Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma dopaminreceptormodulering med rotigotin för att förbättra morfinanalgesi i dentalmodellen

6 augusti 2015 uppdaterad av: Raymond Dionne, East Carolina University

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma dopaminreceptormodulering med rotigotin för att förbättra opioidanalgesi med användning av den orala kirurgimodellen av akut smärta hos friska frivilliga

Narkotika används i stor utsträckning som stöttepelaren i smärtbehandling, även om ökande doser krävs över tid eftersom individen blir tolerant mot deras effekter. Detta kan leda till utveckling av beroende och missbruk av dessa läkemedel. Forskning har identifierat ett nytt sätt att minska risken att utveckla tolerans mot narkotika, genom att samtidigt ge ett läkemedel som kallas rotigotin ("Neupro"). Rotigotin interfererar med kroppens kemiska dopamin och är FDA-godkänd för behandling av Parkinsons sjukdom.

Syftet med denna forskningsstudie är att titta på biverkningar och smärtkontroll hos friska personer efter borttagning av visdomständer, vilket vanligtvis orsakar smärta. Man tror att genom att ge studieläkemedlet rotigotin med det narkotiska smärtstillande medlet, kommer det att finnas smärtkontroll som kommer att sträcka sig längre än när man ger narkotiken enbart.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre planerade att genomgå elektiv oral kirurgi för att avlägsna angripna tredje molarer
  • Indicerat för avlägsnande av 3-4 tredje molarer, av vilka minst två är kategoriserade som partiella ben- eller helbenspåverkan
  • Självrapportering av måttlig eller svår smärta på en kategorisk skala med minst 5 av 10 på den numeriska betygsskalan efter kompensationen av lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Historik eller intolerans mot rotigotin
  • Nuvarande eller historia av psykisk störning eller missbruk
  • Allergi eller intolerans mot opioider eller lokalanestetika
  • Samtidig eller nyligen använda medel som kan förvirra de lugnande effekterna av studieläkemedlet (opioider, bensodiazepiner) under de senaste 7 dagarna eller alkoholintag under de senaste 24 timmarna
  • Kronisk eller nyligen använda mediciner som kan förvirra effekterna av rotigotin, t.ex. antihistaminer, receptbelagda eller receptfria NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), acetaminophen, steroider, antidepressiva medel, muskelavslappnande medel.
  • Samtidiga eller tidigare kroniska sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatoid artrit, leversjukdom, cancer, högt blodtryck eller fetma (kroppsmassaindex >35).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre planerade att genomgå elektiv oral kirurgi för att avlägsna angripna tredje molarer

    • Indicerat för avlägsnande av 3-4 tredje molarer, av vilka minst två är kategoriserade som partiella ben- eller helbenspåverkan
    • Självrapportering av måttlig eller svår smärta på en kategorisk skala med minst 5 av 10 på den numeriska betygsskalan efter kompensationen av lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Historik eller intolerans mot rotigotin

    • Nuvarande eller historia av psykisk störning eller missbruk
    • Allergi eller intolerans mot opioider eller lokalanestetika
    • Samtidig eller nyligen använda medel som kan förvirra de lugnande effekterna av studieläkemedlet (opioider, bensodiazepiner) under de senaste 7 dagarna eller alkoholintag under de senaste 24 timmarna
    • Kronisk eller nyligen använda mediciner som kan förvirra effekterna av rotigotin, t.ex. antihistaminer, receptbelagda eller receptfria NSAIDs, paracetamol, steroider, antidepressiva medel, muskelavslappnande medel.
    • Samtidiga eller tidigare kroniska sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatoid artrit, leversjukdom, cancer, högt blodtryck eller fetma (kroppsmassaindex >35).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placeboplåster
Neupro® depotplåster/placebo tilldelas slumpmässigt som ett mynt som appliceras på din hud i dosen 8 mg/dag eller ett matchande placeboplåster efter att den orala operationen är klar.
Läkemedel: Neupro® depotplåster/placebo
8 mg depotplåster Neupro® depotplåster/placebo
Andra namn:
  • även känd som rotigotin
Experimentell: Neupro® depotplåster
Neupro® depotplåster/placebo tilldelas slumpmässigt som ett mynt som appliceras på din hud i dosen 8 mg/dag eller ett matchande placeboplåster efter att den orala operationen är klar.
Läkemedel: Neupro® depotplåster/placebo
8 mg depotplåster Neupro® depotplåster/placebo
Andra namn:
  • även känd som rotigotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av poäng för skillnad i smärtintensitet
Tidsram: upp till sex månader
Det primära utfallsmåttet kommer att vara SPID (summan av smärtintensitetsdifferenspoäng) under den 3 timmar långa observationsperioden för MS(morfinsulfat)+Nuepro kontra MS.
upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetiska tabletter tas postoperativt
Tidsram: December 2014
Antalet smärtstillande tabletter som tas under de första 48 timmarna postoperativt kommer att jämföras mellan de två grupperna som ett sekundärt mått på förmågan hos D3-agonisten att potentiera opioidanalgesi som en surrogatindikator på minskad potential för toleransutveckling.
December 2014

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma smärta
Tidsram: upp 48 timmar
bedöma translationspotentialen hos det som har visats i labbet för människor som upplever smärtsamma tillstånd som kräver kontroll med morfin. Vi hoppas kunna ge proof of concept för en behandlingsstrategi som gör det möjligt för opiater att bibehålla sin effektivitet vid låga doser utan uppkomsten av tolerans och andra biverkningar, även vid långvarig användning.
upp 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Carolina University

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Annan identifierare: East Carolina University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta efter operation

Kliniska prövningar på Neupro® depotplåster/placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera