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Esacerbazione di Muco Smartphone (MUSE)

11 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interesse delle Nuove Tecnologie per Rilevare précocément una Riacutizzazione Respiratoria in Pazienti Raggiunti da Fibrosi Cistica.

Le riacutizzazioni nella fibrosi cistica svolgono un ruolo importante in termini di mortalità e morbilità. La frequenza delle riacutizzazioni è correlata al declino del FEV1 e alla mortalità. Esiste una relazione tra la frequenza delle riacutizzazioni e il deterioramento della QoL. Inoltre, i trattamenti di riacutizzazione presentano un onere dei costi sanitari che comporta un importante impatto fisico, psicologico e sociale. La prevenzione delle riacutizzazioni e la diagnosi precoce di queste riacutizzazioni possono diminuire l'intensità e la frequenza delle riacutizzazioni portando ad un aumento dello stato clinico e della qualità di vita con una riduzione dei costi sanitari.

I pazienti effettivamente seguono in CRCM tracciano le riacutizzazioni quando visitano la clinica del paziente e durante la telefonata. Se i pazienti non chiamavano o non si presentavano regolarmente alla clinica ambulatoriale, il rilevamento delle riacutizzazioni arrivava più tardi e quindi aumentava il carico e la pressione terapeutica.

L'obiettivo del nostro studio è quello di identificare prima le potenziali riacutizzazioni e quindi ridurre i costi sanitari e aumentare la QoL del paziente. A tale scopo proponiamo di utilizzare le moderne tecnologie come lo smartphone per creare avvisi quando i pazienti segnalano uno stato di salute settimanale. Compreremo i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo con follow-up standard ai pazienti randomizzati nel gruppo smartphone. Inoltre studieremo la compliance e il grado soddisfacente dell'uso di questo dispositivo nel braccio interventistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le riacutizzazioni nella fibrosi cistica svolgono un ruolo importante in termini di mortalità e morbilità. La frequenza delle riacutizzazioni è correlata al declino del FEV1 e alla mortalità. Esiste una relazione tra la frequenza delle riacutizzazioni e il deterioramento della QoL. Inoltre, i trattamenti di riacutizzazione presentano un onere dei costi sanitari che comporta un importante impatto fisico, psicologico e sociale. La prevenzione delle riacutizzazioni e la diagnosi precoce di queste riacutizzazioni possono diminuire l'intensità e la frequenza delle riacutizzazioni portando ad un aumento dello stato clinico e della qualità di vita con una riduzione dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giens, Francia
        • CRCM
      • Montpellier, Francia
        • CRCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC
  • Paziente in grado di ricevere telefonate
  • Paziente che utilizza regolarmente uno smartphone
  • età dai 14 ai 25 anni
  • Pazienti con almeno 2 riacutizzazioni prima dell'ingresso.
  • Paziente stabile a V1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inclusi in uno studio interventistico
  • Paziente che non è in grado di leggere la lingua francese
  • Pazienti con disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione di smartphone
Questionario settimanale su Smartphone
Questionario settimanale su smartphone
PLACEBO_COMPARATORE: Nessuna applicazione Smartphone
Nessun questionario settimanale su Smartphone
Nessun questionario settimanale su smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato soddisfacente e conformità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Applicazione di smartphone

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