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Messung des nicht-invasiven Blutdrucks bei Neugeborenen durch Erwachsene und spezielle Populationen (MISSION)

29. Mai 2020 aktualisiert von: GE Healthcare

Messung des nicht-invasiven Blutdrucks mit DINAMAP SuperSTAT und Datex-Ohmeda mit intraarteriellem Blutdruck bei Neugeborenen durch Erwachsene und spezielle Populationen

Diese Studie muss zeigen, dass die nicht-invasiven Blutdruckmessalgorithmen (NIBP) auf zwei handelsüblichen hämodynamischen Multifunktionserfassungsmodulen, dem Patientendatenmodul (PDM), das mit dem DINAMAP® SUPERSTAT-Algorithmus („PDM-SUPERSTAT“) ausgestattet ist, und dem Patientenseitiges Modul (PSM), das mit dem Datex-Ohmeda GE-Algorithmus („PSM-Datex-Ohmeda“) ausgestattet ist, liefert genaue NIBP-Messungen gemäß den Richtlinien der neuesten International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Insbesondere ersetzt die neue ISO 81060-2:2013 die vorherige Version dieser Norm von 2009, und diese Studie wird in Übereinstimmung mit den neuesten anwendbaren Normen durchgeführt.

In dieser Studie werden Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten sowie Erwachsene mit chronischem Vorhofflimmern in einer Population bewertet, die eine nicht notfallmäßige Herzkatheterisierung erfordert.

Dies ist eine Studie, die durchgeführt wurde, um beide Standards für zwei NIBP-Geräte zu erfüllen, und erfordert daher keine statistische Hypothese.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie muss zeigen, dass die nicht-invasiven Blutdruckmessalgorithmen (NIBP) auf zwei handelsüblichen hämodynamischen Multifunktionserfassungsmodulen, dem Patientendatenmodul (PDM), das mit dem DINAMAP® SUPERSTAT-Algorithmus („PDM-SUPERSTAT“) ausgestattet ist, und dem Patientenseitiges Modul (PSM), das mit dem Datex-Ohmeda GE-Algorithmus („PSM-Datex-Ohmeda“) ausgestattet ist, liefert genaue NIBP-Messungen gemäß den Richtlinien der neuesten International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Insbesondere ersetzt die neue ISO 81060-2:2013 die vorherige Version dieser Norm von 2009, und diese Studie wird in Übereinstimmung mit den neuesten anwendbaren Normen durchgeführt.

In dieser Studie werden Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten sowie Erwachsene mit chronischem Vorhofflimmern in einer Population bewertet, die eine nicht notfallmäßige Herzkatheterisierung erfordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangalore, Indien, 5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Neugeborene mit festsitzenden femoralen, radialen oder umbilikalen arteriellen Überwachungsleitungen sowie Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die eine nicht notfallmäßige Operation mit Aortenkatheterisierung benötigen (einschließlich Patienten mit chronischem Vorhofflimmern bei Erwachsenen und Jugendlichen).

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Es werden Fächer aufgenommen, die:

  1. Sie sind > 29 Tage alt und benötigen eine klinisch indizierte, nicht notfallmäßige Herzkatheterisierung ODER sind ≤ 29 Tage alt und haben eine verlegte oder geplante Platzierung einer femoralen, radialen oder umbilikalen arteriellen Dauerüberwachungsleitung;
  2. Sie haben eine obere Extremität (rechte ODER linke Seite), die zu einer Manschettengröße des Geräts passt (Umfang zwischen 3 cm und 40 cm) ODER einen Oberschenkel (rechte ODER linke Seite), der zu einer Manschettengröße des Geräts passt (Umfang zwischen 38 und 38 cm). 50 cm);
  3. Es wird erwartet, dass sie in der Lage sind, Blutdruckmessungen sowohl mit IBP als auch mit NIBP bereitzustellen;
  4. In der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung mit Zustimmung minderjähriger Patienten abzugeben, wie es die IRB-Richtlinie erfordert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ausgeschlossen werden Fächer, die:

  1. zuvor an dieser Studie teilgenommen haben (kein Proband darf mehr als einmal teilnehmen).
  2. Anzeichen oder Symptome aufweisen oder eine aktuelle Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung in den oberen UND/ODER unteren Gliedmaßen haben;
  3. einen aktuellen, unkontrollierten Kreislaufschock haben;
  4. Verletzungen, Missbildungen, intravenöse Zugänge oder andere Anomalien aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes das ordnungsgemäße Anlegen oder Funktionieren der Manschette verhindern können;
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder derzeit stillen;
  6. Haben Sie einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Verfahren zu tolerieren, einschließlich maximal 4 schneller Spülungen (Erwachsene, Jugendliche oder pädiatrische Patienten im Alter von > 29 Tagen) oder 1 schnellen Spülung (Neugeborene im Alter von < 29 Tagen);
  7. Wenn Sie älter als 29 Tage, aber jünger als 12 Jahre sind, sich in den letzten 3 Monaten zuvor einem klinischen oder Forschungsverfahren unterzogen haben, das eine Vollnarkose erforderte;
  8. Bei einem Alter von über 29 Tagen, aber unter 12 Jahren, wird erwartet, dass insgesamt mehr als drei (3) Stunden kontinuierlicher Allgemeinanästhesie für das geplante Verfahren erforderlich sind (einschließlich klinisch notwendiger Anästhesie und erwarteter 25-minütiger Verlängerung für Studienzwecke).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-Arm (mindestens 55 auswertbare Patienten): GE DINAMAP® SuperSTAT-Algorithmus, bereitgestellt vom PDM-Erfassungsmodul, das mit dem CARESCAPE Monitor B650 verbunden ist
3-15 Nicht-invasive Blutdruckmessungen auf dem CARESCAPE B650 Patientenmonitor, der mit PSM-Datex-Ohmeda und PDM-SuperSTAT NIBP-Messgeräten ausgestattet ist, während einer nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung
Andere Namen:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 Patientenmonitor
  • Patientenseitiges Modul mit Datex-Ohmeda-Softwarealgorithmus (PSM)
  • Patientendatenmodul mit SuperSTAT-Softwarealgorithmus (PDM)
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda-Arm (mindestens 45 auswertbare Patienten): Datex-Ohmeda, geliefert vom PSM-Erfassungsmodul, das mit dem CARESCAPE-Monitor B650 verbunden ist
3-15 Nicht-invasive Blutdruckmessungen auf dem CARESCAPE B650 Patientenmonitor, der mit PSM-Datex-Ohmeda und PDM-SuperSTAT NIBP-Messgeräten ausgestattet ist, während einer nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung
Andere Namen:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 Patientenmonitor
  • Patientenseitiges Modul mit Datex-Ohmeda-Softwarealgorithmus (PSM)
  • Patientendatenmodul mit SuperSTAT-Softwarealgorithmus (PDM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genauen NIBP-Messungen, wie durch IBP-Messungen bestätigt
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleich der folgenden Messungen: nicht-invasiver Blutdruck mit invasivem Blutdruck. Dies geschieht mit einem Beat-to-Beat-Vergleich. Jeder Puls aus dem analysierten Zeitintervall (nicht-invasive Blutdruckbestimmung) liefert einen systolischen, MAP- und diastolischen Wert und dieser wird mit der Wellenform verglichen, die zum gleichen Zeitpunkt für die invasive BD (Messung) erfasst wurde. Die Kriterien sind im ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP-Standard definiert. Mittelwert und Standardabweichung des IBP, abgeleitet aus den IBP-Wellenaufzeichnungen während einer NIBP-Bestimmung, werden berechnet; und der Referenz-IBP-Bereich wird als Mittelwert ±1 Standardabweichung (SD) der IBPs bestimmt. Die gleiche Methode wird sowohl für den systolischen als auch für den diastolischen Blutdruck verwendet. Daten können von der Analyse ausgeschlossen werden, wenn der Bereich des invasiven systolischen Blutdrucks größer als 20 mmHg oder der Bereich des invasiven diastolischen Blutdrucks größer als 12 mmHg ist, da die Analyse gemäß ISO 81060-2:2013 durchgeführt wird.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123.04-2013-GES-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

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