- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02126306
Beta Glucosylceramide för behandling av NASH
Beta Glucosylceramide för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat NASH
Exklusions kriterier:
- Andra terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning administreras oralt dagligen som placebo
|
normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Beta Glukosylceramid
Beta-glukosylceramid administreras oralt dagligen
|
Beta Glukosylceramid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en minskning av 2 poäng i analysen för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS) är per protokoll
Tidsram: Totalpoäng från baslinjen jämfört med vecka 40.
|
Antal deltagare som hade en minskning med 2 poäng i NAS (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) från baslinjen vid 40 veckor per protokollanalys. Poängen utförs på leverbiopsi före och efter behandling. Totalpoängen används med ett intervall från 4-16. En minskning av totalpoängen med 2 poäng eller mer anses vara en förbättring, medan en ökning av totalpoängen med 2 poäng eller mer anses som en försämring. Ingen användning av subskalor för dataanalysen gjordes. Alla deltagare i båda armarna som visade en minskning med 2 poäng eller mer i aktivitetsresultatet för icke-alkoholisk fettleversjukdom betraktas som svarspersoner. Endast värden som kvantifierar data som faktiskt mättes och analyserades ingår. |
Totalpoäng från baslinjen jämfört med vecka 40.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YI1958
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna