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一项 IIb 期研究，旨在评估长效肌内注射方案在人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人受试者中维持病毒学抑制（在口服 GSK1265744 和阿巴卡韦/拉米夫定方案诱导后）

2024年6月11日 更新者：ViiV Healthcare

一项 IIb 期研究评估 GSK1265744 加 TMC278 的长效肌肉注射方案在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成年受试者中对 GSK1265744 加阿巴卡韦/拉米夫定的口服方案诱导病毒学抑制后病毒学抑制的维持

这项研究是一项 IIb 期、随机、多中心、平行组、开放标签的研究，其总体目标是评估 GSK744 LA 加 TMC278 LA 的两种肌内 (IM) 给药方案的抗病毒活性、耐受性和安全性，相对于GSK744 30 毫克 (mg) 加阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC)，每天一次 (QD) 口服给药，用于 HIV-1 感染的抗逆转录病毒初治受试者。 GSK744 是 GSK1265744（卡博替拉韦）的口服制剂，GSK744 LA 是 GSK1265744 的长效注射剂，TMC278 LA 是 TMC278 的长效注射剂。

该研究将包括三个部分：诱导期、维持期和延长期。 对于退出研究并已接受至少一剂 GSK744 LA 和/或 TMC278 LA 的受试者，还有一个长期随访期。 在诱导期，符合条件的受试者将接受 30 毫克 GSK744 和 600/300 毫克 ABC/3TC 的口服方案组合，每天一次，持续 20 周。 在维持期，符合条件的受试者将在第 1 天以 2:2:1 的比例随机接受 GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg 的肌注方案，每 4 周一次，持续 96 周 (Q4W)，GSK744 LA 600 的肌注方案mg + TMC278 LA 900 mg 每 8 周一次，持续 96 周 (Q8W)，或继续 GSK744 30 mg + ABC/3TC 的口服诱导期方案，每天一次，持续 96 周（如果继续延长期则为 104 周） . 延长期将允许收集来自接受 GSK744 LA 和 TMC278 LA 的受试者的长期疗效和安全性和耐受性数据。

该研究将在筛选时涉及足够的受试者，以确保在诱导期开始时总共有大约 265 名受试者，并有大约 225 名受试者随机进入维持期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、法国、93205
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为这项研究筛选的受试者必须感染 HIV-1 且年龄 >=18 岁。
  • 女性受试者有资格进入和参与研究，如果她： 具有非生育能力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄 >=45 岁）或身体上无法怀孕有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术；或；具有生育潜力，在筛选和诱导期的第一天妊娠试验均为阴性，并同意在 IP 给药前 2 周、整个研究期间以及在停用所有口服研究药物后至少 2 周以及停用 GSK744 LA 和 TMC278 LA 后至少 52 周：完全戒除性交（这是受试者的首选和通常的生活方式）；双屏障法（男用避孕套/杀精子剂、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精子剂）；批准的荷尔蒙避孕药；任何宫内节育器 (IUD) 的公布数据表明每年的预期失败率 <1%；在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣；已公布数据表明最低预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法；必须始终按照批准的产品标签使用任何避孕方法。 参与研究的所有受试者必须遵循更安全的性行为，包括使用有效的屏障方法（例如 男用避孕套/杀精子剂）以尽量减少 HIV 传播的风险。
  • 通过筛选血浆 HIV-1 RNA>=1000 c/mL 记录的 HIV-1 感染。
  • CD4+ 细胞计数 >=200 个细胞/mm^3（或根据当地指南规定更高）。
  • ART-naive 定义为在诊断为 HIV-1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间不超过 10 天。 任何先前接触过 HIV 整合酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂的情况都将被排除在外。
  • 法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益人的受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 正在哺乳的妇女。
  • 筛查活动疾病和预防控制中心 (CDC) C 类疾病的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。
  • 已知中度至重度肝功能不全的受试者。
  • 任何预先存在的身体或精神状况（包括药物滥用障碍），研究者认为，这些状况可能会干扰受试者遵守给药时间表和/或方案评估的能力，或者可能危及受试者的安全。
  • 根据调查员的判断，受试者具有显着的自杀风险。 最近的自杀行为和/或自杀意念史可被视为严重自杀风险的证据。
  • 受试者的臀肌区域有纹身或其他皮肤病，这可能会干扰注射部位反应的解释。
  • 过去 6 个月内持续或临床相关肝炎的病史，包括慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（HBsAg 阳性）。 不会排除患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无症状个体，但研究者必须仔细评估是否需要针对 HCV 感染的特异性治疗；必须排除在研究的随机部分期间预计需要此类治疗的受试者。
  • 伴或不伴肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
  • 正在进行或临床相关的胰腺炎。
  • 以下心脏病史：心肌梗塞、充血性心力衰竭、肥厚型心肌病、持续性室性心动过速。
  • QT 间期延长综合征的个人或已知家族史。
  • 研究者认为可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或使受试者无法接受研究药物治疗的任何情况。
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。 此外，如果在 PK 取样期间使用肝素，则不得纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
  • 当前或预期需要长期抗凝治疗。
  • 基于筛选结果中任何主要耐药性相关突变的存在的任何原发耐药性证据，或者，如果已知，任何历史耐药性测试结果。
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常。
  • 筛选时的任何急性实验室异常，研究者认为，这将排除受试者参与研究化合物的研究。
  • 受试者通过 Cockcroft-Gault 方法估计肌酐清除率 <50 mL/min。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >=5 倍正常上限 (ULN)。 ALT >2xULN 但 <5xULN 的受试者可以参与研究，如果研究者和葛兰素史克 (GSK) 医学监测员认为实验室异常不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3xULN 和胆红素 >=1.5xULN（直接胆红素 >35%）。
  • 筛查或基线心电图 (ECG) 的任何临床显着发现，特别是：心率 <45 和 >100 次/分钟 (男性) 和 <50 和 >100 bpm (女性)（100 至 110 bpm 可在30 分钟验证资格），QRS 持续时间>120 毫秒 (msec)，QTc 间期（B 或 F）>450 毫秒；非持续性（>=3 次连续心跳）或持续性室性心动过速；窦性停顿 >2.5 秒；二度（II 型）或更高程度的房室 (AV) 传导阻滞； WPW（Wolff-Parkinson-White）综合征（心室预激）的证据；病理性 Q 波定义为 Q 波 >40 毫秒或深度 >0.4 mV；任何显着的心律失常（根据 ECG 或病史），研究者和 GSK 医疗监测员认为这些心律失常会影响个体受试者的安全。
  • 人类白细胞抗原 (HLA)-B*5701 阳性且无法使用替代核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 主链的受试者（如果 HLA-B*5701 阳性受试者使用替代 NRTI 主链，则可以入组不含阿巴卡韦）。
  • 在首次 IP 给药前，在 28 天或受试药物的 5 个半衰期，或受试药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接触实验药物和/或实验疫苗。
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗；放射治疗、细胞毒性化疗药物、结核病治疗和改变免疫反应的免疫调节剂（如全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素）
  • 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 用任何药物治疗，除了上面允许的认可的 ART，在第一次 IP 给药后的 28 天内具有抗 HIV-1 活性的记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W（维持期和延长期）
在维持期的第 1 天，成功完成诱导期的参与者被随机接受以下肌内 (IM) 剂量： 仅第 1 天：CAB 长效 (LA) 800 mg（负荷剂量以两次 400 mg IM 注射形式提供） + RPV LA 900 mg 肌注；仅第 4 周：CAB LA 600 mg IM（第二负荷剂量，无 RPV）；从第 8 周开始：CAB LA 600 mg IM +RPV LA 900 mg IM，每 8 周 (Q8W) 持续 96 周。 符合资格的参与者可以选择在延长期内继续参与研究。
药品：CAB洛杉矶
无菌白色至浅色混悬液，含有 200 mg/mL 游离酸形式的 GSK744（GSK1265744 游离酸）、聚山梨醇酯 20、聚乙二醇 3350、甘露醇和注射用水，包装在 3 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射
药品：逆转录病毒
无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL TMC278（游离碱）、泊洛沙姆 338、磷酸二氢钠一水合物、柠檬酸一水合物、葡萄糖一水合物、氢氧化钠、注射用水，包装在 2 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射。
实验性的：CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W（维持期和延长期）
在维持期的第 1 天，成功完成诱导期的参与者被随机接受以下 IM 剂量： 仅第 1 天：CAB LA 800 mg（负荷剂量以两次 400 mg IM 注射的形式提供）+ RPV LA 600 mg IM；从第 4 周开始：CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM，每 4 周 (Q4W) 持续 96 周。 符合资格的参与者可以选择在延长期内继续参与研究。
药品：CAB洛杉矶
无菌白色至浅色混悬液，含有 200 mg/mL 游离酸形式的 GSK744（GSK1265744 游离酸）、聚山梨醇酯 20、聚乙二醇 3350、甘露醇和注射用水，包装在 3 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射
药品：逆转录病毒
无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL TMC278（游离碱）、泊洛沙姆 338、磷酸二氢钠一水合物、柠檬酸一水合物、葡萄糖一水合物、氢氧化钠、注射用水，包装在 2 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射。
有源比较器：CAB 30 mg+ABC/3TC QD（诱导期）
在诱导期，所有参与者均接受卡博特韦 (CAB) 30 毫克 (mg) 每日一次 (QD) 口服方案加阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 600/300 mg QD，为期 20 周。 在诱导期的最后 4 周，他们还每天一次口服利匹韦林 (RPV) 25 毫克片剂。
药品：CAB口服片剂
白色至几乎白色的椭圆形薄膜包衣片剂，30 mg，用于口服给药。
药品：ABC/3TC 口服片剂
ABC/3TC 固定剂量组合 (FDC) 口服片剂，含有 600 mg ABC（硫酸阿巴卡韦）和 300 mg 3TC
药品：RPV口服片剂
灰白色圆形双凸薄膜包衣 25 mg 利匹韦林 (RPV) 口服片剂。 在延长期内从口服方案转为 IM 方案的合格受试者将从第 102 周到第 104 周接受为期 2 周的 RPV 25 mg 每日一次
有源比较器：CAB 30 mg+ABC/3TC QD（诱导期和维持期）
在维持期的第一天，成功完成入门期的参与者被随机分配接受 CAB 和 ABC/3TC QD，为期 96 周。 符合条件的参与者可以选择在延长期内继续参与研究，方法是改用他们选择的优化 IM CAB LA+ RPV LA 方案（Q8W 或 Q4W）。
药品：CAB口服片剂
白色至几乎白色的椭圆形薄膜包衣片剂，30 mg，用于口服给药。
药品：ABC/3TC 口服片剂
ABC/3TC 固定剂量组合 (FDC) 口服片剂，含有 600 mg ABC（硫酸阿巴卡韦）和 300 mg 3TC
药品：RPV口服片剂
灰白色圆形双凸薄膜包衣 25 mg 利匹韦林 (RPV) 口服片剂。 在延长期内从口服方案转为 IM 方案的合格受试者将从第 102 周到第 104 周接受为期 2 周的 RPV 25 mg 每日一次
实验性的：优化 CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W（延长期）
在维持期完成 96 周 CAB 30 mg + ABC/3TC QD 方案的参与者过渡到延长期，并在第 100 周和第 104 周接受优化负荷剂量 CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM，随后接受 CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W 处于延伸阶段。 对参与者进行随访直至延长期结束。
药品：CAB洛杉矶
无菌白色至浅色混悬液，含有 200 mg/mL 游离酸形式的 GSK744（GSK1265744 游离酸）、聚山梨醇酯 20、聚乙二醇 3350、甘露醇和注射用水，包装在 3 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射
药品：逆转录病毒
无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL TMC278（游离碱）、泊洛沙姆 338、磷酸二氢钠一水合物、柠檬酸一水合物、葡萄糖一水合物、氢氧化钠、注射用水，包装在 2 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射。
实验性的：优化 CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W（延长期）
在维持期完成 96 周 CAB 30 mg + ABC/3TC QD 方案的参与者过渡到延长期，并在第 100 周接受优化负荷剂量 CAB LA 400 mg+RPV LA 900 mg IM，随后接受 CAB LA 400 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W 在延伸阶段。 对参与者进行随访直至延长期结束。
药品：CAB洛杉矶
无菌白色至浅色混悬液，含有 200 mg/mL 游离酸形式的 GSK744（GSK1265744 游离酸）、聚山梨醇酯 20、聚乙二醇 3350、甘露醇和注射用水，包装在 3 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射
药品：逆转录病毒
无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL TMC278（游离碱）、泊洛沙姆 338、磷酸二氢钠一水合物、柠檬酸一水合物、葡萄糖一水合物、氢氧化钠、注射用水，包装在 2 mL USP I 型玻璃小瓶中，用于通过以下方式给药肌内注射。
其他：长期随访小组
该组包括根据方案标准退出 CAB LA+RPV LA IM 方案并需要接受所选高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的参与者。 参与者接受了大约 52 周的随访。
其他：高效抗逆转录病毒疗法
参与者根据研究者的建议和可用性选择高活性抗逆转录病毒疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 32 周血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 50 份/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 32 周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
第 32 周
第 32 周前协议定义的病毒学失败 (PDVF) 的参与者人数
大体时间：直到第 32 周
病毒学失败定义为以下任何一种情况：(1) 诱导期开始 4 周后血浆 HIV-1 RNA 以 10 为底的对数 (log10) c/mL 减少小于 1.0 c/mL 表示无反应，这随后得到确认，除非血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL； (2) 先前抑制后两次连续血浆 HIV-1 RNA 水平 >=200 c/mL 反弹至 < 200 c/mL； (3) 两个连续血浆 HIV-1 RNA 的反弹表明血浆 HIV-1 RNA 从研究的最低值增加 > 0.5 log10 c/mL，其中最低 HIV-1 RNA 值 >=200 c/毫升。
直到第 32 周
有任何严重不良事件 (SAE) 和任何非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数（诱导期）
大体时间：长达 20 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷，重要的医疗事件可能需要药物或手术干预，药物性肝损伤伴高胆红素血症。
长达 20 周
有任何严重不良事件 (SAE) 和任何非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数（维持期）
大体时间：长达平均 59 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷，重要的医疗事件可能需要药物或手术干预，药物性肝损伤伴高胆红素血症。 提供的数据包括所有基线后诱导期和维持期不良事件，以及未进入延长期的参与者的长期随访期不良事件。
长达平均 59 周
按最大毒性等级划分的发生基线后不良事件的参与者人数
大体时间：长达平均 59 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 根据获得性免疫缺陷综合症分部 (DAIDS) 分级标准对毒性进行分级，其中 1 级 - 轻度，2 级 - 中度，3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 提供的数据包括所有基线后治疗紧急诱导期和 MP 毒性，以及未进入延长期的参与者的 LTFP 毒性。 按最大毒性等级列出了发生基线后不良事件的参与者人数。
长达平均 59 周
具有最大基线后临床化学参数紧急毒性的参与者人数
大体时间：长达平均 59 周
临床化学参数天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、二氧化碳 (CO2) 含量/碳酸氢盐 (HCO3)、胆固醇、肌酸激酶 (CK)、葡萄糖、低密度脂蛋白 (LDL) ) 评估了胆固醇、脂肪酶、钾和钠、总胆红素 (TBIL) 和甘油三酯。 根据获得性免疫缺陷综合症分部 (DAIDS) 分级标准对毒性进行分级，其中 1 级 - 轻度，2 级 - 中度，3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 提供的数据包括所有基线后治疗紧急诱导期和 MP 毒性，以及未进入延长期的参与者的 LTFP 毒性。 已经呈现了在任何化学参数中任何时间具有基线后最大紧急毒性的参与者的数量。
长达平均 59 周
具有最大基线后血液学参数紧急毒性的参与者人数
大体时间：长达平均 59 周
评价了血液学参数血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞总数和白细胞计数。 根据 DAIDS 分级标准对毒性进行分级，其中 1 级 - 轻度，2 级 - 中度，3 级 - 重度，4 级 - 可能危及生命。 提供的数据包括所有基线后治疗紧急诱导期和 MP 毒性，以及未进入延长期的参与者的 LTFP 毒性。 列出了在任何血液学参数中任何时间出现基线后最大紧急毒性的参与者人数。
长达平均 59 周
具有基线后尿液试纸结果的参与者人数
大体时间：长达平均 59 周
尿液试纸包括尿潜血、尿糖、尿酮体、尿亚硝酸盐、尿蛋白和尿白细胞。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液分析参数的结果可以读作阳性、痕量、1+、2+ 和 3+，表明尿样中的比例浓度。 提供的数据包括诱导期和维护期的所有基线后试纸结果，以及未进入延长期的参与者的 LTFP。
长达平均 59 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比
大体时间：第 -20 周、第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
第 -20 周、第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血浆 HIV-1 RNA 的绝对值，口服剂量的 CAB 30 mg Plus ABC/3TC（诱导期）
大体时间：第 -20 周、第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
在指定的时间点收集用于定量 HIV-1 RNA 的血浆样本。 已提供 HIV-1 RNA 的 Log10 值。
第 -20 周、第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血浆 HIV-1 RNA 的基线变化，口服剂量的 CAB 30 mg Plus ABC/3TC（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
在指定的时间点收集用于定量 HIV-1 RNA 的血浆样本。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为：基线后访问时的 HIV-1 RNA(log 10) 减去基线时的 HIV-1 RNA(log 10)。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
分化簇 4+ (CD4+) 的绝对值，口服剂量的 CAB 30 mg Plus ABC/3TC（诱导期）
大体时间：第 -20 周、第 -16 周、第 -12 周、第 -4 周、第 1 天
在特定时间点收集血液样本，以使用流式细胞术评估 CD4+。 提供了 CD4+ 的平均值和标准偏差值。
第 -20 周、第 -16 周、第 -12 周、第 -4 周、第 1 天
CD4+ 基线的变化，口服 CAB 30 mg 加 ABC/3TC（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -4 周、第 1 天
在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -4 周、第 1 天
按严重程度划分的 AE 参与者人数，口服剂量 CAB 30 mg 加 ABC/3TC（诱导期）
大体时间：长达 20 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 不良事件由研究者进行评估，并根据 DAIDS 毒性分级进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 可能危及生命。 级别越高，症状越严重。 已按最高等级列出了发生不良事件的参与者人数。
长达 20 周
具有最大基线后血液学参数紧急毒性的参与者人数，口服剂量 CAB 30 mg 加 ABC/3TC（诱导期）
大体时间：直到第 20 周
评价了血液学参数血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞总数和白细胞计数。 实验室毒性根据 DAIDS 分级标准进行分级，其中 1 级-轻度，2 级-中度，3 级-重度，4 级-可能危及生命。 列出了在任何血液学参数中任何时间出现基线后最大紧急毒性的参与者人数。
直到第 20 周
口服 CAB 30 mg 加 ABC/3TC（诱导期）临床化学参数出现最大基线后突发毒性的参与者人数
大体时间：长达 20 周
评估了临床化学参数 AST、ALT、ALP、CO2/HCO3、胆固醇、CK、葡萄糖、LDL 胆固醇、脂肪酶、钾和钠、总 TBIL 和甘油三酯。 实验室毒性根据 DAIDS 分级标准进行分级，其中 1 级-轻度，2 级-中度，3 级-重度，4 级-可能危及生命。 已经呈现了在任何化学参数中任何时间具有基线后最大紧急毒性的参与者的数量。
长达 20 周
临床化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP、AST 和 CK（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
在指定的时间点收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALT、ALP、AST 和 CK。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析临床化学参数：指定时间点的白蛋白。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
临床化学参数相对于基线的变化：总胆红素和肌酐（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析临床化学参数，包括指定时间点的总胆红素和肌酸酐。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
临床化学参数相对于基线的变化：二氧化碳、氯化物、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析临床化学参数，包括指定时间点的总二氧化碳、氯化物、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
临床化学参数相对于基线的变化：脂肪酶（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析临床化学参数：指定时间点的脂肪酶。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、中性粒细胞总数、单核细胞、血小板计数和白细胞 (WBC) 计数（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、总嗜中性粒细胞、单核细胞、血小板计数和指定时间点的 WBC。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析血液学参数：指定时间点的血细胞比容。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析血液学参数：指定时间点的血红蛋白。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血液学参数相对于基线的变化：平均小体体积（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析血液学参数：指定时间点的平均血细胞体积。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
血液学参数相对于基线的变化：红细胞计数（诱导期）
大体时间：基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
收集血样用于分析血液学参数：指定时间点的红细胞计数。 基线（第 -20 周）是指截至并包括第一次诱导期给药 CAB 30 mg 加 ABC/3TC 的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为基线后访视值减去基线值。
基线（第 -20 周）和第 -16 周、第 -12 周、第 -8 周、第 -4 周、第 1 天
在第 32 周（维护期）按严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：直到第 32 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 不良事件由研究者进行评估，并根据 DAIDS 毒性分级进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 可能危及生命）。 级别越高，症状越严重。 已按最高等级列出了发生不良事件的参与者人数。
直到第 32 周
用于评估稳态（维持期）的 CAB LA（Q8W IM 给药）的谷浓度（谷浓度）
大体时间：在第 16、24 和 32 周预先给药
在指定的时间点收集血样用于 CAB LA 的 PK 分析。 C 谷是药物在下一次给药前达到的最低浓度。 提供了考虑用于评估稳态的 CAB LA（Q8W IM 给药）的波谷。
在第 16、24 和 32 周预先给药
CAB LA 的波谷（Q4W IM 给药）用于稳态评估（维持期）
大体时间：在第 16、20、24、28 和 32 周给药前
在指定的时间点收集血样用于 CAB LA 的 PK 分析。 C 谷是药物在下一次给药前达到的最低浓度。 提供了考虑用于评估稳态的 CAB LA（Q4W IM 给药）的波谷。
在第 16、20、24、28 和 32 周给药前
RPV LA 的波谷（Q8W IM 给药）用于稳态评估（维持期）
大体时间：在第 16、24 和 32 周预先给药
在指定的时间点收集血样用于 RPV LA 的 PK 分析。 C 谷是药物在下一次给药前达到的最低浓度。 呈现了考虑用于评估稳态的 RPV LA（Q8W IM 给药）的 Crough。
在第 16、24 和 32 周预先给药
RPV LA 的波谷（Q4W IM 给药）用于稳态评估（维持期）
大体时间：在第 16、20、24、28 和 32 周给药前
在指定的时间点收集血样用于 RPV LA 的 PK 分析。 C 谷是药物在下一次给药前达到的最低浓度。 呈现了考虑用于评估稳态的 RPV LA（Q4W IM 给药）的 Crough。
在第 16、20、24、28 和 32 周给药前
药效学反应（HIV-1 RNA
大体时间：直到第 32 周
逻辑回归用于检查药效学反应（HIV-1 RNA
直到第 32 周
药效学反应（HIV-1 RNA
大体时间：直到第 32 周
逻辑回归用于检查药效学反应（HIV-1 RNA
直到第 32 周
第 32 周（维持期）CAB LA 和 RPV LA 的病毒学失败（来自 MSDF 算法）与 PK 参数（平均 C0）的关系
大体时间：直到第 32 周
使用 Logistic 回归检查第 32 周病毒学失败与血浆 PK 参数之间的相关性：使用 MSDF（缺失、转换或中断 = 失败）算法的每组 CAB LA 和 RPV LA 的平均 C0。 从逻辑统计模型获得估计值，其中因变量是“病毒学失败”，自变量是 PK 参数（平均 C0）。 提供了斜率和标准误差。 估计效应表示 PK 参数平均 C0 增加一个单位时对数几率的变化。
直到第 32 周
第 32 周（维持期）与 CAB LA 和 RPV LA 的 PK 参数（Cmax）相关的病毒学失败（来自 MSDF 算法）
大体时间：直到第 32 周
使用 Logistic 回归检查第 32 周时病毒学失败与血浆 PK 参数之间的相关性：使用 MSDF（缺失、转换或中断 = 失败）算法每组 CAB LA 和 RPV LA 的 Cmax。 从逻辑统计模型获得估计值，其中因变量是“病毒学失败”，自变量是 PK 参数 (Cmax)。 提供了斜率和标准误差。 估计效应表示 PK 参数 Cmax 增加一个单位时对数几率的变化。
直到第 32 周
具有治疗紧急基因型耐药性的参与者人数
大体时间：直到第 32 周
收集血浆样本以评估已确认病毒学失败的参与者的治疗紧急基因型耐药性。 显示了具有任何整合酶抑制剂 (INI) 突变或其他类别（核苷逆转录酶抑制剂 [NRTI]、非核苷逆转录酶抑制剂 [NNRTI]、蛋白酶抑制剂 [PI]）的主要突变的参与者人数。
直到第 32 周
具有治疗紧急表型耐药性的参与者人数
大体时间：直到第 32 周
收集血浆样品用于耐药性测试。 参与者的数量，对 INI、NNRTI、NRTI 和/或 PI 的治疗出现表型抗性进行了总结。 药物总体敏感性分为敏感、部分敏感和耐药。
直到第 32 周
血浆 HIV-1 RNA 水平的参与者百分比
大体时间：直到第 32 周
携带 HIV-1 RNA 的参与者百分比
直到第 32 周
按亚组划分的第 32 周时协议定义的病毒学失败 (PDVF) 参与者的百分比（维持期）
大体时间：直到第 32 周
病毒学失败定义为以下任何一种情况：(1) 诱导期开始 4 周后血浆 HIV-1 RNA 减少小于 1.0 log10 c/mL 表明无反应，随后得到证实，除非血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL； (2) 两次连续血浆 HIV-1 RNA 水平 >=200 c/mL 的反弹表明在先前抑制后血浆 HIV-1 RNA 从研究的最低值增加 0.5 log10 c/mL，其中最低的 HIV-1 RNA 值 >=200 c/mL。 提供以下亚组的数据：基线血浆 HIV-1 RNA 水平、基线 CD4+ 细胞计数、种族和 HIV 风险因素（同性恋接触 [HC] 和非注射吸毒者）。
直到第 32 周
HIV治疗满意度问卷-变更版（HIVTSQ[c]）第32周总分（维持期）
大体时间：第 32 周
开发 HIVTSQ(c) 是为了评估 HIV 治疗和参与者的满意度。 它共有 14 个项目，每个项目的评分从 +3（“更满意”、“更方便”、“更灵活”等）到 -3（“不太满意”、“不太方便”） , '更不灵活', 等等）。 将项目 1 至 12（不包括项目 7b 和 9b）相加以产生可能范围为 -33 至 +33 的总体治疗满意度评分（变化）。 得分越高，治疗满意度提高越大；分数越低，对治疗的满意度下降越大。
第 32 周
第 32 周（维持期）HIV 药物问卷（HIVMQ）项目 E 和 F 评分的参与者人数
大体时间：第 32 周
开发 HIVMQ 是为了评估参与者报告的药物依从性。 它有 6 个项目（a、b、c、d、e、f）。 E 项（您发现服用/接受推荐的药物不方便或困难的频率是多少？）和 F 项（服用这种药物后有多少疼痛/不适？）。 这 2 个项目中的每一个都从 0（没有时间）到 6（所有时间）打分。 分数越高，服药的依从性越高。 显示第 32 周时具有 HIVMQ 项目 E 和 F 分数的参与者的数量，按他们的分数类别（0：没有时间到 6：所有时间）。
第 32 周
第 96 周（维持期）血浆 HIV-1 RNA 水平 <50 c/mL 和 <200 c/mL 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 96 周
使用 FDA Snapshot 算法获得 HIV-1 RNA <50 c/mL 和 <200 c/mL 的参与者百分比。 该算法将所有在感兴趣的访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）以及在感兴趣的访视之前更换其伴随 ART 的参与者视为非- 响应者。
从第 1 天到第 96 周
第 32 周和第 48 周（维持期）出现方案定义的病毒学失败的参与者人数
大体时间：第 32 周和第 48 周
病毒学失败定义为以下任何一种情况： (1) 无反应，即诱导期开始 4 周后血浆 HIV-1 RNA 下降小于 1.0 log10 c/mL，随后得到证实，除非血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL； (2) 先前抑制至 < 200 c/mL 后，连续两次血浆 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 表明反弹； (3) 反弹，如两个连续血浆 HIV-1 RNA 所示，血浆 HIV-1 RNA 从研究最低值增加 > 0.5 log10 c/mL，其中最低 HIV-1 RNA 值 >=200 c/毫升。
第 32 周和第 48 周
第32周和第96周（维持期）血浆HIV-1 RNA的绝对值
大体时间：第 32 周和第 96 周
在维持期内的指定时间点收集用于定量 HIV-1 RNA 分析的血浆样本。 已提供 HIV-1 RNA 的 Log10 值。 SD=0.000 定义如下：如果在特定时间点分析的参与者得出相同的值，则 SD 被视为等于 0.000。
第 32 周和第 96 周
第 32 周和第 96 周（维持期）血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
在维持期内的指定时间点收集用于定量 HIV-1 RNA 分析的血浆样本。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化定义为：基线后访视时的 HIV-1 RNA(log 10) 减去基线时的 HIV-1 RNA(log 10)。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
第32周和第96周（维持期）CD4+的绝对值
大体时间：第 32 周和第 96 周
在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评价。
第 32 周和第 96 周
第 32 周和第 96 周（维持期）CD4+ 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评价。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后值减去基线值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
第 32 周和第 96 周（维持期）出现 HIV-1 疾病进展的参与者人数
大体时间：第 32 周和第 96 周
研究期间记录了与 HIV 相关的情况，并根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 成人 HIV 感染分类系统进行了评估。 根据CDC系统，HIV感染的临床类别为A级=无症状HIV感染或淋巴结肿大或急性HIV感染； B 类=有症状的非获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）状况，C 类=艾滋病指标状况。 列出了经历疾病进展的参与者数量，其中疾病进展定义为从基线 HIV 疾病状态的进展如下：基线时的 CDC A 级事件到 CDC C 级事件； CDC B 级事件从基线到 CDC C 级事件； CDC C 级处于新 CDC C 级事件的基线； CDC A、B 或 C 级基线至死亡。
第 32 周和第 96 周
第 96 周（维持期）发生 AE 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：直至第 96 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 不良事件由研究者评估并根据 DAIDS 毒性分级进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。 已列出按最高等级划分的发生不良事件的参与者人数。
直至第 96 周
临床化学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的 ALT、ALP、AST 和 CK
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
在指定时间点收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALT、ALP、AST 和 CK。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
临床化学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的白蛋白
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血样用于分析临床化学参数，包括指定时间点的白蛋白。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
临床化学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的总胆红素和肌酐
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血样用于分析指定时间点的临床化学参数，包括总胆红素和肌酐。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
临床化学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的总二氧化碳、氯化物、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
在指定时间点收集血样用于分析临床化学参数，包括总二氧化碳、氯化物、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
临床化学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的脂肪酶
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血样用于分析指定时间点的临床化学参数，包括脂肪酶。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
血液学参数较基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、中性粒细胞总数、单核细胞、血小板计数和白细胞计数
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
在指定时间点收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、中性粒细胞总数、单核细胞、血小板计数和白细胞计数。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
血液学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的血细胞比容
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血样用于分析血液学参数，包括指定时间点的血细胞比容。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
血液学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的血红蛋白
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血液样本以分析指定时间点的血液学参数，包括血红蛋白。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
血液学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的平均红细胞体积
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血样用于分析血液学参数，包括指定时间点的平均红细胞体积。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
血液学参数相对于基线的变化：第 32 周和第 96 周（维持期）的红细胞计数
大体时间：第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
收集血样用于分析血液学参数，包括指定时间点的红细胞计数。 基线（第-20周）是指截至并包括第一个诱导期服用CAB 30 mg加ABC/3TC的日期的最后可用值。 相对于基线的变化被定义为基线后访视时的值减去基线时的值。
第 32 周和第 96 周（与基线[第 -20 周]相比）
CAB LA 的平均初始浓度 (C0) 和最大血浆浓度 (Cmax)（Q4W IM 和 Q8W IM 给药）（维持期）
大体时间：截至第 32 周
在指定时间点采集血样用于 CAB LA 的药代动力学 (PK) 分析。 PK浓度人群包括接受CAB LA和/或RPV LA并在研究期间接受PK采样的所有参与者，并提供可用的CAB LA和/或RPV LA血浆浓度数据。
截至第 32 周
RPV LA 的平均初始浓度 (C0) 和 Cmax（Q4W IM 和 Q8W IM 给药）（维持期）
大体时间：截至第 32 周
在指定时间点采集血样用于 RPV LA 的 PK 分析。 评估了 RPV LA（Q4W IM 和 Q8W IM 给药）的 C0 和 Cmax。
截至第 32 周
第 32 周（维持期）CAB LA 和 RPV LA 的药效反应（HIV-1 RNA<50 c/mL）与 PK 参数（AUC[0-tau]）的关系
大体时间：截至第 32 周

Logistic回归用于检查第32周的药效学反应（HIV-1 RNA<50 c/mL）与血浆PK参数之间的相关性：从零时间到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC [0 -tau]）使用 MSDF（缺失、切换或中断 = 失败）算法计算每个臂的 CAB LA 和 RPV LA。 估计值是从逻辑统计模型获得的，其中因变量是“HIV-1 RNA<50 c/mL”（成功），自变量是 PK 参数（AUC [0-tau]）。 提供了斜率和标准误差。 估计效果代表 PK 参数 AUC (0-tau) 每增加 1 个单位对数赔率的变化。

标准误差 (SE)=0.000 定义如下：如果所有参与者在特定时间点得到相同的值，则 SE 等于 0.000 。
截至第 32 周
第 32 周（维持期）CAB LA 和 RPV LA 的病毒学失败（来自 MSDF 算法）与 PK 参数 (AUC[0-tau]) 的关系
大体时间：截至第 32 周

Logistic 回归用于检查第 32 周病毒学失败与血浆 PK 参数之间的相关性：使用 MSDF（缺失、转换或停药 = 失败）算法，每组 CAB LA 和 RPV LA 的 AUC (0-tau)。 估计值是从逻辑统计模型获得的，其中因变量是“病毒学失败”，自变量是 PK 参数 (AUC [0-tau])。 提供了斜率和标准误差。 估计效果代表 PK 参数 AUC (0-tau) 每增加 1 个单位对数赔率的变化。

SE=0.000 定义如下：如果所有参与者在特定时间点得到相同的值，则 SE 等于 0.000。
截至第 32 周
HIV 治疗满意度调查问卷 - 状态版本 (HIVTSQ[s]) 第 32 周和第 96 周（维持期）总分
大体时间：第 32 周和第 96 周
HIVTSQ 的开发是为了评估 HIV 治疗和参与者满意度。 共有14个项目，每个项目的评分从6分（非常满意）到0分（非常不满意）。 将第 1 至 12 项相加得出总治疗满意度分数，可能范围为 0 至 72。 与过去几周相比，分数越高代表治疗满意度越高。
第 32 周和第 96 周
第 96 周（维持期）获得 HIV 药物问卷 (HIVMQ) 项目 E 和 F 分数的参与者人数
大体时间：第 96 周
HIVMQ 的开发是为了评估参与者报告的药物依从性。 它有 6 个项目（a、b、c、d、e、f）。 项目 E（您是否经常发现按照建议服用/接受药物不方便或困难？）和项目 F（使用这种药物有多少疼痛/不适？）。 这 2 项中的每一项的评分范围为 0（从来没有）到 6（总是）。 分数越高，服药依从性越高。 显示了第 96 周时具有 HIVMQ 项目 E 和 F 分数的参与者数量（按分数类别划分）（0：没有任何时间到 6：始终）。
第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月28日

初级完成 (实际的)

2015年8月13日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2014年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月21日

首次发布 (估计的)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200056
  • 2013-000783-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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