Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen verenpaineen mittaaminen vastasyntyneillä aikuisten ja erityispopulaatioiden kautta (MISSION)

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: GE Healthcare

Ei-invasiivisen verenpaineen mittaus DINAMAP SuperSTATilla ja Datex-Ohmedalla valtimonsisäisellä verenpaineella vastasyntyneillä aikuisilla ja erityispopulaatioilla

Tämä tutkimus on tarpeen sen osoittamiseksi, että non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittausalgoritmit kahdella kaupallisesti saatavilla olevalla monitoimisella hemodynaamisella keräysmoduulilla, potilastietomoduulilla (PDM), joka on varustettu DINAMAP® SUPERSTAT -algoritmilla ("PDM-SUPERSTAT") ja Datex-Ohmeda GE -algoritmilla ("PSM-Datex-Ohmeda") varustettu potilaspuolen moduuli (PSM) tarjoaa tarkat NIBP-mittaukset uusimman kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 81060-2:2013 ohjeiden mukaisesti.

Uusi ISO 81060-2:2013 korvaa tämän standardin edellisen vuoden 2009 version, ja tämä tutkimus suoritetaan viimeisimpien sovellettavien standardien mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vastasyntyneitä, vauvoja, lapsia, lapsipotilaita, nuoria ja aikuisia potilaita sekä kroonista eteisvärinää sairastavia aikuisia populaatiossa, joka vaatii ei-sydämen katetrointia.

Tämä on tutkimus, joka on tehty molempien standardien täyttämiseksi kahdelle NIBP-laitteelle, eikä se sellaisenaan vaadi tilastollista hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarpeen sen osoittamiseksi, että non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittausalgoritmit kahdella kaupallisesti saatavilla olevalla monitoimisella hemodynaamisella keräysmoduulilla, potilastietomoduulilla (PDM), joka on varustettu DINAMAP® SUPERSTAT -algoritmilla ("PDM-SUPERSTAT") ja Datex-Ohmeda GE -algoritmilla ("PSM-Datex-Ohmeda") varustettu potilaspuolen moduuli (PSM) tarjoaa tarkat NIBP-mittaukset uusimman kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 81060-2:2013 ohjeiden mukaisesti.

Uusi ISO 81060-2:2013 korvaa tämän standardin edellisen vuoden 2009 version, ja tämä tutkimus suoritetaan viimeisimpien sovellettavien standardien mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vastasyntyneitä, vauvoja, lapsia, lapsipotilaita, nuoria ja aikuisia potilaita sekä kroonista eteisvärinää sairastavia aikuisia populaatiossa, joka vaatii ei-sydämen katetrointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu vastasyntyneitä, joilla on pysyvät reisi-, säteittäis- tai napavaltimon seurantalinjat sekä imeväisiä, lapsia, nuoria ja aikuisia koehenkilöitä, jotka tarvitsevat ei-saatavana leikkausta, johon liittyy aortan katetrointi (mukaan lukien kroonista eteisvärinää sairastavat aikuiset ja nuoret).

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Mukana tulevat aiheet:

  1. Ovat yli 29 päivän ikäisiä ja vaativat kliinisesti aiheellista ei-korkeaa sydämen katetrointia TAI ≤ 29 päivän ikäisiä, joille on sijoitettu tai suunniteltu pysyvän femoraalisen, säteittäisen tai napavaltimon seurantalinja;
  2. sinulla on yläraaja (oikea TAI vasen puoli), joka sopii laitteen mansetin kokoon (ympärysmitta 3 cm - 40 cm) TAI sinulla on reisi (oikea TAI vasen puoli), joka sopii laitteen mansetin kokoon (ympärysmitta 38 - 40 cm) 50 cm);
  3. Heidän odotetaan pystyvän mittaamaan verenpaineen sekä IBP:tä että NIBP:tä käyttäen;
  4. Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen alaikäisten potilaiden suostumuksella IRB-politiikan edellyttämällä tavalla.

POISTAMISKRITEERIT

Aiheet suljetaan pois, jos:

  1. Olet osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin (yksikään tutkittava ei voi osallistua useammin kuin kerran).
  2. sinulla on merkkejä tai oireita tai sinulla on nykyinen diagnoosi perifeerisesta verisuonisairaudesta joko ylä- JA/TAI alaraajoissa;
  3. sinulla on nykyinen, hallitsematon verenkiertohäiriö;
  4. Esitä vammoja, epämuodostumia, suonensisäisiä juonteita tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä estää mansetin oikean kiinnityksen tai toiminnan;
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettävät tällä hetkellä;
  6. sinulla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön kykyä sietää toimenpidettä, mukaan lukien korkeintaan 4 nopeaa punoitusta (aikuiset, nuoret tai lapsipotilaat, jotka ovat yli 29 päivän ikäisiä) tai 1 nopea punoitus (alle 29 päivän ikäiset vastasyntyneet);
  7. Jos hän on yli 29 päivän ikäinen mutta alle 12-vuotias, hänellä on aiemmin ollut kliinisiä tai tutkimustoimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesiaa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. Jos ikä on yli 29 päivää, mutta alle 12-vuotias, hänen odotetaan tarvitsevan yli kolme (3) tuntia jatkuvaa yleispuudutusta suunniteltua toimenpidettä varten (mukaan lukien kliinisesti välttämätön anestesia ja odotettu 25 minuutin pidennys tutkimustarkoituksiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-varsi (vähintään 55 arvioitavissa olevaa potilasta): GE DINAMAP® SuperSTAT -algoritmi, jonka toimittaa CARESCAPE Monitor B650 -laitteeseen liitetyt PDM-hankintamoduulit
Menettely: Laite: Verenpaineen seuranta GE Healthcare CARESCAPE B650 -potilasmonitori-potilaspuolen moduulilla (PSM) tai potilastietomoduulilla (PDM)
3-15 Non-invasiiviset verenpainelukemat CARESCAPE B650 -potilasmonitorissa, joka on varustettu PSM-Datex-Ohmeda- ja PDM-SuperSTAT NIBP-mittauslaitteilla ei-sydänkatetroin
Muut nimet:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 -potilasmonitori
  • Potilaspuolen moduuli Datex-Ohmeda-ohjelmistoalgoritmilla (PSM)
  • Potilastietomoduuli, jossa on SuperSTAT-ohjelmistoalgoritmi (PDM)
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda Arm (vähintään 45 arvioitavaa potilasta): Datex-Ohmeda toimitetaan CARESCAPE Monitor B650 -monitoriin liitetyn PSM-keräysmoduulin kautta
Menettely: Laite: Verenpaineen seuranta GE Healthcare CARESCAPE B650 -potilasmonitori-potilaspuolen moduulilla (PSM) tai potilastietomoduulilla (PDM)
3-15 Non-invasiiviset verenpainelukemat CARESCAPE B650 -potilasmonitorissa, joka on varustettu PSM-Datex-Ohmeda- ja PDM-SuperSTAT NIBP-mittauslaitteilla ei-sydänkatetroin
Muut nimet:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 -potilasmonitori
  • Potilaspuolen moduuli Datex-Ohmeda-ohjelmistoalgoritmilla (PSM)
  • Potilastietomoduuli, jossa on SuperSTAT-ohjelmistoalgoritmi (PDM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tarkat NIBP-mittaukset IBP-mittausten vahvistamana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Seuraavien mittausten vertailu: ei-invasiivinen verenpaine invasiiviseen verenpaineeseen. Tämä tehdään lyönnistä toiseen -vertailulla. Jokainen pulssi analysoidulta aikaväliltä (ei-invasiivinen verenpaineen määritys) antaa systolisen, MAP- ja diastolisen arvon, jota verrataan invasiivisen verenpaineen (mittauksen) aikana kerättyyn aaltomuotoon. Kriteerit on määritelty ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP-standardissa. NIBP-määrityksen aikana saaduista IBP-aallon tallennuksista johdetun IBP:n keskiarvo & SD lasketaan; ja vertailu-IBP-alue määritetään IBP:iden keskihajonnana ±1 (SD). Samaa menetelmää käytetään sekä systoliseen että diastoliseen verenpaineeseen. Tiedot voidaan jättää analysoimatta, kun invasiivisen systolisen verenpaineen vaihteluväli on leveämpi kuin 20 mmHg tai kun invasiivisen diastolisen verenpaineen vaihteluväli on suurempi kuin 12 mmHg, joten analyysi suoritetaan standardin ISO 81060-2:2013 mukaisesti.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123.04-2013-GES-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa