Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení modulace dopaminových receptorů pomocí rotigotinu ke zvýšení analgezie morfinu v dentálním modelu

6. srpna 2015 aktualizováno: Raymond Dionne, East Carolina University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení modulace dopaminového receptoru rotigotinem k posílení opioidní analgezie pomocí modelu orální chirurgie akutní bolesti u zdravých dobrovolníků

Narkotika jsou široce používána jako hlavní prostředek léčby bolesti, i když postupem času je třeba zvyšovat dávky, protože jedinec bude vůči jejich účinkům tolerantní. To může vést k rozvoji závislosti a zneužívání těchto drog. Výzkum identifikoval nový způsob, jak snížit riziko rozvoje tolerance k narkotikům, a to současným podáváním léku zvaného rotigotin ("Neupro"). Rotigotin interferuje s chemickým dopaminem v těle a je schválen FDA pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Účelem této výzkumné studie je podívat se na vedlejší účinky a kontrolu bolesti u zdravých lidí po odstranění zubů moudrosti, které obvykle způsobují bolest. Má se za to, že podáním studovaného léku rotigotinu s narkotickým prostředkem proti bolesti dojde k potlačení bolesti, která se prodlouží déle než při podávání samotného narkotika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 a více let, kteří mají podstoupit elektivní operaci ústní dutiny k odstranění zasažených třetích molárů
  • Určeno k odstranění 3-4 třetích molárů, z nichž alespoň dva jsou klasifikovány jako částečné nebo úplné kostní impakce
  • Vlastní hlášení o středně silné nebo silné bolesti na kategorické škále s minimálně 5 z 10 na numerické hodnotící škále po vyrovnání lokální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo nesnášenlivost rotigotinu
  • Současná nebo anamnéza duševní poruchy nebo zneužívání návykových látek
  • Alergie nebo intolerance na opioidy nebo lokální anestetika
  • Současné nebo nedávné užívání látek, které mohou ovlivnit sedativní účinky studovaného léku (opioidy, benzodiazepiny) během předchozích 7 dnů nebo požití alkoholu během předchozích 24 hodin
  • Chronické nebo nedávné užívání léků, které by mohly ovlivnit účinky rotigotinu, např. antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky na předpis nebo volně prodejné, acetaminofen, steroidy, antidepresiva, svalová relaxancia.
  • Současná nebo anamnéza chronických onemocnění, např. diabetes, revmatoidní artritida, onemocnění jater, rakovina, hypertenze nebo obezita (index tělesné hmotnosti >35).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 a více let, kteří mají podstoupit elektivní operaci ústní dutiny k odstranění zasažených třetích molárů

    • Určeno k odstranění 3-4 třetích molárů, z nichž alespoň dva jsou klasifikovány jako částečné nebo úplné kostní impakce
    • Vlastní hlášení o středně silné nebo silné bolesti na kategorické škále s minimálně 5 z 10 na numerické hodnotící škále po vyrovnání lokální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo nesnášenlivost rotigotinu

    • Současná nebo anamnéza duševní poruchy nebo zneužívání návykových látek
    • Alergie nebo intolerance na opioidy nebo lokální anestetika
    • Současné nebo nedávné užívání látek, které mohou ovlivnit sedativní účinky studovaného léku (opioidy, benzodiazepiny) během předchozích 7 dnů nebo požití alkoholu během předchozích 24 hodin
    • Chronické nebo nedávné užívání léků, které by mohly ovlivnit účinky rotigotinu, např. antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky na předpis nebo volně prodejné, acetaminofen, steroidy, antidepresiva, myorelaxancia.
    • Současná nebo anamnéza chronických onemocnění, např. diabetes, revmatoidní artritida, onemocnění jater, rakovina, hypertenze nebo obezita (index tělesné hmotnosti >35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo náplast
Neupro® transdermální náplast/placebo náhodně přidělené jako hod mincí aplikované na vaši kůži v dávce 8 mg/den nebo odpovídající placebo náplast po dokončení ústního chirurgického zákroku.
Lék: Neupro® transdermální náplast/placebo
8 mg transdermální náplast Neupro® transdermální náplast/placebo
Ostatní jména:
  • také známý jako rotigotin
Experimentální: Transdermální náplast Neupro®
Neupro® transdermální náplast/placebo náhodně přidělené jako hod mincí aplikované na vaši kůži v dávce 8 mg/den nebo odpovídající placebo náplast po dokončení ústního chirurgického zákroku.
Lék: Neupro® transdermální náplast/placebo
8 mg transdermální náplast Neupro® transdermální náplast/placebo
Ostatní jména:
  • také známý jako rotigotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti
Časové okno: až šest měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude SPID (součet skóre rozdílu intenzity bolesti) během 3hodinového období pozorování pro MS (morfin sulfát) + Nuepro versus MS.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické tablety užívané po operaci
Časové okno: Prosince 2014
Počet analgetických tablet podaných během prvních 48 hodin po operaci bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami jako sekundární měřítko schopnosti D3 agonisty potencovat opioidní analgezii jako zástupný indikátor sníženého potenciálu pro rozvoj tolerance.
Prosince 2014

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit bolest
Časové okno: až 48 hodin
posoudit translační potenciál toho, co bylo v laboratoři prokázáno lidským subjektům, které zažívají bolestivé stavy, které vyžadují kontrolu pomocí morfinu. Doufáme, že poskytneme důkaz koncepce léčebné strategie, která umožní opiátům udržet si účinnost při nízkých dávkách bez vzniku tolerance a dalších vedlejších účinků, a to i při dlouhodobém užívání.
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Jiný identifikátor: East Carolina University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Neupro® transdermální náplast/placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit