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Exacerbation de Muco Smartphone (MUSE)

11 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Intérêt des Nouvelles Technologies pour Détecter précocément une Exacerbation Respiratoire chez les Patients Atteints par la Mucoviscidose.

L'exacerbation de la mucoviscidose joue un rôle important en termes de mortalité et de morbidité. La fréquence des exacerbations est liée à la baisse du VEMS et à la mortalité. Il existe une relation entre la fréquence des exacerbations et la détérioration de la qualité de vie. De plus, les traitements de l'exacerbation présentent une charge de coûts de santé entraînant un impact physique, psychologique et social important. La prévention de l'exacerbation et la détection précoce de ces exacerbations peuvent diminuer l'intensité et la fréquence de l'exacerbation conduisant à une amélioration de l'état clinique et de la qualité de vie avec une diminution des coûts de santé.

Les patients suivent en fait les exacerbations du suivi du CRCM lors de visites à la clinique des patients et lors d'appels téléphoniques. Si les patients n'appelaient pas ou ne se présentaient pas régulièrement à la clinique externe, la détection de l'exacerbation venait plus tard et augmentait ainsi la charge et la pression thérapeutique.

L'objectif de notre étude est d'identifier plus tôt les exacerbations potentielles et ainsi de diminuer les coûts de santé et d'augmenter la qualité de vie du patient. À cette fin, nous proposons d'utiliser des technologies modernes telles que le smartphone afin de créer une alerte lorsque les patients signalent un état de santé hebdomadaire. Nous comparerons les patients randomisés dans le groupe témoin avec un suivi standard aux patients randomisés dans le groupe smartphone. De plus, nous étudierons l'observance et le degré de satisfaction de l'utilisation de cet appareil dans le bras interventionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exacerbation de la mucoviscidose joue un rôle important en termes de mortalité et de morbidité. La fréquence des exacerbations est liée à la baisse du VEMS et à la mortalité. Il existe une relation entre la fréquence des exacerbations et la détérioration de la qualité de vie. De plus, les traitements de l'exacerbation présentent une charge de coûts de santé entraînant un impact physique, psychologique et social important. La prévention de l'exacerbation et la détection précoce de ces exacerbations peuvent diminuer l'intensité et la fréquence de l'exacerbation conduisant à une amélioration de l'état clinique et de la qualité de vie avec une diminution des coûts de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giens, France
        • CRCM
      • Montpellier, France
        • CRCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose
  • Patient capable de recevoir un appel téléphonique
  • Patient utilisant régulièrement un smartphone
  • âge de 14 à 25 ans
  • Patients avec au moins 2 exacerbations avant l'entrée.
  • Patient stable à V1

Critère d'exclusion:

  • Patients inclus dans une étude interventionnelle
  • Patient qui ne sait pas lire la langue française
  • Patients souffrant de troubles psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application de smartphone
Questionnaire hebdomadaire sur Smartphone
Questionnaire hebdomadaire sur smartphone
PLACEBO_COMPARATOR: Pas d'application Smartphone
Pas de questionnaire hebdomadaire sur Smartphone
Pas de questionnaire hebdomadaire sur smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des exacerbations
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
État satisfaisant et conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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