- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125331
Måling av ikke-invasivt blodtrykk hos nyfødte gjennom voksne og spesielle populasjoner (MISSION)
Måling av ikke-invasivt blodtrykk med DINAMAP SuperSTAT og Datex-Ohmeda med intraarterielt blodtrykk hos nyfødte gjennom voksne og spesielle populasjoner
Denne studien er nødvendig for å demonstrere at de ikke-invasive blodtrykksmålealgoritmene (NIBP) på to kommersielt tilgjengelige multifunksjons hemodynamiske innsamlingsmoduler, pasientdatamodulen (PDM) utstyrt med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") og Pasientsidemodul (PSM) utstyrt med Datex-Ohmeda GE-algoritme ("PSM-Datex-Ohmeda"), gir nøyaktige NIBP-målinger i samsvar med retningslinjene gitt av den nyeste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.
Spesielt erstatter den nye ISO 81060-2:2013 den forrige 2009-versjonen av denne standarden, og denne studien blir utført i samsvar med de nyeste gjeldende standardene.
Denne studien vil vurdere nyfødte, spedbarn, barn, pediatriske, ungdoms- og voksne pasienter samt voksne med kronisk atrieflimmer i en populasjon som krever ikke-emergent hjertekateterisering.
Dette er en studie utført for å tilfredsstille begge standardene for to NIBP-enheter og krever som sådan ingen statistisk hypotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er nødvendig for å demonstrere at de ikke-invasive blodtrykksmålealgoritmene (NIBP) på to kommersielt tilgjengelige multifunksjons hemodynamiske innsamlingsmoduler, pasientdatamodulen (PDM) utstyrt med DINAMAP® SUPERSTAT-algoritmen ("PDM-SUPERSTAT") og Pasientsidemodul (PSM) utstyrt med Datex-Ohmeda GE-algoritme ("PSM-Datex-Ohmeda"), gir nøyaktige NIBP-målinger i samsvar med retningslinjene gitt av den nyeste International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2013.
Spesielt erstatter den nye ISO 81060-2:2013 den forrige 2009-versjonen av denne standarden, og denne studien blir utført i samsvar med de nyeste gjeldende standardene.
Denne studien vil vurdere nyfødte, spedbarn, barn, pediatriske, ungdoms- og voksne pasienter samt voksne med kronisk atrieflimmer i en populasjon som krever ikke-emergent hjertekateterisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Emner vil inkluderes som:
- Er i alderen >29 dager som krever klinisk indisert ikke-emergent hjertekateterisering ELLER i alderen ≤29 dager med plassert eller planlagt plassering av en inneliggende femoral, radial eller umbilical arteriell overvåkingslinje;
- Ha en øvre lem (høyre ELLER venstre side) som passer til en mansjettstørrelse på enheten (omkrets fra 3 cm til 40 cm) ELLER har et lår (høyre ELLER venstre side) som passer til en mansjettstørrelse på enheten (omkrets fra 38 til 40 cm) 50 cm);
- Forventes å kunne gi blodtrykksmålinger ved bruk av både IBP og NIBP;
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som er villig til å gi skriftlig informert samtykke med samtykke fra mindreårige pasienter, som kreves av IRB-policy.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Emner vil bli ekskludert som:
- Har tidligere deltatt i denne studien (ingen forsøksperson kan delta mer enn én gang).
- Vise tegn eller symptomer eller ha en nåværende diagnose av perifer vaskulær sykdom i enten øvre OG/ELLER nedre lemmer;
- Har nåværende, ukontrollert sirkulasjonssjokk;
- Vise skader, deformiteter, intravenøse linjer eller andre abnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre riktig påføring eller funksjon av mansjetten;
- For kvinner i fertil alder, som for øyeblikket er gravide, mistenkes for å være gravide eller ammer;
- Har en tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å tolerere prosedyren, inkludert å ha maksimalt 4 raske spyler (voksne, ungdommer eller pediatriske pasienter i alderen >29 dager) eller 1 hurtigskylling (nyfødte i alderen <29 dager);
- Hvis du er eldre enn 29 dager, men under 12 år, tidligere har hatt en klinisk eller forskningsprosedyre som krever generell anestesi i løpet av den siste 3-månedersperioden;
- Hvis de er eldre enn 29 dager, men under 12 år, forventes det å kreve mer enn tre (3) timer med kontinuerlig generell anestesi for den planlagte prosedyren (inkludert klinisk nødvendig anestesi og forventet 25 minutters forlengelse for studieformål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT-arm (minimum 55 evaluerbare pasienter): GE DINAMAP® SuperSTAT-algoritme levert av PDM-innsamlingsmodulen koblet til CARESCAPE Monitor B650
|
3-15 ikke-invasive blodtrykksavlesninger på CARESCAPE B650 pasientmonitor utstyrt med PSM-Datex-Ohmeda og PDM-SuperSTAT NIBP måleenheter under ikke-emergent hjertekateterisering
Andre navn:
|
PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda-arm (minimum 45 evaluerbare pasienter): Datex-Ohmeda levert av PSM-innsamlingsmodulen koblet til CARESCAPE Monitor B650
|
3-15 ikke-invasive blodtrykksavlesninger på CARESCAPE B650 pasientmonitor utstyrt med PSM-Datex-Ohmeda og PDM-SuperSTAT NIBP måleenheter under ikke-emergent hjertekateterisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med nøyaktige NIBP-målinger som bekreftet av IBP-målinger
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning av følgende målinger: ikke-invasivt blodtrykk med invasivt blodtrykk.
Dette gjøres med en beat to beat sammenligning.
Hver puls fra det analyserte tidsintervallet (ikke-invasiv blodtrykksbestemmelse) gir en systolisk, MAP og diastolisk verdi, og som sammenlignes med bølgeformen samlet på samme tidspunkt for den invasive BP (målingen).
Kriterier er definert i ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP Standard.
Gjennomsnitt og SD av IBP avledet fra IBP-bølgeopptakene under en NIBP-bestemmelse vil bli beregnet; og området for referanse IBP vil bli bestemt som gjennomsnitt ±1 standardavvik (SD) for IBP.
Den samme metoden vil bli brukt for både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Data kan ekskluderes for analyse når området for invasivt systolisk BP er bredere enn 20 mmHg eller når området for invasivt diastolisk BP er bredere enn 12 mmHg, slik at analysen utføres i samsvar med ISO 81060-2:2013.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 123.04-2013-GES-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina