Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere dopaminreceptormodulation med rotigotin for at forbedre morfinanalgesi i dentalmodellen

6. august 2015 opdateret af: Raymond Dionne, East Carolina University

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt gruppestudie for at vurdere dopaminreceptormodulation med rotigotin for at forbedre opioidanalgesi ved brug af den orale kirurgiske model for akut smerte hos raske frivillige

Narkotika bruges i vid udstrækning som grundpillen i smertebehandling, selvom stigende doser er nødvendige over tid, efterhånden som individet bliver tolerant over for deres virkninger. Dette kan føre til udvikling af afhængighed og misbrug af disse stoffer. Forskning har identificeret en ny måde at mindske risikoen for at udvikle tolerance over for narkotika ved samtidig at give et lægemiddel kaldet rotigotin ("Neupro"). Rotigotin interfererer med kroppens kemiske dopamin og er FDA-godkendt til behandling af Parkinsons sygdom.

Formålet med dette forskningsstudie er at se på bivirkninger og smertekontrol hos raske mennesker efter fjernelse af visdomstænder, som normalt giver smerter. Det menes, at ved at give undersøgelsesmidlet rotigotin sammen med det narkotiske smertestillende middel, vil der være smertekontrol, der vil strække sig længere, end når man giver det narkotiske middel alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover er planlagt til at gennemgå elektiv oral kirurgi for fjernelse af påvirkede tredje kindtænder
  • Indiceret til fjernelse af 3-4 tredje kindtænder, hvoraf mindst to er kategoriseret som delvis knogle eller hel knoglepåvirkning
  • Selvrapportering af moderate eller svære smerter på en kategorisk skala med minimum 5 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala efter udligning af lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller intolerance over for rotigotin
  • Aktuel eller historie med psykisk lidelse eller stofmisbrug
  • Allergi eller intolerance over for opioider eller lokalbedøvelsesmidler
  • Samtidig eller nylig brug af midler, der kan forvirre de beroligende virkninger af undersøgelseslægemidlet (opioider, benzodiazepiner) over de foregående 7 dage eller alkoholindtagelse inden for de foregående 24 timer
  • Kronisk eller nylig brug af medicin, der kan forvirre virkningerne af rotigotin, f.eks. antihistaminer, receptpligtige eller håndkøbs-NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), acetaminophen, steroider, antidepressiva, muskelafslappende midler.
  • Samtidig eller historie med kroniske sygdomme, f.eks. diabetes, leddegigt, leversygdom, cancer, hypertension eller fedme (body mass index >35).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover er planlagt til at gennemgå elektiv oral kirurgi for fjernelse af påvirkede tredje kindtænder

    • Indiceret til fjernelse af 3-4 tredje kindtænder, hvoraf mindst to er kategoriseret som delvis knogle eller hel knoglepåvirkning
    • Selvrapportering af moderate eller svære smerter på en kategorisk skala med minimum 5 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala efter udligning af lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller intolerance over for rotigotin

    • Aktuel eller historie med psykisk lidelse eller stofmisbrug
    • Allergi eller intolerance over for opioider eller lokalbedøvelsesmidler
    • Samtidig eller nylig brug af midler, der kan forvirre de beroligende virkninger af undersøgelseslægemidlet (opioider, benzodiazepiner) over de foregående 7 dage eller alkoholindtagelse inden for de foregående 24 timer
    • Kronisk eller nylig brug af medicin, der kan forvirre virkningerne af rotigotin, f.eks. antihistaminer, receptpligtige eller håndkøbs-NSAID'er, acetaminophen, steroider, antidepressiva, muskelafslappende midler.
    • Samtidig eller historie med kroniske sygdomme, f.eks. diabetes, leddegigt, leversygdom, cancer, hypertension eller fedme (body mass index >35).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placeboplaster
Neupro® depotplaster/placebo tilfældigt fordelt som et smæk på din hud i en dosis på 8 mg/dag eller et matchende placeboplaster, efter at den orale kirurgi er afsluttet.
Medicin: Neupro® depotplaster/placebo
8 mg depotplaster Neupro® depotplaster/placebo
Andre navne:
  • også kendt som rotigotin
Eksperimentel: Neupro® depotplaster
Neupro® depotplaster/placebo tilfældigt fordelt som et smæk på din hud i en dosis på 8 mg/dag eller et matchende placeboplaster, efter at den orale kirurgi er afsluttet.
Medicin: Neupro® depotplaster/placebo
8 mg depotplaster Neupro® depotplaster/placebo
Andre navne:
  • også kendt som rotigotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskellescore
Tidsramme: op til seks måneder
Det primære resultatmål vil være SPID (summen af ​​smerteintensitetsforskellescores) over den 3-timers observationsperiode for MS(morfinsulfat)+Nuepro versus MS.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske tabletter taget postoperativt
Tidsramme: December 2014
Antallet af smertestillende tabletter indtaget over de første 48 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem de to grupper som et sekundært mål for D3-agonistens evne til at forstærke opioidanalgesi som en surrogatindikator for reduceret potentiale for toleranceudvikling.
December 2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere smerte
Tidsramme: op 48 timer
vurdere translationspotentialet af det, der er blevet påvist i laboratoriet for mennesker, der oplever smertefulde tilstande, der kræver kontrol med morfin. Vi håber at kunne levere proof of concept for en behandlingsstrategi, der vil gøre det muligt for opiater at bevare deres effektivitet ved lave doser uden fremkomsten af ​​tolerance og andre bivirkninger, selv ved længere tids brug.
op 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Anden identifikator: East Carolina University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-op smerte

Kliniske forsøg med Neupro® depotplaster/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner