Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta glukozyloceramid do leczenia NASH

22 października 2014 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Beta glukozyloceramid do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Wykazano, że doustne podawanie betaglukozyloceramidu jest skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego na modelach zwierzęcych i zostało uznane za bezpieczne u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NASH otrzymujący leczenie w porównaniu z placebo przez 40 tygodni, a następnie biopsja wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH potwierdzony biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Inne terapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna podawana doustnie codziennie jako placebo
Lek: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Beta-glukozyloceramid
Beta glukozyloceramid podawany doustnie codziennie
Lek: Beta-glukozyloceramid
Beta-glukozyloceramid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem o 2 punkty w analizie wyniku aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) jest zgodna z protokołem
Ramy czasowe: Całkowity wynik od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 40.

Liczba uczestników, u których wystąpił spadek o 2 punkty w skali aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) od wartości wyjściowej po 40 tygodniach na analizę protokołu. Ocenę przeprowadza się na podstawie biopsji wątroby przed i po leczeniu. Suma punktów jest używana w zakresie od 4 do 16. Spadek wyniku ogólnego o 2 punkty lub więcej uważa się za poprawę, natomiast wzrost wyniku ogólnego o 2 punkty lub więcej za pogorszenie. Nie stosowano podskal do analizy danych.

Wszyscy uczestnicy w obu ramionach, którzy wykazali spadek o 2 punkty lub więcej w skali aktywności bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, są uważani za odpowiadających. Uwzględniono tylko wartości kwantyfikujące dane, które zostały faktycznie zmierzone i przeanalizowane.
Całkowity wynik od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 40.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YI1958

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj