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Muco-Smartphone-Exazerbation (MUSE)

11. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse der neuen Technologien zur Erkennung einer Exazerbation der Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Exazerbationen bei Mukoviszidose spielen eine wichtige Rolle in Bezug auf Mortalität und Morbidität. Die Exazerbationshäufigkeit hängt mit dem FEV1-Abfall und der Sterblichkeit zusammen. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exazerbationshäufigkeit und der Verschlechterung der Lebensqualität. Darüber hinaus stellen Exazerbationsbehandlungen eine Gesundheitskostenbelastung dar, die zu erheblichen körperlichen, psychologischen und sozialen Auswirkungen führt. Das Verhindern einer Exazerbation und die Früherkennung dieser Exazerbationen kann die Intensität und Häufigkeit der Exazerbation verringern, was zu einer Verbesserung des klinischen Zustands und der Lebensqualität bei geringeren Gesundheitskosten führt.

Patienten verfolgen tatsächlich Exazerbationen in CRCM, wenn sie unsere Patientenklinik besuchen und während eines Telefongesprächs. Wenn die Patienten nicht anriefen oder sich nicht regelmäßig in der Ambulanz vorstellten, kam die Exazerbationserkennung später und erhöhte somit die Belastung und den therapeutischen Druck.

Das Ziel unserer Studie ist es, potenzielle Exazerbationen früher zu erkennen und so die Gesundheitskosten zu senken und die Lebensqualität des Patienten zu erhöhen. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, moderne Technologien wie Smartphones zu verwenden, um eine Benachrichtigung zu erstellen, wenn Patienten einen wöchentlichen Gesundheitszustand melden. Wir werden randomisierte Patienten in der Kontrollgruppe mit Standard-Follow-up mit randomisierten Patienten in der Smartphone-Gruppe vergleichen. Darüber hinaus werden wir die Compliance und den zufriedenstellenden Grad der Verwendung dieses Geräts im interventionellen Arm untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exazerbationen bei Mukoviszidose spielen eine wichtige Rolle in Bezug auf Mortalität und Morbidität. Die Exazerbationshäufigkeit hängt mit dem FEV1-Abfall und der Sterblichkeit zusammen. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exazerbationshäufigkeit und der Verschlechterung der Lebensqualität. Darüber hinaus stellen Exazerbationsbehandlungen eine Gesundheitskostenbelastung dar, die zu erheblichen körperlichen, psychologischen und sozialen Auswirkungen führt. Das Verhindern einer Exazerbation und die Früherkennung dieser Exazerbationen kann die Intensität und Häufigkeit der Exazerbation verringern, was zu einer Verbesserung des klinischen Zustands und der Lebensqualität bei geringeren Gesundheitskosten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Giens, Frankreich
        • CRCM
      • Montpellier, Frankreich
        • CRCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Diagnose
  • Patient kann Telefonanruf entgegennehmen
  • Patienten, die regelmäßig ein Smartphone verwenden
  • Alter von 14 bis 25
  • Patienten mit mindestens 2 Exazerbationen vor dem Eintritt.
  • Stabiler Patient bei V1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in eine interventionelle Studie aufgenommen werden
  • Patient, der die französische Sprache nicht lesen kann
  • Patienten mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anwendung von Smartphones
Wöchentlicher Fragebogen auf dem Smartphone
Gerät: Anwendung von Smartphones
Wöchentlicher Fragebogen auf dem Smartphone
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Anwendung Smartphone
Kein wöchentlicher Fragebogen auf dem Smartphone
Sonstiges: Keine Anwendung Smartphone
Kein wöchentlicher Fragebogen auf dem Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Exazerbation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenstellender Status und Konformität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael CHIRON, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9172 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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