Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av icke-invasivt blodtryck hos nyfödda genom vuxna och speciella populationer (MISSION)

29 maj 2020 uppdaterad av: GE Healthcare

Mätning av icke-invasivt blodtryck med DINAMAP SuperSTAT och Datex-Ohmeda med intraarteriellt blodtryck hos nyfödda genom vuxna och speciella populationer

Denna studie är nödvändig för att visa att de icke-invasiva blodtrycksmätningsalgoritmerna (NIBP) på två kommersiellt tillgängliga multifunktionsmoduler för hemodynamisk insamling, patientdatamodulen (PDM) utrustad med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") och Patient Side Module (PSM) utrustad med Datex-Ohmeda GE-algoritm ("PSM-Datex-Ohmeda"), ger korrekta NIBP-mätningar i enlighet med riktlinjerna från den senaste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Noterbart är att den nya ISO 81060-2:2013 ersätter den tidigare 2009-versionen av denna standard, och denna studie genomförs i enlighet med de senaste tillämpliga standarderna.

Denna studie kommer att bedöma nyfödda, spädbarn, barn, pediatriska, ungdomar och vuxna patienter samt vuxna med kroniskt förmaksflimmer i en population som kräver icke-emergent hjärtkateterisering.

Detta är en studie utförd för att uppfylla båda standarderna för två NIBP-enheter och kräver som sådan ingen statistisk hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är nödvändig för att visa att de icke-invasiva blodtrycksmätningsalgoritmerna (NIBP) på två kommersiellt tillgängliga multifunktionsmoduler för hemodynamisk insamling, patientdatamodulen (PDM) utrustad med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") och Patient Side Module (PSM) utrustad med Datex-Ohmeda GE-algoritm ("PSM-Datex-Ohmeda"), ger korrekta NIBP-mätningar i enlighet med riktlinjerna från den senaste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Noterbart är att den nya ISO 81060-2:2013 ersätter den tidigare 2009-versionen av denna standard, och denna studie genomförs i enlighet med de senaste tillämpliga standarderna.

Denna studie kommer att bedöma nyfödda, spädbarn, barn, pediatriska, ungdomar och vuxna patienter samt vuxna med kroniskt förmaksflimmer i en population som kräver icke-emergent hjärtkateterisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera nyfödda med innevarande femorala, radiella eller navelsträngar för arteriell övervakning och spädbarn, pediatriska, ungdomar och vuxna patienter som behöver icke-emergent kirurgi som involverar aortakateterisering (inklusive patienter med kroniskt förmaksflimmer bland vuxna och ungdomar).

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Ämnen kommer att ingå som:

  1. Är >29 dagar i åldern som kräver kliniskt indicerad icke-emergent hjärtkateterisering ELLER åldrarna ≤29 dagar med placerad eller planerad placering av en kvarvarande femoral, radiell eller umbilical arteriell övervakningslinje;
  2. Ha en övre extremitet (höger ELLER vänster sida) som passar en manschettstorlek på enheten (omkrets mellan 3 cm och 40 cm) ELLER har ett lår (höger ELLER vänster sida) som passar enhetens manschettstorlek (omkrets mellan 38 och 40 cm) 50 cm);
  3. Förväntas kunna ge blodtrycksmätningar med både IBP och NIBP;
  4. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge skriftligt informerat samtycke med samtycke från minderåriga patienter, i enlighet med IRB-policyn.

EXKLUSIONS KRITERIER

Ämnen kommer att uteslutas som:

  1. Har tidigare deltagit i denna studie (ingen försöksperson får delta mer än en gång).
  2. Uppvisa tecken eller symtom eller har en aktuell diagnos av perifer kärlsjukdom i antingen övre OCH/ELLER nedre extremiteter;
  3. Har aktuell, okontrollerad cirkulationschock;
  4. Uppvisa skador, missbildningar, intravenösa linjer eller andra abnormiteter som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra korrekt applicering eller funktion av manschetten;
  5. För kvinnor i fertil ålder, som för närvarande är gravida, misstänks vara gravida eller för närvarande ammar;
  6. Har något tillstånd som kan störa patientens förmåga att tolerera proceduren, inklusive att ha maximalt 4 snabbspolar (vuxna, ungdomar eller pediatriska patienter i åldern >29 dagar) eller 1 snabbspolning (nyfödda barn <29 dagar);
  7. Om de är äldre än 29 dagar men yngre än 12 år, tidigare har genomgått någon klinisk eller forskningsprocedur som kräver generell anestesi under den senaste 3-månadersperioden;
  8. Om åldrarna är äldre än 29 dagar men yngre än 12 år, förväntas kräva mer än tre (3) totala timmars kontinuerlig generell anestesi för det schemalagda förfarandet (inklusive kliniskt nödvändig anestesi och förväntad 25 minuters förlängning för studieändamål).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-arm (minst 55 evaluerbara patienter): GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritmen levereras av PDM-insamlingsmodulen ansluten till CARESCAPE Monitor B650
Procedur: Enhet: Blodtrycksövervakning med GE Healthcare CARESCAPE B650 Patient Monitor-Patient Side Module (PSM) eller Patient Data Module (PDM)
3-15 Icke-invasiva blodtrycksmätningar på CARESCAPE B650 patientmonitor utrustad med PSM-Datex-Ohmeda och PDM-SuperSTAT NIBP-mätenheter under icke-emergent hjärtkateterisering
Andra namn:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 patientmonitor
  • Patientsidemodul med Datex-Ohmeda mjukvarualgoritm (PSM)
  • Patientdatamodul med SuperSTAT mjukvarualgoritm (PDM)
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda-arm (minst 45 evaluerbara patienter): Datex-Ohmeda levereras av PSM-insamlingsmodulen ansluten till CARESCAPE Monitor B650
Procedur: Enhet: Blodtrycksövervakning med GE Healthcare CARESCAPE B650 Patient Monitor-Patient Side Module (PSM) eller Patient Data Module (PDM)
3-15 Icke-invasiva blodtrycksmätningar på CARESCAPE B650 patientmonitor utrustad med PSM-Datex-Ohmeda och PDM-SuperSTAT NIBP-mätenheter under icke-emergent hjärtkateterisering
Andra namn:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 patientmonitor
  • Patientsidemodul med Datex-Ohmeda mjukvarualgoritm (PSM)
  • Patientdatamodul med SuperSTAT mjukvarualgoritm (PDM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med exakta NIBP-mätningar som bekräftats av IBP-mätningar
Tidsram: 60 minuter
Jämförelse av följande mätningar: icke-invasivt blodtryck med invasivt blodtryck. Detta görs med en beat to beat-jämförelse. Varje puls från det analyserade tidsintervallet (icke-invasiv blodtrycksbestämning) ger ett systoliskt, MAP och diastoliskt värde och som jämförs med den vågform som samlas in vid samma tidpunkt för det invasiva BP (mätningen). Kriterier definieras i ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP Standard. Medelvärde och SD för IBP som härleds från IBP-vågregistreringarna under en NIBP-bestämning kommer att beräknas; och referensintervallet för IBP kommer att bestämmas som medelvärde ±1 standardavvikelse (SD) för IBP. Samma metod kommer att användas för både systoliskt och diastoliskt blodtryck. Data kan uteslutas för analys när intervallet för invasivt systoliskt BP är större än 20 mmHg eller när intervallet för invasivt diastoliskt BP är bredare än 12 mmHg, som sådan att analysen utförs i enlighet med ISO 81060-2:2013.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 123.04-2013-GES-0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera