Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta Glucosylceramide för behandling av NASH

22 oktober 2014 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Beta Glucosylceramide för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit

Oral administrering av betaglucosylceramid visade sig vara effektiv för att minska inflammation i djurmodeller och visade sig vara säker hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med NASH ska få behandling jämfört med placebo i 40 veckor följt av en leverbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat NASH

Exklusions kriterier:

  • Andra terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning administreras oralt dagligen som placebo
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Beta Glukosylceramid
Beta-glukosylceramid administreras oralt dagligen
Läkemedel: Beta Glukosylceramid
Beta Glukosylceramid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av 2 poäng i analysen för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS) är per protokoll
Tidsram: Totalpoäng från baslinjen jämfört med vecka 40.

Antal deltagare som hade en minskning med 2 poäng i NAS (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) från baslinjen vid 40 veckor per protokollanalys. Poängen utförs på leverbiopsi före och efter behandling. Totalpoängen används med ett intervall från 4-16. En minskning av totalpoängen med 2 poäng eller mer anses vara en förbättring, medan en ökning av totalpoängen med 2 poäng eller mer anses som en försämring. Ingen användning av subskalor för dataanalysen gjordes.

Alla deltagare i båda armarna som visade en minskning med 2 poäng eller mer i aktivitetsresultatet för icke-alkoholisk fettleversjukdom betraktas som svarspersoner. Endast värden som kvantifierar data som faktiskt mättes och analyserades ingår.
Totalpoäng från baslinjen jämfört med vecka 40.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Studierektor: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YI1958

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera