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Studio per valutare la modulazione del recettore della dopamina con rotigotina per migliorare l'analgesia della morfina nel modello dentale

6 agosto 2015 aggiornato da: Raymond Dionne, East Carolina University

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la modulazione del recettore della dopamina con rotigotina per migliorare l'analgesia da oppioidi utilizzando il modello di chirurgia orale del dolore acuto in volontari sani

I narcotici sono ampiamente utilizzati come cardine del trattamento del dolore, sebbene nel tempo siano necessarie dosi crescenti man mano che l'individuo diventa tollerante ai loro effetti. Ciò può portare allo sviluppo di dipendenza e abuso di questi farmaci. La ricerca ha individuato un nuovo modo per diminuire il rischio di sviluppare tolleranza ai narcotici, somministrando contemporaneamente un farmaco chiamato rotigotina ("Neupro"). La rotigotina interferisce con la dopamina chimica del corpo ed è approvata dalla FDA per la gestione del morbo di Parkinson.

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti collaterali e il controllo del dolore nelle persone sane dopo la rimozione dei denti del giudizio, che di solito causano dolore. Si pensa che somministrando il farmaco in studio rotigotina con l'antidolorifico narcotico, ci sarà un controllo del dolore che si estenderà più a lungo rispetto a quando si somministra il solo narcotico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a chirurgia orale elettiva per la rimozione dei terzi molari inclusi
  • Indicato per l'asportazione di 3-4 terzi molari, di cui almeno due classificati come ossei parziali o ossei interi
  • Autovalutazione del dolore moderato o severo su una scala categorica con un minimo di 5 su 10 sulla scala di valutazione numerica dopo l'offset dell'anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Storia o intolleranza alla rotigotina
  • Attuale o storia di disturbo mentale o abuso di sostanze
  • Allergia o intolleranza agli oppioidi o agli anestetici locali
  • Uso concomitante o recente di agenti che possono confondere gli effetti sedativi del farmaco in studio (oppioidi, benzodiazepine) nei 7 giorni precedenti o ingestione di alcol nelle 24 ore precedenti
  • Uso cronico o recente di farmaci che potrebbero confondere gli effetti della rotigotina, ad esempio antistaminici, FANS da prescrizione o da banco (farmaci antinfiammatori non steroidei), paracetamolo, steroidi, antidepressivi, miorilassanti.
  • Malattie croniche concomitanti o pregresse, ad esempio diabete, artrite reumatoide, malattie del fegato, cancro, ipertensione o obesità (indice di massa corporea >35).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a chirurgia orale elettiva per la rimozione dei terzi molari inclusi

    • Indicato per l'asportazione di 3-4 terzi molari, di cui almeno due classificati come ossei parziali o ossei interi
    • Autovalutazione del dolore moderato o severo su una scala categorica con un minimo di 5 su 10 sulla scala di valutazione numerica dopo l'offset dell'anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Storia o intolleranza alla rotigotina

    • Attuale o storia di disturbo mentale o abuso di sostanze
    • Allergia o intolleranza agli oppioidi o agli anestetici locali
    • Uso concomitante o recente di agenti che possono confondere gli effetti sedativi del farmaco in studio (oppioidi, benzodiazepine) nei 7 giorni precedenti o ingestione di alcol nelle 24 ore precedenti
    • Uso cronico o recente di farmaci che potrebbero confondere gli effetti della rotigotina, ad esempio antistaminici, FANS da prescrizione o da banco, paracetamolo, steroidi, antidepressivi, miorilassanti.
    • Malattie croniche concomitanti o pregresse, ad esempio diabete, artrite reumatoide, malattie del fegato, cancro, ipertensione o obesità (indice di massa corporea >35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cerotto placebo
Neupro® cerotto transdermico/placebo assegnato in modo casuale come un lancio di una moneta applicato sulla pelle alla dose di 8 mg/die o un cerotto placebo corrispondente dopo che la procedura di chirurgia orale è stata completata.
Cerotto transdermico da 8 mg Neupro® cerotto transdermico/placebo
Altri nomi:
  • noto anche come rotigotina
Sperimentale: Neupro® cerotto transdermico
Neupro® cerotto transdermico/placebo assegnato in modo casuale come un lancio di una moneta applicato sulla pelle alla dose di 8 mg/die o un cerotto placebo corrispondente dopo che la procedura di chirurgia orale è stata completata.
Cerotto transdermico da 8 mg Neupro® cerotto transdermico/placebo
Altri nomi:
  • noto anche come rotigotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La misura dell'esito primario sarà lo SPID (somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore) nel periodo di osservazione di 3 ore per SM (morfina solfato) + Nuepro rispetto a SM.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compresse analgesiche prese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2014
Il numero di compresse analgesiche assunte nelle prime 48 ore postoperatorie verrà confrontato tra i due gruppi come misura secondaria della capacità dell'agonista D3 di potenziare l'analgesia da oppioidi come indicatore surrogato del ridotto potenziale di sviluppo della tolleranza.
Dicembre 2014

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
valutare il potenziale traslazionale di quanto dimostrato in laboratorio a soggetti umani in condizioni dolorose che richiedono il controllo con la morfina. Speriamo di fornire una prova di concetto per una strategia di trattamento che consentirà agli oppiacei di mantenere la loro efficacia a basse dosi senza l'emergere di tolleranza e altri effetti collaterali, anche con un uso prolungato.
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Neupro® cerotto transdermico/placebo

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