Étude pour évaluer la modulation des récepteurs de la dopamine avec la rotigotine pour améliorer l'analgésie de la morphine dans le modèle dentaire
6 août 2015 mis à jour par: Raymond Dionne, East Carolina University
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer la modulation des récepteurs de la dopamine avec la rotigotine pour améliorer l'analgésie opioïde à l'aide du modèle de chirurgie buccale de la douleur aiguë chez des volontaires sains
Les narcotiques sont largement utilisés comme pilier du traitement de la douleur, bien que des doses croissantes soient nécessaires au fil du temps à mesure que l'individu devient tolérant à leurs effets. Cela peut conduire au développement de la dépendance et de l'abus de ces médicaments. La recherche a identifié une nouvelle façon de diminuer le risque de développer une tolérance aux narcotiques, en administrant en même temps un médicament appelé rotigotine ("Neupro"). La rotigotine interfère avec la dopamine chimique du corps et est approuvée par la FDA pour la gestion de la maladie de Parkinson.
Le but de cette étude de recherche est d'examiner les effets secondaires et le contrôle de la douleur chez les personnes en bonne santé après le retrait des dents de sagesse, ce qui cause généralement de la douleur. On pense qu'en administrant le médicament à l'étude rotigotine avec l'analgésique narcotique, le contrôle de la douleur durera plus longtemps que lors de l'administration du narcotique seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus devant subir une chirurgie buccale élective pour l'extraction de troisièmes molaires incluses
- Indiqué pour l'ablation de 3 à 4 troisièmes molaires, dont au moins deux sont classées comme des inclusions osseuses partielles ou osseuses complètes
- Auto-déclaration de douleur modérée ou sévère sur une échelle catégorielle avec un minimum de 5 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique suite au décalage de l'anesthésie locale
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou intolérance à la rotigotine
- Actuel ou antécédents de troubles mentaux ou de toxicomanie
- Allergie ou intolérance aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux
- Utilisation simultanée ou récente d'agents pouvant confondre les effets sédatifs du médicament à l'étude (opioïdes, benzodiazépines) au cours des 7 jours précédents ou ingestion d'alcool au cours des 24 heures précédentes
- Utilisation chronique ou récente de médicaments susceptibles de confondre les effets de la rotigotine, par exemple des antihistaminiques, des AINS sur ordonnance ou en vente libre (anti-inflammatoires non stéroïdiens), de l'acétaminophène, des stéroïdes, des antidépresseurs, des relaxants musculaires.
- Concurrent ou antécédents de maladies chroniques, par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, maladie du foie, cancer, hypertension ou obésité (indice de masse corporelle> 35).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus devant subir une chirurgie buccale élective pour l'extraction de troisièmes molaires incluses
- Indiqué pour l'ablation de 3 à 4 troisièmes molaires, dont au moins deux sont classées comme des inclusions osseuses partielles ou osseuses complètes
- Auto-déclaration de douleur modérée ou sévère sur une échelle catégorielle avec un minimum de 5 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique suite au décalage de l'anesthésie locale
Critère d'exclusion:
Antécédents ou intolérance à la rotigotine
- Actuel ou antécédents de troubles mentaux ou de toxicomanie
- Allergie ou intolérance aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux
- Utilisation simultanée ou récente d'agents pouvant confondre les effets sédatifs du médicament à l'étude (opioïdes, benzodiazépines) au cours des 7 jours précédents ou ingestion d'alcool au cours des 24 heures précédentes
- Utilisation chronique ou récente de médicaments susceptibles de confondre les effets de la rotigotine, par exemple des antihistaminiques, des AINS sur ordonnance ou en vente libre, de l'acétaminophène, des stéroïdes, des antidépresseurs, des relaxants musculaires.
- Concurrent ou antécédents de maladies chroniques, par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, maladie du foie, cancer, hypertension ou obésité (indice de masse corporelle> 35).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: timbre placebo
Patch transdermique/placebo Neupro® attribué au hasard comme un pile ou face appliqué sur votre peau à la dose de 8 mg/jour ou un patch placebo correspondant après la fin de la procédure de chirurgie buccale.
|
Dispositif transdermique 8 mg Dispositif transdermique Neupro®/placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dispositif transdermique Neupro®
Patch transdermique/placebo Neupro® attribué au hasard comme un pile ou face appliqué sur votre peau à la dose de 8 mg/jour ou un patch placebo correspondant après la fin de la procédure de chirurgie buccale.
|
Dispositif transdermique 8 mg Dispositif transdermique Neupro®/placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somme des scores de différence d'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à six mois
|
La principale mesure de résultat sera le SPID (somme des scores de différence d'intensité de la douleur) sur la période d'observation de 3 heures pour la SEP (sulfate de morphine) + Nuepro par rapport à la SEP.
|
jusqu'à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comprimés antalgiques pris en postopératoire
Délai: Décembre 2014
|
Le nombre de comprimés analgésiques pris au cours des 48 premières heures postopératoires sera comparé entre les deux groupes comme mesure secondaire de la capacité de l'agoniste D3 à potentialiser l'analgésie opioïde en tant qu'indicateur de substitution du potentiel réduit de développement de la tolérance.
|
Décembre 2014
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures
|
évaluer le potentiel translationnel de ce qui a été démontré en laboratoire chez des sujets humains souffrant de conditions douloureuses nécessitant un contrôle par la morphine.
Nous espérons fournir la preuve de concept d'une stratégie de traitement qui permettra aux opiacés de maintenir leur efficacité à faible dose sans apparition de tolérance et d'autres effets secondaires, même en cas d'utilisation prolongée.
|
jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-000723
- 112101 668916 (Autre identifiant: East Carolina University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .