Studie for å vurdere dopaminreseptormodulasjon med rotigotin for å forbedre morfinanalgesi i dentalmodellen
6. august 2015 oppdatert av: Raymond Dionne, East Carolina University
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere dopaminreseptormodulasjon med rotigotin for å forbedre opioidanalgesi ved bruk av oral kirurgisk modell for akutt smerte hos friske frivillige
Narkotika er mye brukt som bærebjelken i smertebehandling, selv om økende doser kreves over tid ettersom individet blir tolerant for effektene deres. Dette kan føre til utvikling av avhengighet og misbruk av disse stoffene. Forskning har identifisert en ny måte å redusere risikoen for å utvikle toleranse for narkotika, ved å gi samtidig et medikament kalt rotigotin ("Neupro"). Rotigotin forstyrrer kroppens kjemiske dopamin og er FDA-godkjent for behandling av Parkinsons sykdom.
Formålet med denne forskningsstudien er å se på bivirkninger og smertekontroll hos friske mennesker etter fjerning av visdomstenner, som vanligvis forårsaker smerte. Det antas at ved å gi studiemedikamentet rotigotin sammen med det narkotiske smertestillende middelet, vil det være smertekontroll som vil strekke seg lenger enn ved å gi narkotikumet alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år og over skal gjennomgå elektiv oral kirurgi for fjerning av berørte tredje jeksler
- Indikert for fjerning av 3-4 tredje molarer, hvorav minst to er kategorisert som delvis bein- eller helbenspåvirkning
- Selvrapportering av moderat eller alvorlig smerte på en kategorisk skala med minimum 5 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen etter forskyvning av lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller intoleranse mot rotigotin
- Nåværende eller historie med psykisk lidelse eller rusmisbruk
- Allergi eller intoleranse mot opioider eller lokalbedøvelse
- Samtidig eller nylig bruk av midler som kan forvirre de beroligende effektene av studiemedikamentet (opioider, benzodiazepiner) de siste 7 dagene eller alkoholinntak i løpet av de siste 24 timene
- Kronisk eller nylig bruk av medisiner som kan forvirre effekten av rotigotin, for eksempel antihistaminer, reseptbelagte eller reseptfrie NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), acetaminophen, steroider, antidepressiva, muskelavslappende midler.
- Samtidig eller historie med kroniske sykdommer, f.eks. diabetes, revmatoid artritt, leversykdom, kreft, hypertensjon eller fedme (kroppsmasseindeks >35).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år og over skal gjennomgå elektiv oral kirurgi for fjerning av berørte tredje molarer
- Indikert for fjerning av 3-4 tredje molarer, hvorav minst to er kategorisert som delvis bein- eller helbenspåvirkning
- Selvrapportering av moderat eller alvorlig smerte på en kategorisk skala med minimum 5 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen etter forskyvning av lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
Historie eller intoleranse mot rotigotin
- Nåværende eller historie med psykisk lidelse eller rusmisbruk
- Allergi eller intoleranse mot opioider eller lokalbedøvelse
- Samtidig eller nylig bruk av midler som kan forvirre de beroligende effektene av studiemedikamentet (opioider, benzodiazepiner) de siste 7 dagene eller alkoholinntak i løpet av de siste 24 timene
- Kronisk eller nylig bruk av medisiner som kan forvirre effekten av rotigotin, f.eks. antihistaminer, reseptbelagte eller reseptfrie NSAIDs, acetaminophen, steroider, antidepressiva, muskelavslappende midler.
- Samtidig eller historie med kroniske sykdommer, f.eks. diabetes, revmatoid artritt, leversykdom, kreft, hypertensjon eller fedme (kroppsmasseindeks >35).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placeboplaster
Neupro® depotplaster/placebo tilfeldig fordelt som en mynt på huden din med dosen 8 mg/dag eller et matchende placeboplaster etter at oral kirurgi er fullført.
|
8mg depotplaster Neupro® depotplaster/placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neupro® depotplaster
Neupro® depotplaster/placebo tilfeldig fordelt som en mynt på huden din med dosen 8 mg/dag eller et matchende placeboplaster etter at oral kirurgi er fullført.
|
8mg depotplaster Neupro® depotplaster/placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av forskjellsscore for smerteintensitet
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være SPID (summen av smerteintensitetsforskjellsscore) over den 3-timers observasjonsperioden for MS(morfinsulfat)+Nuepro versus MS.
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetiske tabletter tatt postoperativt
Tidsramme: Desember 2014
|
Antall smertestillende tabletter tatt i løpet av de første 48 timene postoperativt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene som et sekundært mål på D3-agonistens evne til å potensere opioidanalgesi som en surrogatindikator på redusert potensial for toleranseutvikling.
|
Desember 2014
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere smerte
Tidsramme: opp 48 timer
|
vurdere translasjonspotensialet til det som har blitt demonstrert i laboratoriet til mennesker som opplever smertefulle tilstander som krever kontroll med morfin.
Vi håper å kunne gi proof of concept for en behandlingsstrategi som vil tillate opiater å opprettholde sin effektivitet ved lave doser uten fremveksten av toleranse og andre bivirkninger, selv ved langvarig bruk.
|
opp 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-000723
- 112101 668916 (Annen identifikator: East Carolina University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .