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Estudio para evaluar la modulación del receptor de dopamina con rotigotina para mejorar la analgesia de morfina en el modelo dental

6 de agosto de 2015 actualizado por: Raymond Dionne, East Carolina University

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la modulación del receptor de dopamina con rotigotina para mejorar la analgesia opioide utilizando el modelo de cirugía oral de dolor agudo en voluntarios sanos

Los narcóticos se usan ampliamente como la base del tratamiento del dolor, aunque se requieren dosis crecientes con el tiempo a medida que el individuo se vuelve tolerante a sus efectos. Esto puede conducir al desarrollo de dependencia y abuso de estas drogas. La investigación ha identificado una nueva forma de disminuir el riesgo de desarrollar tolerancia a los narcóticos, administrando al mismo tiempo un fármaco llamado rotigotina ("Neupro"). La rotigotina interfiere con la dopamina química del cuerpo y está aprobada por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

El propósito de este estudio de investigación es observar los efectos secundarios y el control del dolor en personas sanas después de la extracción de las muelas del juicio, lo que generalmente causa dolor. Se cree que al administrar el fármaco del estudio rotigotina con el analgésico narcótico, habrá un control del dolor que durará más que cuando se administra el narcótico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años programados para someterse a una cirugía oral electiva para la extracción de terceros molares impactados
  • Indicado para la extracción de 3-4 terceros molares, al menos dos de los cuales se clasifican como impactaciones óseas parciales o óseas completas.
  • Autoinforme de dolor moderado o intenso en una escala categórica con un mínimo de 5 sobre 10 en la escala de calificación numérica después de la compensación de la anestesia local

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o intolerancia a la rotigotina
  • Actual o historial de trastorno mental o abuso de sustancias
  • Alergia o intolerancia a los opioides o anestésicos locales
  • Uso concurrente o reciente de agentes que pueden confundir los efectos sedantes del fármaco del estudio (opioides, benzodiazepinas) durante los 7 días anteriores o ingesta de alcohol en las 24 horas anteriores
  • Uso crónico o reciente de medicamentos que pueden confundir los efectos de la rotigotina, por ejemplo, antihistamínicos, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) recetados o de venta libre, paracetamol, esteroides, antidepresivos, relajantes musculares.
  • Concurrente o antecedentes de enfermedades crónicas, por ejemplo, diabetes, artritis reumatoide, enfermedad hepática, cáncer, hipertensión u obesidad (índice de masa corporal > 35).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Contacto:
          • Raymond Dionne
          • Número de teléfono: 252-744-2108
          • Correo electrónico: dionner@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años programados para someterse a una cirugía oral electiva para la extracción de terceros molares impactados

    • Indicado para la extracción de 3-4 terceros molares, al menos dos de los cuales se clasifican como impactaciones óseas parciales o óseas completas.
    • Autoinforme de dolor moderado o intenso en una escala categórica con un mínimo de 5 sobre 10 en la escala de calificación numérica después de la compensación de la anestesia local

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o intolerancia a la rotigotina

    • Actual o historial de trastorno mental o abuso de sustancias
    • Alergia o intolerancia a los opioides o anestésicos locales
    • Uso concurrente o reciente de agentes que pueden confundir los efectos sedantes del fármaco del estudio (opioides, benzodiazepinas) durante los 7 días anteriores o ingesta de alcohol en las 24 horas anteriores
    • Uso crónico o reciente de medicamentos que pueden confundir los efectos de la rotigotina, por ejemplo, antihistamínicos, AINE recetados o de venta libre, paracetamol, esteroides, antidepresivos, relajantes musculares.
    • Concurrente o antecedentes de enfermedades crónicas, por ejemplo, diabetes, artritis reumatoide, enfermedad hepática, cáncer, hipertensión u obesidad (índice de masa corporal > 35).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: parche de placebo
El parche transdérmico/placebo de Neupro® se asignó al azar como una moneda al aire aplicada a la piel a la dosis de 8 mg/día o un parche de placebo equivalente después de que se completó el procedimiento de cirugía oral.
Droga: Neupro® parche transdérmico/placebo
Parche transdérmico de 8 mg Neupro® parche transdérmico/placebo
Otros nombres:
  • también conocido como rotigotina
Experimental: Parche transdérmico Neupro®
El parche transdérmico/placebo de Neupro® se asignó al azar como una moneda al aire aplicada a la piel a la dosis de 8 mg/día o un parche de placebo equivalente después de que se completó el procedimiento de cirugía oral.
Droga: Neupro® parche transdérmico/placebo
Parche transdérmico de 8 mg Neupro® parche transdérmico/placebo
Otros nombres:
  • también conocido como rotigotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La medida de resultado primaria será la SPID (suma de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor) durante el período de observación de 3 horas para MS (sulfato de morfina) + Nuepro versus MS.
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pastillas analgésicas tomadas después de la operación
Periodo de tiempo: Diciembre 2014
El número de tabletas analgésicas tomadas durante las primeras 48 horas después de la operación se comparará entre los dos grupos como una medida secundaria de la capacidad del agonista D3 para potenciar la analgesia opioide como un indicador sustituto del potencial reducido para el desarrollo de tolerancia.
Diciembre 2014

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
evaluar el potencial de traslación de lo que se ha demostrado en el laboratorio a sujetos humanos que experimentan condiciones dolorosas que requieren control con morfina. Esperamos proporcionar una prueba de concepto para una estrategia de tratamiento que permita que los opiáceos mantengan su eficacia en dosis bajas sin la aparición de tolerancia y otros efectos secundarios, incluso con un uso prolongado.
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Otro identificador: East Carolina University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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