Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta Glucosylceramid til behandling af NASH

22. oktober 2014 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Beta Glucosylceramid til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Oral administration af betaglucosylceramid viste sig at være effektiv til at reducere inflammation i dyremodeller og blev fundet sikker hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med NASH skal modtage behandlingen versus placebo i 40 uger efterfulgt af en leverbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist NASH

Ekskluderingskriterier:

  • Andre terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand indgivet oralt dagligt som placebo
Medicin: Placebo
normalt saltvand
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: Beta Glucosylceramid
Beta glucosylceramid indgivet oralt dagligt
Medicin: Beta Glucosylceramid
Beta Glucosylceramid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald på 2 point i NAS-analysen (non-alcoholic fatty lever Disease Activity Score) er pr. protokol
Tidsramme: Samlet score fra baseline sammenlignet med uge 40.

Antal deltagere, der havde et fald på 2 point i non-alcoholic fatty lever Disease Activity Score (NAS) fra baseline ved 40 uger pr. protokolanalyse. Scoren udføres på leverbiopsien før og efter behandling. Den samlede score bruges med et interval fra 4-16. Et fald i den samlede score med 2 point eller mere betragtes som en forbedring, mens en stigning i den samlede score med 2 point eller mere betragtes som en forringelse. Der blev ikke brugt underskalaer til dataanalysen.

Alle deltagere i begge arme, der viste et fald på 2 point eller mere i aktivitetsscore for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, betragtes som respondere. Kun værdier, der kvantificerer data, der faktisk blev målt og analyseret, er inkluderet.
Samlet score fra baseline sammenlignet med uge 40.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YI1958

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner