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Misurazione della pressione sanguigna non invasiva nei neonati attraverso adulti e popolazioni speciali (MISSION)

29 maggio 2020 aggiornato da: GE Healthcare

Misurazione della pressione arteriosa non invasiva con DINAMAP SuperSTAT e Datex-Ohmeda con pressione arteriosa intra-arteriosa nei neonati attraverso gli adulti e popolazioni speciali

Questo studio è necessario per dimostrare che gli algoritmi di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) su due moduli di acquisizione emodinamica multifunzione disponibili in commercio, il Patient Data Module (PDM) dotato dell'algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") e il Il Patient Side Module (PSM) dotato di algoritmo Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda"), fornisce misurazioni NIBP accurate in conformità con le linee guida fornite dalla più recente International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

In particolare, la nuova ISO 81060-2:2013 sostituisce la precedente versione del 2009 di questo standard e questo studio viene condotto in conformità con gli standard applicabili più recenti.

Questo studio valuterà pazienti neonatali, infanti, bambini, pediatrici, adolescenti e adulti, nonché adulti con fibrillazione atriale cronica in una popolazione che richiede cateterismo cardiaco non emergente.

Questo è uno studio condotto per soddisfare entrambi gli standard per due dispositivi NIBP e, come tale, non richiede un'ipotesi statistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è necessario per dimostrare che gli algoritmi di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) su due moduli di acquisizione emodinamica multifunzione disponibili in commercio, il Patient Data Module (PDM) dotato dell'algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") e il Il Patient Side Module (PSM) dotato di algoritmo Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda"), fornisce misurazioni NIBP accurate in conformità con le linee guida fornite dalla più recente International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

In particolare, la nuova ISO 81060-2:2013 sostituisce la precedente versione del 2009 di questo standard e questo studio viene condotto in conformità con gli standard applicabili più recenti.

Questo studio valuterà pazienti neonatali, infanti, bambini, pediatrici, adolescenti e adulti, nonché adulti con fibrillazione atriale cronica in una popolazione che richiede cateterismo cardiaco non emergente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangalore, India, 5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà neonati con linee di monitoraggio arterioso femorale, radiale o ombelicale a permanenza e soggetti neonati, pediatrici, adolescenti e adulti che richiedono un intervento chirurgico non emergente che coinvolge il cateterismo aortico (compresi i pazienti con fibrillazione atriale cronica tra adulti e adolescenti).

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Saranno inclusi soggetti che:

  1. - Hanno un'età >29 giorni che richiedono cateterismo cardiaco non emergente clinicamente indicato OPPURE un'età ≤29 giorni con posizionamento o posizionamento programmato di una linea di monitoraggio arteriosa femorale, radiale o ombelicale a permanenza;
  2. Avere un arto superiore (lato destro o sinistro) che si adatta alla misura del bracciale del dispositivo (circonferenza compresa tra 3 cm e 40 cm) OPPURE avere una coscia (lato destro o sinistro) adatta alla misura del bracciale del dispositivo (circonferenza compresa tra 38 e 40 cm) 50 centimetri);
  3. Dovrebbero essere in grado di fornire misurazioni della pressione arteriosa utilizzando sia IBP che NIBP;
  4. Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto o hanno un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato scritto con il consenso dei pazienti minori, come richiesto dalla politica IRB.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Saranno esclusi i soggetti che:

  1. Hanno precedentemente partecipato a questo studio (nessun soggetto può partecipare più di una volta).
  2. Mostrare segni o sintomi o avere una diagnosi attuale di malattia vascolare periferica negli arti superiori E/O inferiori;
  3. Avere uno shock circolatorio in corso e incontrollato;
  4. Mostrare lesioni, deformità, linee endovenose o altre anomalie che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero impedire la corretta applicazione o il corretto funzionamento del bracciale;
  5. Per le donne in età fertile, che sono attualmente in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che stanno attualmente allattando;
  6. Avere qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di tollerare la procedura, incluso un massimo di 4 lavaggi rapidi (pazienti adulti, adolescenti o pediatrici di età> 29 giorni) o 1 lavaggio rapido (neonati di età <29 giorni);
  7. Se di età superiore a 29 giorni ma inferiore a 12 anni, ha avuto in precedenza procedure cliniche o di ricerca che richiedono anestesia generale negli ultimi 3 mesi;
  8. Se di età superiore a 29 giorni ma inferiore a 12 anni, è previsto che richiedano più di tre (3) ore totali di anestesia generale continua per la procedura programmata (inclusa l'anestesia clinicamente necessaria e l'estensione anticipata di 25 minuti ai fini dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PDM-SuperSTAT
Braccio PDM-SuperSTAT (minimo 55 pazienti valutabili): algoritmo GE DINAMAP® SuperSTAT fornito dal modulo di acquisizione PDM collegato al monitor CARESCAPE B650
3-15 Letture della pressione arteriosa non invasiva sul monitor paziente CARESCAPE B650 dotato di dispositivi di misurazione NIBP PSM-Datex-Ohmeda e PDM-SuperSTAT durante il cateterismo cardiaco non di emergenza
Altri nomi:
  • Monitor paziente GE Healthcare CARESCAPE B650
  • Modulo lato paziente con algoritmo software Datex-Ohmeda (PSM)
  • Modulo dati paziente con algoritmo software SuperSTAT (PDM)
PSM-Datex-Ohmeda
Braccio PSM-Datex-Ohmeda (minimo 45 pazienti valutabili): Datex-Ohmeda erogato dal modulo di acquisizione PSM collegato al monitor CARESCAPE B650
3-15 Letture della pressione arteriosa non invasiva sul monitor paziente CARESCAPE B650 dotato di dispositivi di misurazione NIBP PSM-Datex-Ohmeda e PDM-SuperSTAT durante il cateterismo cardiaco non di emergenza
Altri nomi:
  • Monitor paziente GE Healthcare CARESCAPE B650
  • Modulo lato paziente con algoritmo software Datex-Ohmeda (PSM)
  • Modulo dati paziente con algoritmo software SuperSTAT (PDM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con misurazioni NIBP accurate come confermato dalle misurazioni IBP
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto delle seguenti misurazioni: pressione arteriosa non invasiva e pressione arteriosa invasiva. Questo viene fatto con un confronto battito contro battito. Ogni impulso dall'intervallo di tempo analizzato (determinazione della pressione sanguigna non invasiva) fornisce un valore sistolico, MAP e diastolico e viene confrontato con la forma d'onda raccolta nello stesso punto temporale per la BP invasiva (misurazione). I criteri sono definiti nello standard ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP. Verranno calcolate la media e la deviazione standard dell'IBP derivate dalle registrazioni dell'onda IBP durante una determinazione NIBP; e l'intervallo di IBP di riferimento sarà determinato come media ±1 deviazione standard (DS) degli IBP. Lo stesso metodo verrà utilizzato sia per la pressione arteriosa sistolica che per quella diastolica. I dati possono essere esclusi dall'analisi quando l'intervallo della pressione arteriosa sistolica invasiva è più ampio di 20 mmHg o quando l'intervallo della pressione arteriosa diastolica invasiva è più ampio di 12 mmHg, in quanto tale l'analisi viene eseguita in conformità con ISO 81060-2:2013.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123.04-2013-GES-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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