- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02122289
Muco Smartphone Exacerbation (MUSE)
Intresset för den nya tekniken för att upptäcka en respiratorisk exacerbation hos patienter som nås av cystisk fibros.
Exacerbation av cystisk fibros spelar en viktig roll när det gäller mortalitet och sjuklighet. Exacerbationsfrekvenser är relaterade till FEV1-minskning och dödlighet. Det finns ett samband mellan exacerbationsfrekvens och QoL-försämring. Dessutom innebär exacerbationsbehandlingar en hälsokostnadsbörda som leder till viktiga fysiska psykologiska och sociala effekter. Förebyggande av exacerbation och tidig upptäckt av dessa exacerbationer kan minska intensiteten och frekvensen av exacerbationer, vilket leder till ökad klinisk status och livskvalitet med en minskad hälsokostnad.
Patienter följer faktiskt exacerbationer i CRCM-spår när de besöker patientkliniken och under telefonsamtal. Om patienter inte ringde eller inte kom regelbundet till polikliniken, upptäcktes exacerbation senare och ökade därför bördan och det terapeutiska trycket.
Syftet med vår studie är att tidigare identifiera potentiella exacerbationer och på så sätt minskade hälsokostnaderna och ökade patientens livskvalitet. I detta syfte föreslår vi att använda modern teknik som smartphone för att skapa larm när patienter rapporterar veckovis hälsotillstånd. Vi kommer att jämföra patienter randomiseras i kontrollgrupp med standarduppföljning med patienter som randomiseras i smartphonegruppen. Dessutom kommer vi att studera följsamheten och tillfredsställande graden av användning av denna enhet i interventionsarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giens, Frankrike
- CRCM
-
Montpellier, Frankrike
- CRCM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CF-diagnos
- Patienten kan ta emot telefonsamtal
- Patient som regelbundet använder en smartphone
- ålder från 14 till 25
- Patienter med minst 2 exacerbationer före inträdet.
- Stabil patient vid V1
Exklusions kriterier:
- Patienter som ingår i en interventionsstudie
- Patient som inte kan läsa franska språket
- Patienter med psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Applikation av smartphone
Veckans frågeformulär på smartphone
|
Veckans frågeformulär på smartphone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen applikation Smartphone
Inget veckoformulär på smartphone
|
Inget veckoformulär på smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av exacerbation
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillfredsställande status och efterlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9172 (CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .