Medición de la presión arterial no invasiva en neonatos hasta adultos y poblaciones especiales (MISSION)
Medición de la Presión Arterial No Invasiva con DINAMAP SuperSTAT y Datex-Ohmeda con Presión Arterial Intraarterial en Neonatos hasta Adultos y Poblaciones Especiales
Este estudio es necesario para demostrar que los algoritmos de medición de la presión arterial no invasiva (NIBP) en dos módulos de adquisición hemodinámica multifunción disponibles comercialmente, el Módulo de datos del paciente (PDM) equipado con el algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") y el El módulo del lado del paciente (PSM) equipado con el algoritmo GE de Datex-Ohmeda ("PSM-Datex-Ohmeda") proporciona mediciones NIBP precisas de acuerdo con las pautas proporcionadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) más reciente 81060-2:2013.
En particular, la nueva ISO 81060-2:2013 reemplaza la versión anterior de 2009 de esta norma, y este estudio se está realizando de acuerdo con las normas aplicables más recientes.
Este estudio evaluará a pacientes recién nacidos, lactantes, niños, pediátricos, adolescentes y adultos, así como a adultos con fibrilación auricular crónica en una población que requiere cateterismo cardíaco no emergente.
Este es un estudio realizado para satisfacer ambos estándares para dos dispositivos NIBP y, como tal, no requiere una hipótesis estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es necesario para demostrar que los algoritmos de medición de la presión arterial no invasiva (NIBP) en dos módulos de adquisición hemodinámica multifunción disponibles comercialmente, el Módulo de datos del paciente (PDM) equipado con el algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") y el El módulo del lado del paciente (PSM) equipado con el algoritmo GE de Datex-Ohmeda ("PSM-Datex-Ohmeda") proporciona mediciones NIBP precisas de acuerdo con las pautas proporcionadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) más reciente 81060-2:2013.
En particular, la nueva ISO 81060-2:2013 reemplaza la versión anterior de 2009 de esta norma, y este estudio se está realizando de acuerdo con las normas aplicables más recientes.
Este estudio evaluará a pacientes recién nacidos, lactantes, niños, pediátricos, adolescentes y adultos, así como a adultos con fibrilación auricular crónica en una población que requiere cateterismo cardíaco no emergente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
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Bangalore, India, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Se incluirán materias que:
- Tienen >29 días de edad que requieren cateterismo cardíaco no emergente clínicamente indicado O tienen ≤29 días de edad con colocación o colocación programada de una línea de monitoreo arterial femoral, radial o umbilical permanente;
- Tener una extremidad superior (lado derecho O izquierdo) que se ajuste al tamaño del manguito del dispositivo (circunferencia de 3 cm a 40 cm) O tener un muslo (lado derecho O izquierdo) que se ajuste al tamaño del manguito del dispositivo (circunferencia de 38 a 40 cm) 50cm);
- Se espera que puedan proporcionar mediciones de la presión arterial utilizando tanto IBP como NIBP;
- Son capaces y están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito o tienen un representante legalmente autorizado dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito con el asentimiento de los pacientes menores de edad, según lo exige la política del IRB.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Serán excluidos los sujetos que:
- Haber participado previamente en este estudio (ningún sujeto puede participar más de una vez).
- Presentar signos o síntomas o tener un diagnóstico actual de enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores Y/O inferiores;
- Tiene un shock circulatorio actual e incontrolado;
- Presentar lesiones, deformidades, vías intravenosas u otras anomalías que, en opinión del investigador, puedan impedir la aplicación o el funcionamiento correctos del manguito;
- Para mujeres en edad fértil, actualmente embarazadas, con sospecha de embarazo o actualmente en período de lactancia;
- Tener cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para tolerar el procedimiento, incluido tener un máximo de 4 lavados rápidos (pacientes adultos, adolescentes o pediátricos mayores de 29 días) o 1 lavado rápido (recién nacidos menores de 29 días);
- Si tiene más de 29 días pero menos de 12 años, ha tenido previamente algún procedimiento clínico o de investigación que requiera anestesia general en los últimos 3 meses;
- Si tiene más de 29 días pero menos de 12 años, se espera que necesite más de tres (3) horas totales de anestesia general continua para el procedimiento programado (incluida la anestesia clínicamente necesaria y la extensión anticipada de 25 minutos para los fines del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT Arm (mínimo de 55 pacientes evaluables): Algoritmo GE DINAMAP® SuperSTAT entregado por el módulo de adquisición PDM conectado al CARESCAPE Monitor B650
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3-15 lecturas de presión arterial no invasiva en el monitor de paciente CARESCAPE B650 equipado con dispositivos de medición PSM-Datex-Ohmeda y PDM-SuperSTAT NIBP durante un cateterismo cardíaco no emergente
Otros nombres:
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PSM-Datex-Ohmeda
Brazo PSM-Datex-Ohmeda (mínimo de 45 pacientes evaluables): Datex-Ohmeda administrado por el módulo de adquisición PSM conectado al monitor CARESCAPE B650
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3-15 lecturas de presión arterial no invasiva en el monitor de paciente CARESCAPE B650 equipado con dispositivos de medición PSM-Datex-Ohmeda y PDM-SuperSTAT NIBP durante un cateterismo cardíaco no emergente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mediciones de NIBP precisas según lo confirmado por las mediciones de IBP
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación de las siguientes mediciones: presión arterial no invasiva con presión arterial invasiva.
Esto se hace con una comparación latido a latido.
Cada pulso del intervalo de tiempo analizado (determinación de la presión arterial no invasiva) proporciona un valor sistólico, de PAM y diastólico que se compara con la forma de onda recopilada en el mismo punto de tiempo para la PA invasiva (medida).
Los criterios se definen en el estándar NIBP ANSI/AAMI/ISO 81060-2.
Se calcularán la media y la desviación estándar del PAI derivadas de los registros de ondas del PAI durante una determinación del PANI; y el rango de IBP de referencia se determinará como media ± 1 desviación estándar (DE) de los IBP.
Se utilizará el mismo método para las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Los datos pueden excluirse para el análisis cuando el rango de PA sistólica invasiva es más amplio que 20 mmHg o cuando el rango de PA diastólica invasiva es más ancho que 12 mmHg, por lo que el análisis se realiza de acuerdo con la norma ISO 81060-2:2013.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 123.04-2013-GES-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .