- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02120768
Rôle de la résection de la barrière dans le contrôle local des sarcomes récurrents des tissus mous des extrémités
Étude de phase III sur le rôle de la résection de la barrière dans le contrôle local du traitement des sarcomes des tissus mous des extrémités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le sarcome des tissus mous (STS) est une catégorie de tumeurs malignes d'origine mésenchymateuse, son incidence est de 10 à 20 cas/million et représente 1 % de tous les néoplasmes malins humains. Les STS les plus courants comprennent le sarcome polymorphe indifférencié/fibrohistiocytome malin (UPS/MFH), le sarcome synovial, le fibrosarcome et le liposarcome.
La rareté de la tumeur, les différents sous-types et le comportement hétérogène font du diagnostic et du traitement du sarcome un défi. De nombreux patients, en particulier ceux des pays en développement, ont été diagnostiqués avec une maladie à un stade avancé ou un sarcome récurrent et ont été traités avec de nombreuses résections non planifiées, ce qui aurait un impact sur la fonction des membres ou même sur la survie. En dehors des pathologies non résécables, la résection chirurgicale reste le pilier du traitement des sarcomes des tissus mous, l'objectif défini de la chirurgie est la résection R0 avec un bon résultat fonctionnel. Avec le développement d'une stratégie et d'une technique modernes, la chirurgie épargnant les membres a été impliquée dans plus de 80 % des cas et s'est avérée avoir un contrôle local similaire à celui de l'amputation sans sacrifice de la survie. Les chirurgies épargnant les membres les plus courantes comprennent la résection de compartiment et la résection large. La résection de compartiment a été progressivement remplacée par la résection de compartiment fonctionnel, visant à une plus grande préservation de la fonction, alors qu'il n'y a jusqu'à présent aucune définition fondée sur des preuves et cliniquement compréhensible du terme "résection large". De nombreux manuels préconisent encore la nécessité d'obtenir une largeur de marge chirurgicale de 2 à 3 cm dans toutes les directions lors de la résection d'un sarcome des tissus mous, mais certains autres oncologues orthopédiques et chirurgicaux ont recommandé une largeur de marge de 1 cm ou 5 cm pour le STS.
L'intervalle sans récidive locale est le critère principal dans l'évaluation de la qualité de la chirurgie, les résultats fonctionnels et les morbidités du traitement sont des critères tout aussi importants. Les estimations sans récidive locale à cinq ans pour le sarcome des membres et de la paroi du tronc doivent être inférieures à 20 % et proches de 10 %. L'état de la marge est rapporté comme un facteur pronostique clé de récidive locale. La largeur de la marge chirurgicale est déterminée principalement par la distance entre le bord de la tumeur et la périphérie de l'échantillon et doit être co-évaluée par un oncologue chirurgical et un pathologiste. Une largeur de marge différente de 1 à 5 cm a été recommandée pour obtenir une marge de sécurité, comme indiqué ci-dessus, mais dans une chirurgie épargnant un membre, des marges supérieures à 1 cm ont été obtenues chez seulement 47 % des patients et il est presque impossible d'obtenir des marges de 2 cm dans tous les cas. directions pour une extrémité STS. Avec les thérapies adjuvantes, une dissection rapprochée peut être adéquate afin de préserver des structures fonctionnelles importantes, mais les questions suivantes restent sans réponse :1. Quelle est la distance de sécurité pour la résection STS ? 2. Une marge proche du périoste a-t-elle le même résultat oncologique qu'une marge proche de la membrane musculaire ou de la graisse sous-cutanée ? Comme nous savons tous que l'anatomie locale influence la croissance du sarcome en créant des barrières naturelles à l'extension, et que le sarcome peut infiltrer ou comprimer les structures environnantes, une résection rationnelle doit donc être conçue principalement sur la base de la compréhension de ces caractéristiques. Les scientifiques ont étudié différentes barrières et les ont converties en différentes largeurs de marge afin de faciliter une résection en toute sécurité. Parmi ces efforts, une résection barrière a été signalée comme une option pour les STS récurrents des extrémités et a obtenu un contrôle local satisfaisant.
La résection de la barrière a été définie comme l'ablation "en bloc" de la tumeur avec les barrières environnantes. Les barrières comprennent le fascia musculaire, l'adventice vasculaire, l'épinèvre et le périoste, dans certains cas où il n'y a pas de barrière, 3 à 5 cm de tissu sain sont considérés comme équivalents. La résection de barrière a été développée selon les caractéristiques ci-dessus des STS, qui se caractérisent par le fait que les sarcomes empruntent le chemin de moindre résistance et se développent initialement dans le compartiment anatomique dans lequel ils sont apparus, et le phénomène selon lequel les métastases sautées sont limitées dans le même compartiment anatomique dans lequel se situe la lésion primaire. De plus, une résection barrière peut être conçue en préopératoire sur la base d'études d'imagerie et est facile à réaliser en peropératoire sur la base de la compréhension de l'anatomie locale. De plus, il est facile pour les pathologistes d'obtenir des matériaux pour l'évaluation des marges.
Un autre contenu de la résection barrière est la réparation et la reconstruction, qui comprend le remplacement du vaisseau, la restauration dynamique, le soutien et la couverture de la plaie. Avec l'aide de la réparation et de la reconstruction, le sacrifice de la marge de sécurité ne serait plus nécessaire et, dans certains cas sélectionnés, la radiothérapie adjuvante serait épargnée.
Une classification "R" bien définie est largement impliquée pour déterminer l'état de la marge dans les STS, en bref, R0 est microscopiquement négatif, R1 est microscopiquement positif mais macroscopiquement négatif, R2 est macroscopiquement positif. L'objectif de la résection est la résection R0 avec un bon résultat fonctionnel, mais il est impossible de confirmer l'état de la marge pour tous les bords coupés en peropératoire, tandis que l'examen postopératoire ne peut pas guider la manipulation peropératoire. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu de définition cliniquement compréhensible et fondée sur des preuves du terme "résection large", bien que de nombreuses directives recommandent un tissu normal de 1 cm autour de la tumeur. Ainsi, notre étude vise à étudier la différence entre la résection barrière et la résection de la marge de 1 cm, avec la récidive locale comme critère principal, la survie spécifique à la maladie et le résultat fonctionnel comme critères secondaires.
- Objectifs Premier critère d'évaluation : Comparer la récidive locale entre la résection barrière et la résection de la marge de 1 cm.
Critère secondaire :
Survie spécifique à la maladie (DSS) Résultat fonctionnel (MSTS) Complications chirurgicales (Grade)
Le premier point final est de comparer la récidive locale entre la résection de la barrière et la résection de la marge de 1 cm, il est conçu sur la base des faits suivants :
- Dans la théorie des compartiments d'Enneking, le muscle est un compartiment indépendant et la plupart des STS récurrents se développent dans le même compartiment que son site d'origine.
- La classification "R" de l'UICC catégorisait la marge de résection avec le statut de la marge, mais pas la largeur de la marge, la plupart des directives recommandaient une résection de la marge de 1 cm et une résection musculaire de l'origine à l'insertion n'était plus nécessaire. En conséquence, il a été signalé que le contrôle local des STS récurrents avait un taux de récidive plus élevé par rapport aux STS primaires.
- Certains auteurs en Chine ont rapporté que la résection barrière était efficace dans le contrôle local avec un résultat fonctionnel des extrémités acceptable.
3. Horaire :
De janvier 2014 à décembre 2018, comme suit :
2014.01-2014.03 : Méthodologie et construction d'infrastructures. 2014.04-2015.09 : Collecte d'échantillons, surveillance, collecte de données. 2015.10-2018.12 : Suivi, analyse des données.
Les patients présentant des STS d'extrémité récurrents sont candidats à l'étude, une TDM ou une IRM préopératoire doit être prise pour l'orientation. Comme indiqué précédemment, la résection barrière était associée à un taux de récidive local comparable à celui des STS primaires, se rapprochant de 15 % et 5 % du taux d'amputation, tandis qu'Eilber a signalé un taux de récidive et un taux d'amputation pour les STS récurrents de 18 % et 38 %, respectivement.
Les muscles du tronc n'ont pas de compartiment indépendant, donc une résection barrière n'est pas réalisable pour les patients avec des STS récurrents du tronc. Les STS rétropéritonéaux ont une anatomie et un comportement biologique distincts et sont donc également exclus.
4. Randomisation : Les patients seraient randomisés en 1:1 en deux groupes. La randomisation doit être prise après évaluation radiologique et inclusion. Les patients seraient stratifiés selon les sous-types histologiques et les thérapies adjuvantes.
Les patients seraient suivis pendant au moins 24 mois pour l'état de la maladie et les informations sur la survie seront suivies jusqu'à 60 mois postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Lingling Pan
- Numéro de téléphone: 0862164175590
- E-mail: yingqiangshi@126.com
-
Contact:
- Yong Chen
- Numéro de téléphone: 0862164175590
- E-mail: chenyongfudan@gmail.com
-
Chercheur principal:
- yingqiang Shi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ESTS récurrent confirmé.
- Cibles d'imagerie confirmées, résécables, pas de métastases.
- Pas de radiochimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Statut ECOG de 0-1.
- Âge compris entre 14 et 80 ans.
- WBC supérieur à 3000/µL, Neutriphil ≥1,500/µL, PLT ≥100,000/µL.
- Comprendre et signer le formulaire de consentement avec conformité.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Métastase.
- Radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années.
- Maladie cardiaque incontrôlable ou psychologiquement instable.
- Infection grave.
- En récupération de la dernière opération.
- Score MSTS préopératoire inférieur à 15.
- Autres dysfonctionnements ou situations jugées inadaptées à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Résection barrière
La résection de la barrière a été définie comme l'ablation "en bloc" de la tumeur avec les barrières environnantes.
Les barrières comprennent le fascia musculaire, l'adventice vasculaire, l'épinèvre et le périoste, dans certains cas où il n'y a pas de barrière, 3 à 5 cm de tissu sain sont considérés comme équivalents.
La résection de barrière a été développée selon les caractéristiques ci-dessus des STS, qui se caractérisent par le fait que les sarcomes empruntent le chemin de moindre résistance et se développent initialement dans le compartiment anatomique dans lequel ils sont apparus, et le phénomène selon lequel les métastases sautées sont limitées dans le même compartiment anatomique dans lequel se trouve la lésion primaire. Une intervention chirurgicale ultérieure consisterait en une résection de 1 cm en cas de récidive.
|
Pour la "résection barrière" du bras, si une récidive se produit, les patients seraient affectés à une résection de 1 cm pour leurs sarcomes récurrents ; Pour le bras "résection de 1 cm", en cas de récidive, les patients seraient affectés à une résection barrière pour leurs sarcomes récurrents.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Résection de 1 cm
La largeur de la marge chirurgicale est déterminée principalement par la distance entre le bord de la tumeur et la périphérie de l'échantillon, une largeur de marge différente de 1 à 5 cm a été recommandée pour obtenir une marge sûre, mais le taux de récidive locale reste de 10 à 25 %.
Une intervention chirurgicale ultérieure serait une résection barrière en cas de récidive.
|
Pour la "résection barrière" du bras, si une récidive se produit, les patients seraient affectés à une résection de 1 cm pour leurs sarcomes récurrents ; Pour le bras "résection de 1 cm", en cas de récidive, les patients seraient affectés à une résection barrière pour leurs sarcomes récurrents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec récidive locale.
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pourcentage de participants ayant des complications chirurgicales
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Chen, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1310128-1-1312
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .