在牙科模型中评估罗替戈汀多巴胺受体调节以增强吗啡镇痛作用的研究
2015年8月6日 更新者：Raymond Dionne、East Carolina University
一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，使用健康志愿者急性疼痛的口腔手术模型评估多巴胺受体调节罗替高汀以增强阿片类药物镇痛
麻醉剂被广泛用作疼痛治疗的中流砥柱，但随着时间的推移，随着个体对其作用的耐受性的增加，需要增加剂量。 这可能导致对这些药物产生依赖和滥用。 研究发现了一种降低对麻醉剂产生耐受性风险的新方法，方法是同时服用一种名为罗替高汀（“Neupro”）的药物。 罗替戈汀会干扰人体的化学物质多巴胺，经 FDA 批准可用于治疗帕金森病。
这项研究的目的是观察健康人拔除通常会引起疼痛的智齿后的副作用和疼痛控制。 人们认为，通过将研究药物罗替戈汀与麻醉性止痛药一起服用，疼痛控制会比单独给予麻醉剂时延长更长时间。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 计划接受择期口腔手术以拔除阻生第三磨牙的 18 岁及以上男性和女性患者
- 指示用于去除 3-4 个第三磨牙，其中至少两个被归类为部分骨或全骨嵌塞
- 自我报告中度或重度疼痛的分类量表，在局部麻醉抵消后的数字评分量表中至少有 5 分（满分 10 分）
排除标准：
- 对罗替高汀的病史或不耐受
- 目前或有精神障碍或药物滥用史
- 对阿片类药物或局部麻醉剂过敏或不耐受
- 在过去 7 天内同时或最近使用可能混淆研究药物镇静作用的药物（阿片类药物、苯二氮卓类药物）或在过去 24 小时内摄入酒精
- 长期或最近使用可能混淆罗替高汀作用的药物，例如抗组胺药、处方药或非处方 NSAID（非甾体类抗炎药）、对乙酰氨基酚、类固醇、抗抑郁药、肌肉松弛药。
- 慢性病的并发或病史，例如糖尿病、类风湿性关节炎、肝病、癌症、高血压或肥胖症（体重指数>35）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
接触：
- Raymond Dionne
- 电话号码：252-744-2108
- 邮箱：dionner@ecu.edu
-
首席研究员：
- Raymond Dionne, DDS, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 计划接受择期口腔手术以拔除阻生第三磨牙的 18 岁及以上男性和女性患者
- 指示用于去除 3-4 个第三磨牙，其中至少两个被归类为部分骨或全骨嵌塞
- 自我报告中度或重度疼痛的分类量表，在局部麻醉抵消后的数字评分量表中至少有 5 分（满分 10 分）
排除标准：
对罗替高汀的病史或不耐受
- 目前或有精神障碍或药物滥用史
- 对阿片类药物或局部麻醉剂过敏或不耐受
- 在过去 7 天内同时或最近使用可能混淆研究药物镇静作用的药物（阿片类药物、苯二氮卓类药物）或在过去 24 小时内摄入酒精
- 长期或最近使用可能混淆罗替高汀作用的药物，例如抗组胺药、处方药或非处方 NSAIDs、对乙酰氨基酚、类固醇、抗抑郁药、肌肉松弛药。
- 慢性病的并发或病史，例如糖尿病、类风湿性关节炎、肝病、癌症、高血压或肥胖症（体重指数>35）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴片
Neupro® 透皮贴剂/安慰剂以 8 毫克/天的剂量随机分配到您的皮肤上，就像抛硬币一样，或在口腔手术程序完成后使用匹配的安慰剂贴剂。
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8mg 透皮贴剂 Neupro® 透皮贴剂/安慰剂
其他名称：
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实验性的：Neupro® 透皮贴剂
Neupro® 透皮贴剂/安慰剂以 8 毫克/天的剂量随机分配到您的皮肤上，就像抛硬币一样，或在口腔手术程序完成后使用匹配的安慰剂贴剂。
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8mg 透皮贴剂 Neupro® 透皮贴剂/安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异评分总和
大体时间：长达六个月
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主要结果测量将是 MS（吗啡硫酸盐）+Nuepro 与 MS 在 3 小时观察期内的 SPID（疼痛强度差异评分总和）。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后服用止痛片
大体时间：2014 年 12 月
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术后最初 48 小时内服用镇痛药片的数量将在两组之间进行比较，作为 D3 激动剂增强阿片类药物镇痛能力的次要指标，作为耐受性发展潜力降低的替代指标。
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2014 年 12 月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疼痛
大体时间：长达 48 小时
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评估实验室中已证明的转化潜力对经历需要用吗啡控制的痛苦情况的人类受试者。
我们希望为一种治疗策略提供概念证明，即使长时间使用，阿片类药物也能在低剂量下保持其有效性，而不会出现耐受性和其他副作用。
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长达 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Dionne, DDS, PhD、School of Dental Medicine, East Carolina University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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