Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta glukosylceramid pro léčbu NASH

22. října 2014 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Beta glukosylceramid pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy

Orální podávání betaglukosylceramidu se ukázalo jako účinné při snižování zánětu na zvířecích modelech a bylo shledáno bezpečným u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s NASH dostávali léčbu oproti placebu po dobu 40 týdnů s následnou biopsií jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaná NASH

Kritéria vyloučení:

  • Jiné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný perorálně denně jako placebo
Lék: Placebo
běžná slanost
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: Beta glukosylceramid
Beta glukosylceramid podávaný perorálně denně
Lék: Beta glukosylceramid
Beta glukosylceramid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem o 2 body v analýze skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) je na protokol
Časové okno: Celkové skóre od výchozího stavu ve srovnání s týdnem 40.

Počet účastníků, u kterých došlo k poklesu o 2 body ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) od výchozí hodnoty po 40 týdnech na analýzu protokolu. Skóre se provádí na jaterní biopsii před a po léčbě. Celkové skóre se používá s rozsahem od 4 do 16. Snížení celkového skóre o 2 body nebo více je považováno za zlepšení, zatímco zvýšení celkového skóre o 2 body nebo více je považováno za zhoršení. Pro analýzu dat nebyly použity žádné subškály.

Všichni účastníci v obou ramenech, kteří vykázali pokles o 2 body nebo více ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater, jsou považováni za respondenty. Jsou zahrnuty pouze hodnoty kvantifikující data, která byla skutečně naměřena a analyzována.
Celkové skóre od výchozího stavu ve srovnání s týdnem 40.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YI1958

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při dodržování předpisů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit