres for følgende undergrupper: Baseline plasma HIV-1 RNA nivåer, baseline CD4+ celletall, Rase og HIV Risikofaktor (homoseksuell kontakt [HC] og ikke injiserbar narkotikabruker).
|
Frem til uke 32
|
|
Hiv-behandlingstilfredshetsspørreskjema – endre versjon (HIVTSQ[c]) Total poengsum ved uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Uke 32
|
HIVTSQ(c) ble utviklet for å evaluere behandlinger for HIV og deltakertilfredshet.
Den har totalt 14 elementer, og hver gjenstand er scoret fra +3 ('mye mer fornøyd', 'mye mer praktisk', 'mye mer fleksibel', etc.) til -3 ('mye mindre fornøyd', 'mye mindre praktisk' , "mye mindre fleksibel" osv.).
Punkt 1 til 12 (unntatt punkt 7b og 9b) summeres for å gi en total behandlingstilfredshetspoeng (endring) med et mulig område på -33 til +33.
Jo høyere skår, jo større er forbedringen i tilfredshet med behandlingen; jo lavere skår, jo større forringelse av tilfredshet med behandlingen.
|
Uke 32
|
|
Antall deltakere med HIV-medisinspørreskjema (HIVMQ) Punkt E og F-poeng i uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Uke 32
|
HIVMQ ble utviklet for å vurdere deltakerrapporterte medisinoverholdelse.
Den har 6 elementer (a, b, c, d, e, f).
Punkt E (Hvor ofte synes du det er upraktisk eller vanskelig å ta/få medisiner som anbefalt?) og Punkt F (Hvor mye smerte/ubehag har du opplevd med denne medisinen?).
Hvert av disse 2 elementene scores fra 0 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden).
Jo høyere poengsum, jo større etterlevelse av medisiner.
Antall deltakere med HIVMQ-element E og F-poeng i uke 32 etter poengkategorier (0: ingen av tiden til 6: hele tiden) presenteres.
|
Uke 32
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA-nivå <50 c/ml og <200 c/mL over uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 96
|
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <50 c/mL og <200 c/mL ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot-algoritme.
Algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) samt deltakere som byttet samtidig ART før besøket av interesse, som ikke -reagerer.
|
Fra dag 1 til uke 96
|
|
Antall deltakere med protokolldefinert virologisk svikt ved uke 32 og uke 48 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: I uke 32 og uke 48
|
Virologisk svikt ble definert som en av følgende: (1) Ikke-respons som indikert ved en mindre enn 1,0 log10 c/ml reduksjon i plasma HIV-1 RNA etter 4 uker etter start av induksjonsperioden, som senere bekreftes, med mindre plasma HIV-1 RNA er < 400 c/ml; (2) Rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1 RNA-nivåer >=200 c/ml etter tidligere undertrykkelse til < 200 c/ml; (3) Rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1 RNA som er > 0,5 log10 c/mL økning i plasma HIV-1 RNA fra nadirverdien på studien, der den laveste HIV-1 RNA-verdien er >=200 c/ ml.
|
I uke 32 og uke 48
|
|
Absolutt verdi av plasma HIV-1 RNA ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: I uke 32 og uke 96
|
Plasmaprøver for kvantitativ HIV-1 RNA-analyse ble samlet på angitte tidspunkter under vedlikeholdsperioden.
Log10-verdier for HIV-1 RNA er presentert.
SD=0,000 er definert som følgende: hvis deltakere analysert på et spesifikt tidspunkt har resultert i samme verdier, anses SD som lik 0,000.
|
I uke 32 og uke 96
|
|
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Plasmaprøver for kvantitativ HIV-1 RNA-analyse ble samlet på angitte tidspunkter under vedlikeholdsperioden.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som: HIV-1 RNA (log 10) ved post-baseline besøk minus HIV-1 RNA (log 10) ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Absolutt verdi av CD4+ i uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: I uke 32 og uke 96
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+.
Det ble evaluert ved flowcytometri.
|
I uke 32 og uke 96
|
|
Endring fra baseline i CD4+ ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+.
Det ble evaluert ved flowcytometri.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Antall deltakere med HIV-1 sykdomsprogresjon over uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: I uke 32 og uke 96
|
HIV-assosierte tilstander ble registrert under studien og ble vurdert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringssystem for HIV-infeksjon hos voksne.
De kliniske kategoriene av HIV-infeksjon i henhold til CDC-systemet er klasse A = Asymptomatisk HIV-infeksjon eller lymfadenopati eller akutt HIV-infeksjon; klasse B=symptomatisk ikke-ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) tilstander og klasse C=AIDS-indikatortilstander.
Antall deltakere som opplever sykdomsprogresjon er presentert, der sykdomsprogresjon er definert som progresjon fra baseline HIV sykdomsstatus som følger: CDC klasse A ved baseline til CDC klasse C hendelse; CDC klasse B ved baseline til CDC klasse C hendelse; CDC klasse C ved baseline til ny CDC klasse C-arrangement; og CDC klasse A, B eller C ved baseline til døden.
|
I uke 32 og uke 96
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad over uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Bivirkninger ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS-toksisitetsgraderingen, der grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende).
Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene.
Antall deltakere med uønskede hendelser etter maksimal karakter er presentert.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: ALT, ALP, AST og CK ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert ALT, ALP, AST og CK på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Albumin ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert albumin ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Totalt bilirubin og kreatinin ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert total bilirubin og kreatinin på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Total CO2, klorid, kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserid og urea i uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert total CO2, klorid, kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserid og urea på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Lipase ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere inkludert Lipase ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofile, eosinofiler, lymfocytter, totale nøytrofiler, monocytter, antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av hematologiske parametere inkludert basofile, eosinofiler, lymfocytter, totale nøytrofiler, monocytter, antall blodplater og antall hvite blodlegemer på angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert hematokrit ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert hemoglobin ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert gjennomsnittlig korpuskelvolum ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Antall røde blodlegemer ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert antall røde blodlegemer ved angitte tidspunkter.
Baseline (Uke -20) refererer til den siste tilgjengelige verdien til og med datoen for første induksjonsperiodedosering med CAB 30 mg pluss ABC/3TC.
Endring fra baseline ble definert som verdi ved post-baseline besøk minus verdi ved baseline.
|
Ved uke 32 og uke 96 (sammenlignet med baseline [Uke -20])
|
|
Gjennomsnittlig startkonsentrasjon (C0) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CAB LA (Q4W IM og Q8W IM dosering) (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av CAB LA.
PK-konsentrasjonspopulasjonen inkluderte alle deltakere som mottok CAB LA og/eller RPV LA og gjennomgikk PK-prøvetaking under studien, og ga tilgjengelige CAB LA- og/eller RPV LA-plasmakonsentrasjonsdata.
|
Frem til uke 32
|
|
Gjennomsnittlig startkonsentrasjon (C0) og Cmax for RPV LA (Q4W IM og Q8W IM dosering) (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av RPV LA.
C0 og Cmax for RPV LA (Q4W IM og Q8W IM dosering) ble evaluert.
|
Frem til uke 32
|
|
Farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA<50 c/mL) i forhold til PK-parameter (AUC[0-tau]) for CAB LA og RPV LA ved uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Logistisk regresjon ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom farmakodynamisk respons (HIV-1 RNA <50 c/mL) ved uke 32 og plasma PK-parameter: areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC [0 -tau]) av CAB LA og RPV LA per arm ved bruk av MSDF (Missing, Switch eller Discontinuation = Failure) algoritme. Estimater ble hentet fra logistisk statistisk modell der den avhengige variabelen er "HIV-1 RNA<50 c/mL" (suksess) og den uavhengige variabelen er PK-parameter (AUC [0-tau]). Helninger og standardfeil er presentert. Estimert effekt representerer endringen i log-odds for en økning på én enhet i PK-parameteren AUC (0-tau). Standardfeil (SE)=0,000 er definert som følgende: hvis for alle deltakerne ble resultatet samme verdi for det spesifikke tidspunktet, så er SE lik 0,000. |
Frem til uke 32
|
|
Virologisk svikt (fra MSDF-algoritme) i forhold til PK-parameter (AUC[0-tau]) til CAB LA og RPV LA ved uke 32 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Logistisk regresjon ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom virologisk svikt ved uke 32 og plasma PK-parameter: AUC (0-tau) for CAB LA og RPV LA per arm ved bruk av MSDF (Missing, Switch eller Discontinuation = Failure) algoritme. Estimater ble hentet fra logistisk statistisk modell der den avhengige variabelen er "virologisk svikt" og den uavhengige variabelen er PK-parameter (AUC [0-tau]). Helninger og standardfeil er presentert. Estimert effekt representerer endringen i log-odds for en økning på én enhet i PK-parameteren AUC (0-tau). SE=0,000 er definert som følgende: hvis for alle deltakerne ble resultatet samme verdi for det spesifikke tidspunktet, så er SE lik 0,000. |
Frem til uke 32
|
|
Hiv-behandlingstilfredshetsspørreskjema – statusversjon (HIVTSQ[er]) Total poengsum ved uke 32 og uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: I uke 32 og uke 96
|
HIVTSQ(ene) ble utviklet for å evaluere behandlinger for HIV og deltakertilfredshet.
Den har totalt 14 elementer, og hver gjenstand får poeng fra 6 (veldig fornøyd) til 0 (veldig misfornøyd).
Elementene 1 til 12 summeres for å gi den totale behandlingstilfredshetspoengene med et mulig område på 0 til 72.
Høyere skårer representerer større behandlingstilfredshet sammenlignet med de siste ukene.
|
I uke 32 og uke 96
|
|
Antall deltakere med HIV-medisinspørreskjema (HIVMQ) Punkt E og F-poeng i uke 96 (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Uke 96
|
HIVMQ ble utviklet for å vurdere deltakerrapporterte medisinoverholdelse.
Den har 6 elementer (a, b, c, d, e, f).
Punkt E (Hvor ofte synes du det er upraktisk eller vanskelig å ta/få medisiner som anbefalt?) og Punkt F (Hvor mye smerte/ubehag har du opplevd med denne medisinen?).
Hvert av disse 2 elementene får poeng fra 0 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden).
Jo høyere poengsum, jo større etterlevelse av medisiner.
Antall deltakere med HIVMQ-element E og F-poeng i uke 96 etter poengkategorier (0: ingen av tiden til 6: hele tiden) presenteres.
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kerrigan D, Mantsios A, Gorgolas M, Montes ML, Pulido F, Brinson C, deVente J, Richmond GJ, Beckham SW, Hammond P, Margolis D, Murray M. Experiences with long acting injectable ART: A qualitative study among PLHIV participating in a Phase II study of cabotegravir + rilpivirine (LATTE-2) in the United States and Spain. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190487. doi: 10.1371/journal.pone.0190487. eCollection 2018.
- Smith GHR, Henry WK, Podzamczer D, Masia MDM, Bettacchi CJ, Arasteh K, Jaeger H, Khuong-Josses MA, Montes-Ramirez ML, Stellbrink HJ, Yazdanpanah Y, Richmond GJ, Sutton KC, Zhang F, McCoig CC, St Clair MH, Vandermeulen K, Van Solingen-Ristea R, Smith KY, Margolis DA, Spreen WR. Efficacy, Safety, and Durability of Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection: 5-Year Results From the LATTE-2 Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Aug 25;8(9):ofab439. doi: 10.1093/ofid/ofab439. eCollection 2021 Sep.
- Letendre SL, Mills A, Hagins D, Swindells S, Felizarta F, Devente J, Bettacchi C, Lou Y, Ford S, Sutton K, Shaik JS, Crauwels H, D'Amico R, Patel P. Pharmacokinetics and antiviral activity of cabotegravir and rilpivirine in cerebrospinal fluid following long-acting injectable administration in HIV-infected adults. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):648-655. doi: 10.1093/jac/dkz504.
- Murray M, Pulido F, Mills A, Ramgopal M, LeBlanc R, Jaeger H, Canon V, Dorey D, Griffith S, Mrus J, Spreen W, Margolis D. Patient-reported tolerability and acceptability of cabotegravir + rilpivirine long-acting injections for the treatment of HIV-1 infection: 96-week results from the randomized LATTE-2 study. HIV Res Clin Pract. 2019 Aug-Oct;20(4-5):111-122. doi: 10.1080/25787489.2019.1661696. Epub 2019 Sep 18.
- Margolis DA, Gonzalez-Garcia J, Stellbrink HJ, Eron JJ, Yazdanpanah Y, Podzamczer D, Lutz T, Angel JB, Richmond GJ, Clotet B, Gutierrez F, Sloan L, Clair MS, Murray M, Ford SL, Mrus J, Patel P, Crauwels H, Griffith SK, Sutton KC, Dorey D, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-acting intramuscular cabotegravir and rilpivirine in adults with HIV-1 infection (LATTE-2): 96-week results of a randomised, open-label, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 23;390(10101):1499-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31917-7. Epub 2017 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- binding
- vedlikehold
- integrasehemmer
- abakavir
- lamivudin
- induksjon
- HIV-1 infeksjon
- ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer
- GSK1265744
- en gang om dagen
- injiserbar
- annenhver måned
- GSK744
- langtidsvirkende
- annen hver måned
- rilpivirin
- TMC278 LA
- RPV
- LA
- en gang i måneden
- behandlingstilfredshet
- TMC278
- terapi-naiv
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Rilpivirin
- Kabotegravir
Andre studie-ID-numre
- 200056
- 2013-000783-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .