Nem invazív vérnyomásmérés újszülötteknél felnőtteknél és speciális populációknál (MISSION)
Nem invazív vérnyomásmérés DINAMAP SuperSTAT-tal és Datex-Ohmeda-val intraarteriális vérnyomással újszülötteknél, felnőtteknél és speciális populációknál
Ez a vizsgálat szükséges annak bizonyítására, hogy a non-invazív vérnyomás (NIBP) mérési algoritmusai két, kereskedelmi forgalomban kapható többfunkciós hemodinamikai adatgyűjtő modulon, a DINAMAP® SUPERSTAT algoritmussal ("PDM-SUPERSTAT") felszerelt betegadat-modulon (PDM) és a A Datex-Ohmeda GE algoritmussal ("PSM-Datex-Ohmeda") felszerelt betegoldali modul (PSM) pontos NIBP-méréseket biztosít a legutóbbi Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 81060-2:2013 irányelveinek megfelelően.
Nevezetesen, az új ISO 81060-2:2013 felülírja ennek a szabványnak az előző, 2009-es verzióját, és ez a tanulmány a legfrissebb alkalmazandó szabványoknak megfelelően zajlik.
Ez a vizsgálat újszülötteket, csecsemőket, gyermekeket, gyermek-, serdülő- és felnőtt betegeket, valamint krónikus pitvarfibrillációban szenvedő felnőtteket értékel majd olyan populációban, amely nem sürgős szívkatéterezést igényel.
Ez egy olyan tanulmány, amely a két NIBP-eszközre vonatkozó mindkét szabványnak való megfelelés érdekében készült, és mint ilyen, nem igényel statisztikai hipotézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat szükséges annak bizonyítására, hogy a non-invazív vérnyomás (NIBP) mérési algoritmusai két, kereskedelmi forgalomban kapható többfunkciós hemodinamikai adatgyűjtő modulon, a DINAMAP® SUPERSTAT algoritmussal ("PDM-SUPERSTAT") felszerelt betegadat-modulon (PDM) és a A Datex-Ohmeda GE algoritmussal ("PSM-Datex-Ohmeda") felszerelt betegoldali modul (PSM) pontos NIBP-méréseket biztosít a legutóbbi Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 81060-2:2013 irányelveinek megfelelően.
Nevezetesen, az új ISO 81060-2:2013 felülírja ennek a szabványnak az előző, 2009-es verzióját, és ez a tanulmány a legfrissebb alkalmazandó szabványoknak megfelelően zajlik.
Ez a vizsgálat újszülötteket, csecsemőket, gyermekeket, gyermek-, serdülő- és felnőtt betegeket, valamint krónikus pitvarfibrillációban szenvedő felnőtteket értékel majd olyan populációban, amely nem sürgős szívkatéterezést igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
A következő tantárgyak kerülnek bele:
- 29 naposnál idősebb, és klinikailag javallott, nem sürgős szívkatéterezést igényel VAGY ≤29 napos, behelyezett vagy tervezett femorális, radiális vagy köldökartériás monitorozó vonallal;
- Legyen felső végtagja (jobb VAGY bal oldala), amely illeszkedik az eszköz mandzsettaméretéhez (körmérete 3 cm-től 40 cm-ig), VAGY combja (jobb VAGY bal oldala), amely illeszkedik az eszköz mandzsettaméretéhez (körmérete 38-tól 40 cm-ig terjed). 50 cm);
- Várhatóan képesek lesznek vérnyomásméréseket végezni mind az IBP, mind az NIBP használatával;
- Képesek és hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy jogilag felhatalmazott képviselőjük van, aki hajlandó írásos beleegyezést adni kiskorú betegek beleegyezésével, az IRB szabályzatának megfelelően.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Kizárásra kerülnek azok a tantárgyak, amelyek:
- Részt vett már korábban ebben a vizsgálatban (egy alany sem vehet részt többször).
- jeleket vagy tüneteket mutat, vagy perifériás érbetegség jelenlegi diagnózisa van valamelyik felső ÉS/VAGY alsó végtagjában;
- Jelenlegi, ellenőrizetlen keringési sokkja van;
- Mutasson sérüléseket, deformitásokat, intravénás vonalakat vagy egyéb rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a mandzsetta megfelelő felhelyezését vagy működését;
- Fogamzóképes korú nők, jelenleg terhesek, terhesség gyanúja, vagy jelenleg szoptat;
- Bármilyen olyan állapota van, amely megzavarhatja az alanyok azon képességét, hogy tolerálják az eljárást, beleértve legfeljebb 4 gyors kipirulást (29 napos felnőtt, serdülő vagy gyermekgyógyászati betegek) vagy 1 gyors kipirulást (29 napnál fiatalabb újszülöttek);
- Ha 29 napnál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb, az elmúlt 3 hónapban korábban olyan klinikai vagy kutatási beavatkozáson esett át, amely általános érzéstelenítést igényelt;
- Ha 29 napnál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb, várhatóan több mint három (3) órányi folyamatos általános érzéstelenítésre lesz szükség a tervezett eljáráshoz (beleértve a klinikailag szükséges érzéstelenítést és a vizsgálati célokra várható 25 perces meghosszabbítást).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT kar (minimum 55 értékelhető beteg): GE DINAMAP® SuperSTAT algoritmus, amelyet a CARESCAPE Monitor B650 monitorhoz csatlakoztatott PDM adatgyűjtő modul szállít.
|
3-15 Non-invazív vérnyomásértékek a PSM-Datex-Ohmeda és PDM-SuperSTAT NIBP mérőeszközökkel felszerelt CARESCAPE B650 betegmonitoron a nem sürgős szívkatéterezés során
Más nevek:
|
|
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda kar (minimum 45 értékelhető beteg): Datex-Ohmeda a CARESCAPE Monitor B650 monitorhoz csatlakoztatott PSM adatgyűjtő modullal szállítva
|
3-15 Non-invazív vérnyomásértékek a PSM-Datex-Ohmeda és PDM-SuperSTAT NIBP mérőeszközökkel felszerelt CARESCAPE B650 betegmonitoron a nem sürgős szívkatéterezés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontos NIBP-mérésekkel rendelkező résztvevők száma, amelyet az IBP mérései megerősítenek
Időkeret: 60 perc
|
A következő mérések összehasonlítása: non-invazív vérnyomás invazív vérnyomással.
Ez ütem-ütem összehasonlítással történik.
Az elemzett időintervallumból származó minden impulzus (non-invazív vérnyomás-meghatározás) szisztolés, MAP és diasztolés értéket ad, amelyet összehasonlítanak az invazív BP (mérés) azonos időpontjában gyűjtött hullámformával.
A feltételeket az ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP szabvány határozza meg.
A rendszer kiszámítja az NIBP-meghatározás során az IBP hullámfelvételekből származó IBP átlagát és SD-jét; és a referencia IBP tartományát az IBP-k átlagos ±1 szórásaként (SD) kell meghatározni.
Ugyanezt a módszert alkalmazzák a szisztolés és a diasztolés vérnyomás esetében is.
Az adatok kizárhatók az elemzésből, ha az invazív szisztolés vérnyomás tartománya 20 Hgmm-nél szélesebb, vagy ha az invazív diasztolés vérnyomás tartománya szélesebb, mint 12 Hgmm, ezért az elemzést az ISO 81060-2:2013 szabvány szerint kell elvégezni.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123.04-2013-GES-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .