- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122289
Exacerbação Muco Smartphone (MUSE)
Interesse das Novas Tecnologias para Detectar Precocément uma Exacerbação Respiratória em Pacientes Acometidos por Fibrose Cística.
A exacerbação na fibrose cística desempenha um papel importante em termos de mortalidade e morbidade. As frequências de exacerbação estão relacionadas com declínio do VEF1 e mortalidade. Existe uma relação entre a frequência das exacerbações e a deterioração da QV. Além disso, os tratamentos de exacerbação apresentam custos de saúde levando a um importante impacto físico, psicológico e social. A prevenção da exacerbação e a detecção precoce dessas exacerbações podem diminuir a intensidade e a frequência da exacerbação, levando a um aumento do estado clínico e da qualidade de vida com diminuição dos custos de saúde.
Os pacientes realmente seguem as exacerbações do rastreamento CRCM quando visitam a clínica do paciente e durante o telefonema. Se os pacientes não telefonassem ou não se apresentassem regularmente à clínica ambulatorial, a detecção da exacerbação ocorreria mais tarde e, portanto, aumentaria a carga e a pressão terapêutica.
O objetivo do nosso estudo é identificar precocemente as possíveis exacerbações e assim diminuir os custos de saúde e aumentar a QV do paciente. Para tanto, propomos o uso de tecnologias modernas, como o smartphone, a fim de criar alertas quando os pacientes relatam estado de saúde semanalmente. Vamos comprar pacientes randomizados no grupo controle com acompanhamento padrão para pacientes randomizados no grupo do smartphone. Além disso, estudaremos a adesão e o grau satisfatório do uso deste dispositivo no braço intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giens, França
- CRCM
-
Montpellier, França
- CRCM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de FC
- Paciente capaz de receber chamada telefônica
- Paciente que usa regularmente um smartphone
- idade de 14 a 25
- Pacientes com pelo menos 2 exacerbações antes da entrada.
- Paciente estável em V1
Critério de exclusão:
- Pacientes incluídos em um estudo intervencionista
- Paciente que não é capaz de ler a língua francesa
- Pacientes com transtorno psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicativo de smartphone
Questionário semanal no Smartphone
|
Questionário semanal no smartphone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sem aplicativo Smartphone
Nenhum questionário semanal no smartphone
|
Nenhum questionário semanal no smartphone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de exacerbação
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Status e conformidade satisfatórios
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9172 (CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .