Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av ikke-invasivt blodtrykk hos nyfødte gjennom voksne og spesielle populasjoner (MISSION)

29. mai 2020 oppdatert av: GE Healthcare

Måling av ikke-invasivt blodtrykk med DINAMAP SuperSTAT og Datex-Ohmeda med intraarterielt blodtrykk hos nyfødte gjennom voksne og spesielle populasjoner

Denne studien er nødvendig for å demonstrere at de ikke-invasive blodtrykksmålealgoritmene (NIBP) på to kommersielt tilgjengelige multifunksjons hemodynamiske innsamlingsmoduler, pasientdatamodulen (PDM) utstyrt med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") og Pasientsidemodul (PSM) utstyrt med Datex-Ohmeda GE-algoritme ("PSM-Datex-Ohmeda"), gir nøyaktige NIBP-målinger i samsvar med retningslinjene gitt av den nyeste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Spesielt erstatter den nye ISO 81060-2:2013 den forrige 2009-versjonen av denne standarden, og denne studien blir utført i samsvar med de nyeste gjeldende standardene.

Denne studien vil vurdere nyfødte, spedbarn, barn, pediatriske, ungdoms- og voksne pasienter samt voksne med kronisk atrieflimmer i en populasjon som krever ikke-emergent hjertekateterisering.

Dette er en studie utført for å tilfredsstille begge standardene for to NIBP-enheter og krever som sådan ingen statistisk hypotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er nødvendig for å demonstrere at de ikke-invasive blodtrykksmålealgoritmene (NIBP) på to kommersielt tilgjengelige multifunksjons hemodynamiske innsamlingsmoduler, pasientdatamodulen (PDM) utstyrt med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") og Pasientsidemodul (PSM) utstyrt med Datex-Ohmeda GE-algoritme ("PSM-Datex-Ohmeda"), gir nøyaktige NIBP-målinger i samsvar med retningslinjene gitt av den nyeste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.

Spesielt erstatter den nye ISO 81060-2:2013 den forrige 2009-versjonen av denne standarden, og denne studien blir utført i samsvar med de nyeste gjeldende standardene.

Denne studien vil vurdere nyfødte, spedbarn, barn, pediatriske, ungdoms- og voksne pasienter samt voksne med kronisk atrieflimmer i en populasjon som krever ikke-emergent hjertekateterisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
      • Bangalore, India, 5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere nyfødte med inneliggende femorale, radiale eller umbilical arterielle overvåkingslinjer og spedbarn, pediatriske, ungdommer og voksne personer som trenger ikke-emergent kirurgi som involverer aortakateterisering (inkludert pasienter med kronisk atrieflimmer blant voksne og ungdom).

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Emner vil inkluderes som:

  1. Er i alderen >29 dager som krever klinisk indisert ikke-emergent hjertekateterisering ELLER i alderen ≤29 dager med plassert eller planlagt plassering av en inneliggende femoral, radial eller umbilical arteriell overvåkingslinje;
  2. Ha en øvre lem (høyre ELLER venstre side) som passer til en mansjettstørrelse på enheten (omkrets fra 3 cm til 40 cm) ELLER har et lår (høyre ELLER venstre side) som passer til en mansjettstørrelse på enheten (omkrets fra 38 til 40 cm) 50 cm);
  3. Forventes å kunne gi blodtrykksmålinger ved bruk av både IBP og NIBP;
  4. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som er villig til å gi skriftlig informert samtykke med samtykke fra mindreårige pasienter, som kreves av IRB-policy.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Emner vil bli ekskludert som:

  1. Har tidligere deltatt i denne studien (ingen forsøksperson kan delta mer enn én gang).
  2. Vise tegn eller symptomer eller ha en nåværende diagnose av perifer vaskulær sykdom i enten øvre OG/ELLER nedre lemmer;
  3. Har nåværende, ukontrollert sirkulasjonssjokk;
  4. Vise skader, deformiteter, intravenøse linjer eller andre abnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre riktig påføring eller funksjon av mansjetten;
  5. For kvinner i fertil alder, som for øyeblikket er gravide, mistenkes for å være gravide eller ammer;
  6. Har en tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å tolerere prosedyren, inkludert å ha maksimalt 4 raske spyler (voksne, ungdommer eller pediatriske pasienter i alderen >29 dager) eller 1 hurtigskylling (nyfødte i alderen <29 dager);
  7. Hvis du er eldre enn 29 dager, men under 12 år, tidligere har hatt en klinisk eller forskningsprosedyre som krever generell anestesi i løpet av den siste 3-månedersperioden;
  8. Hvis de er eldre enn 29 dager, men under 12 år, forventes det å kreve mer enn tre (3) timer med kontinuerlig generell anestesi for den planlagte prosedyren (inkludert klinisk nødvendig anestesi og forventet 25 minutters forlengelse for studieformål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-arm (minimum 55 evaluerbare pasienter): GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritme levert av PDM-innsamlingsmodulen koblet til CARESCAPE Monitor B650
3-15 ikke-invasive blodtrykksavlesninger på CARESCAPE B650 pasientmonitor utstyrt med PSM-Datex-Ohmeda og PDM-SuperSTAT NIBP måleenheter under ikke-emergent hjertekateterisering
Andre navn:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 pasientmonitor
  • Pasientsidemodul med Datex-Ohmeda programvarealgoritme (PSM)
  • Pasientdatamodul med SuperSTAT-programvarealgoritme (PDM)
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda-arm (minimum 45 evaluerbare pasienter): Datex-Ohmeda levert av PSM-innsamlingsmodulen koblet til CARESCAPE Monitor B650
3-15 ikke-invasive blodtrykksavlesninger på CARESCAPE B650 pasientmonitor utstyrt med PSM-Datex-Ohmeda og PDM-SuperSTAT NIBP måleenheter under ikke-emergent hjertekateterisering
Andre navn:
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 pasientmonitor
  • Pasientsidemodul med Datex-Ohmeda programvarealgoritme (PSM)
  • Pasientdatamodul med SuperSTAT-programvarealgoritme (PDM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøyaktige NIBP-målinger som bekreftet av IBP-målinger
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning av følgende målinger: ikke-invasivt blodtrykk med invasivt blodtrykk. Dette gjøres med en beat to beat sammenligning. Hver puls fra det analyserte tidsintervallet (ikke-invasiv blodtrykksbestemmelse) gir en systolisk, MAP og diastolisk verdi, og som sammenlignes med bølgeformen samlet på samme tidspunkt for den invasive BP (målingen). Kriterier er definert i ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP Standard. Gjennomsnitt og SD av IBP avledet fra IBP-bølgeopptakene under en NIBP-bestemmelse vil bli beregnet; og området for referanse IBP vil bli bestemt som gjennomsnitt ±1 standardavvik (SD) for IBP. Den samme metoden vil bli brukt for både systolisk og diastolisk blodtrykk. Data kan ekskluderes for analyse når området for invasivt systolisk BP er bredere enn 20 mmHg eller når området for invasivt diastolisk BP er bredere enn 12 mmHg, slik at analysen utføres i samsvar med ISO 81060-2:2013.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 123.04-2013-GES-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

3
Abonnere