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Estudo para avaliar a modulação do receptor de dopamina com rotigotina para melhorar a analgesia da morfina no modelo dentário

6 de agosto de 2015 atualizado por: Raymond Dionne, East Carolina University

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a modulação do receptor de dopamina com rotigotina para melhorar a analgesia opióide usando o modelo de cirurgia oral de dor aguda em voluntários saudáveis

Os narcóticos são amplamente utilizados como a base do tratamento da dor, embora doses crescentes sejam necessárias ao longo do tempo, à medida que o indivíduo se torna tolerante aos seus efeitos. Isso pode levar ao desenvolvimento de dependência e abuso dessas drogas. A pesquisa identificou uma nova maneira de diminuir o risco de desenvolver tolerância a narcóticos, administrando ao mesmo tempo uma droga chamada rotigotina ("Neupro"). A rotigotina interfere com a dopamina química do corpo e é aprovada pela FDA para o tratamento da doença de Parkinson.

O objetivo deste estudo de pesquisa é observar os efeitos colaterais e o controle da dor em pessoas saudáveis ​​após a remoção dos dentes do siso, que geralmente causam dor. Pensa-se que, ao administrar a droga do estudo rotigotina com o analgésico narcótico, haverá um controle da dor que se estenderá por mais tempo do que ao administrar o narcótico sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, agendados para cirurgia oral eletiva para remoção de terceiros molares inclusos
  • Indicado para a remoção de 3-4 terceiros molares, pelo menos dois dos quais são classificados como impactações ósseas parciais ou ósseas completas
  • Auto-relato de dor moderada ou intensa em uma escala categórica com um mínimo de 5 em 10 na escala de classificação numérica após a compensação da anestesia local

Critério de exclusão:

  • História ou intolerância à rotigotina
  • Atual ou histórico de transtorno mental ou abuso de substâncias
  • Alergia ou intolerância a opioides ou anestésicos locais
  • Uso concomitante ou recente de agentes que possam confundir os efeitos sedativos do medicamento em estudo (opioides, benzodiazepínicos) nos últimos 7 dias ou ingestão de álcool nas 24 horas anteriores
  • Uso crônico ou recente de medicamentos que possam confundir os efeitos da rotigotina, por exemplo, anti-histamínicos, AINEs prescritos ou vendidos sem receita (anti-inflamatórios não esteróides), acetaminofeno, esteróides, antidepressivos, relaxantes musculares.
  • Concorrência ou história de doenças crônicas, por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, doença hepática, câncer, hipertensão ou obesidade (índice de massa corporal > 35).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes de ambos os sexos com 18 anos ou mais agendados para cirurgia oral eletiva para remoção de terceiros molares inclusos

    • Indicado para a remoção de 3-4 terceiros molares, pelo menos dois dos quais são classificados como impactações ósseas parciais ou ósseas completas
    • Auto-relato de dor moderada ou intensa em uma escala categórica com um mínimo de 5 em 10 na escala de classificação numérica após a compensação da anestesia local

Critério de exclusão:

  • História ou intolerância à rotigotina

    • Atual ou histórico de transtorno mental ou abuso de substâncias
    • Alergia ou intolerância a opioides ou anestésicos locais
    • Uso concomitante ou recente de agentes que possam confundir os efeitos sedativos do medicamento em estudo (opioides, benzodiazepínicos) nos últimos 7 dias ou ingestão de álcool nas 24 horas anteriores
    • Uso crônico ou recente de medicamentos que possam confundir os efeitos da rotigotina, por exemplo, anti-histamínicos, AINEs prescritos ou vendidos sem receita, acetaminofeno, esteróides, antidepressivos, relaxantes musculares.
    • Concorrência ou história de doenças crônicas, por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, doença hepática, câncer, hipertensão ou obesidade (índice de massa corporal > 35).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: adesivo placebo
Neupro® adesivo/placebo transdérmico alocado aleatoriamente como uma moeda ao ar aplicada à sua pele na dose de 8 mg/dia ou um adesivo placebo correspondente após a conclusão do procedimento de cirurgia oral.
Medicamento: Neupro® adesivo transdérmico/placebo
Adesivo transdérmico de 8 mg Neupro® adesivo transdérmico/placebo
Outros nomes:
  • também conhecida como rotigotina
Experimental: Neupro® adesivo transdérmico
Neupro® adesivo/placebo transdérmico alocado aleatoriamente como uma moeda ao ar aplicada à sua pele na dose de 8 mg/dia ou um adesivo placebo correspondente após a conclusão do procedimento de cirurgia oral.
Medicamento: Neupro® adesivo transdérmico/placebo
Adesivo transdérmico de 8 mg Neupro® adesivo transdérmico/placebo
Outros nomes:
  • também conhecida como rotigotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma das pontuações da diferença de intensidade da dor
Prazo: até seis meses
A medida de resultado primário será o SPID (soma dos escores de diferença de intensidade da dor) durante o período de observação de 3 horas para MS (sulfato de morfina) + Nuepro versus MS.
até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimidos analgésicos tomados no pós-operatório
Prazo: Dezembro de 2014
O número de comprimidos analgésicos tomados nas primeiras 48 horas de pós-operatório será comparado entre os dois grupos como uma medida secundária da capacidade do agonista D3 de potencializar a analgesia opióide como um indicador substituto de potencial reduzido para desenvolvimento de tolerância.
Dezembro de 2014

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a dor
Prazo: até 48 horas
avaliar o potencial translacional do que foi demonstrado em laboratório para seres humanos que experimentam condições dolorosas que requerem controle com morfina. Esperamos fornecer a prova de conceito para uma estratégia de tratamento que permita que os opiáceos mantenham sua eficácia em doses baixas sem o surgimento de tolerância e outros efeitos colaterais, mesmo com uso prolongado.
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Outro identificador: East Carolina University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

Ensaios clínicos em Neupro® adesivo transdérmico/placebo

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