Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af ikke-invasivt blodtryk hos nyfødte gennem voksne og særlige populationer (MISSION)

29. maj 2020 opdateret af: GE Healthcare

Måling af ikke-invasivt blodtryk med DINAMAP SuperSTAT og Datex-Ohmeda med intraarterielt blodtryk hos nyfødte gennem voksne og særlige populationer

Denne undersøgelse er nødvendig for at demonstrere, at de ikke-invasive blodtryksmålingsalgoritmer (NIBP) på to kommercielt tilgængelige multifunktionshæmodynamiske indsamlingsmoduler, Patient Data Module (PDM) udstyret med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") og Patient Side Module (PSM) udstyret med Datex-Ohmeda GE-algoritme ("PSM-Datex-Ohmeda"), giver nøjagtige NIBP-målinger i overensstemmelse med retningslinjerne fra den seneste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Navnlig erstatter den nye ISO 81060-2:2013 den tidligere 2009-version af denne standard, og denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med de seneste gældende standarder.

Denne undersøgelse vil vurdere nyfødte, spædbørn, børn, pædiatriske, unge og voksne patienter samt voksne med kronisk atrieflimren i en population, der kræver ikke-emergent hjertekateterisering.

Dette er en undersøgelse udført for at opfylde begge standarder for to NIBP-enheder og kræver som sådan ikke en statistisk hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er nødvendig for at demonstrere, at de ikke-invasive blodtryksmålingsalgoritmer (NIBP) på to kommercielt tilgængelige multifunktionshæmodynamiske indsamlingsmoduler, Patient Data Module (PDM) udstyret med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") og Patient Side Module (PSM) udstyret med Datex-Ohmeda GE-algoritme ("PSM-Datex-Ohmeda"), giver nøjagtige NIBP-målinger i overensstemmelse med retningslinjerne fra den seneste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Navnlig erstatter den nye ISO 81060-2:2013 den tidligere 2009-version af denne standard, og denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med de seneste gældende standarder.

Denne undersøgelse vil vurdere nyfødte, spædbørn, børn, pædiatriske, unge og voksne patienter samt voksne med kronisk atrieflimren i en population, der kræver ikke-emergent hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte nyfødte med indlagte femorale, radiale eller umbilical arterielle monitoreringslinjer og spædbørn, pædiatriske, teenagere og voksne forsøgspersoner, der har behov for ikke-emergent kirurgi, der involverer aorta-kateterisering (herunder patienter med kronisk atrieflimren blandt voksne og unge).

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Der vil blive inkluderet emner, der:

  1. Er i alderen >29 dage, der kræver klinisk indiceret ikke-emergent hjertekateterisering ELLER i alderen ≤29 dage med anbragt eller planlagt anbringelse af en indlagt femoral, radial eller umbilical arteriel monitoreringslinje;
  2. Har en øvre lem (højre ELLER venstre side), der passer til en manchetstørrelse på enheden (omkreds fra 3 cm til 40 cm) ELLER har et lår (højre ELLER venstre side), der passer til en manchetstørrelse på enheden (omkreds på 38 til 40 cm) 50 cm);
  3. Forventes at kunne give blodtryksmålinger ved brug af både IBP og NIBP;
  4. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give skriftligt informeret samtykke med samtykke fra mindreårige patienter, som krævet af IRB-politikken.

EXKLUSIONSKRITERIER

Emner vil blive udelukket, at:

  1. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse (ingen forsøgsperson må deltage mere end én gang).
  2. Udviser tegn eller symptomer eller har en aktuel diagnose af perifer vaskulær sygdom i enten øvre OG/ELLER underekstremiteter;
  3. Har aktuelt, ukontrolleret cirkulationschok;
  4. Udvise skader, deformiteter, intravenøse linjer eller andre abnormiteter, som efter efterforskerens mening kan forhindre korrekt manchetpåføring eller funktion;
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, mistænkes for at være gravide eller i øjeblikket ammer;
  6. Har en hvilken som helst tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at tolerere proceduren, herunder at have maksimalt 4 hurtige skylninger (voksne, unge eller pædiatriske patienter i alderen >29 dage) eller 1 hurtig skylning (nyfødte i alderen <29 dage);
  7. Hvis du er ældre end 29 dage, men under 12 år, tidligere har haft en klinisk eller forskningsprocedure, der kræver generel anæstesi i den sidste 3 måneders periode;
  8. Hvis alderen er over 29 dage, men under 12 år, forventes det at kræve mere end tre (3) timers kontinuerlig generel anæstesi til den planlagte procedure (inklusive klinisk nødvendig anæstesi og forventet forlængelse på 25 minutter til undersøgelsesformål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-arm (minimum 55 evaluerbare patienter): GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritme leveret af PDM-opsamlingsmodulet forbundet til CARESCAPE Monitor B650
Procedure: Enhed: Blodtryksovervågning med GE Healthcare CARESCAPE B650 Patient Monitor-Patient Side Module (PSM) eller Patient Data Module (PDM)
3-15 ikke-invasive blodtryksaflæsninger på CARESCAPE B650 patientmonitor udstyret med PSM-Datex-Ohmeda og PDM-SuperSTAT NIBP-måleudstyr under ikke-emergent hjertekateterisering
Andre navne:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 patientmonitor
  • Patientsidemodul med Datex-Ohmeda softwarealgoritme (PSM)
  • Patientdatamodul med SuperSTAT-softwarealgoritme (PDM)
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda-arm (minimum 45 evaluerbare patienter): Datex-Ohmeda leveret af PSM-opsamlingsmodulet forbundet til CARESCAPE Monitor B650
Procedure: Enhed: Blodtryksovervågning med GE Healthcare CARESCAPE B650 Patient Monitor-Patient Side Module (PSM) eller Patient Data Module (PDM)
3-15 ikke-invasive blodtryksaflæsninger på CARESCAPE B650 patientmonitor udstyret med PSM-Datex-Ohmeda og PDM-SuperSTAT NIBP-måleudstyr under ikke-emergent hjertekateterisering
Andre navne:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 patientmonitor
  • Patientsidemodul med Datex-Ohmeda softwarealgoritme (PSM)
  • Patientdatamodul med SuperSTAT-softwarealgoritme (PDM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nøjagtige NIBP-målinger som bekræftet af IBP-målinger
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning af følgende målinger: ikke-invasivt blodtryk med invasivt blodtryk. Dette gøres med en beat til beat sammenligning. Hver puls fra det analyserede tidsinterval (ikke-invasiv blodtryksbestemmelse) giver en systolisk, MAP og diastolisk værdi, og som sammenlignes med den bølgeform, der indsamles på samme tidspunkt for den invasive BP (måling). Kriterier er defineret i ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP Standard. Gennemsnit & SD af IBP afledt fra IBP-bølgeoptagelserne under en NIBP-bestemmelse vil blive beregnet; og intervallet for reference IBP vil blive bestemt som middel ±1 standardafvigelse (SD) af IBP'erne. Den samme metode vil blive brugt til både systolisk og diastolisk blodtryk. Data kan udelukkes for analyse, når intervallet af invasiv systolisk BP er bredere end 20 mmHg, eller når intervallet af invasiv diastolisk BP er bredere end 12 mmHg, som sådan at analysen udføres i overensstemmelse med ISO 81060-2:2013.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (SKØN)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123.04-2013-GES-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner