Medição da pressão arterial não invasiva em neonatos até adultos e populações especiais (MISSION)
Medição da pressão arterial não invasiva com DINAMAP SuperSTAT e Datex-Ohmeda com pressão arterial intra-arterial em neonatos até adultos e populações especiais
Este estudo é necessário para demonstrar que os algoritmos de medição da pressão arterial não invasiva (NIBP) em dois módulos de aquisição hemodinâmica multifuncionais disponíveis comercialmente, o Patient Data Module (PDM) equipado com o algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") e o O Patient Side Module (PSM) equipado com o algoritmo Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda") fornece medições precisas de NIBP de acordo com as diretrizes fornecidas pela mais recente Organização Internacional de Padronização (ISO) 81060-2:2013.
Notavelmente, a nova ISO 81060-2:2013 substitui a versão anterior de 2009 desta norma, e este estudo está sendo conduzido de acordo com as normas aplicáveis mais recentes.
Este estudo avaliará pacientes neonatais, infantis, pediátricos, adolescentes e adultos, bem como adultos com fibrilação atrial crônica em uma população que requer cateterismo cardíaco não emergencial.
Este é um estudo realizado para atender a ambos os padrões para dois dispositivos de NIBP e, como tal, não requer uma hipótese estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é necessário para demonstrar que os algoritmos de medição da pressão arterial não invasiva (NIBP) em dois módulos de aquisição hemodinâmica multifuncionais disponíveis comercialmente, o Patient Data Module (PDM) equipado com o algoritmo DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") e o O Patient Side Module (PSM) equipado com o algoritmo Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda") fornece medições precisas de NIBP de acordo com as diretrizes fornecidas pela mais recente Organização Internacional de Padronização (ISO) 81060-2:2013.
Notavelmente, a nova ISO 81060-2:2013 substitui a versão anterior de 2009 desta norma, e este estudo está sendo conduzido de acordo com as normas aplicáveis mais recentes.
Este estudo avaliará pacientes neonatais, infantis, pediátricos, adolescentes e adultos, bem como adultos com fibrilação atrial crônica em uma população que requer cateterismo cardíaco não emergencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
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Bangalore, Índia, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Serão incluídos assuntos que:
- Têm idade > 29 dias que requerem cateterismo cardíaco não emergencial clinicamente indicado OU idade ≤ 29 dias com colocação ou colocação programada de uma linha de monitoramento arterial femoral, radial ou umbilical permanente;
- Ter um membro superior (lado direito OU esquerdo) que caiba no tamanho do manguito do dispositivo (circunferência variando de 3 cm a 40 cm) OU uma coxa (lado direito OU esquerdo) que caiba no tamanho do manguito do dispositivo (circunferência variando de 38 a 50cm);
- Espera-se que sejam capazes de fornecer medições de pressão arterial usando IBP e NIBP;
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito ou têm um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado por escrito com consentimento de pacientes menores, conforme exigido pela política do IRB.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Serão excluídos os sujeitos que:
- Ter participado anteriormente neste estudo (nenhum sujeito pode participar mais de uma vez).
- Apresentar sinais ou sintomas ou ter diagnóstico atual de doença vascular periférica em membros superiores E/OU inferiores;
- Ter choque circulatório atual e descontrolado;
- Apresentar lesões, deformidades, acessos intravenosos ou outras anormalidades que, na opinião do investigador, possam impedir a aplicação ou o funcionamento adequado do manguito;
- Para mulheres com potencial para engravidar, atualmente grávidas, suspeitas de gravidez ou lactantes;
- Ter qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de tolerar o procedimento, incluindo no máximo 4 lavagens rápidas (pacientes adultos, adolescentes ou pediátricos com idade > 29 dias) ou 1 lavagem rápida (recém-nascidos com idade <29 dias);
- Se tiver mais de 29 dias de idade, mas menos de 12 anos de idade, tiver passado por algum procedimento clínico ou de pesquisa que exija anestesia geral nos últimos 3 meses;
- Se tiver mais de 29 dias de idade, mas menos de 12 anos de idade, espera-se que necessite de mais de três (3) horas totais de anestesia geral contínua para o procedimento agendado (incluindo anestesia clinicamente necessária e extensão antecipada de 25 minutos para fins de estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PDM-SuperSTAT
Braço PDM-SuperSTAT (mínimo de 55 pacientes avaliáveis): Algoritmo GE DINAMAP® SuperSTAT fornecido pelo módulo de aquisição PDM conectado ao monitor CARESCAPE B650
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3-15 Leituras de pressão arterial não invasiva no monitor de paciente CARESCAPE B650 equipado com dispositivos de medição PSM-Datex-Ohmeda e PDM-SuperSTAT NIBP durante cateterismo cardíaco não emergencial
Outros nomes:
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PSM-Datex-Ohmeda
Braço PSM-Datex-Ohmeda (mínimo de 45 pacientes avaliáveis): Datex-Ohmeda fornecido pelo módulo de aquisição PSM conectado ao monitor CARESCAPE B650
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3-15 Leituras de pressão arterial não invasiva no monitor de paciente CARESCAPE B650 equipado com dispositivos de medição PSM-Datex-Ohmeda e PDM-SuperSTAT NIBP durante cateterismo cardíaco não emergencial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com medições precisas de NIBP, conforme confirmado pelas medições de IBP
Prazo: 60 minutos
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Comparação das seguintes medidas: pressão arterial não invasiva com pressão arterial invasiva.
Isso é feito com uma comparação de batida a batida.
Cada pulso do intervalo de tempo analisado (determinação não invasiva da pressão arterial) fornece um valor sistólico, MAP e diastólico e é comparado com a forma de onda coletada no mesmo ponto de tempo para a PA invasiva (medida).
Os critérios são definidos no padrão ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP.
A média e o desvio padrão da IBP derivados dos registros das ondas da IBP durante uma determinação da NIBP serão calculados; e a faixa de IBP de referência será determinada como média ±1 desvio padrão (SD) dos IBPs.
O mesmo método será usado para as pressões sanguíneas sistólica e diastólica.
Os dados podem ser excluídos para análise quando o intervalo de PA sistólica invasiva for superior a 20 mmHg ou quando o intervalo de PA diastólica invasiva for superior a 12 mmHg, de modo que a análise seja realizada de acordo com a ISO 81060-2:2013.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 123.04-2013-GES-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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