Beta glucosilceramida para el tratamiento de NASH
Beta glucosilceramida para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHNA comprobada por biopsia
Criterio de exclusión:
- Otras terapias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal administrada diariamente por vía oral como placebo
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solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Beta glucosilceramida
Beta glucosilceramida administrada por vía oral diariamente
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Beta glucosilceramida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con una disminución de 2 puntos en el análisis de puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico es por protocolo
Periodo de tiempo: Puntuación total desde el inicio en comparación con la semana 40.
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Número de participantes que tuvieron una disminución de 2 puntos en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) desde el inicio a las 40 semanas por análisis de protocolo. La puntuación se realiza en la biopsia hepática antes y después del tratamiento. La puntuación total se utiliza con un rango de 4-16. Una disminución en el puntaje total de 2 puntos o más se considera una mejora, mientras que un aumento en el puntaje total de 2 puntos o más se considera deterioro. No se hizo uso de subescalas para el análisis de datos. Todos los participantes en ambos brazos que mostraron una disminución de 2 puntos o más en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico se consideran respondedores. Solo se incluyen los valores que cuantifican los datos que realmente se midieron y analizaron. |
Puntuación total desde el inicio en comparación con la semana 40.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YI1958
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