Tanulmány a dopaminreceptor-moduláció értékelésére rotigotinnal a morfin fájdalomcsillapítás fokozása érdekében a fogászati modellben
2015. augusztus 6. frissítette: Raymond Dionne, East Carolina University
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a dopaminreceptor-moduláció értékelésére rotigotinnal az opioid fájdalomcsillapítás fokozása érdekében az akut fájdalom szájsebészeti modelljének felhasználásával egészséges önkénteseknél
A kábítószereket széles körben használják a fájdalomcsillapítás alappilléreként, bár idővel növekvő adagokra van szükség, mivel az egyén toleránssá válik a hatásukkal szemben. Ez függőség kialakulásához és e kábítószerekkel való visszaéléshez vezethet. A kutatások egy új módszert azonosítottak a kábítószer-tolerancia kialakulásának kockázatának csökkentésére, egyidejűleg egy rotigotin ("Neupro") nevű gyógyszer adásával. A rotigotin befolyásolja a szervezet kémiai dopaminját, és az FDA jóváhagyta a Parkinson-kór kezelésére.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a mellékhatásokat és a fájdalomcsillapítást egészséges embereknél a bölcsességfogak eltávolítása után, amelyek általában fájdalmat okoznak. Úgy gondolják, hogy ha a vizsgált gyógyszernek a rotigotint a kábítószeres fájdalomcsillapítóval együtt adják, akkor a fájdalomcsillapítás hosszabb ideig tart, mint ha a kábítószert önmagában adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek tervezett szájsebészeti beavatkozása az érintett harmadik őrlőfog eltávolítására
- 3-4 harmadik őrlőfog eltávolítására javasolt, amelyek közül legalább kettő részcsontos vagy teljes csontos impressziónak minősül
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom önbejelentése kategorikus skálán, a számszerű értékelési skálán 10-ből legalább 5 ponttal a helyi érzéstelenítés után
Kizárási kritériumok:
- A rotigotinnal szembeni kórtörténet vagy intolerancia
- Mentális zavar vagy kábítószer-használat jelenlegi vagy kórtörténetében
- Allergia vagy intolerancia opioidokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Olyan szerek egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer nyugtató hatását (opioidok, benzodiazepinek) az elmúlt 7 nap során, vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
- Olyan gyógyszerek krónikus vagy közelmúltbeli alkalmazása, amelyek megzavarhatják a rotigotin hatását, például antihisztaminok, vényköteles vagy vény nélkül kapható NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), acetaminofen, szteroidok, antidepresszánsok, izomrelaxánsok.
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben szereplő krónikus betegségek, például cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, májbetegség, rák, magas vérnyomás vagy elhízás (testtömegindex >35).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek tervezett szájsebészeti beavatkozása az érintett harmadik őrlőfog eltávolítására.
- 3-4 harmadik őrlőfog eltávolítására javasolt, amelyek közül legalább kettő részcsontos vagy teljes csontos impressziónak minősül
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom önbejelentése kategorikus skálán, a számszerű értékelési skálán 10-ből legalább 5 ponttal a helyi érzéstelenítés után
Kizárási kritériumok:
A rotigotinnal szembeni kórtörténet vagy intolerancia
- Mentális zavar vagy kábítószer-használat jelenlegi vagy kórtörténetében
- Allergia vagy intolerancia opioidokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Olyan szerek egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer nyugtató hatását (opioidok, benzodiazepinek) az elmúlt 7 nap során, vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
- Olyan gyógyszerek krónikus vagy közelmúltbeli alkalmazása, amelyek megzavarhatják a rotigotin hatását, például antihisztaminok, vényköteles vagy vény nélkül kapható NSAID-ok, acetaminofen, szteroidok, antidepresszánsok, izomrelaxánsok.
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben szereplő krónikus betegségek, például cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, májbetegség, rák, magas vérnyomás vagy elhízás (testtömegindex >35).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo tapasz
A Neupro® transzdermális tapasz/placebo véletlenszerűen elosztva, mint egy érme feldobása a bőrére 8 mg/nap dózisban, vagy a megfelelő placebo tapasz a szájsebészeti beavatkozás befejezése után.
|
8 mg transzdermális tapasz Neupro® transzdermális tapasz/placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Neupro® transzdermális tapasz
A Neupro® transzdermális tapasz/placebo véletlenszerűen elosztva, mint egy érme feldobása a bőrére 8 mg/nap dózisban, vagy a megfelelő placebo tapasz a szájsebészeti beavatkozás befejezése után.
|
8 mg transzdermális tapasz Neupro® transzdermális tapasz/placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak összege
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az SPID (a fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak összege) lesz a 3 órás megfigyelési periódus során SM (morfin-szulfát)+Nuepro és SM esetén.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után bevett fájdalomcsillapító tabletták
Időkeret: 2014. december
|
A műtét utáni első 48 órában bevett fájdalomcsillapító tabletták számát összehasonlítják a két csoport között, a D3 agonista azon képességének másodlagos mértékeként, hogy fokozza az opioid fájdalomcsillapítást, mint a tolerancia kialakulásának csökkent potenciáljának helyettesítő mutatóját.
|
2014. december
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje fel a fájdalmat
Időkeret: akár 48 óra
|
felmérje a laboratóriumban kimutatottak transzlációs potenciálját olyan embereknél, akik fájdalmas állapotokat tapasztalnak, amelyek morfiummal történő kontrollálást igényelnek.
Reméljük, hogy bizonyítékot nyújtunk egy olyan kezelési stratégia koncepciójára, amely lehetővé teszi, hogy az opiátok alacsony dózisban is fenntartsák hatékonyságukat anélkül, hogy tolerancia és egyéb mellékhatások jelentkeznének, még hosszan tartó használat esetén is.
|
akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-000723
- 112101 668916 (Egyéb azonosító: East Carolina University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .