Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta Glucosylceramide for behandling av NASH

22. oktober 2014 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Beta Glucosylceramide for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Oral administrering av betaglucosylceramid ble vist effektivt for å redusere betennelse i dyremodeller og ble funnet trygt hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NASH skal motta behandling versus placebo i 40 uker etterfulgt av en leverbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist NASH

Ekskluderingskriterier:

  • Andre terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert oralt daglig som placebo
Legemiddel: Placebo
vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: Beta Glucosylceramid
Beta-glukosylceramid administrert oralt daglig
Legemiddel: Beta Glucosylceramid
Beta Glucosylceramid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon på 2 poeng i analysen for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAS) er per protokoll
Tidsramme: Totalscore fra baseline sammenlignet med uke 40.

Antall deltakere som hadde en nedgang på 2 poeng i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAS) fra baseline ved 40 uker per protokollanalyse. Poengsummen utføres på leverbiopsien før og etter behandling. Totalskåren brukes med et område fra 4-16. En reduksjon i totalskåren med 2 poeng eller mer regnes som en forbedring, mens en økning i totalskåren med 2 poeng eller mer regnes som en forringelse. Det ble ikke gjort bruk av underskalaer for dataanalysen.

Alle deltakere i begge armer som viste en nedgang på 2 poeng eller mer i ikke-alkoholisk fettleversykdoms aktivitetspoeng, regnes som respondere. Bare verdier som kvantifiserer data som faktisk ble målt og analysert er inkludert.
Totalscore fra baseline sammenlignet med uke 40.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YI1958

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere