新生儿至成人和特殊人群的无创血压测量 (MISSION)
使用 DINAMAP SuperSTAT 和 Datex-Ohmeda 无创测量新生儿至成人和特殊人群的动脉内血压
这项研究需要证明无创血压 (NIBP) 测量算法在两个商用多功能血流动力学采集模块、配备 DINAMAP® SUPERSTAT 算法(“PDM-SUPERSTAT”)的患者数据模块 (PDM) 和配备 Datex-Ohmeda GE 算法(“PSM-Datex-Ohmeda”)的患者端模块 (PSM) 可根据最新的国际标准化组织 (ISO) 81060-2:2013 提供的指南提供准确的 NIBP 测量值。
值得注意的是,新的 ISO 81060-2:2013 取代了该标准之前的 2009 版本,并且本研究是根据最新的适用标准进行的。
这项研究将评估新生儿、婴儿、儿童、儿科、青少年和成人患者以及需要非紧急心导管插入术的人群中患有慢性心房颤动的成人。
这是一项为满足两个 NIBP 设备的两个标准而进行的研究,因此不需要统计假设。
研究概览
详细说明
这项研究需要证明无创血压 (NIBP) 测量算法在两个商用多功能血流动力学采集模块、配备 DINAMAP® SUPERSTAT 算法(“PDM-SUPERSTAT”)的患者数据模块 (PDM) 和配备 Datex-Ohmeda GE 算法(“PSM-Datex-Ohmeda”)的患者端模块 (PSM) 可根据最新的国际标准化组织 (ISO) 81060-2:2013 提供的指南提供准确的 NIBP 测量值。
值得注意的是,新的 ISO 81060-2:2013 取代了该标准之前的 2009 版本,并且本研究是根据最新的适用标准进行的。
这项研究将评估新生儿、婴儿、儿童、儿科、青少年和成人患者以及需要非紧急心导管插入术的人群中患有慢性心房颤动的成人。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangalore、印度、5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
主题将包括:
- 年龄 >29 天需要临床指示的非紧急心导管插入术或年龄≤29 天并已放置或计划放置留置股动脉、桡动脉或脐动脉监测线;
- 上肢(右侧或左侧)适合设备的袖带尺寸(周长范围为 3 厘米至 40 厘米)或大腿(右侧或左侧)适合设备的袖带尺寸(周长范围为 38 至 40 厘米) 50 厘米);
- 预计能够使用 IBP 和 NIBP 提供血压测量;
- 根据 IRB 政策的要求,能够并愿意提供书面知情同意书或有合法授权的代表愿意在未成年患者同意的情况下提供书面知情同意书。
排除标准
受试者将被排除在外:
- 以前参加过这项研究(任何受试者不得多次参加)。
- 在上肢和/或下肢表现出体征或症状或目前诊断为外周血管疾病;
- 有电流,不受控制的循环休克;
- 表现出受伤、畸形、静脉导管或其他异常情况,调查员认为这些可能会影响袖带的正确应用或功能;
- 对于有生育能力、正在怀孕、疑似怀孕或正在哺乳期的妇女;
- 有任何可能干扰受试者耐受该程序的能力的情况,包括最多 4 次快速冲洗(年龄 >29 天的成人、青少年或儿科患者)或 1 次快速冲洗(年龄 <29 天的新生儿);
- 如果年龄大于 29 天但小于 12 岁,在过去 3 个月内曾进行过任何需要全身麻醉的临床或研究程序;
- 如果年龄大于 29 天但小于 12 岁,则计划的程序预计需要超过总计三 (3) 小时的连续全身麻醉(包括临床必要的麻醉和用于研究目的的预期延长 25 分钟)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT Arm(至少 55 名可评估患者):GE DINAMAP® SuperSTAT 算法由连接到 CARESCAPE Monitor B650 的 PDM 采集模块提供
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3-15 配备 PSM-Datex-Ohmeda 和 PDM-SuperSTAT NIBP 测量设备的 CARESCAPE B650 患者监护仪在非紧急心脏导管插入术期间的无创血压读数
其他名称:
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PSM-Datex-欧美达
PSM-Datex-Ohmeda Arm(至少 45 名可评估患者):Datex-Ohmeda 由连接到 CARESCAPE Monitor B650 的 PSM 采集模块提供
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3-15 配备 PSM-Datex-Ohmeda 和 PDM-SuperSTAT NIBP 测量设备的 CARESCAPE B650 患者监护仪在非紧急心脏导管插入术期间的无创血压读数
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 IBP 测量确认的具有准确 NIBP 测量的参与者人数
大体时间:60分钟
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比较以下测量:无创血压与有创血压。
这是通过逐拍比较完成的。
来自分析时间间隔(无创血压测定)的每个脉冲提供收缩压、MAP 和舒张压值,并将其与在同一时间点收集的有创血压(测量)波形进行比较。
标准在 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP 标准中定义。
将计算在 NIBP 测定期间从 IBP 波形记录中导出的 IBP 的平均值和标准偏差;参考 IBP 的范围将确定为 IBP 的平均值±1 标准偏差 (SD)。
同样的方法将用于收缩压和舒张压。
当有创收缩压范围大于 20 mmHg 或有创舒张压范围大于 12 mmHg 时,数据可能会被排除在分析之外,因此分析是根据 ISO 81060-2:2013 进行的。
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David S Marks, MD, MBA、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 123.04-2013-GES-0008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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