- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02122289
Esacerbazione di Muco Smartphone (MUSE)
Interesse delle Nuove Tecnologie per Rilevare précocément una Riacutizzazione Respiratoria in Pazienti Raggiunti da Fibrosi Cistica.
Le riacutizzazioni nella fibrosi cistica svolgono un ruolo importante in termini di mortalità e morbilità. La frequenza delle riacutizzazioni è correlata al declino del FEV1 e alla mortalità. Esiste una relazione tra la frequenza delle riacutizzazioni e il deterioramento della QoL. Inoltre, i trattamenti di riacutizzazione presentano un onere dei costi sanitari che comporta un importante impatto fisico, psicologico e sociale. La prevenzione delle riacutizzazioni e la diagnosi precoce di queste riacutizzazioni possono diminuire l'intensità e la frequenza delle riacutizzazioni portando ad un aumento dello stato clinico e della qualità di vita con una riduzione dei costi sanitari.
I pazienti effettivamente seguono in CRCM tracciano le riacutizzazioni quando visitano la clinica del paziente e durante la telefonata. Se i pazienti non chiamavano o non si presentavano regolarmente alla clinica ambulatoriale, il rilevamento delle riacutizzazioni arrivava più tardi e quindi aumentava il carico e la pressione terapeutica.
L'obiettivo del nostro studio è quello di identificare prima le potenziali riacutizzazioni e quindi ridurre i costi sanitari e aumentare la QoL del paziente. A tale scopo proponiamo di utilizzare le moderne tecnologie come lo smartphone per creare avvisi quando i pazienti segnalano uno stato di salute settimanale. Compreremo i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo con follow-up standard ai pazienti randomizzati nel gruppo smartphone. Inoltre studieremo la compliance e il grado soddisfacente dell'uso di questo dispositivo nel braccio interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giens, Francia
- CRCM
-
Montpellier, Francia
- CRCM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC
- Paziente in grado di ricevere telefonate
- Paziente che utilizza regolarmente uno smartphone
- età dai 14 ai 25 anni
- Pazienti con almeno 2 riacutizzazioni prima dell'ingresso.
- Paziente stabile a V1
Criteri di esclusione:
- Pazienti inclusi in uno studio interventistico
- Paziente che non è in grado di leggere la lingua francese
- Pazienti con disturbi psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Applicazione di smartphone
Questionario settimanale su Smartphone
|
Questionario settimanale su smartphone
|
PLACEBO_COMPARATORE: Nessuna applicazione Smartphone
Nessun questionario settimanale su Smartphone
|
Nessun questionario settimanale su smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stato soddisfacente e conformità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9172 (CTEP)
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