- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02122289
Обострение слизистой оболочки смартфона (MUSE)
Интерес новых технологий для выявления раннего обострения респираторного заболевания у больных, перенесших муковисцидоз.
Обострения при муковисцидозе играют важную роль в плане смертности и заболеваемости. Частота обострений связана со снижением ОФВ1 и смертностью. Существует связь между частотой обострений и ухудшением качества жизни. Кроме того, лечение обострений представляет собой бремя затрат на здравоохранение, что приводит к важным физическим, психологическим и социальным последствиям. Профилактика обострений и раннее выявление этих обострений могут снизить интенсивность и частоту обострений, что приведет к улучшению клинического состояния и качества жизни при снижении затрат на здравоохранение.
В CRCM пациенты реально отслеживают обострения при посещении поликлиники и во время телефонного звонка. Если пациенты не звонили или не обращались регулярно в амбулаторию, выявление обострения происходило позже, что увеличивало нагрузку и терапевтическое давление.
Целью нашего исследования является более раннее выявление возможных обострений и, таким образом, снижение затрат на лечение и повышение качества жизни пациента. Для этой цели мы предлагаем использовать современные технологии, такие как смартфон, чтобы создавать оповещения, когда пациенты еженедельно сообщают о состоянии здоровья. Мы будем сравнивать пациентов, рандомизированных в контрольную группу со стандартным последующим наблюдением, и пациентов, рандомизированных в группу смартфонов. Кроме того, мы изучим соблюдение и удовлетворительную степень использования этого устройства в интервенционной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giens, Франция
- CRCM
-
Montpellier, Франция
- CRCM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика муковисцидоза
- Пациент может принять телефонный звонок
- Пациент, который регулярно использует смартфон
- возраст от 14 до 25 лет
- Пациенты с не менее чем 2 обострениями до включения.
- Стабильный пациент в V1
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в интервенционное исследование
- Пациент, не умеющий читать по-французски
- Пациенты с психическим расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Применение смартфона
Еженедельная анкета на смартфоне
|
Еженедельная анкета на смартфоне
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет приложения Смартфон
Нет Еженедельной анкеты на смартфоне
|
Нет еженедельной анкеты на смартфоне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворительное состояние и соответствие
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9172 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .