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Bêta glucosylcéramide pour le traitement de la NASH

22 octobre 2014 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Bêta glucosylcéramide pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique

L'administration orale de bêtaglucosylcéramide s'est avérée efficace pour réduire l'inflammation dans des modèles animaux et s'est avérée sans danger chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de NASH recevront le traitement versus placebo pendant 40 semaines suivi d'une biopsie hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NASH prouvée par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Autres thérapies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale administrée par voie orale quotidiennement comme placebo
Médicament: Placebo
solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur actif: Bêta Glucosylcéramide
Bêta glucosylcéramide administré par voie orale quotidiennement
Médicament: Bêta Glucosylcéramide
Bêta Glucosylcéramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution de 2 points dans l'analyse du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) selon le protocole
Délai: Score total depuis le départ par rapport à la semaine 40.

Nombre de participants qui ont eu une diminution de 2 points du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) par rapport au départ à 40 semaines par analyse de protocole. Le score est réalisé sur la biopsie hépatique avant et après traitement. Le score total est utilisé avec une plage de 4 à 16. Une diminution du score total de 2 points ou plus est considérée comme une amélioration, tandis qu'une augmentation du score total de 2 points ou plus est considérée comme une détérioration. Aucune utilisation de sous-échelles pour l'analyse des données n'a été faite.

Tous les participants des deux bras qui ont montré une diminution de 2 points ou plus du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique sont considérés comme des répondeurs. Seules les valeurs quantifiant les données réellement mesurées et analysées sont incluses.
Score total depuis le départ par rapport à la semaine 40.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YI1958

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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