- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125331
Misurazione della pressione sanguigna non invasiva nei neonati attraverso adulti e popolazioni speciali (MISSION)
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva con DINAMAP SuperSTAT e Datex-Ohmeda con pressione arteriosa intra-arteriosa nei neonati attraverso gli adulti e popolazioni speciali
Questo studio è necessario per dimostrare che gli algoritmi di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) su due moduli di acquisizione emodinamica multifunzione disponibili in commercio, il Patient Data Module (PDM) dotato dell'algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") e il Il Patient Side Module (PSM) dotato di algoritmo Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda"), fornisce misurazioni NIBP accurate in conformità con le linee guida fornite dalla più recente International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.
In particolare, la nuova ISO 81060-2:2013 sostituisce la precedente versione del 2009 di questo standard e questo studio viene condotto in conformità con gli standard applicabili più recenti.
Questo studio valuterà pazienti neonatali, infanti, bambini, pediatrici, adolescenti e adulti, nonché adulti con fibrillazione atriale cronica in una popolazione che richiede cateterismo cardiaco non emergente.
Questo è uno studio condotto per soddisfare entrambi gli standard per due dispositivi NIBP e, come tale, non richiede un'ipotesi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è necessario per dimostrare che gli algoritmi di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) su due moduli di acquisizione emodinamica multifunzione disponibili in commercio, il Patient Data Module (PDM) dotato dell'algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") e il Il Patient Side Module (PSM) dotato di algoritmo Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda"), fornisce misurazioni NIBP accurate in conformità con le linee guida fornite dalla più recente International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.
In particolare, la nuova ISO 81060-2:2013 sostituisce la precedente versione del 2009 di questo standard e questo studio viene condotto in conformità con gli standard applicabili più recenti.
Questo studio valuterà pazienti neonatali, infanti, bambini, pediatrici, adolescenti e adulti, nonché adulti con fibrillazione atriale cronica in una popolazione che richiede cateterismo cardiaco non emergente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangalore, India, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Saranno inclusi soggetti che:
- - Hanno un'età >29 giorni che richiedono cateterismo cardiaco non emergente clinicamente indicato OPPURE un'età ≤29 giorni con posizionamento o posizionamento programmato di una linea di monitoraggio arteriosa femorale, radiale o ombelicale a permanenza;
- Avere un arto superiore (lato destro o sinistro) che si adatta alla misura del bracciale del dispositivo (circonferenza compresa tra 3 cm e 40 cm) OPPURE avere una coscia (lato destro o sinistro) adatta alla misura del bracciale del dispositivo (circonferenza compresa tra 38 e 40 cm) 50 centimetri);
- Dovrebbero essere in grado di fornire misurazioni della pressione arteriosa utilizzando sia IBP che NIBP;
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto o hanno un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato scritto con il consenso dei pazienti minori, come richiesto dalla politica IRB.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Saranno esclusi i soggetti che:
- Hanno precedentemente partecipato a questo studio (nessun soggetto può partecipare più di una volta).
- Mostrare segni o sintomi o avere una diagnosi attuale di malattia vascolare periferica negli arti superiori E/O inferiori;
- Avere uno shock circolatorio in corso e incontrollato;
- Mostrare lesioni, deformità, linee endovenose o altre anomalie che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero impedire la corretta applicazione o il corretto funzionamento del bracciale;
- Per le donne in età fertile, che sono attualmente in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che stanno attualmente allattando;
- Avere qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di tollerare la procedura, incluso un massimo di 4 lavaggi rapidi (pazienti adulti, adolescenti o pediatrici di età> 29 giorni) o 1 lavaggio rapido (neonati di età <29 giorni);
- Se di età superiore a 29 giorni ma inferiore a 12 anni, ha avuto in precedenza procedure cliniche o di ricerca che richiedono anestesia generale negli ultimi 3 mesi;
- Se di età superiore a 29 giorni ma inferiore a 12 anni, è previsto che richiedano più di tre (3) ore totali di anestesia generale continua per la procedura programmata (inclusa l'anestesia clinicamente necessaria e l'estensione anticipata di 25 minuti ai fini dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PDM-SuperSTAT
Braccio PDM-SuperSTAT (minimo 55 pazienti valutabili): algoritmo GE DINAMAP® SuperSTAT fornito dal modulo di acquisizione PDM collegato al monitor CARESCAPE B650
|
3-15 Letture della pressione arteriosa non invasiva sul monitor paziente CARESCAPE B650 dotato di dispositivi di misurazione NIBP PSM-Datex-Ohmeda e PDM-SuperSTAT durante il cateterismo cardiaco non di emergenza
Altri nomi:
|
|
PSM-Datex-Ohmeda
Braccio PSM-Datex-Ohmeda (minimo 45 pazienti valutabili): Datex-Ohmeda erogato dal modulo di acquisizione PSM collegato al monitor CARESCAPE B650
|
3-15 Letture della pressione arteriosa non invasiva sul monitor paziente CARESCAPE B650 dotato di dispositivi di misurazione NIBP PSM-Datex-Ohmeda e PDM-SuperSTAT durante il cateterismo cardiaco non di emergenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con misurazioni NIBP accurate come confermato dalle misurazioni IBP
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Confronto delle seguenti misurazioni: pressione arteriosa non invasiva e pressione arteriosa invasiva.
Questo viene fatto con un confronto battito contro battito.
Ogni impulso dall'intervallo di tempo analizzato (determinazione della pressione sanguigna non invasiva) fornisce un valore sistolico, MAP e diastolico e viene confrontato con la forma d'onda raccolta nello stesso punto temporale per la BP invasiva (misurazione).
I criteri sono definiti nello standard ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP.
Verranno calcolate la media e la deviazione standard dell'IBP derivate dalle registrazioni dell'onda IBP durante una determinazione NIBP; e l'intervallo di IBP di riferimento sarà determinato come media ±1 deviazione standard (DS) degli IBP.
Lo stesso metodo verrà utilizzato sia per la pressione arteriosa sistolica che per quella diastolica.
I dati possono essere esclusi dall'analisi quando l'intervallo della pressione arteriosa sistolica invasiva è più ampio di 20 mmHg o quando l'intervallo della pressione arteriosa diastolica invasiva è più ampio di 12 mmHg, in quanto tale l'analisi viene eseguita in conformità con ISO 81060-2:2013.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123.04-2013-GES-0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina