Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om dopaminereceptormodulatie met rotigotine te beoordelen om morfine-analgesie in het tandheelkundig model te verbeteren

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Raymond Dionne, East Carolina University

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om dopaminereceptormodulatie met rotigotine te beoordelen om opioïde-analgesie te verbeteren met behulp van het kaakchirurgische model van acute pijn bij gezonde vrijwilligers

Narcotica worden veel gebruikt als steunpilaar van pijnbehandeling, hoewel in de loop van de tijd toenemende doses nodig zijn naarmate het individu tolerant wordt voor de effecten ervan. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van afhankelijkheid en misbruik van deze drugs. Onderzoek heeft een nieuwe manier gevonden om het risico op het ontwikkelen van tolerantie voor verdovende middelen te verminderen, door tegelijkertijd een medicijn toe te dienen dat rotigotine ("Neupro") wordt genoemd. Rotigotine interfereert met de chemische stof dopamine in het lichaam en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar bijwerkingen en pijnbestrijding bij gezonde mensen na het verwijderen van verstandskiezen, wat meestal pijn veroorzaakt. Aangenomen wordt dat door het onderzoeksgeneesmiddel rotigotine met de narcotische pijnstiller te geven, de pijn langer onder controle blijft dan wanneer alleen het narcoticum wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die gepland staan ​​voor electieve kaakchirurgie voor het verwijderen van geïmpacteerde derde molaren
  • Geïndiceerd voor het verwijderen van 3-4 derde molaren, waarvan er ten minste twee zijn gecategoriseerd als gedeeltelijke bot- of volledige botimpacties
  • Zelfrapportage van matige of ernstige pijn op een categorische schaal met een minimum van 5 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal na de offset van lokale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of intolerantie voor rotigotine
  • Huidige of geschiedenis van psychische stoornissen of middelenmisbruik
  • Allergie of intolerantie voor opioïden of lokale anesthetica
  • Gelijktijdig of recent gebruik van middelen die de sedatieve effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (opioïden, benzodiazepinen) in de afgelopen 7 dagen of inname van alcohol in de afgelopen 24 uur kunnen verstoren
  • Chronisch of recent gebruik van medicijnen die de effecten van rotigotine kunnen verstoren, bijv. antihistaminica, voorgeschreven of vrij verkrijgbare NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), paracetamol, steroïden, antidepressiva, spierverslappers.
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van chronische ziekten, bijv. diabetes, reumatoïde artritis, leverziekte, kanker, hypertensie of obesitas (body mass index >35).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die gepland staan ​​voor electieve kaakchirurgie voor het verwijderen van geïmpacteerde derde molaren

    • Geïndiceerd voor het verwijderen van 3-4 derde molaren, waarvan er ten minste twee zijn gecategoriseerd als gedeeltelijke bot- of volledige botimpacties
    • Zelfrapportage van matige of ernstige pijn op een categorische schaal met een minimum van 5 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal na de offset van lokale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of intolerantie voor rotigotine

    • Huidige of geschiedenis van psychische stoornissen of middelenmisbruik
    • Allergie of intolerantie voor opioïden of lokale anesthetica
    • Gelijktijdig of recent gebruik van middelen die de sedatieve effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (opioïden, benzodiazepinen) in de afgelopen 7 dagen of inname van alcohol in de afgelopen 24 uur kunnen verstoren
    • Chronisch of recent gebruik van medicijnen die de effecten van rotigotine kunnen verstoren, bijv. antihistaminica, voorgeschreven of vrij verkrijgbare NSAID's, paracetamol, steroïden, antidepressiva, spierverslappers.
    • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van chronische ziekten, bijv. diabetes, reumatoïde artritis, leverziekte, kanker, hypertensie of obesitas (body mass index >35).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-pleister
Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo willekeurig toegewezen zoals een muntstuk op uw huid aangebracht in een dosis van 8 mg/dag of een bijpassende placebopleister nadat de kaakchirurgische ingreep is voltooid.
Geneesmiddel: Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo
8 mg pleister voor transdermaal gebruik Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo
Andere namen:
  • ook bekend als rotigotine
Experimenteel: Neupro® pleister voor transdermaal gebruik
Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo willekeurig toegewezen zoals een muntstuk op uw huid aangebracht in een dosis van 8 mg/dag of een bijpassende placebopleister nadat de kaakchirurgische ingreep is voltooid.
Geneesmiddel: Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo
8 mg pleister voor transdermaal gebruik Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo
Andere namen:
  • ook bekend als rotigotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van scores voor pijnintensiteitsverschillen
Tijdsspanne: tot zes maanden
De primaire uitkomstmaat is de SPID (som van pijnintensiteitsverschilscores) over de observatieperiode van 3 uur voor MS (morfinesulfaat) + Nuepro versus MS.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende tabletten die postoperatief worden ingenomen
Tijdsspanne: December 2014
Het aantal analgetische tabletten dat in de eerste 48 uur na de operatie wordt ingenomen, zal tussen de twee groepen worden vergeleken als een secundaire maatstaf voor het vermogen van de D3-agonist om opioïde-analgesie te versterken als een surrogaatindicator van een verminderd potentieel voor ontwikkeling van tolerantie.
December 2014

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn beoordelen
Tijdsspanne: 48 uur op
het translationele potentieel beoordelen van wat in het laboratorium is aangetoond aan menselijke proefpersonen die pijnlijke aandoeningen ervaren die controle met morfine vereisen. We hopen een proof of concept te leveren voor een behandelingsstrategie waarmee opiaten hun effectiviteit kunnen behouden bij lage doses zonder dat tolerantie en andere bijwerkingen optreden, zelfs bij langdurig gebruik.
48 uur op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Andere identificatie: East Carolina University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn na de operatie

Klinische onderzoeken op Neupro® pleister voor transdermaal gebruik/placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren