- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125331
Messung des nicht-invasiven Blutdrucks bei Neugeborenen durch Erwachsene und spezielle Populationen (MISSION)
Messung des nicht-invasiven Blutdrucks mit DINAMAP SuperSTAT und Datex-Ohmeda mit intraarteriellem Blutdruck bei Neugeborenen durch Erwachsene und spezielle Populationen
Diese Studie muss zeigen, dass die nicht-invasiven Blutdruckmessalgorithmen (NIBP) auf zwei handelsüblichen hämodynamischen Multifunktionserfassungsmodulen, dem Patientendatenmodul (PDM), das mit dem DINAMAP® SUPERSTAT-Algorithmus („PDM-SUPERSTAT“) ausgestattet ist, und dem Patientenseitiges Modul (PSM), das mit dem Datex-Ohmeda GE-Algorithmus („PSM-Datex-Ohmeda“) ausgestattet ist, liefert genaue NIBP-Messungen gemäß den Richtlinien der neuesten International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.
Insbesondere ersetzt die neue ISO 81060-2:2013 die vorherige Version dieser Norm von 2009, und diese Studie wird in Übereinstimmung mit den neuesten anwendbaren Normen durchgeführt.
In dieser Studie werden Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten sowie Erwachsene mit chronischem Vorhofflimmern in einer Population bewertet, die eine nicht notfallmäßige Herzkatheterisierung erfordert.
Dies ist eine Studie, die durchgeführt wurde, um beide Standards für zwei NIBP-Geräte zu erfüllen, und erfordert daher keine statistische Hypothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie muss zeigen, dass die nicht-invasiven Blutdruckmessalgorithmen (NIBP) auf zwei handelsüblichen hämodynamischen Multifunktionserfassungsmodulen, dem Patientendatenmodul (PDM), das mit dem DINAMAP® SUPERSTAT-Algorithmus („PDM-SUPERSTAT“) ausgestattet ist, und dem Patientenseitiges Modul (PSM), das mit dem Datex-Ohmeda GE-Algorithmus („PSM-Datex-Ohmeda“) ausgestattet ist, liefert genaue NIBP-Messungen gemäß den Richtlinien der neuesten International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.
Insbesondere ersetzt die neue ISO 81060-2:2013 die vorherige Version dieser Norm von 2009, und diese Studie wird in Übereinstimmung mit den neuesten anwendbaren Normen durchgeführt.
In dieser Studie werden Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten sowie Erwachsene mit chronischem Vorhofflimmern in einer Population bewertet, die eine nicht notfallmäßige Herzkatheterisierung erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Es werden Fächer aufgenommen, die:
- Sie sind > 29 Tage alt und benötigen eine klinisch indizierte, nicht notfallmäßige Herzkatheterisierung ODER sind ≤ 29 Tage alt und haben eine verlegte oder geplante Platzierung einer femoralen, radialen oder umbilikalen arteriellen Dauerüberwachungsleitung;
- Sie haben eine obere Extremität (rechte ODER linke Seite), die zu einer Manschettengröße des Geräts passt (Umfang zwischen 3 cm und 40 cm) ODER einen Oberschenkel (rechte ODER linke Seite), der zu einer Manschettengröße des Geräts passt (Umfang zwischen 38 und 38 cm). 50 cm);
- Es wird erwartet, dass sie in der Lage sind, Blutdruckmessungen sowohl mit IBP als auch mit NIBP bereitzustellen;
- In der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung mit Zustimmung minderjähriger Patienten abzugeben, wie es die IRB-Richtlinie erfordert.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Ausgeschlossen werden Fächer, die:
- zuvor an dieser Studie teilgenommen haben (kein Proband darf mehr als einmal teilnehmen).
- Anzeichen oder Symptome aufweisen oder eine aktuelle Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung in den oberen UND/ODER unteren Gliedmaßen haben;
- einen aktuellen, unkontrollierten Kreislaufschock haben;
- Verletzungen, Missbildungen, intravenöse Zugänge oder andere Anomalien aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes das ordnungsgemäße Anlegen oder Funktionieren der Manschette verhindern können;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder derzeit stillen;
- Haben Sie einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Verfahren zu tolerieren, einschließlich maximal 4 schneller Spülungen (Erwachsene, Jugendliche oder pädiatrische Patienten im Alter von > 29 Tagen) oder 1 schnellen Spülung (Neugeborene im Alter von < 29 Tagen);
- Wenn Sie älter als 29 Tage, aber jünger als 12 Jahre sind, sich in den letzten 3 Monaten zuvor einem klinischen oder Forschungsverfahren unterzogen haben, das eine Vollnarkose erforderte;
- Bei einem Alter von über 29 Tagen, aber unter 12 Jahren, wird erwartet, dass insgesamt mehr als drei (3) Stunden kontinuierlicher Allgemeinanästhesie für das geplante Verfahren erforderlich sind (einschließlich klinisch notwendiger Anästhesie und erwarteter 25-minütiger Verlängerung für Studienzwecke).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-Arm (mindestens 55 auswertbare Patienten): GE DINAMAP® SuperSTAT-Algorithmus, bereitgestellt vom PDM-Erfassungsmodul, das mit dem CARESCAPE Monitor B650 verbunden ist
|
3-15 Nicht-invasive Blutdruckmessungen auf dem CARESCAPE B650 Patientenmonitor, der mit PSM-Datex-Ohmeda und PDM-SuperSTAT NIBP-Messgeräten ausgestattet ist, während einer nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung
Andere Namen:
|
|
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda-Arm (mindestens 45 auswertbare Patienten): Datex-Ohmeda, geliefert vom PSM-Erfassungsmodul, das mit dem CARESCAPE-Monitor B650 verbunden ist
|
3-15 Nicht-invasive Blutdruckmessungen auf dem CARESCAPE B650 Patientenmonitor, der mit PSM-Datex-Ohmeda und PDM-SuperSTAT NIBP-Messgeräten ausgestattet ist, während einer nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit genauen NIBP-Messungen, wie durch IBP-Messungen bestätigt
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Vergleich der folgenden Messungen: nicht-invasiver Blutdruck mit invasivem Blutdruck.
Dies geschieht mit einem Beat-to-Beat-Vergleich.
Jeder Puls aus dem analysierten Zeitintervall (nicht-invasive Blutdruckbestimmung) liefert einen systolischen, MAP- und diastolischen Wert und dieser wird mit der Wellenform verglichen, die zum gleichen Zeitpunkt für die invasive BD (Messung) erfasst wurde.
Die Kriterien sind im ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP-Standard definiert.
Mittelwert und Standardabweichung des IBP, abgeleitet aus den IBP-Wellenaufzeichnungen während einer NIBP-Bestimmung, werden berechnet; und der Referenz-IBP-Bereich wird als Mittelwert ±1 Standardabweichung (SD) der IBPs bestimmt.
Die gleiche Methode wird sowohl für den systolischen als auch für den diastolischen Blutdruck verwendet.
Daten können von der Analyse ausgeschlossen werden, wenn der Bereich des invasiven systolischen Blutdrucks größer als 20 mmHg oder der Bereich des invasiven diastolischen Blutdrucks größer als 12 mmHg ist, da die Analyse gemäß ISO 81060-2:2013 durchgeführt wird.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 123.04-2013-GES-0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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