Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dopamiinireseptorin modulaation arvioimiseksi rotigotiinilla morfiinikivun parantamiseksi hammasmallissa

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Raymond Dionne, East Carolina University

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus dopamiinireseptorin modulaation arvioimiseksi rotigotiinilla opioidianalgesian tehostamiseksi käyttäen akuutin kivun suukirurgiamallia terveillä vapaaehtoisilla

Huumausaineita käytetään laajalti kivunhoidossa, vaikkakin ajan mittaan tarvitaan kasvavia annoksia, kun yksilö tulee sietämään niiden vaikutuksia. Tämä voi johtaa riippuvuuden kehittymiseen ja näiden lääkkeiden väärinkäyttöön. Tutkimukset ovat tunnistaneet uuden tavan vähentää riskiä sairastua huumausainetoleranssiin antamalla samanaikaisesti rotigotiini-nimistä lääkettä ("Neupro"). Rotigotiini häiritsee kehon kemiallista dopamiinia ja on FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin hoitoon.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sivuvaikutuksia ja kivunhallintaa terveillä ihmisillä yleensä kipua aiheuttavien viisaudenhampaiden poiston jälkeen. Uskotaan, että antamalla tutkimuslääkkeelle rotigotiinia huumausainekipulääkkeen kanssa saadaan aikaan kivunhallinta, joka kestää pidempään kuin annettaessa huumausainetta yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille mies- ja naispotilaille suunnitellaan valinnainen suuleikkaus vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden poistamiseksi
  • Indikoitu 3-4 kolmannen poskihampaiden poistamiseen, joista vähintään kaksi on luokiteltu osittain tai kokoluisiksi impaktioiksi
  • Itseraportti kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kategorisella asteikolla vähintään 5/10 numeerisella luokitusasteikolla paikallispuudutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rotigotiinin historia tai intoleranssi
  • Nykyinen tai historiallinen mielenterveyshäiriö tai päihteiden väärinkäyttö
  • Allergia tai intoleranssi opioideille tai paikallispuudutteille
  • Sellaisten aineiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuslääkkeen rauhoittavia vaikutuksia (opioidit, bentsodiatsepiinit) viimeisten 7 päivän aikana tai alkoholin nauttiminen viimeisten 24 tunnin aikana
  • Krooninen tai äskettäin käytetty lääkkeitä, jotka saattavat sekoittaa rotigotiinin vaikutuksia, kuten antihistamiinit, reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), asetaminofeeni, steroidit, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit.
  • Samanaikainen tai aiempi krooninen sairaus, kuten diabetes, nivelreuma, maksasairaus, syöpä, verenpainetauti tai liikalihavuus (painoindeksi >35).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille mies- ja naispotilaille suunnitellaan valinnainen suuleikkaus kolaristen poskihampaiden poistamiseksi

    • Indikoitu 3-4 kolmannen poskihampaiden poistamiseen, joista vähintään kaksi on luokiteltu osittain tai kokoluisiksi impaktioiksi
    • Itseraportti kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kategorisella asteikolla vähintään 5/10 numeerisella luokitusasteikolla paikallispuudutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rotigotiinin historia tai intoleranssi

    • Nykyinen tai historiallinen mielenterveyshäiriö tai päihteiden väärinkäyttö
    • Allergia tai intoleranssi opioideille tai paikallispuudutteille
    • Sellaisten aineiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuslääkkeen rauhoittavia vaikutuksia (opioidit, bentsodiatsepiinit) viimeisten 7 päivän aikana tai alkoholin nauttiminen viimeisten 24 tunnin aikana
    • Krooninen tai äskettäin käytetty lääkkeitä, jotka saattavat sekoittaa rotigotiinin vaikutuksia, esim. antihistamiinit, reseptilääkkeet tai käsikauppa-tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, steroidit, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit.
    • Samanaikainen tai aiempi krooninen sairaus, kuten diabetes, nivelreuma, maksasairaus, syöpä, verenpainetauti tai liikalihavuus (painoindeksi >35).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelaastari
Neupro®-depotlaastari/plasebo jaetaan satunnaisesti kuten kolikonheitto, joka kiinnitetään ihollesi annoksella 8 mg/vrk tai vastaava lumelaastari suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Neupro®-depotlaastari/plasebo
8 mg depotlaastari Neupro® depotlaastari/plasebo
Muut nimet:
  • tunnetaan myös nimellä rotigotiini
Kokeellinen: Neupro®-depotlaastari
Neupro®-depotlaastari/plasebo jaetaan satunnaisesti kuten kolikonheitto, joka kiinnitetään ihollesi annoksella 8 mg/vrk tai vastaava lumelaastari suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Neupro®-depotlaastari/plasebo
8 mg depotlaastari Neupro® depotlaastari/plasebo
Muut nimet:
  • tunnetaan myös nimellä rotigotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eropisteiden summa
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on SPID (kivun intensiteetin eropisteiden summa) MS:n (morfiinisulfaatti)+Nuepron ja MS:n 3 tunnin havaintojakson aikana.
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääketabletit leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2014
Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana otettujen analgeettisten tablettien määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä toissijaisena mittana D3-agonistin kyvystä tehostaa opioidianalgesiaa korvikkeena toleranssin kehittymismahdollisuuksien vähenemisestä.
Joulukuuta 2014

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida kipua
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
arvioida laboratoriossa osoitetun translaatiopotentiaalia ihmisille, jotka kokevat kivuliaita tiloja, jotka edellyttävät morfiinin hallintaa. Toivomme, että voimme tarjota todisteita konseptista hoitostrategialle, jonka avulla opiaatit voivat säilyttää tehonsa pieninä annoksina ilman toleranssin ja muiden sivuvaikutusten ilmaantumista, jopa pitkäaikaisessa käytössä.
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Carolina University

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Muu tunniste: East Carolina University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Neupro®-depotlaastari/plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa