Измерение неинвазивного артериального давления у новорожденных, взрослых и особых групп населения (MISSION)
Измерение неинвазивного артериального давления с помощью DINAMAP SuperSTAT и Datex-Ohmeda с внутриартериальным артериальным давлением у новорожденных, взрослых и особых групп населения
Это исследование необходимо, чтобы продемонстрировать, что алгоритмы неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) на двух имеющихся в продаже многофункциональных модулях сбора данных о гемодинамике, модуле данных пациента (PDM), оснащенном алгоритмом DINAMAP® SUPERSTAT («PDM-SUPERSTAT»), и Модуль на стороне пациента (PSM), оснащенный алгоритмом Datex-Ohmeda GE («PSM-Datex-Ohmeda»), обеспечивает точные измерения НИАД в соответствии с рекомендациями последней версии Международной организации по стандартизации (ISO) 81060-2:2013.
Примечательно, что новый стандарт ISO 81060-2:2013 заменяет предыдущую версию этого стандарта 2009 года, и данное исследование проводится в соответствии с самыми последними применимыми стандартами.
В этом исследовании будут оцениваться новорожденные, младенцы, дети, дети, подростки и взрослые пациенты, а также взрослые с хронической фибрилляцией предсердий в популяции, которая требует катетеризации сердца без экстренной помощи.
Это исследование проводится для удовлетворения обоим стандартам для двух устройств НИАД и, как таковое, не требует статистической гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование необходимо, чтобы продемонстрировать, что алгоритмы неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) на двух имеющихся в продаже многофункциональных модулях сбора данных о гемодинамике, модуле данных пациента (PDM), оснащенном алгоритмом DINAMAP® SUPERSTAT («PDM-SUPERSTAT»), и Модуль на стороне пациента (PSM), оснащенный алгоритмом Datex-Ohmeda GE («PSM-Datex-Ohmeda»), обеспечивает точные измерения НИАД в соответствии с рекомендациями последней версии Международной организации по стандартизации (ISO) 81060-2:2013.
Примечательно, что новый стандарт ISO 81060-2:2013 заменяет предыдущую версию этого стандарта 2009 года, и данное исследование проводится в соответствии с самыми последними применимыми стандартами.
В этом исследовании будут оцениваться новорожденные, младенцы, дети, дети, подростки и взрослые пациенты, а также взрослые с хронической фибрилляцией предсердий в популяции, которая требует катетеризации сердца без экстренной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Будут включены предметы, которые:
- Имеют возраст старше 29 дней, которым требуется неотложная катетеризация сердца по клиническим показаниям, ИЛИ возраст ≤29 дней с установленной или запланированной установкой постоянной бедренной, лучевой или пупочной артериальной линии для мониторинга;
- Иметь верхнюю конечность (правую ИЛИ левую сторону), соответствующую размеру манжеты устройства (окружность от 3 до 40 см) ИЛИ иметь бедро (правое ИЛИ левое), которое соответствует размеру манжеты устройства (окружность от 38 до 40 см). 50 см);
- Ожидается, что они смогут измерять артериальное давление с использованием как IBP, так и NIBP;
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие или имеют законного представителя, готового предоставить письменное информированное согласие с согласия несовершеннолетних пациентов, как того требует политика IRB.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Будут исключены субъекты, которые:
- Ранее участвовали в этом исследовании (ни один субъект не может участвовать более одного раза).
- Проявляют признаки или симптомы или имеют текущий диагноз заболевания периферических сосудов верхних И/ИЛИ нижних конечностей;
- Имеют текущий, неконтролируемый циркуляторный шок;
- Наличие травм, деформаций, внутривенных катетеров или других аномалий, которые, по мнению исследователя, могут помешать правильному наложению или функционированию манжеты;
- Для женщин детородного возраста, беременных в настоящее время, с подозрением на беременность или кормящих грудью;
- Иметь какое-либо состояние, которое может повлиять на способность субъектов переносить процедуру, включая наличие максимум 4 быстрых приливов (взрослые, подростки или педиатрические пациенты в возрасте> 29 дней) или 1 быстрого прилива (новорожденные в возрасте <29 дней);
- Если возраст старше 29 дней, но меньше 12 лет, ранее проходили какие-либо клинические или исследовательские процедуры, требующие общей анестезии, в течение последних 3 месяцев;
- Ожидается, что если возраст старше 29 дней, но меньше 12 лет, потребуется более трех (3) часов непрерывной общей анестезии для запланированной процедуры (включая клинически необходимую анестезию и ожидаемое 25-минутное продление для целей исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПДМ-СуперСТАТ
PDM-SuperSTAT Arm (минимум 55 пациентов, подлежащих оценке): алгоритм GE DINAMAP® SuperSTAT, предоставляемый модулем сбора данных PDM, подключенным к монитору CARESCAPE Monitor B650.
|
3-15 Показания неинвазивного артериального давления на мониторе пациента CARESCAPE B650, оснащенном устройствами для измерения НИАД PSM-Datex-Ohmeda и PDM-SuperSTAT во время катетеризации сердца без экстренной помощи
Другие имена:
|
|
PSM-Datex-Ohmeda
Рука PSM-Datex-Ohmeda (минимум 45 пациентов, подлежащих оценке): Datex-Ohmeda доставляется модулем сбора данных PSM, подключенным к монитору CARESCAPE Monitor B650.
|
3-15 Показания неинвазивного артериального давления на мониторе пациента CARESCAPE B650, оснащенном устройствами для измерения НИАД PSM-Datex-Ohmeda и PDM-SuperSTAT во время катетеризации сердца без экстренной помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с точными измерениями НИАД, подтвержденными измерениями НИАД
Временное ограничение: 60 минут
|
Сравнение следующих измерений: неинвазивного артериального давления с инвазивным артериальным давлением.
Это делается путем сравнения ударов.
Каждый импульс из анализируемого временного интервала (неинвазивное определение артериального давления) дает систолическое, среднее АД и диастолическое значение, которое сравнивается с формой волны, собранной в тот же момент времени для инвазивного АД (измерение).
Критерии определены в стандарте ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP.
Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение IBP, полученные из записей волны IBP во время определения NIBP; а диапазон эталонного IBP будет определяться как среднее ±1 стандартное отклонение (SD) IBP.
Один и тот же метод будет использоваться как для систолического, так и для диастолического артериального давления.
Данные могут быть исключены из анализа, если диапазон инвазивного систолического АД шире 20 мм рт. ст. или когда диапазон инвазивного диастолического АД шире 12 мм рт. ст., поскольку анализ выполняется в соответствии со стандартом ISO 81060-2:2013.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 123.04-2013-GES-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .