Beta Glucosylceramide per il trattamento della NASH
Beta glucosilceramide per il trattamento della steatoepatite non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NASH comprovato da biopsia
Criteri di esclusione:
- Altre terapie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale somministrata per via orale quotidianamente come placebo
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salina normale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Beta Glucosilceramide
Beta glucosilceramide somministrato per via orale giornalmente
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Beta Glucosilceramide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con una diminuzione di 2 punti nell'analisi del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) è per protocollo
Lasso di tempo: Punteggio totale dal basale rispetto alla settimana 40.
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Numero di partecipanti che hanno avuto una diminuzione di 2 punti nel punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico (NAS) rispetto al basale a 40 settimane per analisi del protocollo. Il punteggio viene eseguito sulla biopsia epatica prima e dopo il trattamento. Il punteggio totale viene utilizzato con un intervallo compreso tra 4 e 16. Una diminuzione del punteggio totale di 2 punti o più è considerato un miglioramento, mentre un aumento del punteggio totale di 2 punti o più è considerato un deterioramento. Non è stato fatto uso di sottoscale per l'analisi dei dati. Tutti i partecipanti in entrambi i bracci che hanno mostrato una diminuzione di 2 punti o più nel punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica sono considerati responder. Sono inclusi solo i valori che quantificano i dati che sono stati effettivamente misurati e analizzati. |
Punteggio totale dal basale rispetto alla settimana 40.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YI1958
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