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Studie zur Bewertung der Dopaminrezeptormodulation mit Rotigotin zur Verbesserung der Morphin-Analgesie im Zahnmodell

6. August 2015 aktualisiert von: Raymond Dionne, East Carolina University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dopaminrezeptormodulation mit Rotigotin zur Verbesserung der Opioid-Analgesie unter Verwendung des oralchirurgischen Modells akuter Schmerzen bei gesunden Freiwilligen

Betäubungsmittel werden häufig als Hauptstütze der Schmerzbehandlung eingesetzt, obwohl im Laufe der Zeit steigende Dosen erforderlich sind, wenn das Individuum gegenüber ihren Wirkungen toleranter wird. Dies kann zur Entwicklung von Abhängigkeit und Missbrauch dieser Medikamente führen. Die Forschung hat einen neuen Weg gefunden, um das Risiko einer Toleranzentwicklung gegenüber Betäubungsmitteln zu verringern, indem gleichzeitig ein Medikament namens Rotigotin ("Neupro") verabreicht wird. Rotigotin interferiert mit dem chemischen Dopamin des Körpers und ist von der FDA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Nebenwirkungen und Schmerzkontrolle bei gesunden Menschen nach der Entfernung von Weisheitszähnen zu untersuchen, die normalerweise Schmerzen verursachen. Es wird angenommen, dass durch die Gabe des Studienmedikaments Rotigotin mit dem narkotischen Schmerzmittel eine länger andauernde Schmerzkontrolle erreicht wird als bei alleiniger Gabe des narkotischen Mittels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven oralen Operation zur Entfernung retinierter dritter Molaren unterziehen sollen
  • Indiziert für die Entfernung von 3-4 dritten Molaren, von denen mindestens zwei als teilweise oder vollknöcherne Impressionen kategorisiert sind
  • Selbstbericht über mäßige oder starke Schmerzen auf einer kategorialen Skala mit mindestens 5 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala nach dem Offset der Lokalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Intoleranz gegenüber Rotigotin
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Drogenmissbrauch
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden oder Lokalanästhetika
  • Gleichzeitige oder kürzliche Einnahme von Mitteln, die die sedierenden Wirkungen des Studienmedikaments (Opioide, Benzodiazepine) in den letzten 7 Tagen oder Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden verfälschen können
  • Chronische oder kürzliche Anwendung von Medikamenten, die die Wirkung von Rotigotin verfälschen könnten, z. B. Antihistaminika, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), Paracetamol, Steroide, Antidepressiva, Muskelrelaxantien.
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lebererkrankungen, Krebs, Bluthochdruck oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven oralen Operation zur Entfernung retinierter dritter Molaren unterziehen sollen

    • Indiziert für die Entfernung von 3-4 dritten Molaren, von denen mindestens zwei als teilweise oder vollknöcherne Impressionen kategorisiert sind
    • Selbstbericht über mäßige oder starke Schmerzen auf einer kategorialen Skala mit mindestens 5 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala nach dem Offset der Lokalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Intoleranz gegenüber Rotigotin

    • Aktuelle oder Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Drogenmissbrauch
    • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden oder Lokalanästhetika
    • Gleichzeitige oder kürzliche Einnahme von Mitteln, die die sedierenden Wirkungen des Studienmedikaments (Opioide, Benzodiazepine) in den letzten 7 Tagen oder Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden verfälschen können
    • Chronische oder kürzliche Anwendung von Medikamenten, die die Wirkung von Rotigotin verfälschen könnten, z. B. Antihistaminika, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie NSAIDs, Paracetamol, Steroide, Antidepressiva, Muskelrelaxantien.
    • Gleichzeitige oder Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lebererkrankungen, Krebs, Bluthochdruck oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Neupro® transdermales Pflaster/Placebo wird nach dem Zufallsprinzip wie ein Münzwurf in einer Dosis von 8 mg/Tag auf Ihre Haut aufgetragen oder ein passendes Placebo-Pflaster nach Abschluss des oralchirurgischen Eingriffs zugewiesen.
Arzneimittel: Neupro® transdermales Pflaster/Placebo
8 mg transdermales Pflaster Neupro® transdermales Pflaster/Placebo
Andere Namen:
  • auch als Rotigotin bekannt
Experimental: Neupro® transdermales Pflaster
Neupro® transdermales Pflaster/Placebo wird nach dem Zufallsprinzip wie ein Münzwurf in einer Dosis von 8 mg/Tag auf Ihre Haut aufgetragen oder ein passendes Placebo-Pflaster nach Abschluss des oralchirurgischen Eingriffs zugewiesen.
Arzneimittel: Neupro® transdermales Pflaster/Placebo
8 mg transdermales Pflaster Neupro® transdermales Pflaster/Placebo
Andere Namen:
  • auch als Rotigotin bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die SPID (Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte) über den 3-stündigen Beobachtungszeitraum für MS(Morphinsulfat)+Nuepro versus MS.
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Tabletten, die postoperativ eingenommen werden
Zeitfenster: Dezember 2014
Die Anzahl der in den ersten 48 Stunden nach der Operation eingenommenen Analgetikatabletten wird zwischen den beiden Gruppen als sekundäres Maß für die Fähigkeit des D3-Agonisten, die Opioidanalgesie zu potenzieren, als Ersatzindikator für ein verringertes Potenzial für eine Toleranzentwicklung verglichen.
Dezember 2014

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen einschätzen
Zeitfenster: 48 Stunden auf
das translationale Potenzial dessen, was im Labor demonstriert wurde, auf menschliche Probanden zu bewerten, die unter schmerzhaften Zuständen leiden, die eine Kontrolle mit Morphin erfordern. Wir hoffen, einen Proof-of-Concept für eine Behandlungsstrategie zu liefern, die es Opiaten ermöglicht, ihre Wirksamkeit bei niedrigen Dosen aufrechtzuerhalten, ohne dass Toleranz und andere Nebenwirkungen auftreten, selbst bei längerem Gebrauch.
48 Stunden auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Andere Kennung: East Carolina University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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