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Exacerbação Muco Smartphone (MUSE)

11 de abril de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Interesse das Novas Tecnologias para Detectar Precocément uma Exacerbação Respiratória em Pacientes Acometidos por Fibrose Cística.

A exacerbação na fibrose cística desempenha um papel importante em termos de mortalidade e morbidade. As frequências de exacerbação estão relacionadas com declínio do VEF1 e mortalidade. Existe uma relação entre a frequência das exacerbações e a deterioração da QV. Além disso, os tratamentos de exacerbação apresentam custos de saúde levando a um importante impacto físico, psicológico e social. A prevenção da exacerbação e a detecção precoce dessas exacerbações podem diminuir a intensidade e a frequência da exacerbação, levando a um aumento do estado clínico e da qualidade de vida com diminuição dos custos de saúde.

Os pacientes realmente seguem as exacerbações do rastreamento CRCM quando visitam a clínica do paciente e durante o telefonema. Se os pacientes não telefonassem ou não se apresentassem regularmente à clínica ambulatorial, a detecção da exacerbação ocorreria mais tarde e, portanto, aumentaria a carga e a pressão terapêutica.

O objetivo do nosso estudo é identificar precocemente as possíveis exacerbações e assim diminuir os custos de saúde e aumentar a QV do paciente. Para tanto, propomos o uso de tecnologias modernas, como o smartphone, a fim de criar alertas quando os pacientes relatam estado de saúde semanalmente. Vamos comprar pacientes randomizados no grupo controle com acompanhamento padrão para pacientes randomizados no grupo do smartphone. Além disso, estudaremos a adesão e o grau satisfatório do uso deste dispositivo no braço intervencionista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exacerbação na fibrose cística desempenha um papel importante em termos de mortalidade e morbidade. As frequências de exacerbação estão relacionadas com declínio do VEF1 e mortalidade. Existe uma relação entre a frequência das exacerbações e a deterioração da QV. Além disso, os tratamentos de exacerbação apresentam custos de saúde levando a um importante impacto físico, psicológico e social. A prevenção da exacerbação e a detecção precoce dessas exacerbações podem diminuir a intensidade e a frequência da exacerbação, levando a um aumento do estado clínico e da qualidade de vida com diminuição dos custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giens, França
        • CRCM
      • Montpellier, França
        • CRCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de FC
  • Paciente capaz de receber chamada telefônica
  • Paciente que usa regularmente um smartphone
  • idade de 14 a 25
  • Pacientes com pelo menos 2 exacerbações antes da entrada.
  • Paciente estável em V1

Critério de exclusão:

  • Pacientes incluídos em um estudo intervencionista
  • Paciente que não é capaz de ler a língua francesa
  • Pacientes com transtorno psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicativo de smartphone
Questionário semanal no Smartphone
Questionário semanal no smartphone
PLACEBO_COMPARATOR: Sem aplicativo Smartphone
Nenhum questionário semanal no smartphone
Nenhum questionário semanal no smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de exacerbação
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Status e conformidade satisfatórios
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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