- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122289
Exacerbation de Muco Smartphone (MUSE)
Intérêt des Nouvelles Technologies pour Détecter précocément une Exacerbation Respiratoire chez les Patients Atteints par la Mucoviscidose.
L'exacerbation de la mucoviscidose joue un rôle important en termes de mortalité et de morbidité. La fréquence des exacerbations est liée à la baisse du VEMS et à la mortalité. Il existe une relation entre la fréquence des exacerbations et la détérioration de la qualité de vie. De plus, les traitements de l'exacerbation présentent une charge de coûts de santé entraînant un impact physique, psychologique et social important. La prévention de l'exacerbation et la détection précoce de ces exacerbations peuvent diminuer l'intensité et la fréquence de l'exacerbation conduisant à une amélioration de l'état clinique et de la qualité de vie avec une diminution des coûts de santé.
Les patients suivent en fait les exacerbations du suivi du CRCM lors de visites à la clinique des patients et lors d'appels téléphoniques. Si les patients n'appelaient pas ou ne se présentaient pas régulièrement à la clinique externe, la détection de l'exacerbation venait plus tard et augmentait ainsi la charge et la pression thérapeutique.
L'objectif de notre étude est d'identifier plus tôt les exacerbations potentielles et ainsi de diminuer les coûts de santé et d'augmenter la qualité de vie du patient. À cette fin, nous proposons d'utiliser des technologies modernes telles que le smartphone afin de créer une alerte lorsque les patients signalent un état de santé hebdomadaire. Nous comparerons les patients randomisés dans le groupe témoin avec un suivi standard aux patients randomisés dans le groupe smartphone. De plus, nous étudierons l'observance et le degré de satisfaction de l'utilisation de cet appareil dans le bras interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giens, France
- CRCM
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Montpellier, France
- CRCM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose
- Patient capable de recevoir un appel téléphonique
- Patient utilisant régulièrement un smartphone
- âge de 14 à 25 ans
- Patients avec au moins 2 exacerbations avant l'entrée.
- Patient stable à V1
Critère d'exclusion:
- Patients inclus dans une étude interventionnelle
- Patient qui ne sait pas lire la langue française
- Patients souffrant de troubles psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Application de smartphone
Questionnaire hebdomadaire sur Smartphone
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Questionnaire hebdomadaire sur smartphone
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PLACEBO_COMPARATOR: Pas d'application Smartphone
Pas de questionnaire hebdomadaire sur Smartphone
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Pas de questionnaire hebdomadaire sur smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des exacerbations
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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État satisfaisant et conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9172 (CTEP)
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