Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-глюкозилцерамид для лечения НАСГ

22 октября 2014 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Бета-глюкозилцерамид для лечения неалкогольного стеатогепатита

Пероральное введение бетаглюкозилцерамида показало свою эффективность в уменьшении воспаления на животных моделях и было признано безопасным для людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с НАСГ получали лечение по сравнению с плацебо в течение 40 недель с последующей биопсией печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией НАСГ

Критерий исключения:

  • Другие методы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор вводят перорально ежедневно в качестве плацебо.
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор
Другие имена:
  • физиологический раствор
Активный компаратор: Бета-глюкозилцерамид
Бета-глюкозилцерамид вводят перорально ежедневно
Лекарство: Бета-глюкозилцерамид
Бета-глюкозилцерамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) на 2 балла Анализ согласно протоколу
Временное ограничение: Общий балл от исходного уровня по сравнению с 40-й неделей.

Количество участников, у которых было снижение на 2 балла в шкале активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) по сравнению с исходным уровнем через 40 недель согласно протоколу анализа. Оценка проводится на биопсии печени до и после лечения. Общий балл используется в диапазоне от 4 до 16. Снижение общего балла на 2 балла и более считается улучшением, а увеличение общего балла на 2 балла и более - ухудшением. Подшкалы для анализа данных не использовались.

Все участники в обеих группах, показавшие снижение показателя активности неалкогольной жировой болезни печени на 2 балла или более, считаются ответившими на лечение. Включены только те значения, которые количественно определяют данные, которые были фактически измерены и проанализированы.
Общий балл от исходного уровня по сравнению с 40-й неделей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YI1958

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться