Pomiar nieinwazyjnego ciśnienia krwi u noworodków przez osoby dorosłe i populacje specjalne (MISSION)
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą DINAMAP SuperSTAT i Datex-Ohmeda z wewnątrztętniczym ciśnieniem krwi u noworodków przez osoby dorosłe i populacje specjalne
To badanie jest wymagane w celu wykazania, że algorytmy nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) w dwóch dostępnych na rynku wielofunkcyjnych hemodynamicznych modułach akwizycji, module danych pacjenta (PDM) wyposażonym w algorytm DINAMAP® SUPERSTAT („PDM-SUPERSTAT”) oraz Moduł po stronie pacjenta (PSM) wyposażony w algorytm Datex-Ohmeda GE („PSM-Datex-Ohmeda”) zapewnia dokładne pomiary NIBP zgodnie z najnowszymi wytycznymi Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 81060-2:2013.
Warto zauważyć, że nowa norma ISO 81060-2:2013 zastępuje poprzednią wersję tej normy z 2009 roku, a niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z najnowszymi obowiązującymi normami.
Badanie to oceni noworodki, niemowlęta, dzieci, dzieci, młodzież i dorosłych pacjentów, a także dorosłych z przewlekłym migotaniem przedsionków w populacji, która wymaga cewnikowania serca w trybie nagłym.
Jest to badanie przeprowadzone w celu spełnienia obu standardów dla dwóch urządzeń NIBP i jako takie nie wymaga hipotezy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wymagane w celu wykazania, że algorytmy nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) w dwóch dostępnych na rynku wielofunkcyjnych hemodynamicznych modułach akwizycji, module danych pacjenta (PDM) wyposażonym w algorytm DINAMAP® SUPERSTAT („PDM-SUPERSTAT”) oraz Moduł po stronie pacjenta (PSM) wyposażony w algorytm Datex-Ohmeda GE („PSM-Datex-Ohmeda”) zapewnia dokładne pomiary NIBP zgodnie z najnowszymi wytycznymi Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 81060-2:2013.
Warto zauważyć, że nowa norma ISO 81060-2:2013 zastępuje poprzednią wersję tej normy z 2009 roku, a niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z najnowszymi obowiązującymi normami.
Badanie to oceni noworodki, niemowlęta, dzieci, dzieci, młodzież i dorosłych pacjentów, a także dorosłych z przewlekłym migotaniem przedsionków w populacji, która wymaga cewnikowania serca w trybie nagłym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Uwzględnione zostaną przedmioty, które:
- są w wieku >29 dni i wymagają klinicznie wskazanego niepilnego cewnikowania serca LUB w wieku ≤29 dni z założonym lub zaplanowanym założeniem linii monitorowania tętnicy udowej, promieniowej lub pępowinowej na stałe;
- Mieć kończynę górną (prawą LUB lewą stronę), która pasuje do rozmiaru mankietu urządzenia (obwód od 3 cm do 40 cm) LUB mieć udo (prawa LUB lewa strona), które pasuje do rozmiaru mankietu urządzenia (obwód od 38 do 50 cm);
- Oczekuje się, że będą w stanie zapewnić pomiary ciśnienia krwi przy użyciu zarówno IBP, jak i NIBP;
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę lub mają prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce wyrazić pisemną świadomą zgodę za zgodą nieletnich pacjentów, zgodnie z wymogami polityki IRB.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Przedmioty zostaną wykluczone, że:
- Uczestniczyli już w tym badaniu (żaden uczestnik nie może brać udziału więcej niż raz).
- Wykazują oznaki lub objawy lub mają aktualne rozpoznanie choroby naczyń obwodowych w kończynach górnych I/LUB kończyn dolnych;
- Mieć aktualny, niekontrolowany wstrząs krążeniowy;
- Wykazują urazy, deformacje, linie dożylne lub inne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą uniemożliwić prawidłowe założenie mankietu lub działanie;
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, podejrzewa się, że są w ciąży lub są w okresie laktacji;
- Mieć jakikolwiek stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do tolerowania zabiegu, w tym mieć maksymalnie 4 szybkie uderzenia gorąca (pacjenci dorośli, młodzież lub dzieci w wieku >29 dni) lub 1 szybkie zaczerwienienie (noworodki w wieku <29 dni);
- w wieku powyżej 29 dni, ale poniżej 12 lat, w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddano jakiejkolwiek procedurze klinicznej lub badawczej wymagającej znieczulenia ogólnego;
- Jeśli pacjent ma więcej niż 29 dni, ale mniej niż 12 lat, oczekuje się, że będzie wymagać łącznie ponad trzech (3) godzin ciągłego znieczulenia ogólnego do zaplanowanej procedury (w tym znieczulenia niezbędnego klinicznie i przewidywanego 25-minutowego przedłużenia do celów badawczych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PDM-SuperSTAT
Ramię PDM-SuperSTAT (minimum 55 pacjentów podlegających ocenie): Algorytm GE DINAMAP® SuperSTAT dostarczany przez moduł akwizycji PDM podłączony do monitora CARESCAPE B650
|
3-15 Nieinwazyjne odczyty ciśnienia krwi na monitorze pacjenta CARESCAPE B650 wyposażonym w urządzenia do pomiaru NIBP PSM-Datex-Ohmeda i PDM-SuperSTAT podczas niepilnego cewnikowania serca
Inne nazwy:
|
|
PSM-Datex-Ohmeda
Ramię PSM-Datex-Ohmeda (minimum 45 pacjentów podlegających ocenie): Datex-Ohmeda dostarczane przez moduł akwizycji PSM podłączony do monitora CARESCAPE B650
|
3-15 Nieinwazyjne odczyty ciśnienia krwi na monitorze pacjenta CARESCAPE B650 wyposażonym w urządzenia do pomiaru NIBP PSM-Datex-Ohmeda i PDM-SuperSTAT podczas niepilnego cewnikowania serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dokładnymi pomiarami NIBP potwierdzonymi pomiarami IPC
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie następujących pomiarów: nieinwazyjnego ciśnienia krwi z inwazyjnym ciśnieniem krwi.
Odbywa się to za pomocą porównania beat to beat.
Każdy impuls z analizowanego przedziału czasowego (nieinwazyjne oznaczanie ciśnienia krwi) dostarcza wartość skurczową, MAP i rozkurczową, która jest porównywana z przebiegiem zebranym w tym samym punkcie czasowym dla inwazyjnego BP (pomiar).
Kryteria są określone w normie ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP.
Zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe IBP pochodzące z zapisów fali IBP podczas określania NIBP; a zakres referencyjnych IBP zostanie określony jako średnia ±1 odchylenie standardowe (SD) IBP.
Ta sama metoda zostanie zastosowana zarówno do skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Dane mogą zostać wykluczone z analizy, gdy zakres inwazyjnego ciśnienia skurczowego jest szerszy niż 20 mmHg lub gdy zakres inwazyjnego ciśnienia rozkurczowego jest szerszy niż 12 mmHg, dlatego analiza jest przeprowadzana zgodnie z normą ISO 81060-2:2013.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123.04-2013-GES-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .