Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę modulacji receptora dopaminy za pomocą rotygotyny w celu zwiększenia analgezji morfiny w modelu dentystycznym

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Raymond Dionne, East Carolina University

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu oceny modulacji receptora dopaminy za pomocą rotygotyny w celu zwiększenia analgezji opioidowej przy użyciu modelu ostrego bólu w chirurgii jamy ustnej u zdrowych ochotników

Narkotyki są szeroko stosowane jako podstawa leczenia bólu, chociaż z czasem konieczne jest zwiększanie dawek, gdy jednostka staje się tolerancyjna na ich działanie. Może to prowadzić do rozwoju uzależnienia i nadużywania tych leków. W badaniach zidentyfikowano nowy sposób na zmniejszenie ryzyka rozwoju tolerancji na narkotyki poprzez jednoczesne podawanie leku o nazwie rotygotyna („Neupro”). Rotygotyna zakłóca chemiczną dopaminę w organizmie i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia choroby Parkinsona.

Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się skutkom ubocznym i opanowaniu bólu u zdrowych osób po usunięciu zębów mądrości, które zwykle powodują ból. Uważa się, że podawanie badanego leku rotygotyny z narkotycznym lekiem przeciwbólowym zapewni kontrolę bólu na dłużej niż w przypadku podania samego narkotyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy mają przejść planową operację jamy ustnej w celu usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
  • Wskazane do usuwania 3-4 trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej dwa są sklasyfikowane jako zatrzymanie częściowej lub pełnej kości
  • Samoocena umiarkowanego lub silnego bólu w skali kategorycznej z minimum 5 na 10 w numerycznej skali oceny po zniesieniu znieczulenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub nietolerancja rotygotyny
  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
  • Alergia lub nietolerancja na opioidy lub miejscowe środki znieczulające
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie środków, które mogą zakłócać uspokajające działanie badanego leku (opioidy, benzodiazepiny) w ciągu ostatnich 7 dni lub spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Przewlekłe lub niedawne stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie rotygotyny, np. leków przeciwhistaminowych, NLPZ na receptę lub dostępnych bez recepty (niesteroidowe leki przeciwzapalne), paracetamol, steroidy, leki przeciwdepresyjne, środki zwiotczające mięśnie.
  • Współistniejące lub przebyte choroby przewlekłe, np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby wątroby, nowotwory, nadciśnienie tętnicze lub otyłość (wskaźnik masy ciała >35).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, u których zaplanowano planową operację usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

    • Wskazane do usuwania 3-4 trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej dwa są sklasyfikowane jako zatrzymanie częściowej lub pełnej kości
    • Samoocena umiarkowanego lub silnego bólu w skali kategorycznej z minimum 5 na 10 w numerycznej skali oceny po zniesieniu znieczulenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub nietolerancja rotygotyny

    • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
    • Alergia lub nietolerancja na opioidy lub miejscowe środki znieczulające
    • Jednoczesne lub niedawne stosowanie środków, które mogą zakłócać uspokajające działanie badanego leku (opioidy, benzodiazepiny) w ciągu ostatnich 7 dni lub spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Przewlekłe lub niedawne stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie rotygotyny, np. leków przeciwhistaminowych, NLPZ na receptę lub dostępnych bez recepty, acetaminofenu, steroidów, leków przeciwdepresyjnych, leków zwiotczających mięśnie.
    • Współistniejące lub przebyte choroby przewlekłe, np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby wątroby, nowotwory, nadciśnienie tętnicze lub otyłość (wskaźnik masy ciała >35).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: plaster placebo
Neupro® plaster transdermalny/placebo przydzielane losowo jak rzut monetą, nakładane na skórę w dawce 8 mg/dobę lub pasujący plaster placebo po zakończeniu zabiegu chirurgii szczękowej.
Lek: Neupro® system transdermalny/placebo
8 mg plaster transdermalny Neupro® plaster transdermalny/placebo
Inne nazwy:
  • znana również jako rotygotyna
Eksperymentalny: Neupro® plaster transdermalny
Neupro® plaster transdermalny/placebo przydzielane losowo jak rzut monetą, nakładane na skórę w dawce 8 mg/dobę lub pasujący plaster placebo po zakończeniu zabiegu chirurgii szczękowej.
Lek: Neupro® system transdermalny/placebo
8 mg plaster transdermalny Neupro® plaster transdermalny/placebo
Inne nazwy:
  • znana również jako rotygotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma wyników różnic w intensywności bólu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie SPID (suma wyników różnic w intensywności bólu) w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji dla stwardnienia rozsianego (siarczan morfiny) + Nuepro w porównaniu z stwardnieniem rozsianym.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabletki przeciwbólowe przyjmowane po operacji
Ramy czasowe: Grudzień 2014 r
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie porównana między dwiema grupami jako drugorzędna miara zdolności agonisty D3 do nasilenia analgezji opioidowej jako zastępczy wskaźnik zmniejszonego potencjału rozwoju tolerancji.
Grudzień 2014 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić ból
Ramy czasowe: do 48 godzin
ocenić potencjał translacyjny tego, co wykazano w laboratorium, na ludziach doświadczających bolesnych stanów, które wymagają kontroli za pomocą morfiny. Mamy nadzieję, że przedstawimy dowód słuszności koncepcji strategii leczenia, która pozwoli utrzymać skuteczność opiatów w niskich dawkach bez pojawienia się tolerancji i innych skutków ubocznych, nawet przy długotrwałym stosowaniu.
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Inny identyfikator: East Carolina University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Neupro® system transdermalny/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj