- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123979
Studio per valutare la modulazione del recettore della dopamina con rotigotina per migliorare l'analgesia della morfina nel modello dentale
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la modulazione del recettore della dopamina con rotigotina per migliorare l'analgesia da oppioidi utilizzando il modello di chirurgia orale del dolore acuto in volontari sani
I narcotici sono ampiamente utilizzati come cardine del trattamento del dolore, sebbene nel tempo siano necessarie dosi crescenti man mano che l'individuo diventa tollerante ai loro effetti. Ciò può portare allo sviluppo di dipendenza e abuso di questi farmaci. La ricerca ha individuato un nuovo modo per diminuire il rischio di sviluppare tolleranza ai narcotici, somministrando contemporaneamente un farmaco chiamato rotigotina ("Neupro"). La rotigotina interferisce con la dopamina chimica del corpo ed è approvata dalla FDA per la gestione del morbo di Parkinson.
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti collaterali e il controllo del dolore nelle persone sane dopo la rimozione dei denti del giudizio, che di solito causano dolore. Si pensa che somministrando il farmaco in studio rotigotina con l'antidolorifico narcotico, ci sarà un controllo del dolore che si estenderà più a lungo rispetto a quando si somministra il solo narcotico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a chirurgia orale elettiva per la rimozione dei terzi molari inclusi
- Indicato per l'asportazione di 3-4 terzi molari, di cui almeno due classificati come ossei parziali o ossei interi
- Autovalutazione del dolore moderato o severo su una scala categorica con un minimo di 5 su 10 sulla scala di valutazione numerica dopo l'offset dell'anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Storia o intolleranza alla rotigotina
- Attuale o storia di disturbo mentale o abuso di sostanze
- Allergia o intolleranza agli oppioidi o agli anestetici locali
- Uso concomitante o recente di agenti che possono confondere gli effetti sedativi del farmaco in studio (oppioidi, benzodiazepine) nei 7 giorni precedenti o ingestione di alcol nelle 24 ore precedenti
- Uso cronico o recente di farmaci che potrebbero confondere gli effetti della rotigotina, ad esempio antistaminici, FANS da prescrizione o da banco (farmaci antinfiammatori non steroidei), paracetamolo, steroidi, antidepressivi, miorilassanti.
- Malattie croniche concomitanti o pregresse, ad esempio diabete, artrite reumatoide, malattie del fegato, cancro, ipertensione o obesità (indice di massa corporea >35).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
Contatto:
- Raymond Dionne
- Numero di telefono: 252-744-2108
- Email: dionner@ecu.edu
-
Investigatore principale:
- Raymond Dionne, DDS, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a chirurgia orale elettiva per la rimozione dei terzi molari inclusi
- Indicato per l'asportazione di 3-4 terzi molari, di cui almeno due classificati come ossei parziali o ossei interi
- Autovalutazione del dolore moderato o severo su una scala categorica con un minimo di 5 su 10 sulla scala di valutazione numerica dopo l'offset dell'anestesia locale
Criteri di esclusione:
Storia o intolleranza alla rotigotina
- Attuale o storia di disturbo mentale o abuso di sostanze
- Allergia o intolleranza agli oppioidi o agli anestetici locali
- Uso concomitante o recente di agenti che possono confondere gli effetti sedativi del farmaco in studio (oppioidi, benzodiazepine) nei 7 giorni precedenti o ingestione di alcol nelle 24 ore precedenti
- Uso cronico o recente di farmaci che potrebbero confondere gli effetti della rotigotina, ad esempio antistaminici, FANS da prescrizione o da banco, paracetamolo, steroidi, antidepressivi, miorilassanti.
- Malattie croniche concomitanti o pregresse, ad esempio diabete, artrite reumatoide, malattie del fegato, cancro, ipertensione o obesità (indice di massa corporea >35).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: cerotto placebo
Neupro® cerotto transdermico/placebo assegnato in modo casuale come un lancio di una moneta applicato sulla pelle alla dose di 8 mg/die o un cerotto placebo corrispondente dopo che la procedura di chirurgia orale è stata completata.
|
Cerotto transdermico da 8 mg Neupro® cerotto transdermico/placebo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Neupro® cerotto transdermico
Neupro® cerotto transdermico/placebo assegnato in modo casuale come un lancio di una moneta applicato sulla pelle alla dose di 8 mg/die o un cerotto placebo corrispondente dopo che la procedura di chirurgia orale è stata completata.
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Cerotto transdermico da 8 mg Neupro® cerotto transdermico/placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
La misura dell'esito primario sarà lo SPID (somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore) nel periodo di osservazione di 3 ore per SM (morfina solfato) + Nuepro rispetto a SM.
|
fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compresse analgesiche prese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2014
|
Il numero di compresse analgesiche assunte nelle prime 48 ore postoperatorie verrà confrontato tra i due gruppi come misura secondaria della capacità dell'agonista D3 di potenziare l'analgesia da oppioidi come indicatore surrogato del ridotto potenziale di sviluppo della tolleranza.
|
Dicembre 2014
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare il dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
valutare il potenziale traslazionale di quanto dimostrato in laboratorio a soggetti umani in condizioni dolorose che richiedono il controllo con la morfina.
Speriamo di fornire una prova di concetto per una strategia di trattamento che consentirà agli oppiacei di mantenere la loro efficacia a basse dosi senza l'emergere di tolleranza e altri effetti collaterali, anche con un uso prolungato.
|
fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-000723
- 112101 668916 (Altro identificatore: East Carolina University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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